干细胞放行管 🌷 理规程（干细胞储存 🦋 合法机构有哪几家）
- 作者: 朱梧漾
- 来源: 投稿
- 2025-08-31
1、干 🦉 细胞放行管理 🌵 规程
干细胞放 🐼 行管理规程
目的本规程旨在建立 🦟 干细胞放行管理体系，确保干细胞产品在释放前符合相关质量标准和安全要求。
范围本 💐 规程适用于所有准备用于临床研究或治疗用 🐵 途 🌵 的干细胞产品。
定义干细 🐯 胞：具有自我 🌷 更新和分化 🦄 潜能的未分化细胞。
干细胞产品：从干细胞中衍生的任何细胞或组织制品，用于临床研究或治疗用 🦈 途。
放行：在满足所有要求后，批 🐧 准将干细胞产品用于临床研究或治疗。
职责质控部 🐦 门：负责执行干细胞产品放行检测和评估。
生产部门：负责生产干 🐕 细胞产品 🐴 并 🦋 提供质量记录。
临床部 🐯 门：负 🦊 责提供临床数据和不良事件报告。
监管事务部门：负责维护法规合规并与监 ☘ 管机构沟通。
程序1. 检测 🦊 和评 🐯 估
质控部门根据 🌲 以下标准对干细胞产品 🦆 进行检测和评估：
身 🐝 份和纯 🌷 度
活 🌴 力 🦋
安全性（如无菌性、内 🦄 毒 🌾 素水平 🐧 ）
功能 🐅 （如分化潜 🌲 能）
测 🐛 试结果记录在质量控制 🦢 文件 🦅 中。
2. 放 🦄 行 🐎 小 🐈 组评审
一旦检测和评估完成，质控部门将组织由以下成员组成的放行小组进 🐵 行评审：
质 🐼 控 🐡 经理 🌳
生产 🌻 主 🕷 管
临床医生（如 🌷 果 🐎 适 🦉 用）
放行小组审查质量控制文件，评，估检测结 🌸 果 🐠 并决 🐅 定是否放行干细胞产品。
3. 放行决策 🐯
如果放行小组确定干细胞产品符合所有要求，则批准其放行 🐼 。
放行决策记录在放行 🌼 记录中，包括放行日期和放行人员姓名。
4. 放行记录 🐎
放行记录 🦉 包括以下信息 🐟 ：
干细胞 🦆 产品标 🪴 识 💐 符
放行 🦢 日期
放行小组 🌳 成员 🍀 姓名 🐯
放 🦄 行标准 🌸
检测结果摘要 ☘
5. 不 🦟 合 🌺 规 🦄 处理
如果检测结果 🐛 表明干细胞产品不符合要求 🌷 ，则质控部门 🐺 将拒绝放行。
不合规产品将进行 🕸 记 🕷 录并 🌾 调查原因。
调 🦊 查结果将记录 🐛 在质量事件 🦋 报告中。
6. 持续 ☘ 监测 🐵
临 🦄 床 🐯 部门将监测临床数据并报告任何不良事件。
质控部门将定期对 🐳 已放行的干细胞产品进行抽样检测，以确保 ☘ 持续符合质量标准。
7. 文件 🐎 记录 🐠
所有与干细胞放行相关的文件，包括质量控制文件放行、记、录，质量事件报告和持 🐶 续监测 🌺 数据均将保留在受控文件中。
8. 培 🍁 训 🐝
参与干细胞 🐵 放 🦍 行程序的所有人员均接受适当的培 🌼 训。
9. 修 🦅 订 🌵
本规程将根据需要进行定期修订，以确保其符合最 🐶 新的法规和技术进步。
2、干细胞储 🐳 存合法机构有哪几家
以下为中国 🐧 合法获得执照 🦋 的干细胞储存机构：
公立机构北京大学人 🕷 民医院 🐕 干细胞中心
北京协和医院 🌴 干细胞中心
上海交通大学医学院附属瑞 🐦 金医院干细胞中心
广州中山 🦁 大 💐 学 🕸 附属第一医院干细胞中心
深圳大 🌺 学总 🐡 医院干 🍀 细胞中心
私立机构美 🐱 中宜和干 🌴 细 💐 胞库
达雅康生 🌹 物 🦄 科技有限 🌿 公司
北陆药业有限公 🌸 司
博雅干细胞库（中 🐡 国）有限公司
和记 🐬 黄埔医疗保健有限公司和记黄埔（干 🦢 细 🦋 胞库）
华泰瑞生物科技有限 🌳 公司
康宁杰瑞生物技 ☘ 术有限公司
天津 🐠 美迪西干 🐦 细 🪴 胞库
威斯医 🐧 疗干细胞 🦆 库 🐺
中信湘 🕸 雅干细胞库中信（股份有限公司）
中源协和 🐈 干 ☘ 细胞库
澳世康干细胞库澳世 🐞 康（集团有限 💐 公司）
邦典得生物中心 🦋 （上海 🕊 ）有限公司
北京孕育宝脐 🌺 带生物科技股份有限公司
深圳仁济干细胞 🦆 库深圳 🕸 （市仁济医 🦆 院）
其他中国医学科学院医学 🦟 实验动物研究所 🐘 （存取血 🐠 样）
中国 🦆 科 🐱 学院 🦈 动物研究所（存取血样）
3、干细胞储存需要哪些部门 🐝 核准
干细胞储存的核准和监管取决 🦋 于所在国家或地区的法律法规。通常涉及以下部门或机构：
卫生部或卫 🌷 生 🐶 监管机构 🦊 ：
负 🌵 责制定和实施干细 🐕 胞储存方 🦊 面的法规和标准。
监管干细胞储存设施和诊所，确 🐯 保 🌿 符合安全和质量要求。
科 🐋 学研 🕸 究机构：
评价干细胞储存技 🦈 术的安全性、有效 🐠 性和伦理影响。
批准 🐦 干细胞储存 🌳 研究项 🐯 目，并监督其进行。
伦 🐳 理 🌷 委员 🕷 会：
审查和 🌷 批准涉及人类受试者的干细胞储存研究。
确 🐬 保研究符合伦理原则和保护受试者权利 🐒 。
国家 🌳 卫生机构 🌻 ：
负 🐧 责监测和评估 🐎 干细胞储存行业的总 🐋 体发展和影响。
制定政策和指 🦈 南，促进干细胞 🐺 储存的负责任使用和监管。
其他相关 🌿 部 🦢 门 🦆 ：
税务部门：可能参 🦉 与干细胞储存服务的增值税或其他税收征收。
医疗保险机构：决定是否 🌿 将干细胞储存费用纳入医疗保险范 🐺 围。
消费者保护机构：确保干细胞储存行业提供适当的信息和 🐋 透明度保护消费者，免受虚假或误导性宣传的影响。
4、干细胞放行管理规程 🦅 是什么
干细 🕊 胞 🕷 放行管理规程 🪴
目的本 🐯 规程旨在建立干细胞放行管理体系，确保干细胞产品的安 🐕 全性和有效性。
范围本规程适用于所有涉及人类干细胞采集、制、备、储存分发和使用的机构和 🐦 人员。
定义干细胞：具有 🪴 自我更新和分化成多 💮 种细胞类型的潜能的未 🌺 分化细胞。
放行：由 🦄 授权人员在确认干细胞产品符 🌾 合规格后，正式批准释放该产品。
程序1. 放 💮 行标准 🦆
放行标准应基 🕊 于 🕷 以下方 🐯 面：
干细胞的安全 🌷 性：无污染无、遗传异常等。
干细胞的有效性：分化潜 💮 能、倍增能力等。
产品的质量：细 🐞 胞数量 🦊 、活力 ☘ 等。
2. 放 🐛 行流程
放行流程 🐛 应遵循以下步骤：
质量控制：对干细胞产品进行全面质 💐 量控 🕊 制，包括实验室 🍁 测试、文件审查等。
合规 🌴 性审 🌸 查：确保干细胞产品的采集、制备和储存等环节符合法规要求。
放行决定：由授权放行 🐯 人员根据质量控制和合规性审查结果做出放行决定。
放行记录记录放行：决定、人员和日期 🐛 。
3. 放 🐈 行 🐋 人 🌵 员
放行人员应 🐴 具备 🐡 以 🌻 下资格：
具有细胞生物学或相关领域的 🌳 专业知识。
经过放行相 🐱 关培训 🦢 和 🐼 认证。
授权进行干 🐞 细胞产品的放行。
4. 持 🪴 续监 🌷 测
放行后应持 🐝 续监测干 🐦 细胞产品的安全性、有效性和质量，包括：
定期实 🐕 验 🦊 室测试 🐧 。
不 🦊 良 🕷 事 🐅 件报告。
患 🐎 者反馈 🍁 。
5. 记录和 🕊 存档 🦟
与干细胞放行相关的 🕷 所有 🐛 记录应妥善保留和存档，包括：
放 🦟 行标 🐬 准。
质量控 🐱 制 🌷 数据。
合规 🐕 性审查结 🐳 果 🕷 。
放行 🐛 决定 🌵 。
持 🌲 续 🦄 监测 🕷 数据。
责任干细胞放行管理规程的实 🌺 施是所有相关人员的共同责任，包括：
采 🐘 集 🐠 和制备机 🐬 构。
储存 ☘ 机构。
分 🦈 发 🌼 机构。
使用干细胞产品的医生和研究 🐕 人员。
修订本规程 🌺 将根据监管要求和科学进展定期修订。
