国际干细 🪴 胞存储标准（干细胞 🐝 存储资质国家批准16家）
- 作者: 杨鹿绫
- 来源: 投稿
- 2025-08-17
1、国际干细胞存储标准 🐎
国 🌿 际干细胞储存标准
监管机构澳大 🐋 利亚治疗用品 🐒 管理局 🐠 (TGA)
加拿 🐳 大健 🐧 康 🍀 部
美国食品药品 🦅 监督管理局 (FDA)
欧 🐦 洲药品管理 🐎 局 (EMA)
日本再生医 🐒 学和细 🌴 胞治疗 🐅 中心 (CMIC)
细胞 🦅 类 🐦 型和来源
骨髓 🦅 干细胞 ☘
脐 🐦 带血 🐠 干细胞 🐈
间 ☘ 充质干细胞 🐳
外 🍀 周血 🐦 干 🌾 细胞
羊膜腔干细胞 🦟
储存条件储 🐅 存温 🐵 度：150°C 至 🌼 196°C（液氮）
储存持续 🐼 时间：无明确 🐬 限制 🦍 ，但推荐至少 10 年
细胞 🐦 加 🦟 工和储 🌷 存
细胞采集和处理必须符 🌻 合无菌技术
细胞 🐘 分离 🐧 和冷冻保存必须使 🌵 用验证过的协议
细胞必 🌷 须进行病 🍀 毒和细菌检测
细胞必须储存在经认证的存储库 🐞 中
储存设施设 🌹 施 🐛 必须 🦍 符合 GMP 要求
设施 🦋 必须配 🦋 有备用电源 🌼 和报警系统
设施必 🌻 须由合格人员维 🌿 护
质量控制细胞必须定期进行活细胞率细胞 🐎 、形态 🕊 和微生物检测
存储库必须记录所 🕷 有细胞储存和 🌴 处理活 🐳 动
存储库 🐯 必须参与外 🐺 部质量评估计划
伦理考虑干 🐶 细胞 🐶 储存应获得知情同 ☘ 意
应保护捐赠 🐯 者的 🐼 隐私和权利
干细胞储 🦈 存 🌵 和使用应符合道德准则
其他标准国际干细胞协 🦢 会 (ISSCA) 制定了一系列国际干细 🐠 胞 🕸 储存标准
国家干细胞委员 🌾 会 (NSCC) 发布了美国的干细胞储存指 🕸 南
《脐带血移植 🕷 标准》由世界骨髓捐献者协会 (WMDA) 制定
注意：这些标准可能 🍁 因具体情况而异，并且会随着技术和科学知识的进步而更新。在，储。存 🦢 干细胞之 🕊 前请务必咨询合格的医疗专业人士和认证的储存库
2、干细胞存储资质国家 🌻 批准家 🕷 16
截至目前，经，国家 🌲 卫生健康委员会批准获得 🐵 干细胞储存资质的机构有家 19而，非家 16 。
3、干细胞储存 🌼 合法机构有哪几家
获得脐带血库认证联合会认证 💮 (AABB) 的合法干细胞储存机构：
美国红十字会 科 🐳 德生命 🐦 库
Cord Blood Registry?
FamilyCord
LifeCell
New England Cord Blood Bank
StemCyte
ViaCord
接受 🐼 美国食品药品监督管理局监管 (FDA) 的合法干细胞储存 🦉 机构：
公家库：美国国家骨髓捐赠者 🌹 计划 (NMDP) 运营 🐳 的脐带血库 🌵
私有库：上述由 AABB 认证的机构 🦁
其 🦅 他合法机 🌻 构 🐺 ：
Vita34
CryoCord
StemCell Technologies
选择合法干细胞储存 🌴 机构时应考虑以下因素：
认证和法规遵循情况：确保机构已获得 🐎 AABB 或 FDA 的认证 🕸 。
经验和声誉：研 🌻 究机构的运营时间、采 🐺 血和 🍁 储存程序的经验。
储存设施：确保机构拥有适当的储存设施，以保持干细胞 🌹 的活性。
费用和支付方 🐞 式：了解采血、储存和未来使用干细胞的费用。
客户服务：考虑机构是否提供友 🌴 好的 🍁 客户服务和咨询。
4、国 🌸 际干细胞存 🦉 储标准是什么
国际 🐱 干细胞存 🦁 储标准
一 🐛 一、般要求 ☘
设施和设 🌷 备：符合 GMP 标准，配备合适的设备 🐎 和设施
人员：经过适当的培训和资质认 🦊 证经，验丰富 🐵 并遵守质量管理体系
文 🐴 件：建立和维护全面的文件系统，包括标 🌼 准 🌿 操作程序和 (SOP) 质量手册
二、捐赠者筛选和 🌷 选择
捐赠者筛选：根 🦉 据医学、社会和遗传标准进行，以最大限度地降低疾病传播和交叉污染的风险
捐赠者同意书：符合国际法规，包括知情 🌳 同意、隐私和保密
三、干细胞 🦁 采 🐼 集 🐱 和加工
采集方法：使用公认 🐧 安全的技术（例如，外周血采集或骨髓穿刺）
加工程 🦅 序：标准化，以保持干细 🕷 胞的活力和完整性
质量控制：定期检 🦅 查干 🌵 细胞的质量和 🐱 数量
四、存储存储条件：低温冷 🌼 冻(196°C 液氮中)或 🦍 低温冷藏 🐝 （例如，80°C 机械冷冻机）
存储 🐬 容器 🦟 ：惰性、无毒 🐝 和可追溯
监测和警报系统监测：温度和其他关键参数，并提供警报以防 🦋 止冷冻链中断
五、释放 🐟 和分发
释放标准：干细胞符合预定的质量和 🐡 数量标准
运输：使用经过验证的运输程序，保持干细胞 🦊 的活力
追溯性：维护完整的追溯性记 🦆 录，包括捐赠者识别、采、集日期处理程序和释放信息
六、安全和 🦟 质量管 🌷 理 🦁
质量管理体系：符合 🦉 ISO 9001 或其他国际公认标准
生物安全：实施预防交 🐈 叉污染和 🐱 传染措施
内部审计和外部认证：定期进行内部审计，并获得独 💐 立机构的外部认证（例，如国际干细胞银行协会 [AABB]、美国病理 🐞 学家协会 [CAP]）
主要标 🦉 准 🐘 机 🐝 构：
国际干 🐟 细 🐈 胞银行协 🐛 会 (AABB)
美国病 🐬 理学 🐋 家 ☘ 协会 (CAP)
日本干细胞 🌹 学会 (JSCR)
欧洲血液和骨髓移 🐞 植协会 (EBMT)
国际 🌴 标准化组织 🐧 (ISO)
