干细胞临床备 🍁 案流程（干细胞 🌹 临床研究备案需要什么材料）

1、干细 🦄 胞 🌴 临床备案流程

干细 🌾 胞临 🐟 床备案 🐈 流程

一、备案前准 🦄 备

1. 成立临床研究机构（Investigational Site，IS）：符，合国家规定的医疗机构或研究机构具备 🕷 开展临床研究的 🌾 条件 🐳 。

2. 组建临床研究团队研究：者、协、调 🐠 员临床试验员等。

3. 制定临床研究方案：明确临床研 🐡 究目的方、法、入、选、标、准干细胞来源剂量给 🌼 药途径等。

4. 获得伦理审查批准：向国家卫生健康委员会批准的伦理审 🌺 查委员会提交研究方案获得批准，后方可进行备案。

5. 准备其他申报材料 🐞 ：研究者履历、IS资 🐴 、质证明研究方案副本等 🦍 。

二 🍀 、备案 ☘ 流 🐶 程

1. 登录中国临床试验注册系统 🐦 （ChiCTR）：进入 [ChiCTR 官网注册 🦅 ]()，账号并登录。

2. 创建新备案：点击创建新备 🌼 案“选”，择 🐵 “干”细胞备案 🦋 类型。

3. 填 💐 写备案信息：根据 ChiCTR 要求填写备案信息，包括研究方案研究、者信息、IS 等。

4. 上 🌵 传附件上传 🌹 ：伦理审查批准函、研、究方案副本相关资质证明 🐞 等附件。

5. 提交 🌹 备案：仔细核对提交信息，无 🌷 误 🐟 后点击提交“”。

6. 后续处理：ChiCTR 会对备案信息进行 🐼 审查。如存在 🐱 问题，将。要，求补充修改或补充材料通过审查后会分配临床试验编号（CTN）。

三 🕸 、备 🦆 案 🌻 后管理

1. 按时报告 🐧 研究进度：定期向国家药品监督管理局报告研究进度 (NMPA) 包 🌿 ，括入组患者人数、不 🐎 良事件等。

2. 定期更新备案信息：如研究方案修订研究、者变更等情况，应及时 🪴 更新备案信息。

3. 保留研究记录：妥善保存研究原始 🦄 数据、病、历知情同 🐟 意书等文件。

4. 遵守伦理 ☘ 规范：严格遵守伦理审查委员会的规定，保障 🦈 受试者的 🦅 权利。

干细胞临床 🦊 备 🦆 案是国 🐶 家卫生健康委员会和 NMPA 监管的强制性要求。

备案信 🐠 息 🐕 必须真实、准、确完整。

备案后需按 🦍 要求 🦄 进行管理和监督，确保研究的安全性、有效性和伦理性 🦄 。

违反备案规定 🌷 可能导 🐠 致研究被暂停或终止。

2、干细胞临 🦄 床研究备案需要什么材料

干 🍁 细 🐯 胞 🐋 临床研究备案需要以下材料：

1. 研 🦊 究申 🐒 请书

研究标题和 🦉 目的

研究 🌷 设计和方法

研究团队和机 🐋 构

研 🐵 究道德声 🐝 明

预期 🐞 的受试者人数 🐦 和 🐯 纳入标准

预 🐬 期风险 🦅 和获益

数据管 💐 理 🌴 和监察计划

2. 研究者 🐟 履历

研究者姓名、学、历职称 🪴 和经验 🦍

研究者参与过的相关 🦋 研究项 🐵 目 🐞

研 🦁 究者获得 🐶 的培训和资 🐒 质

3. 机构审 🌳 查 💮 委员会审查 (IRB) 和批准 🌼

IRB 批 🐳 准 🐳 书或豁免 🌻 函

IRB 审查 🕸 结果摘要 🌿

4. 动物实验 🍀 数据（如 🐎 有）

动物实验 🐝 目的、设计和 🌸 结 🌻 果

动 🌿 物实验中观察到的干细胞安全性、有效性和生物活性

5. 产品 🦟 信息

干 🌿 细胞来源、类型 🐛 和加工方 🦆 法

干细 🐵 胞的质 🐧 量控制 🐴 和表征数据

干细胞的 🦟 储存、运输和管理程 🦁 序 🌼

6. 受试 🐳 者知 🌺 情同意 🕷 书

受试者知情同意书副本，包括研 🐒 究目的、程、序风险和 🌷 获益信息 🐡

7. 资金来 🐳 源

研究经 🐦 费来源 🐺 及 🦊 其金额

8. 保险证 🐈 明

研究保险证 🦆 明，包括医疗责任保险和受 🦋 试者保 🐈 险

9. 数据管 🐺 理计划

研 🐧 究数据管理和保护计划，包括数据的收集、存、储访问和共享

10. 监 🐺 测计划 🌸

研究监测计划，包括对受试者安全 🐕 性和数据 🦉 完整性的监管

11. 伦理声明 🌻

研究伦理声明，确 🌴 认研究符合国际伦理准则

12. 其他要求（可 💮 能因 ☘ 监管机构而异）

监管机构要求的任何其他文件或 🐯 信息 💐

具体要求可能因监管机构和研究类型而异 🕊 。

建议在提交备案材料之前咨询有 🐘 关当局以获取 🌿 准确的指导 🌸 。

3、干细胞临床研究项 🐈 目备案流 🌼 程

干 🐶 细胞临床研 🌵 究项目备案流程 🐝

一 🕷 、前 🐋 期准备 💮

确定 🐒 研究目的研究、设 🐴 、计研究方案

准备研究者资格（医学伦理学 🌺 审查 🌿 、专业资质等）

获得研究场所 🐵 许可（医 🌳 院或研究机构）

二、提交备 🌺 案材料

1. 备 🐞 案申 🦋 请 🦊 表

研 🌹 究基本信息

研 🦁 究目 🐼 的、设计

研 🌷 究者信息 🐬

研究场所 🐵 信 🕊 息

2. 研 🌼 究方 🐴 案 🐬

研究 🐯 背景 💐 、目的

研究设 🐝 计、方 🦋 法

干细 🐧 胞来源、提、取、制 🌴 备培养 🐝

安全性 🐼 、有效 🐋 性指标

伦理考 🐺 虑 🪴

数据管 🐕 理和统计分析计 🌹 划

3. 研究 🦟 者简历

学历、专、业 🦆 资质工作经历

相关研 🌿 究 🌵 经验 🐕

4. 研究场所许 🐟 可 🦄

5. 伦理 🪴 审查 🐴 证明

三、受 💮 理审 🐺 核 🦋

受理机构：国家卫生健康委员 🌲 会医 🌲 学伦理 🐛 委员会办公室或地方卫生健康部门

四、审核流程 🦋

初审：形式审查 🍀 、材料完备性审核

专 🌴 家评审：研 🌳 究方案 🐞 、伦、理、考虑安全性有效性等方面的审核

审查会 🌺 ：专家讨论、表决 🐳

五 🐯 、备案结果通知

备案通过 🌾 ：签 🌸 发备 🌸 案证书

备案不通过：说明不 🐧 通过原 🐛 因 🦄 ，要求修改或补充材料

六 🦁 、项 🌸 目 🌲 开展

取得备案证 🦉 书后，方 🕸 可开展临床研究项目

定期 🦊 提交研究进 🌷 展报告

七、事中监管 🌺

监管机构：受理 🐟 备案机构或委托 ☘ 机构

监 🌼 管 🌸 措施：现场检查、定、期报告审查事件通报等

八、研究 🌾 结束

提交研 🕊 究报 🐕 告 🕷

备案 🌿 证书注 🌷 销 🌾

4、干细胞 🌳 临床备 🐟 案流程及费用

干细胞临 🌴 床 🌸 备案流 🦉 程

1. 申请 🪴 前准 🐵 备 🐅 资料

已 🍀 完 🦟 成的临床试验 🌿 方案

资金保 🐒 障 🦊 证明 🌵

伦理审 🐯 查委 🐈 员会 🐴 （IRB）批准函

临床 🦈 试验单位（SIT）资 🌲 质证 🪴 明

研究 💮 者简历和资格证书

研究用干细胞的来 🌿 源 🦅 、制备和质 🦍 量控制信息

2. 申请备案 🕊

提交备案材料至监 🐬 管机构（如国家药品监督管理局NMPA）

申请过 🐡 程通常需 🌵 要数月时 🕷 间

3. 审 🕊 查 🐛

监管机构将对申请材料进行审查，评估临床试验方案的科学合理 🦉 性和安全性

若有必要，监管机构可能会要求补充材料或对临床试验方案进 🐕 行修改

4. 备 🕊 案批准

若审查通过，监管 🌺 机构将 🌾 批准 🐕 临床备案

研 🌵 究者可获得 🐡 临床试验批 🦄 准证书（CTN）

研究者可以在备案获 💐 得 🐬 批准后启动临床试验 🐶

NMPA备案费 🐬 用：

临床一期 🐈 试验：20 万 🦊 元

临床 🌷 二 🦁 期试验：15 万元 🕊

临床三期试验 🐎 ：10 万元

费用可能 🌹 根据不同监 🌹 管机构和临床试验阶段而有所不同。

除了备案费用外，研，究者还可能需要支付其他费用如IRB审查费、临床试验 🌴 管理费等。