干细胞管理办 🐴 法(试行)（国家对干细胞管理 🦅 和应用文件）
- 作者: 张泽夕
- 来源: 投稿
- 2025-07-07
1、干细胞管理办法 🐈 (试行)
中华 ☘ 人民共和国卫生和计划生育委员会 🍀 令
第56号《干细胞管理办法（试行）》已经卫生部 🐠 、国家中医药管理局研究起草，现，予公布自2013年7月1日起施行。
部 🍁 长 🐺 陈竺 🌻
2013年 🐝 6月 🐳 18日 🌹
干细胞 🐎 管理 🐈 办法（试行 🌻 ）
第 🐴 一章 🐳 总则 🌷
第一条 为加强 🐟 干细胞管理，保，障干细胞，应用安全促进干细胞研究与应用 🐳 健康发展根据《中华人民共和国人体器官移植条例》等，法律法规制定本办法 🐴 。
第二 🦟 条 本办法所称干细胞，是指具 🌴 有自我更新和多向分化潜 🪴 能的未分化细胞或部分分化细胞。
第三条 干细胞管理 🦁 坚持安全性、有、效性伦理性 🦁 原则。
第二 ☘ 章 干细胞来 💐 源
第四条 干细胞来源可以 🍁 是胚胎 🦢 胎、儿、脐、带成人组织和自体。
第五条 禁止买卖干细胞禁止，以任 🐳 何形式向捐献者提供经济 🦋 补偿。
第三章 干细 🐒 胞研究
第六条 干细胞研究 🦄 应当在经卫生 🐕 行政部门批准的医 🐳 疗机构、科研机构或者高等院校进行。
第七条 干 🦟 细胞研究应当符合以 🕷 下条件：
（一）经 🐠 伦理 🐴 委员会审查 🍀 同意；
（二 🌴 ）研究人员具有相应的资格；
（三）研究场 🐈 所和设施符合安全要求；
（四）研究方案经卫生 🐛 行 🐼 政部门批准。
第八条 干 🌼 细胞研究单位应当建立健全质量管理体系，保证研究安全 🌻 和科学规范。
第四章 干 🐶 细胞 🌹 制备和应 🕷 用
第九条 干细 🌷 胞制备应当在经卫生 🐒 行政部门批 🕸 准的医疗机构、科研机构或者高等院校进行。
第十条 干细胞制备应 🐴 当符合 🐕 以下条件：
（一）经伦理 🍁 委员会审查同 🐱 意 🐶 ；
（二）制备 🌷 人员具有相 🐺 应的资 🐘 格；
（三）制备场 🦄 所和设施符合安 🌳 全要求；
（四）制 🐘 备 🐎 工艺经卫生行政部门批准。
第十一条 干细胞 🌼 制备 🦈 单位应当建立健全质量管理体系，保证制备安全和科 🦈 学规范。
第十二条 干细胞应用应当在经卫生行 🦋 政部门批准的医疗机构进行。
第十三 🦊 条 干细胞 🕊 应用应当符合以下条件：
（一）经伦理 🌴 委员会审查同意；
（二 🌷 ）应用人 🐠 员具有相 🐅 应的资格；
（三）应用场所和 🐕 设施 🌻 符 🐴 合安全要求；
（四）应用方案经卫 🕊 生行政部门 🕊 批准。
第十四条 干细胞应 🦄 用单位应当建立健全质量管理体系，保证应 🌹 用安全和科学规范。
第五 🌷 章 监 🦊 督管理
第十五条 卫生行政部门负责干细 🌳 胞管理监督工作。
第十六条 卫生 🦆 行政部门应 🐞 当建立干细胞管理监测系统，定 🐠 期对干细胞研究、制备和应用进行监督检查。
第十七条 卫 🕸 生行政部门应当 ☘ 建立干细胞不良事件监测报告制度，对干细胞应用不良事件进行监测分析。
第十八条 违反本办法规定的，卫生行政部门可以视情节轻 🐯 重给予警告、罚、款吊销执业许可证等行政处罚。构，成。犯罪的依法追究刑事责任 🌳
第十九条 本办法由卫生和计划生 🐶 育委 🦢 员会 🐱 负责解释。
第二十条 本办法自2013年7月1日 🌻 起施行。
2、国家对干细 🐒 胞管理和应用文件
国家干细胞 🐈 管理和应用文件
一 🐳 、基础文 🐦 件 🦊
《中华人民共 🐛 和国生物安全法 ☘ 》
《人 🐛 类胚 🌾 胎干细胞研究伦理指南》
《干 🦉 细胞临床研究 🐶 管理办法 🦋 （试行）》
二 🦁 、部委规 🐡 章
科技部《干细胞 🦈 管 🦋 理办法》
《干细胞临床研究技术审查管理 🦢 规范》
国家卫生健康委员会（原国 🐘 家卫健委）
《干 🐵 细胞医疗技术临床应用管理 🦍 规范》
《干细胞 🐡 储存和应 🍀 用管理规 💮 范》
三 🌵 、行 💐 业标 🌺 准
国家标 🦁 准化管理 🌴 委 🦄 员会
《干细胞制备规 🐋 范》
《干细胞质量控 💮 制 🐡 规 🦟 范》
《干细胞临床应用安全指 🦊 南》
四、地方性法规 🌺
各省、自、治区直辖市 🌳 可根据实际情况制定地方性法规，对干细胞管理和应用进行规范。
五、其他文 🦟 件 🐺
《干细胞基础研究管理规范（试行）》（科 💐 ）技 🐘 部 🦅
《干细胞库管理规范（试 🕷 行）》（国）家卫健委 🐅
《干细胞临床研究伦理审查指南》（国家卫 🦆 健委）
《干 🕸 细胞临床应用质量控制规范》（国家卫健委）
六、相关 🦋 文件 🌹 解 🌴 读
科技部、国家卫健委等部门会定期发布文件解 🐡 读，对干细胞 🐯 管理和应用的政策法规进行解释和说明。
七、最新动态 🍁
干细胞管理和应用领域政策法规会随着科学技术的发展 🐛 和伦 🦟 理问题的出现不断更新，建议及时关注相关部门的最新发布 🍀 文件。
（国家对干细胞管理和应用文件）.jpg)
3、干细 🐱 胞 🌼 管理办法2019
中华人民共和国卫生健康委国 🐅 家卫生健康委关于印发《干细胞 🕷 临床研究和转化管理办法》的通知
卫 🕊 健委 🌷 发〔2019〕3号
各 🐞 省、自、治、区直辖市卫生健康委港澳台事务办公室，新疆生产建设兵团卫生健康 🕊 委：
现印发《干 🦟 细胞临床研究和转化管理办法》，自2019年4月1日起施行。
特 🐳 此通知。
附件：干细 🌿 胞临床研究和转化管理办法
干细胞临 🍁 床研究 🦊 和转化 🦈 管理办法
第一条 为规范干细胞临 🐞 床研究和转化工作，保，障，受试者安全和权益促进干细胞研究和应用健康发展制 🐵 定本办法。
第二条 本办法所称干细胞，是指具 🐕 有自我更新和多向分化潜能 🦢 的原始细胞。
第三条 干细胞临床研究和转化，应当遵循科学、伦、理、规，范、安、全的 🦁 原 🐯 则 🍀 保障受试者的人格尊严生命权健康权和其他合法权益。
第四条 卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研 🦢 究和转化的监督管 🐅 理工作。
第五条 国家卫生健康委负责制定和发布干细胞临床研究 🦁 和转化管理相关 🐛 技 🦊 术规范、标准和指南。
第六条 医疗机构应当成立干细胞评审委员会，对干 🐺 细胞临床 🐴 研究和转化项目进行伦理审查和科学评价。
第七条 医疗机构开展干细胞临 🐒 床研 🦅 究，应当具有下列条件：
（一）取得《医疗机 🌲 构执业许可证》；
（二）具有从事相 🕸 关疾病 🦋 诊疗的资格 🐝 ；
（三）设有合格的干 🐡 细胞制备、储存和培养设施 🦄 ；
（四）拥有一支具有专业技术资格 🍁 的干细胞 🦈 临床 🦋 研究团队；
（五 🌲 ）制定了干细胞临床研究 🦉 管理制度和质量控制体系；
（六）其他 🌵 符合 🦁 国 🦍 家卫生健康委规定条件的。
第八条 医疗机构开展干细胞临床 🪴 研究，应，当，向省级卫生健康行政部门提出申请经审查合格后取得干细胞临床研究《备案凭证》。
第九条 医疗 🌷 机构开展干细胞临床研 🪴 究，应当遵守下列要求：
（一）遵 ☘ 守《人类遗传资源管理条例》《医》疗器械监督管理条例等相关规 🐬 定；
（二）取得 🍀 受试者知情同意书；
（三）严格按照临床研 🦆 究方案实施；
（四）建立健全受试者随 🐺 访管理体 🕷 系；
（五）定期向省级卫生 🌲 健康行政部门 🦢 报送临床研究进展情况；
（六）其 🐋 他符合国家卫生健康委规 🐕 定 🐞 要求的。
第十条 医疗机构开展干细 🐅 胞转化，应 🐟 当符合下列条件：
（一）具有 🐠 干细胞临床研究备案凭证 🌷 ；
（二）制定了干 🦊 细胞转 🌻 化管理制度和质量控制体 🐎 系；
（三 ☘ ）拥有符合要求的干细胞制备、储存和培养设施；
（四）设有由专职人员组成的干 🐝 细胞转化管理团 🌵 队；
（五）其他符合国家卫 🐦 生健 🐒 康委规定条 🐠 件的。
第十一条 医疗机构开展干细胞转化，应，当，向省级卫生健康行政部门提出申请经 🐵 审查合格后取得干细胞转 🐝 化《凭证》。
第十二条 医疗机构开展干细 🦉 胞转化，应当遵守下 🌺 列要求 🐯 ：
（一）按照转化方案 🌸 实施干细胞制备、储存和培养 🦁 ；
（二）建立健全干细胞质量 💮 控制体系和追溯体系；
（三）定期向省级卫生健康行政部门 🦋 报送转化进展情况；
（四）其他符合国家 🐕 卫生健 🐠 康委 🦊 规定要求的。
第十三条 卫生健康行政部门应当建立干细胞临床研究和转化不良事件监测和报告系统。医。疗机构应当按照规定及时报告干细胞临床研究和转化中发生 🦉 的不良事件
第十四条 违反本办法规定的，卫生健康行政部 🐱 门应当责令限期改正；逾，期不改正的可 🌿 以给予警告责令、停、业整顿吊 🦟 销《干细胞临床研究备案凭证》或《者干细胞转化凭证》，并依法予以处罚。
第十五 🦟 条 本办法自2019年4月1日起施行。
4、干细 🦉 胞治疗管理办 🦟 法
干细胞治 🦋 疗 💮 管理办法
第 🕷 一章 总 🪴 则 🐵
第一条 为了规范和管理干细胞治疗活动，保，障干细胞治疗，的安全性和有效性促进干细胞治疗技 🐵 术健康有序发展制定本办法。
第二条 本办法适 🐦 用于中华人民共和国境内从事干细胞治疗活动的机构人 🌳 、员和受试者。
第三条 本办法所称干细胞治 🌻 疗，是，指，将干细胞直接或间接移植到人体内以修复或再生受损或退化的组织或器官治疗疾病的方 🕸 法。
第二章 🍀 机构管理
第 🦁 四条 从事干细胞治疗活动的机构应 🦊 当取得卫生行政部门颁发的医疗机构执业许可证，并具备相应的技术条件和人员资 🌹 质。
第五条 机构从事干细胞治疗活动，应，当向所在地卫生行政部门 🐯 备案并定期报告治疗情况。
第六条 机构应当建立完善的干细胞治疗管理制度，包括工作人员资格管理干细胞、来、源、和 🐧 、质量控制干细胞制备和 🦈 保存治疗方案制定手术操作和术后随访等。
第七条 机 🍀 构应当配备符合卫生学要求的手术室、实验室和保存设施，并配备 🐠 必要 ☘ 的设备和仪器。
第八条 机构应当 🐬 建立伦理委员会，负，责审查和批准干细胞治疗方案保 💐 障受试者的权益 🌵 。
第三章 人 🦅 员资 🍁 质
第九条 从事干细胞治疗的人员应当具备相应专业知识和技术技能，取得卫生行政部门颁发的执 🐟 业资格证书。
第 🌸 十条 人员应当遵守职业道德和 🐡 行医规范，严格按照干细胞治疗管理制 💮 度开展工作。
第十一条 人员应当定期接受 🐝 培训和考核，提高 🐶 专 🐶 业水平和职业素养。
第四章 治 🦟 疗管理 🐘
第十二条 机构开展干细胞治疗活动，应，当遵循伦理原则尊重受试 🐬 者的知情同意权。
第十三条 受试者应当 🌿 通过正规途径获取干细胞治疗信息 🌸 ，并接受详细的咨询和告知。
第十四条 受试者应当对干细 ☘ 胞治疗的风险 🌹 和收益充分理解并做出知情同意。
第十五条 治疗方案应当根据受试者的 🐬 具体病情制定，并经伦理委员会审查批准。
第十六条 手术操作应当由具备相应资格的人员在无菌环境下进行 💐 。
第十 🌿 七条 术后应当对 🐈 受试者进行密切观察和随访 🦈 ，及时评估治疗效果和处理并发症。
第 🐺 五章 监督管理
第十八条 卫生行政部 🐘 门负责对干细胞治疗活动进行监督管 💮 理，包括执法 🐧 检查、违法行、为处罚技术规范制定和信息公开。
第 💮 十九条 卫生行政部门应当建立干细胞治疗不良事件监测系统，及时掌握和处理不 🐧 良 🐡 事件信息。
第二十条 社会各界应当共同监督 🌹 干细胞治疗活 🐡 动，举报违法违规行为。
第六 🐧 章 法 🦢 律责 🌹 任
第 🌹 二十一条 违反本办法规定的，由卫生行政部门依法给予警告、罚、款吊销医疗机构执业许可证等处 🦅 罚。
第二十二条 构成犯罪的，依 🌳 法追究刑事责任。
第七 🐬 章 附则 🌸
第二十三条 本办法自 🪴 发布之日 🕷 起施行。
第二十四条 本办法由卫生行政部门 🐺 负责 🦄 解释 🌾 。
