干细胞产品 🦉 生产标准（香雪制药生产干细胞产品 🌷 ）
- 作者: 朱雨沫
- 来源: 投稿
- 2025-09-14
1、干细胞产品生产标准 🌸
干细胞产品生产 🌷 标准 🐘
1. 范 🌹 围 🕷
本标准 🦁 适用于人胚胎干细胞人、诱导多能干细胞（iPSC）和、体细胞、的、制备培 🐳 养特征 🕷 鉴定冷冻保存和释放的生产过程。
2. 规范性引 🌷 用 🌿 文件 🦉
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，其随后所有修改单不（包括勘误的内容）或，修。订，版。均不适用于本标准鼓励各方探讨是否 🦋 可以适用最新版本的引用文件未注日期的引 🐴 用文件其最新版本适用于本标准
GB/T 质 量管理体 🍁 系要求
GB/T /ISO 9001:2015 质 🦅 量 🦆 管理体系 🌹 要求（ISO 9001:2015，IDT）
GB/T 质 量管 🐒 理体系 💮 指南用于持 🐱 续改进
GSP 人 🐡 用药品经营质量管理规范
GLP 药物非临 🐠 床安全 🪴 性评价质量管理规范 🦊
GB 医学实验室质 🌷 量和 🌹 能力 🦈 认可准则
3. 术语 🐅 和 🦢 定义 🐕
本 🦟 标准采用 🐕 以下术语 🐈 和定义：
干细胞：具有自我更新和多向分化潜 🌾 能的未特化的细胞。
人胚胎干 🕷 细胞（hESC）：源自人类胚泡的内细胞团 🐒 的干细胞 🌷 。
人诱导多 🍁 能干细胞（iPSC）：通过基因重编程技术从体细胞产生的具有类似hESC特性和分化潜 🐠 能的干细胞。
体细胞：已完成分化且失去自我更 🌴 新和多向分化潜能的细胞。
特征鉴定：通过一系列测试对干细胞进行鉴定 🌹 ，以确定其特性 🦉 和 💮 质量。
冷冻保存：利用低温环境长期保 🐎 存干细胞的工艺。
释放：对生产的干细胞产品进行最终检查和批准，并允许其用于研究或临床 🐴 应用。
4. 质量管 🕊 理体系 🐠
干细胞产品的生产应 🌼 建立并维持符合GB/T 19001系列标准要求的质量管理体 🐵 系质量管理体系应。包括以下要素：
质 💮 量 🐺 方 🌿 针
质量手 🌵 册 🍀
文件 ☘ 控制
记 🕷 录 🦟 控 🐺 制
内部 🕊 审核 ☘
管理评 🐝 审
持续改进 🦋
5. 人员和设施 🐡
5.1 人 🐵 员 🐯
参与干细胞产品生产的人 🐅 员应具有适当的资格、培训和经验。
5.2 设 🐕 施 ☘
干细胞产品生产设 🦄 施应 🐦 ：
符合GSP、GLP和GB 15189标准 🐱 。
分 🌻 为清洁区域和受控区域。
配备适当 🍀 的设备和 🦆 耗材，以确保干细胞产 🐈 品的质量和安全性。
6. 生产 🦢 工艺 🌾
6.1 干细胞的 🌹 制 🌻 备 ☘
人胚胎干 🌻 细胞：从捐赠的胚胎中分 🌹 离出内细胞 🐈 团。
人 🍁 诱导多能 🕷 干 🕸 细胞：通过基因重编程技术从体细胞中产生iPSC。
体细胞：从捐赠者或患者中分离出所需 🌸 类型的体 🕸 细胞。
6.2 干细胞的培 🕊 养
干细胞应在符合其特定需求的培养基中 🐦 进 🦈 行培养。
培养环境应严格控制，包括温度、湿度、pH值和气体组 🐴 成。
6.3 干细胞的特征鉴 🐳 定
干 🐝 细胞应进行以下特 💮 征 🍀 鉴定：
形态 🐈 学鉴 🦢 定 🦍
表面标记 🐞 鉴 🐬 定
功能 🪴 性鉴 🪴 定
遗 🐱 传稳定性 🐘 鉴 🌻 定
基因组完整 🍁 性鉴定
7. 冷冻保存 🦉
干细胞产品应采用经验证的冷冻保存方 🪴 法进行保存。
8. 释放 🐋
8.1 产 🦟 品检 🕊 验 🐠
在释放之 🐝 前，干细胞产品应 🌿 通过以下检验：
质量控制 🌼 检验
功效 🪴 检 🦉 验 🐳
安全 💮 性检验 🦊
8.2 批 🌿 准程序
干细 🕷 胞产品应经授权人员批准后方 🐺 可释放。
9. 记录和 🐎 留样
9.1 记 🌻 录 🌷
干细 🦅 胞产品生产过程中应记 🐛 录所有相关信息，包括：
生 🐝 产 🐬 过程 🌾
质 🐎 量 🌷 控制数据
批 🕸 准信 🐈 息 🐴
9.2 留 🕊 样 🌲
应保留代表 🐯 每一批干细胞产品 🐟 的留样，以备将来检验。
10. 持 🦁 续 🌿 改进 🕷
干细胞产品生产过程应定期进行评审和改进，以确保其符合法规要求和最佳 🐟 实践。
2、香雪制药生产干 🐘 细胞 🐺 产品
香雪制药生产干细 🦟 胞产 🦈 品
香雪制药，一，家领先 🦈 的生物 🦊 制药公司宣 🐈 布开始生产干细胞产品。
突破性的技 🌵 术
香雪制药利用其先 🦄 进的技 🐠 术平台，从人体组织中分离、培养和储存干细胞。该平台、可，以。产生高纯度高质量的干细胞具有自我更新和分化的 🐡 能力
广泛的应 🦅 用
干细胞因其在再生医学领域的巨大潜力而备受关 🦍 注。香雪制药的干细胞产品可用于治疗各种疾 🐵 病和状况，包括：
心力 🐛 衰竭
关节炎脊髓 🌻 损 🐳 伤 🌹
神 🦟 经 🐬 退行性疾病
严格 🍀 的监管 🕸
香雪制药的干细胞产品已获得中国 🐠 国家药品监督管理局 🐯 的 (NMPA) 批准。公司遵循严格的质量标准和监管指南，以。确保产品的安全性和有效性
合作机会香雪制药 🦁 欢迎与学术机构、临床研究人员和医疗保健提供者合作。该。公司致力于共同推进干细胞疗法的研究和开发
展望未来香雪制药生产干细胞产品标 🐡 志着再生医学领域的一个重大里程碑。该公司相信其突破性技术将对患 🌷 者的生活产生深远的影响，并。促进医疗 🕊 保健的未来
3、干细胞怎么生 🦄 产出来的 💐
干 🦅 细胞 🌻 的生产方 🦊 法
1. 胚胎干 🦈 细 🐳 胞 🌲 ：
从早期胚胎中提 🌿 取胚胎：干细胞是从受精后的57天内胚胎的内细胞团中提取的。
优点 🕸 ：多能性强，具有分化成 🐴 任何细胞类型的潜力。
缺点 🐧 ：涉及道 🪴 德问题，在提取过程中可 🐟 能会损害胚胎。
2. 人诱导多 🐝 能 🐕 干细胞 🐯 （iPSCs）：
从成年体细胞中重编程：iPSCs是从皮肤细胞等成年体 🐶 细胞中通过引入特定的基因而产生的。
优 🦆 点：避免了道德问题，可以从患者自身获得个性化干细胞。
缺点：重编程过程可能 🐞 不完全高效可能，会产生不稳定的细胞。
3. 间充质干 🪴 细胞：
从骨髓、脂肪组织 🌷 或脐带等组织中提取：间充 🌳 质干细胞是多能的，可、以分化成骨软骨和脂肪等多种类型的细胞。
优点：相对容易提 🌷 取，免疫原性 🐕 低。
缺点：多能性有限 🦋 ，分化潜力较低。
4. 其他方法 🌷 ：
羊膜干细胞：从羊 🐳 膜中提取的多能干细胞。
胎盘 🦈 干细胞：从胎盘中提 🦟 取的多能 🦁 干细胞。
牙髓干细胞：从牙髓中提 🐟 取的多能干 🦍 细胞。
干细胞 🐱 生产的一般 🦟 过程：
1. 细胞 🍁 来源：根据所需的干细胞类型确 🕊 定细胞来 🐳 源。
2. 细 🦁 胞分离 🌹 ：使用特定标记或方 🦄 法将目标细胞从来源组织中分离出来。
3. 培养条件：将分离的 🐵 细胞培养在富含生长因子的特殊培养基中。
4. 扩增和维持：定期传代培养细胞，以增加细胞数量和维持多 🐬 能性。
5. 质量控制：对 🌷 细胞进行测试，以确保其纯度、活力和 🦟 分化潜力。
6. 存储：将干细胞冷冻保存，以备将来使 🐞 用。
4、中国生 🕸 产干细胞的厂家
合法的干细胞 🌻 生产厂家：
北京奥 🦢 世康生物技 🌼 术有限公司
上 🌳 海生命科 🌳 学院生物细胞库
北 🐵 京天坛康复医院干细胞治疗中心
中国医学科学院北京协和医院干细胞移植治 🐕 疗中心
苏州博腾 🪴 生物科技有限公司
注意事 🐴 项：
务必选 🌾 择经过中国国家卫生健康委员会（NHC）认证和批准的厂家 🦟 。
了 ☘ 解生产厂家 🐋 的资质、设备和技术水平。
索 🐱 要相关认证文件和 🐦 质量控制报告。
干 🦉 细胞治疗是一项复杂的医疗程序，在接受治疗前咨询合格 🌷 的医疗专业人士至关重 🐟 要。
