干细胞业务监管规定（经营干细胞项目需要什么资 🐴 质）
- 作者: 胡星葵
- 来源: 投稿
- 2025-09-23
1、干细胞 🌼 业务监管规定
干 🌿 细 🐱 胞业务 🍀 监管规定
第 🦍 一章 总则
第一条 为规范干细胞业务活动，保，障，人体健 🕷 康和生命安全促进干细胞科学技术健康发展制定本规定。
第二条 本规定适用于下 🦄 列干细胞业 🕷 务活 🦍 动：
（一）干 🐳 细胞的采集、制、备、保、存运输临床应 🦄 用和研究；
（二）干细胞及其衍生产品的生产、销、售进出口 🦊 ；
（三）与干细胞业务相 🦅 关的其他活 🐋 动。
第三条 本规 🦟 定所称干细胞，是指能够自我 🐋 更新、多，分、化的未分化细胞包括胚胎干细胞成体干细胞和诱导多能干细胞。
第四条 干细胞业务应 🍀 当坚 💮 持安全 🐈 、有、效伦理的原则。
第五条 国家设立干细胞业务监管机构，负 🌻 责管理和监督全国干 🐝 细胞业务活动。
第二 🌳 章 干 🐱 细胞采集 🌵 和制备
第六条 干细胞采集应当符合生物医学伦理准则，尊重和保护受捐者的合法权益 🐡 。
第七条 干细胞制备应当符合科学规 🐵 范和质量要求，确保干细胞的安全性、有效性和可追溯性。
第三章 干细胞保存和运 🐠 输
第八条 干细胞保存应当符合规范和标准，确保干细胞 🌾 的活力和完整性。
第九条 干细胞运输应当严格 💐 按照有关规 🐎 定，确保干细胞的安全性和有效性。
第四章 🌸 干细胞临床应用
第 🦟 十条 干细胞临床应用应当遵循科学原理，符合伦理要求 🌿 。
第十一条 临床研究和治疗使用干细胞，应，当取得国家 🦁 卫生健康主管部门批准并 🐬 按照伦理委员会的审查意见实施。
第十二条 干细胞临床应用 🐵 的宣传和推广应当真实、准确，不、得夸大或隐瞒安全性有效性或伦理风险。
第五 🕊 章 干细 🌲 胞研究
第十三条 干细胞研究应当遵循科学方 🌸 法，符合伦理要 🪴 求。
第十四条 干细胞研究应当由具备相应资 🐼 质的科研 🐎 机构和人员实施。
第十五条 干细胞研究的成果应当 🐦 及时公开和共享，为科学进步和 🍁 技术创新服务。
第六章 干细胞 🐯 产 🐟 品的生产和 🐡 销售
第 🌳 十六条 干细胞产品生产应当符合药品管理法规和标准，确保产品的安全性、有效性和质量可控。
第 🐴 十七条 干细 🌸 胞产品销售应当依法取得相关部门批 🌳 准，并按照规定进行监督管理。
第七 🐅 章 进出口 🐴 管理
第十八条 干细胞及其衍生产品的进 🌷 出口应当符合国家相关法律法规和国际公约。
第十九条 禁止进出 🦢 口违反生 🌹 物医学伦理准则或危害人体健康的干细胞及其衍生产品。
第八章 监管措施 🌹
第 🐟 二十条 干细胞业务监管机构负责制定和实施干细胞业务监管政策 🐱 和措施，包括：
（一）颁发 💐 许可证和执业 💮 资 🦊 格；
（二 🦈 ）监督检查和评估；
（三）处罚违法违规行为 🐒 ；
（四）建立和完善 🐦 干细胞 🐛 业 🐘 务信息系统。
第二十一条 各级卫生 🦁 健康主管部门负责本辖区内干细胞业务的监督管理。
第二十二条 违反本规定的，由干 🐬 细胞业务监管机构或者卫生健康主管部门 🐦 依法给予行政处罚构；成，犯罪的依法追究刑事责任。
第 🐈 九章 附 🐺 则 🌹
第二十三 🦄 条 本规定自公布之日起 🌼 施行。
2、经 🐦 营干细胞项目需要什么资质
经营干细胞项目所 🌺 需的资质因国家/地区而异。以/下是几个主要国家地区的通用要求：
美国：经食品药品监督管理局 (FDA) 批准且获 🐠 得 IND 的研究 🦆 性治疗
受机构审查委员会 (IRB) 或道德委员会 🍀 的监督
遵循良好组织规 🦁 范 (GTP) 和良好实验室规范 (GLP)
欧盟：获得授权 🦉 的临床试 🕷 验
获得欧盟成员 🐴 国的许可
遵循欧盟组织工程 🦋 和 🐺 再生医学 🦄 条例 (EUTMR)
获得欧洲药品 🌵 管理局 (EMA) 的批准（用于商业化产品）
中国：国家卫生健康委员 🐱 会颁发的干细胞医疗技 🦍 术注册证
符合《干细胞医疗技 🐕 术管 💐 理办 🐡 法》
拥有经过认证的干细胞实验室和合 🌷 格的专业人员
其他要 🌺 求可能包括：
安全和有效 🦢 性数据：证明项目干细胞疗 🌻 法安全 🐧 且有效的证据。
患者知情同意患者：必须充分了解治疗的风 🐅 险和益处并同意参与。
设施和设备：符合和 GMP 标 GLP 准 🐦 的设施 🌾 和 🐴 设备。
人员资格：合格的 🐈 医生、科学家和技术人员。
质量管理体系：确保治疗安全和有 🐱 效的质量管理体系。
持续监测和评估：治疗结果的持续 🐵 监测和评估。
保险和赔偿：治疗相关潜在风险 🐕 的保 💮 险和赔偿。
具体要求可能会根据国家/地区的特定法规和指南而有所不同。在开展任何干 🦍 细胞项目之前，请。务必咨询当地监管机 🍁 构以获取最 🐦 新的信息
3、银行业务 🐵 外包 监管 🐕 规定
银行业 🐱 务外包监管规定
一、目的规范银行业务外包活动，防范 🐴 外包，风，险保护金融消费者合法 🐒 权益促进银行稳健经营和金融业健康发展。
二 🌼 、适用 🌹 范围
本规定适用于在中华人民共和国境 ☘ 内依法设 🦁 立的银行业金融机构（以下简称 🍁 银行的业）务外包活动包，括：
银行 🐛 将本应由自身 🐵 完成的业务活动 🐴 委托给外部机构（以下简称外包机构）执行；
外包机构受银行 🌲 委托，代表银行执行业务活动。
三、基本原 🌷 则 🐴
银行业务外 🦍 包应当遵 🕊 循以下原 🦆 则：
审慎稳健原则：银行应当对业务外包活动进行充分的风险评估，确 🪴 保外 🐼 包不会损害银行自身或金融体系的稳健性。
合法合规原则：银行应当严格遵守国家法律法规和监管规定 🪴 规，范业务 🦁 外包的各方面行为。
风险控制原则：银行应当建立健全的风险管 🌷 理体系，有效识别、评估和管理 🐦 业务外包的风险。
客户权益保护原则：银行应当保障外包业务中客户信息的 🌼 保密 💐 性、资金安全和合法权益 🦆 。
四、外包 🐠 机构资格
外 🌻 包机构应当具 🦍 备以下资格：
具有与所承担外包业务相 🦟 匹配的专业能力和风险管理能力；
拥有良好的信誉和健全的内部控 🦍 制制度；
遵守相关法 🐶 律法规和监管规定。
五 🌻 、外包 🐋 范 🌷 围
银行可以 🌹 将以下业务活动外包：
信息技 🦁 术服 🌾 务；
业务 🦁 流 🐕 程处 🌷 理；
风 🐴 险管理服务；
其他经 🦄 监管机 🐼 构 🦄 批准的业务活动。
六 🦆 、外包风 🦅 险评估和管理
银行应当对拟外包业务进行充分 🌾 的风险评估，重点评估 🌾 以下风 🌺 险：
操作 🍁 风险 🕷 ：外包机构执行业务的能力、数据安全性和业务连 🐋 续性。
声誉风险：外包 🐋 机构 🐺 的行为对银行声誉的影响。
法律合规风险：外包机构遵 🐕 守法律法规和监管 🐛 规定 🐱 的情况。
集中 🐕 度风险：将重要业 🌲 务 🐶 过分集中于少数外包机构的风险。
银行应当 🐕 根据风险评估结果，制，定相应的风险管理措 🦉 施包括：
对外包机构 🐝 进行尽职 🐝 调查和持 🦅 续监控；
建立 🐺 服务等级协议，明确双方 🐡 的权利和义务；
制定应急预案应，对外包机构出现问题的情 🦟 况；
安排 🌲 必要的内部 💮 审计 🦉 和外部审计。
七 🐝 、信 🐛 息安全 🪴
银行应当确保外包过程中客户信息的保密 🌸 性、完整性和可用性银行应当。：
对外 🌿 包机构的信息安全措 🦋 施进行评估和监 🌲 控；
制定信息安全管 🪴 理制度，明确信息安 🐴 全责 💮 任和要求；
采取恰 🐝 当的技术和管理措施，防止信息泄露 🦈 或滥用。
八 🪴 、客户权益保护 🐝
银行应当保障 🌾 外包业务 🌴 中客户的合法权益银行应当。：
将外包安排及时告知 🌳 客户；
对外包机构 🐘 的行为进行监督；
建立投诉处理 🦈 机制，妥善处理客户投诉。
九 🐼 、监督 🐘 管 🐶 理
监管机构应当加强 🌳 对银 💐 行业 🐴 务外包的监督管理包，括：
制定相关 🦅 监管规定和政 🐋 策；
对 🐬 银行业务外包活动进 ☘ 行定期检查和 🐺 评估；
督促银行加强风险管 💮 理和信息安 🐞 全；
采取必要的监管措施，防范和化解业务外包 🐼 风险。
十、违 🌹 规处罚
违反本规定，银 🦉 ，行 🌻 及其相关人员将受到监管机 🌴 构的行政处罚包括：
责令 🐛 改 🌸 正 🐝 ；
处 🌿 以 🐼 罚款 🌺 ；
停止或者限制 🐎 业务；
撤销业务 🌷 许可证。
4、干 🐳 细胞回输需要什么资质
干细胞回输 🐅 需要以下资质：
医疗机构 🐝 资质 ☘
具有干细胞制备 🐳 、储存和应用相关资质 🍀 的 🌲 医疗机构，例如：
设有 🐘 干细胞库的 🐯 医 🌳 院
拥有相关执业 🐕 许可证的干细 💮 胞 🐺 研究中心
医 🌷 疗人 🦟 员资质
具有干 🦢 细胞移植相关专 🌼 业知识和经验的医疗团队，例如：
血液科或肿瘤科 🐡 医生
干细胞移植护 🌺 士
干 🦉 细 🐯 胞来源 🕊 资质
干细 🐦 胞必须来自经过伦理审查和批 🐘 准的 💮 来源，例如：
自体干细胞（来自患 🐛 者 🐺 自身）
异体干细胞（来 🐡 自HLA相合的健康供体）
造血干 🐬 细胞 🐱 （来自骨髓、脐带血或外周血）
药品批准资 🐛 质
某些干 🐬 细胞治疗需要使用 🦉 经国家药监部门批准的药品，例如：
造血干细胞刺 🐛 激 🕸 因 🕸 子（GCSF）
化疗 🐡 药 🐵 物
其他资质患者自身的身体状 🌺 况符合 🌷 干细胞移植的标准 🦁
患者已签署知情同意书，理解干细胞回输的风 🐕 险和益处
医疗机构已制定 🌴 详尽的干细胞移植方案和术后管理计划
