干细胞临床试验记录（干细胞临床试验研 🦉 究管理办法(试行)）

1、干细胞临床试 🌹 验 🐴 记录

干 🦄 细胞临床 🐬 试验记录 🦈

部 🕷 分 🕸 1：试 🐼 验信息

研究 🦄 者 🐝 ：

赞助 🐡 商 🐳 ：

IND 编号（如有 🦊 ）：

IRB 批 🐯 准 🌵 日期：

部分 🦉 2：患者 ☘ 信息 🕷

患者 🐘 编 🦉 号：

姓名（首 🌴 字母 🐋 缩 🐺 写）：

出生日期 🐒 ：

治 🐯 疗 🐱 前状态 🐬 ：

部 🐎 分 3：干细 🐛 胞治疗

干细 🐒 胞来 🐳 源：

干细胞类 🐵 型：

干细胞数 💮 量：

输 🦄 注途 🐦 径 🐯 ：

输 🐅 注 💮 日期：

部分 🐧 4：随 🐛 访 🌴

随 🦉 访计划：

随访 🦆 时 🐟 间点 🐴 ：

评 🐝 估措 🌸 施：

部 💐 分 5：安全性数 🌿 据 🕸

不良 🐵 事 🦆 件 🌿 ：

严重不良事 💐 件：

治疗相关的死 🦍 亡事件：

部 🕷 分 6：有效性 🦊 数据

主要终 🌻 点 🐕 ：

次 🦁 要终 🐦 点：

其 🐴 他有效性测量：

部 🦊 分 🌷 7：研究者观察和评论

研究者的观察 🦁 ：

研 🐵 究者的 🌷 评 🦊 论：

部分 8：数据 🐺 收集和管理

数据收 🍁 集者：

数 🌵 据 🦁 管理计划：

研 🌾 究者：

患 🐈 者/法定代表人（如有 🌷 ）：

IRB 主 🐋 席 🌾 或代表：

2、干细胞临床试 🌾 验研究管理办法 🐠 试(行)

干 🦄 细胞临床试验研究管理办法试（行）

第 🍁 一 🕊 章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者的安全和权益促进干 🦅 细胞研究和应用的健康发展制定本办法。

第二 🌻 条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展 🍀 的干细胞临床试 🌸 验研究。

第三条 本办法所称干细胞临床试验研 🐒 究，是，指通过人体试验评价干细胞制品的安全性、有效性和质量的科学研究活动。

第二章 伦理审查 🌴

第四条 进行干细胞临床试验研究前 🦅 ，应当取得合格的伦理 🐱 委员会的审 🦆 查批准。

第五条 伦理委员会应 🪴 当由医学、生、物学伦理 🦅 学、法律等领域专家组成，独、立、公平公正地对干细胞临床试验研究进行审查。

第六条 伦理委 🐶 员会审查 🌻 时，应当重点审查以下内容：

（一）干细胞制品的 🌳 来 🐎 源、质量 🐡 和安全性；

（二 🦋 ）受试者的选择标准和知情同意；

（三）研究方案的科学性 🐶 和 🐵 安全性；

（四）伦理和社会 🌷 影 🐈 响 🦉 。

第 🐼 三 🌹 章 申报管理

第七条 进行干细胞临 🕊 床试验研究，应当 🐘 向国家药品监 🐘 督管理局（简称国家药监局）申报。

第八条 申报 🦋 时，应当提交以下材料：

（一）研究方 🐎 案；

（二）干细胞制品 🐝 的 🐴 信息 🦄 ；

（三）受试者选择 🦁 标准和知情同意书；

（四）伦理委员会审查意 🦁 见；

（五 🐴 ）其他有 🐼 关材料 🌸 。

第九条 国家药监局应当在收到申报材料之日起60个工 🐵 作 🌸 日内，对，干细胞临床试验研究进行审查 🕸 决定是否批准。

第四章 实 🐳 施管 🦋 理 💐

第十条 实施干细胞临床试验研究，应当严格按照经批准的研究方案进行。任，何。变更应当事先取得国家药监局 🐯 的批准

第十一条 应当在 🌷 具备相应条件的医疗 🦟 卫生机构进行干细胞临床试验研究，并配备合格的医学团队和设施。

第十二条 受试者应当严 🦟 格遵守研究方案，积极配合研究研 🌷 究者应当。定。期告知受试者有关研究的进 🌸 展和发现

第十三条 研究者应当对受试者的安全和健康负责，及，时收集和 🐈 处理受试者信息发现异常情况应当立即采取措施。

第五章 🐞 监 ☘ 督管理

第十四条 国家 🦍 药监局 🌿 负责对干细胞临床试验研究进行监督管理。

第十五条 国家药监 🌲 局可以对干细胞临床试验研究进行现 🐴 场核 🦢 查查，阅，有关材料询问有关人员。

第十六 🐝 条 对违 🦁 反本办法规定的，国家药监局可以采取以下措施：

（一）暂停 🐒 或停止 🦉 研究；

（二）责令整 🦢 改；

（三 🐛 ）取 🍁 消批 🌸 准；

（四 🍁 ）追究有关人 🦉 员 🦊 的责任。

第 🐝 六章 附 🦆 则

第十七条 🐠 本办法 🌷 由国家药监 🐬 局负责解释。

第十八条 🐶 本办法 🐶 自发布之日起施行。

3、干细胞临床试验受试 🐯 者招募网 🦁

干细胞临床试验受试 🌳 者招募网

欢迎访问干细胞临床试验受试 🌷 者招募网！本网站旨在为 🦆 有意参与干细胞临床试验的患者和健康个体 🐼 提供一个平台。

什么 🐞 是干细 🌲 胞临床试验？

干细 🌻 胞临床试验是研究干细胞疗法安全性 🐝 和有效性的研究。这些试验提供了一种探索和获取前沿医疗的机会，从。而可能为各种疾病提供新的治疗 🦍 方法

谁 🐕 可 🕷 以参 🦟 与？

符合特定入选标准的患者和健康个体可以参与干细胞临床试验入选 🐘 标准。因试验而异，但通常考虑年龄健康、状。况和特定疾病诊断标准

如 🍁 何 ☘ 参 🌺 与？

要参与 🐴 干细胞临床试 🍀 验，您需要：

1. 访问本网站并浏 🦢 览正在 🦉 进行的试验列表。

2. 找到符合您的兴趣和资格 🐒 的试验。

3. 单击“了解更多”按 🍀 钮以获取有关试验的详细信息，例如入选标 🌲 准、位置和联系信息。

4. 联系研究团队以获取更多信息并确定您是否有资格 🦢 参与 🌸 。

在做出参与干细胞临床试验的决定之 🌵 前，请务必 🕊 仔细考虑以下 🌳 事项：

风险与收益： 所有临床试验都涉及潜 🐕 在风险和收益在。参与之前，您。应该与研究团队讨论这些风险和 🍁 收益

成本： 参与临床试验可能涉及费用，例如检查、程序 🦆 和药物。务 🌷 。必询问研究团队有关成本的信息

时 🐕 间承诺： 参与临床试验可能需要大量 ☘ 的 🌻 时间承诺，包括随访和评估。

知情同意： 在参加任何临床试验之 🌷 前，您，必须签署一份知情同意书表明您已完全了解试验并同意参与。

本网站旨在为寻找干细胞 🦍 临床试验受试者提供信息。它 🐵 。不提供医疗建议或取代与医疗保健专业人员协商的必要性在做出任何影响您健康的决定之前，请。务必咨询您的医生 🐺 或其他合格的医疗保健提供者

4、干细胞临床试验记录怎么 🌺 写

干细胞临床试验记 🦄 录

试 🐟 验 🌷 名 🌾 称：

试验 🌺 编号：

试 🐡 验开 🌳 始日期：

试验 🐅 结 🐦 束 🍀 日期：

试验资格标 🍁 准：符 🌲 合/不符合

病 🦄 情详情 🦍 ：

过 🌸 往病 🐝 史：

并 🐒 发 🕷 症 💮 ：

干细胞来 🪴 源和处理

干细胞 🦉 类 🐼 型 🌻 ：

干 🦁 细胞来源：

干 🌳 细 🍁 胞分 🌺 化状态：

干细 🌼 胞剂 🌸 量 🐘 ：

干细 🦁 胞输注方法：

输注日 🐈 期 🦊 ：

输 🪴 注时 🐛 间 🐕 ：

输注 🌾 地点 🐦 ：

输注 🦁 责任医师：

监测和随访 🌻

基 🐵 线评 💐 估 🐋 ：

体 🦟 格 💮 检 🐺 查

实 💮 验 🐯 室检查 🌸

影像学检查 🦢

随 🦆 访 🐕 评估 🐋 ：

定期 🍀 体格检查

实验室检查，包括血常规、生 🦋 化全 🐴 项

影像学 🦅 检查 🦊 ，包括 MRI、CT

功能评估，包括运 🐟 动能 🦆 力、认知功 🐵 能

不 🦋 良事 🐋 件监 🐼 测：

所有不良事件，包，括严重不 🐺 良 🌿 事 🌵 件都应记录

包括不良事件的严重程度、时 🌲 、间、持 🦁 续时间因果关系和解决方法

研究数据 🦍 收集

临床结局措施 🐱 ：

主 🌼 要结局措施 🐬 ：

次要 🌲 结 🦆 局 🌷 措施：

生物 🐧 标 🦊 志物 🌾 数据：

血液或其他生物样品中 🦊 收 🦆 集的有关免疫反应、组织再生或细胞存活的数据

基因组 🐠 和表 🦁 观基 🦈 因组数据：

如果适用，收 💮 集患者的基因 🌸 组或表观基因组数据

记 🐋 录的其他 🌹 事项

知 🐴 情 🌵 同 🐡 意书的签署证明

研究人 🐶 员参与的 💮 证明

伦理 🌾 委 🌻 员会的审 🦁 查和批准

数据安 🌷 全 🐈 和保密措施

任何与 🐞 试验相关的协议或修改

记录责 🐵 任 🌼 人

记录责任人的 🌼 姓名和职称：

负 🌷 责记 🪴 录日期 🐟 ：