干细胞临床质量检测部门（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 杨舒念
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床质量检测部门
干细胞临床质量检测部门
职责建立和实施干细胞临床试验的质量控制程序
监督干细胞产品的生产、储存和运输
评估干细胞产品的安全性和有效性
确保干细胞临床试验符合伦理准则和监管要求
培训和指导研究人员和临床医生有关干细胞临床质量检测的最佳实践
部门架构主任：负责部门的整体运作和质量标准
质量控制经理：负责建立和实施质量控制程序
生产质量工程师：监督干细胞产品的生产过程
储存和运输质量工程师：管理干细胞产品的储存和运输
安全和有效性科学家：评估干细胞产品的安全性和有效性
伦理和监管事务专家：确保干细胞临床试验符合伦理准则和监管要求
培训和教育协调员：培训和指导研究人员和临床医生
质量控制程序
细胞鉴定：验证干细胞的身份和特性
无菌检测：确保干细胞产品无微生物污染
毒性检测：评估干细胞产品对人体的潜在毒性
效力检测：确定干细胞产品的功能能力
基因组稳定性检测：监测干细胞产品中的基因突变和异常
认证和认可
为了确保干细胞临床质量检测部门的可靠性和准确性，该部门应获得以下认证或认可：
国际标准化组织（ISO）9001：2015认证
美国食品药品监督管理局（FDA）良好组织规范（GxP）认证
欧洲药物管理局（EMA）良好组织规范（GxP）认证
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫科教发〔2019〕8号
各省、自治区、直辖市卫生健康委员会，新疆生产建设兵团卫生健康委员会：
为认真贯彻落实国务院办公厅《关于促进和规范干细胞临床研究和转化应用的意见》（国办发〔2015〕20号）和《人体干细胞临床研究管理办法》（2016年卫生计生委第13号令）等有关文件精神，规范干细胞临床研究行为，防范和规避潜在风险，保障干细胞临床研究安全、健康、有序发展，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、强化临床研究申请管理
（一）地方各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究伦理审查委员会（以下简称伦理委）的日常监管和指导，敦促其依法依规开展审查工作。
（二）伦理委在开展干细胞临床研究审查时，要严格审查研究方案的科学性、伦理性、可行性，以及受试者的知情同意获取和保护等情况，确保研究符合相关法律法规和伦理规范。
（三）地方各级卫生健康行政部门要建立干细胞临床研究审批备案制度。伦理委审查后同意开展的干细胞临床研究，应当及时备案；不予同意的，要及时告知研究者，并说明理由。
二、加强临床研究过程监督
（一）地方各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究全过程的监督，重点监督研究机构（含医疗机构、科研院所等）的资质、研究人员资格、干细胞来源、研究方案遵守情况、受试者安全、临床数据真实性和可追溯性等。
（二）研究机构要严格按照伦理委审查通过的研究方案开展研究，不得擅自更改研究方案。研究过程中发现严重不良事件或其他异常情况，要及时报告伦理委和地方各级卫生健康行政部门，并采取必要的应急措施。
（三）地方各级卫生健康行政部门要对干细胞临床研究进行定期或不定期检查，发现违法违规行为的，要依法依规严肃查处。
三、加强临床研究信息公开
（一）地方各级卫生健康行政部门要建立干细胞临床研究信息公开平台，及时公布伦理委审查通过的干细胞临床研究项目信息，便于公众查询和监督。
（二）研究机构要向受试者如实告知干细胞临床研究的真实信息，包括研究目的、治疗方法、潜在风险、受试者权利和义务等。受试者对知情同意书有疑问的，研究者应当耐心解答。
四、加强临床研究人员培训
（一）地方各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究人员的培训，提升其伦理审查、研究设计、受试者保护和数据管理等方面的能力。
（二）研究机构要加强对本机构临床研究人员的培训，确保其具备开展干细胞临床研究的必要知识和技能。
五、加强部门间协作
（一）地方各级卫生健康行政部门要加强与药品监督管理、科技、教育、公安等部门的协作，建立部门间信息共享和联合执法机制，共同促进和规范干细胞临床研究。
（二）各部门要按照职责分工，共同做好干细胞临床研究的监督管理工作，形成合力，确保干细胞临床研究健康有序发展。
各地要认真贯彻落实本通知，切实做好干细胞临床研究的监督管理工作。进一步强化工作责任，加大监管力度，规范临床研究行为，保障受试者安全和研究质量，促进干细胞临床研究健康发展。
国家卫生健康委员会
2019年2月28日
3、干细胞临床质量检测部门是哪里
干细胞临床质量检测部门通常位于以下机构：
医院或医疗中心：大型医院或研究中心通常设有专门的干细胞临床质量检测部门，负责对干细胞产品进行评估和监测。
学术机构：大学或研究机构也可能设有干细胞临床质量检测实验室，用于研究和开发新疗法。
商业公司：为干细胞研究和治疗提供服务的公司可能拥有自己的内部质量检测部门，以确保其产品的安全性和有效性。
政府机构：某些国家或地区政府机构，例如食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA），设有部门负责干细胞产品的监管和质量检测。
独立实验室：有些独立实验室专门从事干细胞质量测试，并提供服务，以支持干细胞研究和治疗。
具体位置因国家/地区和机构而异。建议与特定医院、研究机构、公司或政府机构联系，以获取有关其干细胞临床质量检测部门的更多信息。
4、干细胞临床质量检测部门是什么
干细胞临床质量检测部门是负责对干细胞治疗产品的质量和安全性进行检测和评估的组织或机构。
主要职责：
制定和实施质量标准：建立指导方针和标准，用于评估干细胞产品的质量、安全性和有效性。
进行检测和分析：使用各种技术（如流式细胞术、分子生物学和细胞培养）对干细胞样本进行检测，包括：
细胞表型和免疫表型分析
增殖和分化能力
遗传稳定性和安全特征
评估干细胞治疗产品的安全性：监测干细胞治疗中的不良事件和副作用，并确定其潜在风险。
监督和审计干细胞设施：检查干细胞获取、培养、处理和储存的设施，以确保符合质量标准。
提供数据和报告：向监管机构和临床研究人员提供有关干细胞产品质量和安全性的数据和报告。
促进良好制造规范 (GMP) 的遵守：确保干细胞治疗产品的制造和使用符合GMP要求。
重要性：干细胞临床质量检测部门对于确保干细胞治疗的安全性、有效性和质量至关重要，因为它们：
保护患者免受有害产品的影响：通过监测和评估干细胞产品的质量和安全性，可以识别和防止潜在的有害影响。
确保治疗的有效性：只有通过验证质量和安全性的产品才能确保干细胞治疗的有效性。
促进研究和开发：通过提供可靠的数据和报告，质量检测部门为进一步的研究和干细胞治疗的发展做出贡献。
