干细胞研究基地备案（银川干细胞研究培育基地地址）

1、干细胞研究基地备案

干细胞研究基地备案

一、备案范围

从事干细胞及其转化应用研究的基地，包括：

干细胞制备和培养基地

干细胞转化应用技术研发基地

干细胞临床前研究基地

干细胞临床研究基地

二、备案条件

基地应具备以下条件：

具有明确的宗旨、清晰的业务范围和健全的组织机构

拥有合格的专业技术人员和完善的仪器设备

建立健全的质量管理体系和安全管理体系

遵守国家有关干细胞研究的法律法规和 ethical guidelines

三、备案程序

1. 提交材料：

基地向所在地省级卫生健康行政部门提交以下材料：

备案申请书

基地基本情况简介

质量管理体系和安全管理体系文件

专业技术人员名单和设备清单

遵守ethical guidelines的承诺书

2. 审核：

省级卫生健康行政部门组织专家对基地进行现场审核。

3. 批准：

审核合格的基地，予以备案并发放备案证书。备案有效期为3年。

4. 公示：

备案证书在基地所在地和省级卫生健康行政部门网站上公示。

四、备案管理

1. 基地应按照备案条件开展活动，并接受所在地省级卫生健康行政部门的监督检查。

2. 基地有变更情况时，应及时向所在地省级卫生健康行政部门报告备案。

3. 基地违法违规的，所在地省级卫生健康行政部门有权责令整改、暂停备案或撤销备案。

五、其他规定

干细胞研究基地应严格遵守《人类胚胎干细胞研究伦理准则》等相关规定。

基地开展干细胞转化应用研究应获得必要的临床试验批件。

基地应建立完善的生物安全管理体系，保障研究人员和公众的安全。

2、银川干细胞研究培育基地地址

宁夏银川经开区生物医药产业园区

3、中国最大的干细胞研究基地

上海市干细胞研究与转化中心

4、国家卫健委干细胞研究备案

什么是国家卫健委干细胞研究备案？

国家卫健委干细胞研究备案是中华人民共和国卫生健康委员会（原国家卫生计生委）对干细胞临床应用前进行的审查和批准制度。该制度旨在确保干细胞技术应用于临床前的安全性和有效性，规范干细胞临床研究，保障受试者和患者的安全。

备案流程：

1. 申请：研究者提交干细胞临床研究备案申请，包括研究方案、伦理审查证明等材料。

2. 审查：国家卫健委组织专家对申请材料进行审查，评估安全性、有效性和可行性。

3. 批准：审查通过后，国家卫健委颁发干细胞临床研究备案号，批准研究者开展临床研究。

备案要求：

研究方案符合国家相关法律法规和伦理要求。

研究者具有开展干细胞临床研究的资质。

拟开展的临床研究符合科学原则，具有安全性、有效性保障措施。

备案意义：

规范干细胞临床研究，保障受试者和患者的安全。

确保干细胞技术安全、有效地应用于临床。

推动干细胞医学研究和产业发展。

备案查询：

研究者和患者可以通过国家卫生健康委员会网站（查询已备案的干细胞临床研究项目信息。