干细胞国家标准发布（干细胞国家标准发布于哪一年）
- 作者: 李皙颜
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞国家标准发布
干细胞国家标准发布
北京，2023 年 3 月 8 日——中国国家标准化管理委员会（SAC）正式发布了《干细胞技术术语和分类》（GB/T ）国家标准。该标准自 2023 年 9 月 1 日起实施。
《干细胞技术术语和分类》国家标准对干细胞及其相关概念进行了明确的定义和分类，填补了我国干细胞领域标准化工作的空白。该标准的发布具有里程碑意义，将为我国干细胞研究和产业发展提供重要的技术支撑。
标准的主要内容包括：
术语定义：明确了“干细胞”、“多能干细胞”、“诱导多能干细胞”、“体外分化细胞”等关键术语的定义。
分类体系：建立了基于干细胞发育潜能、来源和培养方式的干细胞分类体系，包括胚胎干细胞、胎儿干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞和体外分化细胞等。
鉴定方法：规定了干细胞鉴定所必需的形态学、免疫表型、功能和遗传学等检测方法。
《干细胞技术术语和分类》国家标准的发布将规范我国干细胞领域的术语使用和技术要求，促进干细胞研究的科学性和可比性。该标准还将为干细胞产业的发展提供技术指导，推动干细胞治疗和再生医学的规范化。
国家标准化管理委员会相关负责人表示，该标准的制定凝聚了我国干细胞领域的专家智慧，符合我国干细胞发展实际，将有效促进我国干细胞领域的技术进步和产业发展。
2、干细胞国家标准发布于哪一年
2019 年
3、干细胞通用要求2019
干细胞通用要求 (2019)
一、总则1. 本要求适用于所有来源于人、非人灵长类动物或其他哺乳动物的干细胞。
2. 干细胞的研究、开发和临床应用应符合道德伦理原则，遵守国家和国际相关法律法规。
3. 干细胞应在安全、高质量的条件下制备、储存和使用。
二、干细胞的定义
1. 干细胞是指具有自我更新和分化为多种细胞系潜能的未分化或部分分化的细胞。
2. 根据分化潜能，干细胞可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。
三、干细胞的来源
1. 胚胎干细胞（ESCs）：来源于发育早期胚胎的内细胞团。
2. 诱导多能干细胞（iPSCs）：通过重编程体细胞，使其获得类似ESCs的分化潜能。
3. 胎儿干细胞：来源于发育中期胎儿的组织和器官。
4. 成年干细胞：存在于成熟组织中的具有一定分化潜能的干细胞。
5. 其他干细胞：来自其他来源的干细胞，如脐带血或胎盘组织。
四、干细胞的制备
1. 干细胞应在符合GMP标准的设施中制备。
2. 干细胞的制备过程应经过严格的质控，确保其身份、纯度、活力和稳定性。
3. 干细胞的制备应使用无血清或异种抗原的培养基。
五、干细胞的储存
1. 干细胞应储存在80℃或液氮罐中。
2. 干细胞储存设施应符合GMP标准。
3. 干细胞储存过程中应定期监测和记录温度等关键参数。
六、干细胞的运输
1. 干细胞的运输应使用符合监管要求的容器和运输条件。
2. 干细胞运输过程中应进行温度监测和记录。
七、干细胞的临床应用
1. 干细胞的临床应用应基于充分的临床前研究数据。
2. 干细胞的临床试验应符合相关法规和伦理指南。
3. 干细胞的临床应用应由具有资格的专业人员进行。
八、干细胞的质量控制
1. 干细胞应进行全面的质量控制，包括身份、纯度、活力、稳定性、无菌性、无支原体和病毒污染检测。
2. 干细胞的质量控制应由独立的质量控制部门执行。
九、干细胞的监管
1. 干细胞的监管框架应符合国家和国际相关法律法规。
2. 干细胞的研究、开发和临床应用应接受监管机构的审批和监督。
3. 干细胞的监管应以保护公众健康和安全为基础。
十、干细胞的伦理考虑
1. 干细胞的研究和临床应用应尊重人的尊严和权利。
2. 干细胞的使用应遵循知情同意的原则。
3. 干细胞的临床应用应考虑潜在的伦理问题，如人胚的利用、基因改造和克隆。
十一、干细胞的未来发展
1. 干细胞研究和临床应用有广阔的发展前景。
2. 未来应重点关注干细胞的机制研究、标准化制备、质量控制和临床转化。
3. 干细胞技术有望为医学进步做出重大贡献，改善人类健康。
4、干细胞国家政策2020
干细胞国家政策 2020
目标促进和规范印度干细胞研究和应用，以提高国民健康和福祉。
重点领域基础和转化研究：支持基础干细胞生物学研究，转化研究和临床试验。
基础设施和能力建设：开发和升级干细胞研究和应用基础设施，并培养合格的专业人员。
道德和治理：制定牢固的道德准则，并建立稳健的治理框架。
公共参与和意识：提高公众对干细胞研究和应用的认识和参与。
国际合作：探索与其他国家和国际组织的合作机会。
优先领域疾病建模和药物开发：利用干细胞技术创建疾病模型，开发新的治疗方法。
再生医学：促进干细胞在组织再生和修复中的应用。
干细胞库：建立和维护干细胞库，以支持研究和临床应用。
基因编辑：探索基因编辑技术在干细胞研究和应用中的潜力。
免疫治疗：利用干细胞技术开发先进的免疫疗法。
实施机制建立国家干细胞管理局 (NCSA)，负责政策协调、资助分配和监管。
通过竞争性研究资助系统支持研究项目。
促进与行业和非政府组织的合作，以促进技术转让和商业化。
制定国家干细胞研究道德指南，并成立机构审查委员会 (IRB) 以审查研究提案。
举办研讨会、会议和公共外展活动，以提高认识和促进参与。
期望成果加速干细胞研究和发现的步伐。
开发新的治疗方法并改善患者预后。
加强印度在干细胞领域的地位。
促进道德和负责任的研究实践。
提高公众对干细胞研究和应用的认识。
