🌳 干细胞存储需要哪些资质（干细 🐦 胞存储资质国家批准16家）
- 作者: 陈蓝伊
- 来源: 投稿
- 2025-08-01
1、干细胞存储需 🦍 要哪些资质 🌷
干细胞 🌻 存储机构资质
中国取得国家卫生健康委员会 🌴 颁发的《执业许可证》
具备《干细 🌺 胞储存服务许可证》
美国食 🌸 品药品监 🌴 督管 🌷 理局 (FDA) 注册或认证：
干 🐋 细胞 🐝 库：1396G 类许可证
脐血库 🐶 ：30类许可 🦄 证
美 🍀 国病 🦈 理学家学院 (CAP) 认证
国际造血干细胞和脐血库联盟 (FACT) 认证 🌴
欧洲欧盟 🦁 组织、细胞 🐞 和组织 🐺 产品指令 (2004/23/EC) 认证
欧洲造血干细胞移植组 🐋 (EBMT) 认证
欧洲骨 🐱 髓移植银行协会 (EMBNet) 认证
其他国家 🐈 /地区
日本：由厚生劳动 💮 省监管，要 🦊 求获得《组织培养加 🌷 工许可证》
加拿大：由加拿大卫生部监管，要求获得《血液和血液制 🌲 品许可证 🌿 》
澳大利亚：由治疗用品管理局 (TGA) 监管，要求获得治疗用 🐧 品《许 🕸 可证》
一般要求完善的质 🦄 量管 🦊 理 🌸 体系
受过认证的干 🐋 细 🪴 胞处理和储存设施
合 🌹 格的专业人员
严格的捐赠者筛选和处理 🌷 程序
定期质 🌾 量控 🐺 制 🌻 和审计
追 🐘 踪和报告 🦟 系 🐬 统
2、干细胞存储 🐅 资质国家批准 🌵 家16
截至 2023 年 3 月，中华人民共 🐬 和卫 🌵 生部 🐋 批准的具有干细胞存储资质的机构有 16 家。
3、干细胞存储需要哪 🍀 些资质要求
干细胞存储资 🍁 质要求
一、医 🕊 疗机构资质 ☘ 要求
具有 🕊 独立法人资格 🌵 。
具备符合干细 ☘ 胞储存要求 🦊 的设施和设备。
拥 🐛 有经 🌾 过培训和认证的专业技术人员。
建立 🐞 完善的质量 🐴 管理体系。
取 🕊 得医疗机构执 🐯 业许可证 🦆 。
二、干细 🌲 胞储 🌵 存库资质要 🦆 求
符合 🦟 《人类辅助 🐡 生殖技术 🦢 规范》和《干》细胞临床研究管理办法等相关规定。
拥有独立的 🐎 法人资格。
具备符合干细胞储存要求的设施和设备，包 🐋 括：
采 🕊 集 🌼 室 🐱
分 🐧 离室
培 ☘ 养 🍁 室 🐠
冷 🦋 冻室 🦟
检 🦆 测 🐈 室 🐅
建立完善的 🦢 质量 🌷 管理体 🐼 系，包括：
质量手册 🐺
标准操 🌳 作程序
记 🌷 录管 🐬 理
内审和外部 🐒 审核
获得省级以上卫生行政部门颁发的干细胞储 🐳 存库执业许可证。
三、工作人 🦋 员资质要求
采集人员：取 🐶 得执业医师 🌺 资格证。
分离人 🐦 员：取得硕士及以上 🐡 学 🐕 历，从事生物医学相关专业。
培养人员：取得硕士及以上学历，从事 🐅 生 🐶 物医学相关专业。
冷冻 🐧 人员：取得本科及以上学历，从事生物医学或冷冻工程相关专业。
检测人员：取得本科及以上学历，从 🌺 事检验或检 🐋 测相关专业。
四 🌹 、其他 🐯 要求 🐛
具有与干细胞 🌵 储存相关的保险。
遵守相关法律法规和行业 🌳 规范。
定期接受省级以上卫 🌳 生行政部门的监督检查。
建立健全的 🐧 客户服务体 🦊 系。
4、干细胞存储需要哪些资质 🐞 证书
干细胞 🌷 存 🦊 储资质证书
国内：干细胞存储执业许可证：由省级卫 🦋 生行政部门颁发，用于允许开展干细胞采集、制、备储存和应用等业务 🐬 。
干细 🦟 胞库质量管理体系认证：由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）或国际标准化组织（ISO）颁发 🌼 证，明干细胞库符合相关质量 🐬 管理标准。
干细胞制品生产质量管理规范（GMP）认证：由国家药 🐎 品监督管理局（NMPA）颁发，用于规范干细胞制 🐯 品生产质量管理、和控制。
国外：美国食品药品监督管理局（FDA）批准：用于在 🐼 美国进行干细胞存储和研究。
欧 🐈 洲药品管理局（EMA）认证：用于在欧盟国家 🕊 进行干细胞存储和研究 🕊 。
日本厚生劳动省（MHLW）批准 🐳 ：用于在日本进行干细胞存储和研究。
国际标准化组织（ISO）15189认证：适用于医疗实验室证，明符合国际质量 🍀 和能力要求。
其他：基因检测资质：用于 🕷 开展干 🐺 细胞的基因检测。
冷链 🦍 运输资 🐕 质：用于运输干 🐝 细胞制品。
信息安 🌵 全管理体 🌸 系 🐧 认证：用于保障干细胞信息的安全和隐私。
