国家干细胞技术批文（2020国家批准干 💮 细胞临床备案）
- 作者: 李墨尧
- 来源: 投稿
- 2025-09-26
1、国家干细胞技 🐬 术批 🌷 文
国家干细胞技术批文是 🐼 指经过国家相关部门审查和批准，允许开展干细胞技术相关活动的 🍁 文件或许可证。
在中国，负责干细胞技术 🍀 审 🌲 批的机构有：
国家卫生健康委员会 🌷 （NHC）：负责 🐺 干细胞治疗和研究的审 🦋 批。
国家药品监督管理局（NMPA）：负责干细胞产品的审批 🦋 。
申请国 🌿 家干细胞技术批 🐈 文的要求和流程：
治疗用干 💮 细胞:
1. 研 🦋 究阶段：临床前研 🦆 究和临床试验。
2. 审批 🌷 阶段：向 NHC 提交申请提，供临床试验数 🐺 据、安全性评估报告等材 🌿 料。
3. 获批上市：通过 🌴 审批后获，得《干细胞治疗技术临床应用批件》。
干 🍁 细胞产品 🐼 ：
1. 生产阶段：建立质量管理体 🐝 系，符合相关生 🕷 产规范。
2. 审批阶段：向 NMPA 提交申请提 🦉 ，供产品详 🐡 细资料、安全性和有效性数据 🦢 等材料。
3. 获批上市：通过审批 🐠 后获，得《药品 🕸 注册证》或《医疗器械注册证》。
注意事 🌻 项：
干细胞技术是 💐 一个新兴领域，安全性至关重要。
获得国家干细胞技术批文并不是结束，还需要 🌷 持续监测和评估其安全性 🌳 和疗效。
选择具有资质 🐞 的医疗机构和专业人员进行干 🐛 细胞治疗或使用干细胞产品。
谨防虚 🦊 假 🐠 宣传和 🐠 非法操作。
2、2020国 🍁 家批 🐵 准干细胞临床备案
2020年国家批准的干细 🦅 胞临床备案详 🌷 情如下：
2020年7月 🐱
人脂 🐘 肪源间 🕸 充质干细胞治疗新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（批准号：CXB）
2020年 🐼 8月 🦉
人脐血 🌳 间 🐳 充质干细胞治疗老年 🐈 退行性骨关节炎（批准号：CXB）
2020年 🦄 12月 🐱
人脂肪 ☘ 源间充质干细胞 🐺 治疗 🦄 ⅢⅣ型骨软骨瘤病（批准号：CXB）
3、国家2020年批准的 🌵 干细胞
2020 年国家 💮 批准的 ☘ 干细 🌷 胞疗法
CART 细胞疗法 🍀 ：
凯蒂蒂 🌾 塔 🌹 ?（axicabtagene ciloleucel）
耶格卡 🐵 塔?（tisagenlecleucel）
里 🐕 斯 🌼 蒂 🐦 莎?（brexucabtagene autoleucel）
间充质干细胞疗法 🦍 ：
Prochymal?（人成体骨髓间充 🐛 质干细胞）
胚胎干细胞 🌾 疗法：
无（2020 年 🐯 未批准任何胚胎干细胞疗法）
诱 🐘 导 🦢 多能干细胞 (iPSC) 疗法 🌿 ：
无（2020 年未 🕷 批准 🌸 任何 iPSC 疗法）
4、国家批准的干细胞 🌹 库有哪些
中国国家 🌴 批准的干细胞库 🐺 ：
中国医学科学院/北京协和医学院干细胞 🍁 库
北京 🐋 天坛医院干 🦈 细 🦢 胞库
阜 🌳 外医院干细 🌾 胞库
武警总医院 🦁 干细胞库
上海市红十字会血液中心干细胞库 🍁
广州市红十字会血液中 🦆 心干细胞 🐡 库
深圳市红十字会血液 🌺 中心干细 🐠 胞库
天津市红十字会 🦍 血液 🌸 中心干细胞库
南京市红十 🌴 字会血液中心干细 🍁 胞库
重 🐼 庆市红十字会血液中心干 🦢 细胞 🦢 库
四川省脐带血 ☘ 库
浙江 💮 省脐带 🌺 血库
陕西 💐 省脐带血库 🕊
辽 🌺 宁 🌿 省脐带 💮 血库
其 🌵 他经批 🌲 准的 💮 干细胞库：
北京同 🌷 仁 🦆 医 🌷 院干细胞库
上 🐅 海瑞金医院 🐋 干细胞库
复旦大学附属华 🐘 山 🐼 医院 🦊 干细胞库
中山大学 ☘ 附 🐕 属第一医院干细 🐠 胞库
华中科技大学附属同 🌷 济医院干 🦉 细 🐯 胞库
中国人 🐞 民解 🐋 放军总医院干细胞库 🦢
中国人民武装警察部队总医 🐝 院 🍁 干细胞库 🐡
