干细胞临床前实验机构（干细胞临床实验机构组织管理体系框 🦋 架图）
- 作者: 朱嘉赫
- 来源: 投稿
- 2025-05-06
1、干细胞临 🌴 床前实验机构
干 🌷 细 🌼 胞临床前实验 🌳 机构
干细胞临床前实验机构是专门从事 🌳 干细胞治疗相关研究的设施。它们使用细胞培养、动、物。模型和其他方法来评估干细胞的安全性有效性和 🦋 机 🐼 制
目的验证干细 🌼 胞治疗的科学原理
优 🐡 化干细胞制 🪴 备和递 🐶 送方法
评估干细胞治疗的潜在风险和益 🐧 处
为干细胞临床 🦄 试验提 🐎 供数据 🐬 支持
活动干细胞临床前实验机构通常进行 🌹 以下活动：
细胞培养培 🦅 养：人或 🌷 动物干细胞，用于研究和开发。
动物模型：在动物模型中测试干细胞治 🐴 疗，评估其安全性和有效性。
体外实验：在培 🐳 养皿中进行实验，研 🐵 究干细胞的生 💮 物学特性。
免疫学检测 🐡 ：评估干细胞移植后的免疫反应。
长期研究：跟踪干细胞治 🪴 疗 🌿 后的长期 🌼 效果。
设施干细胞临床前实验机构 🐦 通常 🐈 配备：
细胞培养实验室：无菌设施，用于培养 🐵 和维持干细胞。
动物饲养设施：用于 💐 饲 🐺 养用于研究的动物模型。
成像设备：例如显微镜和CT扫描仪 🌸 ，用于可视化和评估干细胞行为 🍁 。
分子生物学实验室：用于分析干细胞基因表达、蛋白质产物和其他生物学标志 🍁 物。
人员干细胞临床前实验机构通常由以下 🦆 人员组建：
干细 🐕 胞科 🌹 学家 🐡
生 🌾 物学家
兽医免 🐞 疫学 🐈 家
监 🐅 管 🐶 事 🦉 务专家
意义干细胞临床前实验机构对于推进干 🌻 细胞治疗至关重要，因为它们为评估干细胞治疗的安全性和有效性提供了必要的科学数据 🦋 它们的。研究有助于制定临床试验方案、监。管指南和患者治疗方案
2、干细胞临床实 🦉 验机构组织管理体系框架图 🐠
干细胞 🦟 临床实验机 🐟 构组织管理体系框架图
总体框架管理体系
质量 🌼 管 🐋 理 🌷 体系
人 🕸 员管 🌻 理体 🐠 系
设施管 🌺 理体系 🦉
设备 🦆 管理 🦄 体系
物料管 🌿 理体 🐧 系 🌴
文件 🐠 管理 🌹 体系
伦理管理体系 🐴
信息 🕊 管理 🌷 体 🐴 系
风险管理体系 🌺
内部 🍀 审计 🦋 体 🐅 系
运营体系干 🕸 细 🦄 胞制 🌲 备工艺
临床 🐞 实验 🐧 方 🌺 案
临 🦍 床试 🐧 验管理 🐬
患 🦅 者招募 🦆 和管 🐵 理
数 ☘ 据 🦍 收集和 🐦 管理
安全监 🐈 测和风险评估
伦 🐋 理审 🕸 查和监管合规 🐛
知识 🐝 传播和培 🌳 训
决策体系质量 🐴 控制委员会
伦 🐯 理 🐋 委员 🌻 会
专家咨询委员 🐴 会
管理委 🕸 员会
支持体系生 🐕 物 🌷 安全体系
IT支持 🐋 体 🌿 系
法律事 🦟 务 🕊 体系
财 🐋 务 🐴 管理 🦢 体系
外部关系监管 🐘 机 🌷 构 🕊
医 🐝 院 🐯 和研究机构
患 🐼 者组织
行业协 🐟 会
3、干细 🐬 胞临床试验研究管理办法试(行)
干细胞临床 🕸 试验研究管理办法试（行 🐵 ）
第 🌾 一 🌲 章 总则
第一 🐒 条 为规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者安全和权益促进 🐡 干细胞研究的健康发展制定本办 🌿 法。
第 🐒 二 🐯 条 本办法适用 🦊 于在中华人民共和国境内开展的涉及人类的干细胞临床试验研究。
第三条 本办法所称干细胞，是，指具 🌸 有自我更新和多向分化潜能的未 🐴 分化细胞包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多 🐅 能干细胞。
第四条 干细胞临 🕷 床试验研究应当遵循科学、伦、理安全和规范的原则。
第 🌹 二章 🕷 伦理审查 🦟
第五条 干细胞临床试验研究项目必须经有资质的伦 🦉 理委员会审查批准方可实施。
第六条 伦理委员会应当由医学、生、物学伦理学等领域专 🐺 家组成，独、立公正地对研究项目进行伦理审查。
第七条 伦 🍁 理委员会应当审查研究 🍁 项目的科学性和安全性，以及受试者的知情同意、隐私保护等 🦉 伦理问题。
第三章 研究主体 🐞
第八条 干细胞临床试验研究主体包括研究者、受 🐕 试者和研究单位。
第九条 研究者应当具备干细胞临床试验研究相 🐎 关资格，对研 🌾 究项目的科学性和安全性 🐡 负责。
第十条 受试者应当知情同意参加研究，并有权随时 🦆 退出。
第十一条 研究单位应 🌲 当具备干细胞临床试验研究开展所需的设施设备、和技术能力 🍀 。
第四章 🐧 研究实施 🌼
第十 🍁 二条 研究者应当严格按照伦理审查批准的方案实施研究 🐺 。
第十三条 受试者应当 🦉 定期接受随 🐦 访，监测研究项目的安全性。
第 🦅 十四条 研究 🦄 者应当及时记录和报告研究数据，并保存原始数据。
第十五条 研究者应当及 🍁 时向伦理委员会报告研究过程中出现的不良事件或其它重大变化。
第五章 🦢 数据管 🐒 理
第十六条 研究单位应当建立 🐟 健全的数据管理体系，确保数据的完整性、准确性和 🐵 保密 🐳 性。
第十七条 🦟 研究者应当对研究数据进行 🌸 整理、分析 🐶 和，并定期向伦理委员会和监管部门报告研究进展。
第十八条 研究数据应当妥善保存，并按照规定向监管部门和 🌾 公众提供。
第六章 🦢 监督与管理
第十九条 国家卫生健康 🐵 委员会负责全国干细胞临床试验研究的监督和管理工作。
第二十条 省级卫生健康行政部门 🦊 负责本行政区域内干细胞临床试验 🐺 研究的 🐯 监督和管理工作。
第二十一 🐼 条 卫生 🐯 健康机构应当定期开 🌷 展干细胞临床试验研究检查，督促研究单位和研究者规范开展研究。
第二十二条 违反本办法规定的，由卫 🌺 生健康 🕷 行政部门依法给予处罚。
第七 🌾 章 附 🐝 则
第二十三条 本办法由国家卫生健康委 🪴 员会负责 🐈 解释。
第二十四条 本 🐼 办法自 🐧 发布 💐 之日起施行。
4、干细胞临床实验机 🕷 构组织框架图
干细胞临床实验 🦅 机构组织框架图
机构 🦉 负责 🐝 人 🍀
质量 🐒 管理部
质量管 🐝 理总 🕊 监 🐳
质 🌴 量 🌻 保 🐦 证科
临床 🐱 研究 🌳 监管科
伦理 🐱 委员 🦈 会 🦍
伦理 🦄 委 🐘 员会 🦉 主任
伦理委员 🐈 会 🕸 委 🐴 员
研究部研 🐬 究总 🦄 监 🐡
临床 🐋 研究 🌲 科
转化研 🐈 究科 🐧
运营部运营总 🐕 监
临床运 🐶 营 🐎 科
数 🌲 据管理科
监 🐵 管 💮 事务部 🌹
监管事 🍀 务 🐯 总监
法规事 🌴 务科
药物 🌾 警戒科 💐
财务部财 🐦 务 ☘ 总 🌳 监
财务管 🐋 理 🐋 科
预算 🐳 管理科
人 🌹 力 💮 资源部 🐺
人 🌹 力资源总监
招聘科培训科
信息技 🐳 术 🦟 部
信息 🐅 技 🐴 术总监 🌳
系统开发 🌿 科
网络维 🌵 护科
设 🪴 备管 🌸 理部 🌾
设备管 🦢 理 🦆 总监
设备 🐱 采购科
设 🌻 备维 🕸 护科
后 🦊 勤保 🕷 障 🐧 部
后勤 🦉 保障总 🐝 监 🦊
物资管 🦉 理 🐼 科
基 🍁 建管理科 🌿
