干细胞公司 🦊 营业执照 🐦 （经营干细胞项目需要什么资质）
- 作者: 陈然宁
- 来源: 投稿
- 2025-04-16
1、干细胞公司 🦄 营业执照
干细胞 🌷 公司 🐵 营业执照要求
由于各个国家/地区的 🍀 法 🌺 规不同，干细胞公司营业执照的要求可能 🦍 有所不同。以下是获得干细胞公司营业执照的一些一般要求：
1. 实 🍁 体要求 🐛
拥 🌺 有用于干细 🐼 胞 🌿 研究和储存的设施
该设施必须符合严格的监管标准 🦄 ，以确保安全性
需 🦈 要 🌴 明确的组织结构和管理团队 🦄
2. 合 🐈 法要 🐴 求
在相 🐡 关司法管辖 🌸 区注册为法人实体
获得必要的许 🐘 可证和批准，例如：
生物制品 🦉 许 🐎 可证
临 🕷 床试验许可
研究 🍀 伦理 🐝 委员会批准
3. 运 🐝 营 🌵 要 🐈 求
制定标准操作程序 (SOP) 以规范研究、储存和处理干细 🌻 胞
实施质量管 🌳 理体系
保 🐠 持详 🐒 细的记录和 🦋 文件
4. 人 🐯 员 💐 要求 🦟
拥有合格的科学人员和技 🌼 术人员
团队必须具备干细胞研究和 🐧 储存 🍁 方面的专业知识
5. 其 🕸 他要 💮 求
财 🐡 务 🌹 稳定性
明确 🦅 的业 🐬 务计划和 🐟 收入模式
与学术机构 🦢 或研究中心建立合 🕊 作关系
获取营业 🌾 执照 🐠 的步骤
1. 咨询当地监管机构以了 🐴 解具体 🐬 要 🦈 求。
2. 准 🐠 备必要的 🍀 申请文件，包括商业计划、设施详 🌷 细信息和人员信息。
3. 提交 🍁 申请并支付任何必要的费用。
4. 等待监管机构的 🐟 审查和批准。
5. 一旦获得 🐳 批准，即可 🦄 开始运营干细胞公司。
注意事项干细胞研究和储存是一个高度监管的 🦊 领域。
获得营业执照的过 🕷 程可能很复杂且耗时 ☘ 。
持续遵守监管要求 🐒 对于 🐈 维持营业执 🦅 照至关重要。
违规 🐅 可能会导致罚款、执照吊销或其他处罚。
2、经营干 🌺 细胞项 🐈 目需要什么资质
在中国经营干 🕊 细胞项目所需的资 💮 质：
1. 医疗机 🐠 构执 🐛 业许可证
需取得由国家卫健委或地方卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，并具有干细胞培养、制备和储存等技 🐯 术能力。
2. 临 🦟 床试 🪴 验批件 🌿
针对自体干细胞 🐕 或异体干细胞治 🦋 疗特定疾病，需获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件。
3. 干细胞制 🦈 备与储存许可 🐱 证
若从事干细胞制备或储 🌿 存业务，需获得国家卫健委颁 🦍 发的干细胞制备《与储存许可证》。
4. 进 🌸 口干细 🦅 胞许可证
若涉及进口干细胞，需获 🕊 得海关总署颁发 🦁 的进口干细胞《许可 🦅 证》。
5. 脐带血造血干 🕊 细胞库 💮 资 🐴 质
若从事脐带血 🐶 造血干细 🐺 胞采集、储存和移植业务，需取得由国家卫健委颁发的脐带血造血干细胞《库资质证 🐼 书》。
6. 实验室 🐴 资质 🌾 认可 🌸
满 🐳 足《实验室生物安全 🐧 通用要求（GB ）》和《细胞治疗产品质量控制指导原则（CQA）》的相 🪴 关要求。
7. 人员资 🐺 质
具备从事干细胞科研、临床应用和质量管 🦟 理等方 🐟 面的专业技术人 🌲 员。
其 🕷 他注 🐳 意 🦋 事项：
干细胞项目应遵循国 🦟 家法 🐒 律法规和行业标准。
需定期进行安 🐶 全性和有效 🦟 性评估 🐟 。
患 🐅 者应充分知情并签 🐞 署知情同意书。
应建立完善 🦟 的质量管理体系并定 🦄 期接受监督检 🌻 查。
3、干细胞公司营业执 🌳 照怎么办理
干细胞 🌵 公 🪴 司 🦆 营业执照办理流程
一、前期 🐺 准备
企业名称核 🍀 准
注册地址 🪴 租 🦁 赁协议 🌿
场 🐯 地布局 🐠 规划图纸 🐟
主要负责人 🐈 简历 🌳 和资格证明
二 🕊 、办理流 🐈 程 🦊
1. 市场监 🌾 督 🐝 管理局 🍁
提交营业执照申请材料，包 🐯 括：
《企业名称预先核准通 🐳 知 🕷 书》
《注册地址 🕷 租赁协议 🦋 》
《场地 🐕 布局规划 🐯 图纸 🌲 》
《主要 🐵 负责人简历和资 🐝 格证明 🐝 》
法定代表人身份证 🌴 复印件
企业 🌷 章程
领取《营业执 🦊 照》
2. 食品药品监督管 🐅 理局
（1）取得医疗机 🦍 构执业许可证 🐋
提交材 🍁 料：
《营 🐈 业执 🐱 照 ☘ 》
《场地 🦋 布局规划图纸》
相关仪器设备清单 🐝
专业技术 🐅 人员名册
质量 🌸 管理体系文件 🦅
经检查合格后，领 🕸 取《医疗机 🐠 构执业许可证》
（2）取得干 🌷 细胞制备许可证
提交 🐱 材料：
《营业执 🌷 照》
《医 🍀 疗机 🐶 构执业许可证 🌺 》
干 🐘 细胞储存设 🐴 施和设备清单
干 🦢 细 🌻 胞制 🌷 备SOP
质 🌵 控体系文件 🐼
经 🐶 检 🐅 查 🌲 合格后，领取《干细胞制备许可证》
3. 其他相关部 🐎 门 🦢
税务部门：办理税 🍀 务登记
社保 🐶 部门 🐯 ：办理社保登记
银行：开立企 🦢 业账户 🐈
三、注意事 🦍 项
干细胞公司属于特许经营行业，需 🪴 要取得相关许可证才能经营。
场地应符合《干 🦉 细胞储存和 🐳 制备规范》要求。
技术人 🐼 员应具备相关专业资质 🐬 。
质 🦢 量管 🐦 理体系应符 🐬 合GMP要求。
定期接受相关 🌴 部 🐧 门的检 💮 查和监督。
4、干细胞许可证有几家公 🐡 司
截至我最近的知识更新（2023 年 6 月），拥，有干细胞 🕊 许可证的公司数量可能会有所不同具体取决于所在国家/地区。以下是几个知名的持有干细胞许可证的公司示例：
美国StemCells, Inc.
Cyagen Biosciences
RoosterBio, Inc.
Vericel Corporation
Hemab Therapeutics
欧洲ReNeuron Group
Pluristem Therapeutics
ViaCord
TiGenix
ExCellThera
其他国 🐝 家/地区 🦢
Healios (日 🐈 本 🐦 )
Beike Biotechnology (中国 🐱 )
Cordlife Group (新 🌲 加 🐒 坡)
请注意，由于公司合并、许，可证撤销和其他因素此列表可能不完整或过时。建议您查阅您 🌷 所在国家/地。区的相关监管机构的最新信息以 🌲 获取准确的许可证持有者列表
