干细胞临床管理规范（《干细胞临床研究管理办法(试 🪴 行)》）

1、干细 🍁 胞临床管 🐦 理规范

干细 🐺 胞临 💮 床管 🌳 理规范

为了保证干细胞临床应用 🐅 的安全性、有效性和伦理性，制定本 🦋 规范本规范。适用、于。开展干细胞临床研究和临床 🌸 应用的医疗机构科研机构和相关人员

第 🦟 一章 总则

第一条 本规范所 ☘ 称干细胞，是指具有自我更新和多向 🌴 分化潜能的 💐 一类细胞。

第二条 干细胞临床管理应遵循伦 🌴 理原则、科 🐯 学原则和依法管理原则 🐎 。

第三 🦆 条 相关机构和人员应建立健全干 🐎 细胞临床 🌺 管理体系，配备必要的设施设备和人员、。

第二章 干细胞临床 🐱 研究 🦍

第四条 🐬 开展干细胞临床研究前，应取得相关伦理委员会的 🐟 审 🦊 查批准。

第五条 干细胞临床研究应 🦈 符合国际公认的临床研究规范。

第六 💮 条 干细胞临床研究应严格控制研究风险，保 🦍 障受试者的安全和 🦍 权益。

第七条 干细胞临床研究数据应真实、准、确完整，并妥善 🕊 保 🐞 存研究。结。果应及时报告相关伦理委员会和管理部门

第 🐬 三章 干细胞临床 🦄 应用

第八条 干细胞临床应用应基 🐋 于充分的临 🌷 床前研究数据和临床研究结果。

第 🦅 九条 医疗机构开展干细胞临床应用前应，制，定详细的临床应用方案和应急预 🍀 案并获得相关主管部门的批准。

第十条 干细胞临床应用应由具有资质的专业人 🐧 员实施。

第十一 🕊 条 干 🌷 细胞临床应 🐝 用应严格控制适应证、禁忌证和并发症。

第十二条 医疗机构 🌿 应建立完善的干细胞临床应用监测和随访体系。

第十三条 🦄 医疗机构应及时收集、处理和分析干细胞临床应用的数 🐕 据，并向相关管理部门报告。

第四章 干细 🐶 胞质量控制

第十四条 干细胞临床应用的干细 🌸 胞来源应明确，质量可控。

第十五条 干细胞的制备、培、养 🌵 保存和运输应符合质量管理规范。

第十六条 干细胞应进行严格 🌸 的 🐧 质量检测，确保其安全性、有效性和稳定性。

第五章 🐬 人员 🌵 培训

第十七条 相 🐦 关机构应定期对 🦅 干细胞临床管理人员进行 🌳 培训。

第十八条 培训内容包括干细胞基础理论、临、床、应用伦理规范质量管 🦢 理等。

第六章 监督管 🪴 理

第十九条 有关管理部门 🕷 负责对干细胞临床管理进行监督 🐶 检查。

第二十条 对违反本规范的单位和个人，有关管理部 🐝 门将根据 🐳 情节轻重予以处罚。

第二十一条 本 🐦 规范由国家 🐬 卫生健康委负 🦅 责解释。

本规范自发布之日 🐘 起施 🦅 行。

2、《干细 🐅 胞临床研究管理办法(试行)》

《干细胞临床研究管 🦊 理办法（试行）》

第 🐯 一 🐦 章 总则 🐼

第一条 为了规范干细胞临床研究 🦁 活动，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床研究 🐺 的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民 🌳 共和国境内开展的干细胞临床研究活动。

第三 🐛 条 本办法所称干细 🐒 胞，是指具有自我更新能力和多向分化潜能的细胞。

第 🦋 四 🌷 条 干细胞临床研究，是，指利用干细胞作为治疗或预防疾病的 🐺 手段对人体进行的医学干预活动。

第二 🐼 章 🐡 伦理审查 🌾

第五条 干细胞临床研究项目必须经 🐝 经国家卫 🐎 生健康委员会批准的伦理审查委员会审查同 ☘ 意后方可实施。

第六条 伦理审查委员会在审查干细胞临床 🐒 研究项目 🦅 时，应当重点审查以下内容：

（一）研究目的 🐞 和设计；

（二）受试者选择标准和 🐱 知情 🌼 同 🦁 意；

（三）研究风险和收 🐕 益评 🕷 估 🐛 ；

（四）研究方案的 🐎 安全性保障措 🦁 施；

（五）研究人员资格和经验 🐶 ；

（六）研究机构 🐺 能力 🐞 。

第三章 ☘ 申报与批 🍁 准 🐒

第七 🦍 条 干细胞临床研究项目实施前研究，者应当向国家卫生健康委员会提出申报。

第八条 申报 🐴 材料应 🦊 当包括：

（一）伦理 🪴 审查委员会批准书；

（二）研 🌿 究方 🐳 案 🌷 ；

（三）受 🐺 试者知情同意 🌵 书；

（四 🕷 ）研究者和研究 🌷 机构资质证明 🐟 ；

（五）国家卫生健康委员会要求 🍁 的其 🦄 他材料。

第九条 国家卫生健康委员会对申报材料进行审查审查。合格的，颁发干细胞临床研究批准 🦋 证书审查；不合格的，说，明。理由不予批准

第四章 研 🌷 究实施

第十条 干细胞临床研究应当按照批准的研究 🐼 方案进行。任何 🌷 偏离研究方案的修改，必。须经伦理审查委员会审查同意和国家卫生健康委员会批准

第十一条 研 🌼 究者 🌲 应当对受试者进行充分的知情告知，并取 🐡 得受试者的书面知情同意。

第十二条 研究者应当采取必要 🌷 的 🐠 措施保证受试者的安全和权益，包括：

（一）定期监 🌻 测受试者健康状况；

（二）及时处理研 🦊 究 🐴 中发生的任何不 🕸 良事件；

（三）提供 🐎 必要的医疗干预。

第五章 数据管理 🌿 和报告

第十三条 研究 🌺 者应当建立完善的数据管理系统，对研究数据进行收集、整理、保存和分析 🌴 。

第十四 🦈 条 研究者应当定 🍀 期向国家卫生健康委员会提交研究进展报告和不良事件报告 🐡 。

第十五条 研 🕷 究完成后研究，者，应，当及时整理研究数据撰写研究报告并向国家卫生健康委员会提交。

第 🦊 六章 监督与 🌿 管 🐛 理

第十六条 国家卫生健康委员会负责干细胞临床 🐒 研究的监督和 🦅 管理。

第十七条 国家卫生 🦆 健康委员会可以委派相关机构或专家对干细胞临床研究活动 🐘 进行检查和监 🌷 督。

第十八条 对于违反 🐺 本办法规定的行为，国，家卫 🌼 生健康委员会可以根据情节轻 🐒 重给予警告、暂、停或撤销干细胞临床研究批准证书行政处罚等处罚。

第 💮 七章 🌸 附则

第 🐎 十九条 本 🐘 办法自发布 🌳 之日起施行。

3、干细胞临床试验 🌿 研究管理办法试(行)

干细 🍁 胞临床试验 🐠 研究管理办法试（行）

第 🐘 一 🦢 章 总则

第一条 为 🐺 规范干细胞临床试验研究,保,障,受试者安全和权益促进干细胞临床试验研究健康 🐒 发展根据《中华人民共和国药品管理法干细胞临床研究管理》《办法》等,法律法规制定本办法。

第二条 本办法适 🐝 用于在 🕊 中华人民共和国境内开 🐝 展的干细胞临床试验研究。

第二章 🦁 伦 🐅 理审 🐟 查

第三条 干细胞临床试验研究应当符合伦理要 🐴 求,由伦理委员 🌻 会进行伦理审查。

第四条 伦理委员会 🕊 应当由医学专家、科学专家、法律专家和社会人士组成成员,数量不少于人伦 🪴 理委员会成员应当5具。有,良。好的专业背景和道德素养独立于研究机构和研究者

第五条 研究者应当向 🐅 伦理委员 🦊 会提交干细胞临床试验研究方案及相关资料,包 🦍 括:

(一) 研究目的和 🐛 意义;

(二) 研究设计和方 🍀 法 🌼 ;

(三) 受试者 🐡 选择标 🦊 准和 🦢 招募方案;

(四) 潜 🐬 在的风险和收益 🌲 ;

(五 🦊 ) 知情同 🐎 意书 🦋 ;

(六) 数据收 🐼 集、管理和统计 🦉 分析方案;

(七) 研究 🐦 伦理审 🕊 查意 🌻 见。

第六 🌹 条 伦 🦈 理委员会应当在收到研究方案后30日内进行审查,提出审查意见审查意见。包括:

(一) 符合伦理要求,予以批 🦈 准;

(二) 需要 🐵 修改要,求修改后重新提交;

(三) 不符合伦理要求不,予批准 🕷 。

第七条 研 🐧 究方案经 🦍 伦理委员会批准后研究,者方可开展干细胞临床试 🐦 验研究。

第三章 受试者管理 🐎

第八条 受试者应当是符合 🐞 受试者选择标准的自愿者,并自愿签署知 🌴 情同意书。

第九条 研究者应当向受试者提供充分的知情同意书内容,并征得受试者签字 🐝 同意知情同意书应当。包括:

(一 🦄 ) 研究目的、意义和方法;

(二) 潜在的风 🐵 险和收益;

(三) 受试者的 🐛 权 🌿 利和 🌻 义务;

(四) 受试者 🐡 退出研 🌾 究的 ☘ 权利;

(五) 研究结束 🌺 后受试 🐟 者的随访计 🦋 划。

第十条 研究者应当对受试者进行定期随访,监测受试者 🌻 的安全性和有效性随访。内容应当包括:

(一) 体 🦅 格检查;

(二 🦊 ) 实验 🐧 室 🐠 检查;

(三) 影像 🕷 学检 🌳 查;

(四) 生 🐠 活质量评 🐋 估 🐺 。

第十一条 受试者有权在任何时间退出研究,无需说 🦉 明理由研究者。应,当。尊重受试者的决定并做好相关手续

第四章 数据管理 🦢

第十二条 研究者 🌵 应当建立完善的数据管理系统,确保数据的真实性、准确性和完整性。

第 🐋 十三条 数据应当包括:

(一) 受试者基本 🐯 信息;

(二) 干细胞 🐦 来源、制备和保存 🐵 信息;

(三 🐋 ) 治疗方 🐛 案 🐟 和剂量;

(四) 治 🐶 疗效 🐼 果评 🕊 估;

(五) 不良事件监 🐼 测。

第十四条 研究者应当定期备份数 ☘ 据,并妥 🌼 善保管至少 🐎 5年。

第十五条 研究者有义务向监管部门提 💐 交临床试验研究数据,并配合监管部门进行检查和抽查。

第 🐼 五章 🐛 不良 🦈 事件管理

第十六 🦋 条 研究者应当建立不良事件报告系统,及时发现报告、和处理不良事 🍀 件。

第十七条 不良事件应 🍁 当分 🦢 级,并及时报告给伦理委员会、监管部门和受试者。

第十八条 研究 ☘ 者应当根据不良事件的严重程度和发生频率,采,取,相应的措施包括暂停或中止研 🦊 究修改研究方案或终止研 🐎 究。

第 🐳 六章 研究 🌹 终止和后续管理 ☘

第 🌺 十九条 干细胞 🌸 临床试验研究应当在以下情况下终 🌲 止:

(一) 伦理委 🐺 员会 🐧 撤销伦理审查批准 🐒 ;

(二) 监管部门 🐯 撤销临床试验批件;

(三) 研究 🦄 目 🍁 的已经达 🐠 到;

(四) 发生严重不良事件,危及受试者安全 🐳 ;

(五) 研究 🦉 者自愿 🦊 终止。

第二十条 研究终止后研究,者应当及时向受试者、伦、理委员会监管部门和社会公众 🐴 公布研究结果。

第二十一条 🦆 研究 🌾 结束后研究,者,应当继续对受试者进行随访监测受试者的长期安全性和有效性。

第 🌼 七 🌻 章 监管和监督 🐡

第二十二条 监管部门 🦋 负责干细胞临床试验 🪴 研究的监管和监督 🦈 。

第二十三条 监管部门应当制定干细胞临床试验研究规范,明确研究者应当遵守的伦理原则、操作规程和数据管理要求 🦊 。

第二十四条 监 🐕 管部门应当对干细胞临床试验研究进行审批、检查和抽查,发,现违法违规行为的应当依法处理。

第八章 附 🌾 则

第二十 🪴 五条 本办法自发布 🌺 之日 🌺 起施行。

4、干 🌵 细胞临床研究管理办 🐝 法2019

干细 🐼 胞临床研究管理办法 🌳 （2019）

第一章 🌳 总 🌷 则 🐦

第一条 为 🌵 加强干细胞临床研究管理，规，范干细胞临床研究，活，动保障受试者安全和权益促进干细 🦋 胞临床研究健康有序发展制定本办法。

第二条 本 🦋 办法适用于（干细胞）临床研究，包括但不限于：

（一）使用干细胞或干细胞衍生物作为治 🦍 疗手段的研究；

（二）研究 🐛 干细胞或干细胞衍生物的安全性、有、效性药代动力 🐯 学和药效学的临床研究 🐟 。

第 🐟 三 🐼 条 本办法由国 🐠 家卫生健康委员会负责解释。

第二章 干细胞临 🌷 床 🐅 研究机构

第四条 干细胞临床 🌴 研究机构须具备以下 🦁 条件：

（一）具 🐶 有独立 🐳 法人 🐎 资格；

（二）具有符合干 🐠 细胞临床研究要求 🌿 的设施设、备及技术能力；

（三 🌷 ）拥有符合干细胞临床研究要求的专业技术团队；

（四）制定并完善干细胞临床 🦟 研究管理 💐 制度和标准操作程序（SOP）；

（五）符合 🐬 国家有关法律法规和技术规范的要求。

第五条 干细胞 🐠 临床研究机构应当经省级以上卫 🐞 生健康行政部门批准设立干细胞临床研究伦理委员会伦理委员会应当。独立行使职权，对临床研究 🌿 。方案进行伦理审查

第三章 🦍 干细胞临床研究方案

第六 🍀 条 干细胞临床研究方案应当包括以下 🐅 主要 🦁 内容：

（一）研究目的、意义和背 🐴 景；

（二）研究设计研究、对象和 🐱 纳入排除标准；

（三）干细胞的来源、制备 🐅 和 🦆 质量控制；

（四）给药方 🕊 案、剂量和给药途径；

（五）安全性、有效性和药代动力学和 🌷 药效学评价指标；

（六）随访方案和 🍀 受试 🌺 者保护措施；

（七）伦理 🐶 考虑 🐯 和受试 🐵 者知情同意流程。

第七 🐘 条 干细胞临床研究方案应当经评审机构评 🐵 审通过评审机构应当。由。省级 🐦 以上卫生健康行政部门指定

第四章 🌼 干 🌸 细胞 🌾 临床研究实施

第 🐬 八条 干细胞临床研究应当遵守以下原则：

（一 🦅 ）科学性原则：研究方案应当符合科学原则研究方 🐅 ，法应当科学严谨；

（二）安全性原则：研究人员应当充分考虑干细胞临床研究的安全性，并采取适 🌷 当的措施保障受试者的安全和权益；

（三）有效性 💐 原则：研 💐 究人员应当客观、准确地评价干细胞临床研究的有效性；

（四）伦理性原则：研究人员应当严格遵守 🌷 伦理原则，维护受试者的尊严、隐 🦆 私和知情权。

第九条 干细胞 🐞 临床研究实 🐟 施前研究，人 🍁 ，员应当对受试者进行充分的知情同意并取得受试者书面知情同意书。

第十条 干细胞临床研 🐠 究应当在经批准的 🐎 干细胞临床研究机构内进行研究。人员应当接受专业培训，并。严格遵守 🌷 临床研究方案和相关管理制度

第十一条 干细胞临床研究过程中研究，人员应当密切监测受试者的安全性 🌹 、有，效性和其他临床指标并及时记录和报告不 🐺 良事件。

第五章 干 🐒 细胞临 🌻 床研究 🌼 监督管理

第十二条 🌴 省级以上卫生健康行政部门负 🌿 责对干细胞临床研究进行监督管理，包括 🍀 ：

（一）审批干细胞临床研究伦理委员会的设 🐵 立；

（二 🦆 ）评审干细胞临床研究方案；

（三）监督干 🐬 细胞临床研 🌷 究的实施；

（四）调查处理干细胞临床研究中的不良事件和违法违规行 🐳 为 🐘 ；

（五 🐺 ）制定和发 🦟 布干细胞临床研究的规范性文件。

第十三条 干细胞临床研究机构应当主动向省级以上卫生健 🌷 康行政部门报告干细胞临床研究的进展情况和不良事件。

第十四条 对违反本办法的干细胞 🐬 临床研究机构和个人，省，级以上卫生健 🦊 康行政部门可以根据情节轻重给予警告、责、令、暂、停或终止临床研究没收违法所得罚款吊销许可证等行政处罚构；成，犯罪的依法追究刑事责任 🌲 。

第六 🌳 章 附 🌳 则 🌺

第十五条 本办 🍁 法自2019年1月1日起施行。