干细胞 🪴 制剂取样标准（干细胞 🌻 制剂制备与质检行业标准(试行)）

1、干细胞制剂取样 🌹 标准 🌸

干细胞制剂取 🌺 样标准

I. 取 🦁 样时 🦋 机 🪴

干细胞培养或扩增 🐞 达到预设的采收标准时。

发生细胞污染或其他异常情况，需 🐝 要紧急取样检测时。

II. 取样 🌴 体积

取样体积根据具体细胞类型取样、部位和检测目 🐘 的确定，一 🐦 般为：

培 🌾 养 🌼 瓶：510 mL

细胞 🐵 悬 🦍 液：25 mL

组织块 🐼 ：12 mm3

III. 取 🦄 样部位 🌳

培养瓶 🌵 ：从 🐝 培养液中取样。

细胞悬液：从 ☘ 均质均匀 🌴 的细胞悬液中取样。

组织块：从组织块 🐅 的中心取样，避免边 🌴 缘组织。

IV. 取 🌾 样 🌹 方法

培养瓶：使用无菌 🦉 移液管取 🐴 样。

细胞 🐶 悬液：使 🐳 用无菌注射器或移液管取样。

组织块：使用无菌解剖 🐳 刀或手术 🌷 剪取样。

V. 取样容器 🐯

取 🕸 样容器应无菌且 🌻 密封良好，可防止样品污染和泄漏 🦍 。

容器内壁应 🌹 涂有抗凝剂 🐒 （如肝素钠或 EDTA）以防止细胞凝集。

VI. 取 🐼 样处 🐱 理 🦟

取样后立即转移至相应检 🐕 测容器或保 🐡 存液中。

样品需妥善保 🐕 存，根据检测要求进行冷藏冷、冻或其他处理措施。

VII. 质量 🐧 控 🐎 制 🍀

取样时应严 🐕 格遵守无菌操 🐳 作规范。

取样前应检查培养基或细胞悬液的状态，确保 🌾 无污染或异 🐝 常情况。

取样后应及时检测样品，以确保细胞 🌻 活力、增 🐴 殖能力和其他关键 🦋 指标符合标准。

VIII. 记录 🌺

取样时应做好详 🐞 细记录，包括以下信息：

取 🕸 样日期 🦋 和时间

取样部位 🐕 和方 🐕 法 🐠

取 🦆 样体积 🌳

取样容器类 🐎 型

样品处理方式 🦍

负 🐦 责取样人员

2、干细 🦅 胞制剂制备与质检行 🐕 业标准(试行)

干细 🦄 胞制剂制备与质检 🐦 行 🐒 业标准（试行）

第一 🦉 章 🦟 总 🌷 则

第一条 为规范干细胞 🦆 制剂的制备 🦆 与质检，保障干细胞制剂的安全、有，效制定本标准。

第二条 本标准适用于国家药品监督管理局批准 🌺 开展干细胞 🦉 制剂研究、生、产检验的单位。

第二章 干 🐺 细胞制剂制备

第三条 干细胞制剂制备应符合国家药品监督管理局颁布的药品《生产质量管理规范》（GMP）和有关技术 🐺 指南的要求。

第四条 干细胞制剂应使用经认证的、符合国家标准的原代细胞或细 🦟 胞系。

第五条 干细胞制备过程中应采取 🌼 措 🐬 施控制污染，防止外源性细 🐡 胞和微生物的引入。

第六条 干细胞制备应进行细胞培养、克、隆筛选分化诱导等 🦆 必要的步骤。

第七条 干细胞制备过程中应监测细胞 🐟 生长、形态和功能，并进行必要的验证和评 🐝 估。

第三章 干 🕸 细胞制剂质检

第八条 干细胞制剂质检应符合国家药品监督 🦋 管理局颁布的药品质《量控制规范》（GCP）和有关技术 🌴 指南的要求。

第九条 干细胞制剂质检应包括以下 🐎 项目：

（一 🐛 ）细胞身份鉴定

（二）微生 🍁 物检查

（三 🌺 ）细胞活力

（四）细 🌵 胞 🌻 分化 💐 能力

（五）细 🦊 胞增殖 🌵 能 🐞 力

（六）基 🍀 因稳定性

（七）致瘤性 🍁 检 🌵 查 🐼

第 🦁 十条 细胞身份鉴定应使用多项基因分型和表型标记等 🦅 方法。

第 🐛 十一条 微生物检查应包 🌼 括细菌、真菌 🐯 和支原体的检测。

第十二条 细胞活力检查 🦢 应采用符 🕊 合标准的检测方法。

第十 🐼 三条 细胞分化能力检查应根据细 🦁 胞的预期功能进行。

第十四条 细胞增殖能 🐧 力 🌾 检查应采用符合标准的检测方法。

第十五条 基因稳定性检查应评估细胞在体外培养过程中基因组的稳定 🦋 性。

第十六条 致瘤性检查 🦍 应评估细胞在 🦊 动物模型中的致瘤性。

第 🌹 四章 质 🦟 量控制

第十七条 干细胞制剂的生产和质检应 💐 建立健 🌵 全的质量控制体系。

第十八条 质量控制体系应包括原材料控 🐱 制、生、产过程 🐶 控制成品检 🦢 验和质量追溯等方面。

第十九条 干细胞制剂的生产和质检应进行定 🪴 期审计，确保质量控制体系的有效性。

第 🦢 五章 🐴 附则 🐴

第二十条 本标 🍁 准 🦅 自 🌲 发布之日起施行。

第二十一条 本标准由国家药 🌼 品 🦢 监督管理局负责解释。

3、干细胞制剂制备质量管理 🦢 自律规范

干细胞制剂制备质量 🌻 管理自律规范 🌼

第 🦁 一章 🐺 总 🐅 则

第一条 为加强干细 🦟 胞制剂制备质量管理，保障干细胞制剂安全、有，效和质量可控制定本规范 🐎 。

第二 🦈 条 🍁 本规范适用于从事人类干细胞制备制、剂生产和质量控制的单位和个人。

第二章 🐴 质量管理体系

第三条 制 🐬 剂生产单位应建立健全质量 🐦 管理体系，并通过认 🦊 证机构认证。

第四条 质量管理 🕸 体 🪴 系应包括以下要素：

质量方 🦆 针和 🌾 目标

组织机 🍁 构 🌵 和职责 🦢

文件管 🐼 理

人员管 🌸 理

设 🌻 备管理 🦅

试剂 🌷 和耗材管理 🐦

生产工 🦆 艺 🌲 管理 🌵

质 ☘ 量 🐘 控 🐦 制

记 🐴 录管 🦉 理 🐛

产 🌴 品放 🐺 行 🦅 和追溯

不良 🦢 事件 🦋 处理 🐈

投诉 🐒 处 💮 理

内部 🕊 稽 🐅 查

第 🌸 三 💐 章 人员管理

第五条 🌷 参与干细胞制剂制备的人员应当具有相应的专业知识和技能 🐡 ，并经过培训和考核 🦊 。

第 🪴 四章 🐈 设备管 🦆 理

第六条 生产设备应当符合国家相关标准和规范 💐 ，并定期维护和校准。

第五章 🦁 试 🦟 剂和耗材管 🌸 理

第七条 🌴 试剂和耗材应当符合相关标准，并经过验证和质量控制。

第六 🐬 章 生产工 🦄 艺管 🌺 理

第八条 生产工艺应当基于科学原 🐬 理和工 🐅 艺验证，并严 🌺 格按照规程操作。

第九条 生产环境应当 🦆 控制污染，符合国家相关标准。

第十条 🐼 关键生产 🦊 参数应当得到监控和记录 🐵 。

第七 🐟 章 质 🐒 量控制

第十一条 质量控制程 🐯 序应当覆盖干细胞制剂制备的各个环节。

第十二条 🦋 检测 🌵 方法应当经过验证和标准化 🦆 ，并符合国家相关标准。

第 🌵 十三条 质量控制 🌺 结果应当记录 🐈 完整，并进行评审和存档。

第八 🐱 章 产 💐 品放行和追溯

第十四条 干细胞制剂产品应当经过质量控制合 🌳 格后方可放行使用。

第十五 🌼 条 建立 🐟 产品追溯体系，以便及时召回不合格产品。

第 🐯 九章 🌳 不良事件处理

第十六条 发生不良事件 🦋 应当及时报告并进行调查。

第十七条 调查结果应当形成报告，并采取纠 🐋 正和预防措施。

第十章 投诉处 🐘 理

第十八条 建立投诉 🌻 处理程序，并及时和 🌴 有效地处理投诉。

第十九条 投 🍁 诉处理结 🐡 果应当记录完整，并采取必要的改进措施。

第 🐡 十 🌸 章 内部稽 🐛 查

第二十条 定期进行 🦊 内部稽查，以评估质量 🦉 管理体系的有效性。

第 🌿 二十一条 稽查结果应当形成 🌸 报告，并采 🐱 取相应的整改措施。

第 🐶 十一章 附 🐶 则

第二 🌺 十二条 违反本规范的，由 🦉 相关部门依法处理 🪴 。

第 🦁 二十三 🦈 条 本规范自颁布之日起施行。

4、干细 🌺 胞制剂取样标准是 🐬 什么

干 🐡 细胞 🦄 制剂取样标准

取 🐘 样目的 💮 ：

验证干 🐡 细胞制剂中干细胞 🌷 的特性和数 🌲 量

确保干细胞制剂的质量和安全 🐘 性

取 🦆 样频 🦅 率 🐬 ：

取样 🌾 频率根据干细胞制剂的类别 🐧 和储存条件而定。

一 🌵 般来说 🐯 ，对，于新鲜或冷冻保存的干细胞制剂在制备和储存期间需要 🐋 进行多次取样。

取 🐵 样 🦍 部 🐝 位：

取样部 🦄 位应 🐬 具有代表性，能反映整个干 🐞 细胞制剂的特性。

对于 🐬 悬浮培养的干细胞，应从培养瓶或袋中随机取样。

对于贴壁培养 🕷 的干细胞，应从培养皿或培养瓶中的不同区域取样。

取 🌷 样 🦈 方法 💮 ：

取样方法应确保获得具有代表性的样本，同时不影响干细胞制剂的活力和 🍀 特性。

常用的 🐡 取样 ☘ 方法包 🌳 括：

针 🌷 筒取样

培 🌳 养瓶或袋 🐧 的局 🌳 部取样

贴 🐴 壁细胞的刮取或 🐛 消化

取样体 🌲 积：

取样体积应根据干细胞制剂的体积和可用性确定 🌷 。

一般 🌲 来说，取样体积不得超过干细胞制剂总体积的 🦁 10%。

样本 🌴 处理 🐺 ：

取样后样，本，应立即按适当 🍁 的程序进行处理以确保干细胞的特性 🐵 和活力。

处 🦢 理步骤 🦁 可能包 🌼 括：

细胞分选 🐶

细 🐱 胞计数 🐕

表 🐕 型 🌼 分 🐵 析

功 🐠 能 💐 评 🦊 估

记录 🐯 和 🐋 报 🌵 告：

取样过程应仔细记录，包括取样日期取样、部、位取 🕷 样体积和样本处理方法。

取样结果应清晰报告，包括干细胞计数、表型特 🦁 征和功能评 🐶 估数据。