关于印发造血干细胞（造血 🐎 干细胞移植技术管理 🐳 规范(2017年版)）

1、关于印发造血干细胞 🍁

关于印发造血干细 🌼 胞捐赠 🌴 和采集 🌺 管理指导原则的通知

发文 🌴 单位：国家 🌴 卫 🐒 生健康委

印 🕊 发日 🐶 期：2021年 🌼 6月日2

文号：国 🌿 卫医发号 🐬 [2021]69

内容 🐒 摘要 🐴 ：

为规范造血干细胞捐赠和采集管 🌵 理，保，障捐献者和采集接受者的安全和合法权益国家卫生健康委印发了造血干细胞捐赠和采集管理《指导原则》。

指导原则主要内 🐦 容：

定义：造血干细胞是指具有自我更新和分化为所有类型血细胞潜能 🐴 的未分化细胞。

适用范围适用：于造血干细胞捐赠、采、集储存和 🐛 使用的全过程。

捐 🌷 献条 🍁 件捐献：者需符合年龄、健康状况、ABO血型等相关要求。

采集 🐞 方式采集方式：包括骨髓采集和外周血干细胞采集。

捐赠程序：规定了捐贈者登记、体 💮 、检、筛、选、知情同意采集术后随访等流 🌷 程。

采集要求：对采集人员、设、备环境等提 🦋 出了具体要求。

储存和运输：规定了造血干细胞储存和运输的条件和 🦉 要求。

使用原则：强调造血干细胞的使用应基于明确的医疗 🦅 指征，优先满足国内患者需求。

伦理审查：规定了造血干细胞捐赠和采集的伦理 🐶 审查程序。

监管 🌷 措施：建立了监管机 🦢 制，明确了相关部门的职责和监管内容。

《指导原则》的目的是加强对造血干细胞捐赠和采集的规范管理，提高捐赠和采集的 🦈 安全性、有，效性和伦理性保障捐献者和受捐接受者的权益。

2、造血干细 ☘ 胞移植技术管理规范 🐈 (2017年版)

造血干 🦈 细胞移植技 🌿 术管理规范（2017年版）

第一章 总 🌷 则

第一条 为规范造血干细胞移植 🌹 技术应 🍀 用，保，障移植，供受者的安全和权益根据国家有关规定制定本规范 🐱 。

第二条 本规范适 🌴 用于开展 🐛 造血干细胞移植技术的医疗 ☘ 机构。

第 🐞 三条 造血干细胞移植技术属于三级医疗技术，由省级以上人民政府卫生行政部门 🐟 批准设置。

第四条 医疗机构开展造血干 🦟 细胞移植技 🐞 术，应当具备以下条件：

（一 🕊 ）具有独立的 🌷 法律人格；

（二）具有与开展造血干细胞移植技术相 🌴 适应的医疗设备设、施和人员；

（三）经省级以 🐧 上人民 🐯 政府 🌷 卫生行政部门组织的专家评审合格；

（四）取 🐬 得《医疗机构执业许可证》；

（五）取得《人类辅助生 🐠 殖技术执业 🕷 许 💐 可证》。

第 🌴 二章 供者 🦋 筛选和管理 🐳

第五条 供者应当 🐝 符合以下条件：

（一）年龄在 🐵 18周岁至周 🐬 岁 🌺 55；

（二）无 🐕 传染性疾病、遗传 🦊 性疾 🦍 病或其他严重疾病；

（三）身 🦉 体健康，HLA配型与受 🐋 者相合；

（四）具有完全 🐯 民事行 🐱 为能力。

第六条 医疗机构 🌴 应当对供者进 🦋 行以下检查：

（一）体格 🌴 检查；

（二）血常规、尿 🌼 常规、肝、功、能肾功能凝血 🦁 功能检查；

（三）传（染性疾病筛查包括HIV、乙、肝病、毒、丙肝病毒 🌷 梅毒结核等）；

（四）染色体 🐴 检查；

（五）其 🌿 他 🦁 必要的检查。

第七条 医疗机 🕸 构应当 🌴 取得供者的书面知情同意。

第八条 医疗机构应当建立供者 🐧 信息库，记录供者的基本信息、健康状况、HLA分型结果等。

第 🌹 三章 受者筛选和管理

第 ☘ 九条 🌲 受 🐶 者应当符合以下条件：

（一）患有造血干细胞移植适 🐅 应症的血液病或恶性肿瘤；

（二）身体状 🐟 况符合移植 🦆 条件；

（三 🐎 ）具备完全民事行 🦁 为 🦄 能力。

第十条 医疗机构应当对受者进行 🦊 以下检查：

（一 🐞 ）体格 🌳 检 🦉 查；

（二 🪴 ）血常规、尿常规、肝、功、能肾功能凝血功能检查；

（三）传（染性疾 🌴 病筛查包括HIV、乙、肝病、毒、丙肝病毒梅 🐋 毒结核等）；

（四）染色体 🐼 检查；

（五）心脏、肺、肝、肾等重要脏器的功能 🦍 评估 🦢 ；

（六）其他必 🐋 要 🐘 的 🐯 检查。

第十一条 医疗机构应当取得受 🐯 者的书面知情同意。

第十二条 医疗机构应当对受者进行充分 🦅 的术前准备，包括：

（一）控制病情，提高患者的 🐶 身体状态；

（二）进行化疗、放疗 🐴 或其他必要的预处 🐳 理；

（三）预防 🐡 和控制感染；

（四 🌾 ）心理 🍀 疏导和支持。

第四 🐱 章 🐕 移植技 🍀 术

第十三条 🐟 造血干细胞移植应 🐧 当由经过培训合格的医务人员在无菌条件下进行。

第十四条 移植方 🐶 法包括骨髓移植、外周血干细胞移植和脐 🌲 血移植。

第十五条 移植方案的选择应当根据受者的病情、供者的情况和医疗机 🦆 构的实际情况 🐳 确定。

第十六条 移植过程中应当监测患者的生命体征、血、常、规血 🌲 小板计数肝肾功能等 🐒 指标，及时发现和处理并发症。

第 🍁 五章 术后管理 🐈

第十七条 移植后，受，者，应当 🌿 在无菌环境 🦁 中隔离观察严密监测 🐒 病情预防和治疗并发症。

第十八条 移植后 🦆 应当定期监测 🐼 患者的血液学指标、免、疫功能脏器功能和心理状态，及时调整治疗方案。

第十九条 移植后应当提供营养支持、心理疏导和康复指导，促 🦄 进患者的恢复。

第 🦋 六章 质 🐳 量控 🕷 制

第二十条 医 🌻 疗机构应当 🐴 建立造血干细 🐎 胞移植质量控制体系，包括：

（一 🕸 ）质 🐋 量管理 🐒 制度；

（二）技术操作规 🐯 范；

（三）术 🌷 前术、中术、后 🦉 管理流 🐅 程；

（四）并发症监 🕸 测和处理 🐘 方案；

（五）数据统 🦅 计分析 🌲 和改进措施 🦄 。

第二十一条 医疗 🦟 机构应当定期对造血干细胞移植 🌹 技术进行评估和改进 🦆 。

第二十二 🐵 条 省级 🐘 以上人民政府卫 🐳 生行政部门应当加强对造血干细胞移植技术的监督检查，定期组织专家评审。

第七章 法 🕸 律责任 🌻

第二十三条 医疗机 🦅 构未经批 🌷 准擅自开展造血干细 🦁 胞移植技术，或，者，违，反本规范进行移植的由省级以上人民政府卫生行政部门责令改正没收违法所得并处以罚款。

第二十四条 医务人 🐛 员在造血干细胞移植过程中过失造成受者人身损害的，由医疗机构承担赔偿责任。

第二十 🐼 五条 违反本规范构成犯罪的，依法 🌹 追究刑事 🐧 责任。

第八章 附 🐬 则 🦅

第二十六条 🦈 本规范由国家卫生健康委员会负责解释。

第 🌴 二十七条 本 🦁 规 🐱 范自发布之日起施行。

3、造血干 🦆 细胞 🦄 技术管理规范2017

造 🐛 血干细 🐘 胞技术 ☘ 管理规范2017

第一 🐴 章 🌷 总 🦉 则

第一条 为了规范造血干细胞 🐼 技术管理，保，障造血干细胞技术安全和有效应用根据《中华人民共和国传染病防治法中华 🐵 人民共和国》《献血法》等，相关法律法规制定本规范。

第二条 本规范适用于从事造血干细胞采集、制、备 🌷 、储、存供给使用及其相关技术 🍁 的单位 ☘ 和个人。

第三 🦆 条 造血干细胞技术管理应当遵循安 🦄 全、有、效、规范有序的原则。

第二 🦍 章 采集与 🌵 制 🐒 备

第四条 造 🍁 血干细胞采集应当符合国家有关规定，由符合资质的医疗 🐳 机构进行。

第五条 采集造血干细胞 🕷 的供者应当符合国家有 🐞 关规定。

第六条 造血干细胞制备应 🐘 当在符合质量管理 🐒 规范 🌲 的场所进行。

第七条 造血干细胞制备应当使用经国家食 🐼 品药品监督管理局批准的试剂和 🐘 材料。

第三章 🍀 储存

第八条 造血干细胞储存 🦢 应当在符合质量管理规范的场所进行。

第九条 造血干细胞储存应当 🦈 达到国家规定的储 🐋 存条件。

第十条 造血干细胞应当按照 🐱 国家统一编码进行标识和管理。

第四 🌾 章 🦢 供给 🪴

第十一条 🐦 造血干细胞 🌹 供给应当按照国家有关规 🦍 定进行。

第 🐵 十 🦄 二条 造血干细胞供给单位应当建立并完善质量管理体系，保障造血干细胞质量和安全。

第十三条 造血干细胞供 🐟 给单位应当对造血干细胞进行追溯管理。

第五 🌾 章 使用

第十四条 造血干细胞使 🐱 用应当符合国家有关规 🦅 定，由符 🪴 合资质的医疗机构进行。

第十五条 使用造血干细胞的受者应当 🦋 符合国家有关规定。

第十六条 造血 🍁 干细胞使用应当按照国家统一编码进行标识和管理。

第六章 🌾 监 🐳 督 🌼 管理

第十七条 国家卫生健 🦄 康委员会负责全国造 🐱 血干细胞技术监督管 🌴 理工作。

第 🌼 十八条 省、自、治区直辖市卫生健康主管部门负责本 🦟 行政区域内的造血干细 🌷 胞技术监督管理工作。

第十九条 县级以上地方卫生健康主管部门应当建立健全造血干细胞技术监督管理体系 ☘ ，对本 🐶 行政区域内的造血干细胞技术活 🐧 动进行监督检查。

第 💮 七章 法律责任

第二十条 违反本规 🌻 范的，由，县级以上地方卫生健康主管部门 🍁 责令改正给予警告；情，节；严，重的处以罚款构成犯罪的依法追究刑事责任。

第八章 附 🦟 则

第二十 🐘 一条 本 🦁 规范自发布 💮 之日起施行。

4、造血干细胞技术管理规范 🦁

造血 🐯 干细胞 🌴 技术管理 ☘ 规范

第 🦆 一章 🦆 总则 🐯

第一条 为规范造血干细胞 🐝 技术应用，保，障公共卫生 🐈 安 🦅 全根据《中华人民共和国献血法》等，相关法律法规制定本规范。

第二条 本规范适 🍁 用于所有从事造血干细胞 🐟 采集、制、备、保、存运输移植和相关技术的医疗机构和科研机构。

第二章 🦅 造血干细胞采集 🐛

第三条 造血 💮 干细胞采集应符合献血法和相关规定。

第四条 采 🐵 集造血 🐟 干细胞应在具备资质的医疗机构进行。

第五条 采集造血干细胞前，应，进行充 🕸 分的医学检查和风险评估并取得受捐者的知情同意。

第 🐛 三章 造血干 🐒 细胞制备 🐶

第六条 造血 🐘 干细胞制备应在符合 GMP 标准的 🐈 场所进行。

第七条 制备造血干 🦈 细胞应使用经过验证的工 🐬 艺和设备。

第八条 制备过程 🐠 应严格控制质量，并进行全面 ☘ 检测。

第四章 造 💐 血干细胞 🦊 保存

第九条 造血 🌺 干细胞保 🍀 存应在符合 GCLP 标准的存储库进行。

第十条 存储库应配备完善的监控和 🐼 报警系统，确保造血干细胞的安全性。

第十一条 存储造血干细胞应建立登记和管理制度，确保信息准确和 🌿 及时。

第五章 💮 造血 🦈 干细胞运输

第十二条 造血干细胞运输应使用符合造血干细胞运输《规范》的运 🐡 输容器和运输方式。

第十三 🐎 条 运输过程中，应严格控制温度、振动 🍁 等环 🐠 境条件。

第十四条 运输 💐 过程中 🦢 ，应，有专人护送确保造血干细胞安全到达指定地点 🐱 。

第六 🌵 章 造血干 🐼 细胞移植

第十五条 🐅 造血干细胞移植应在具备资 🌾 质的医疗机构 🐈 进行。

第十六条 移植前，应进行严 🐠 格的患者评估和 🦟 移植准备。

第十七条 移植过程中，应，严格遵循移植方案 🐬 确保 🌸 移植安全和有效。

第十八条 🌼 移植后，应，密切 🐒 监测 💮 患者状态并提供必要的随访和支持。

第 🐘 七 🦍 章 伦 🌷 理审查

第十九条 涉及造血干细胞技术的研究和 🌿 应用应，经伦理委员会审查批准。

第二十条 🐼 伦理委员会应独立、公正，由不同专业领域的专家 🐠 组 🌷 成。

第二十一条 伦理审查应遵循《赫尔辛基宣言》和 🐼 相关伦理准则。

第八章 监 🐼 督管 🌸 理

第二十二条 卫生行政部 🦆 门负责造血干细胞技术管理监督。

第二 🦊 十三条 卫生行政部门应定期对造血干细胞技术应用机构进 🐕 行检查和评估。

第 🪴 二十四条 对违反本规范的机构，卫，生行政部门可采取行政处罚措施包括责令整改、停、业整顿吊销执业许可证等。

第九章 💮 其他

第二 🐕 十五条 本规范由国家卫生健康委员会负责解释。

第二十 🐱 六条 本规 🐯 范自公布 🌷 之日起施行。