干细胞医疗相 🍀 关法律（干细胞国内法律允许 🐺 吗）
- 作者: 马芊桐
- 来源: 投稿
- 2025-10-15
1、干细胞医 🐕 疗相关 🦈 法律
干细胞 🐕 医疗相关法律
国际法律《联 🦄 合国儿童权利公 🌹 约》（1989 年）：禁止针对儿童的生殖 🐅 性克隆。
《欧洲委员会关于人权与生物医学公 🐳 约》（1997 年）：限制生殖性克隆和人类胚胎选择 🌷 。
《世界卫生组织（WHO）关于人类细胞组织、和器官移植指导原则》（2008 年）：提供了有关干细胞治疗 🌾 的道德和监管方面的指导。
美国法律《公共卫生服 🦁 务法案 498A 条》（1993 年）：禁止联邦资金用于在干细胞研究中创造人类 💐 胚胎。
《食品药品监督管理局（FDA）再生医学高级疗法 (RMAT) 指定法案》（2016 年）：创建了加速批 🕊 准途径，用于治疗严重疾病的再生医学产品。
《21 世纪治愈法案》（2016 年）：建 🦁 立了一个协调 🌾 干细胞治疗监管的联邦框架。
欧盟法律《组织和细胞组织指令》（2004/23/EC）：监 💮 管人类组织和 🐺 细胞的质量和安全 🍁 性，包括干细胞。
《临床试验指令》（2001/20/EC）：建 🌲 立了对 🌳 临床试验的监管框架 🪴 ，包括干细胞治疗试验。
《通用数据保护条例保护》（2016/679）：与干细胞治疗相 🌷 关的个人数据的隐私 🌷 权。
其他国家 🐅 /地区法律
各个 🌴 国家/地区都有自己的法律法规来监管干细胞 🕊 医 🌹 疗，包括：
英国 🐘 ：《人类组织法》（2004 年人类）、《受精和 🌻 胚胎学法 🌻 年》（1990 ）
加拿大：《辅助人 🦟 类生殖法》（2004 年）、《三重胚胎研究条例年》（2003 ）
日 🦊 本：《再生医 🌺 疗产 🍀 品安全法》（2014 年）、《护理研究法年》（1999 ）
澳大利亚：《国家卫生和医 🐎 学研究委员会（NHMRC）人类研究伦理指 🌻 南》（2018 年）
中国：《人类胚胎干 ☘ 细胞研究伦理指导原则》（2003 年）、《医疗技术评估条例年》（2014 ）
其 🌳 他相关法 🕷 律 🐯
除了上述法律之外，还，有其他法律也适用于干 🐱 细胞医 🍁 疗包括：
知识产 🐵 权法：保护与干细胞治 🦄 疗相关的发明和发现。
商业法：监管干 🦁 细胞治疗产品的 💐 销售 🐝 和营销。
保险法：确定干细胞治疗的 🌼 承保范围和报销。
2、干细胞国内法律允 🐈 许 💐 吗
是 🐕 的，中国法律允许使用 🐋 干细胞。
法律法规《干 🐞 细胞临床 🌿 研究管理办法》（2015 年）
《人体胚胎干细胞临床研究伦理审查办法》（2016 年 🐶 ）
《人体干细胞存储服务管理办 🐋 法 🐶 》（2019 年）
允 🕷 许使用的干细胞类型
成人 🦢 干细胞：来自成年个体的组织或器官，如骨髓、脂、肪脐 🌳 带血。
胚胎干细胞：来自早期胚胎，具有无 🌸 限增殖和分 🌼 化能力。
诱导多能干细胞 (iPSC)：将成熟细胞重新编程 ☘ 为类似胚胎干细胞的状态。
允许的 🌹 应用范围 🌾
干 🌼 细胞在以下 🦢 领域的使用受到监 🐵 管：
临床研究：用于 🐒 开发、评估和验 🦆 证干细胞疗法的安全性和 💐 有效性。
临床应用用：于治疗特定疾病，如血液疾病 🌺 、心血管疾病和神经系统疾病。
存储：允 🐬 许存储供体干细胞以供未来使用。
监管机构中国国家卫生健康委员会 (NHC) 是监管干细胞 🐞 使用的主要机构 🐧 。负责：
批准干细胞临床研究 🦉 和应用
监督干细 🕸 胞存储机 🦁 构
颁发 🐠 干细胞使用许 🦢 可证
3、干细 🦄 胞政策 🌸 2020
干细胞 🐎 政 🕸 策 2020
目的推动干细胞研究和应用的负责任和 🌺 道德发展。
保护公众免受潜在风险 🐼 。
促进干细胞研 🌾 究的创新和合作。
原则尊重 🦋 人权：干细胞研究必须符合人类尊严和权利的原则。
知情同意：受试者必须在提供干细胞或接受干细胞治疗之前，充分了解研究或治疗的风险和 🦄 益处。
负责任 🦍 的使用：干细胞必须用于 🌲 合法且符合 🦈 伦理道德的目的。
质量和安全：干细胞必须按照严 🦉 格的标准进行采集、制备和储存，以确保质量和安全。
独立监督：干细胞研究和治疗必须接受 🌿 独立机构的监 🌵 督和审查。
具体规定胚 🦊 胎 🐧 干细胞 🌲
禁止 🦋 用 🐳 于生殖性克隆。
允许用于 🐈 研究和治疗，但必须符合严格的道德准则。
胚胎必须是在受精后 14 天以内 🌲 捐赠的。
成人干 🐅 细 🍀 胞
允许用于 🐠 研究和治疗。
必须符合与胚胎干细胞类 🐒 似的伦理准则。
鼓励使用非侵入性 🐝 采集方法 🐝 。
诱导多 🐠 能 🌳 干细 🐴 胞 (iPSC)
允许 🐶 用于 🐱 研究和治疗。
被视为成人 🦢 干细 🐕 胞 🌸 的一种类型。
必须符合与成人干细胞类似的 🌷 伦理准则。
干细胞 🦉 治疗
必须在经认可 🌻 的设施中进行。
必 🌸 须符合严格的科 🦅 学和道德标准。
患者必须充分了解 🐞 治疗 🐴 的风险和益处。
监督 🦊 和审 🪴 查
设立独立 🦊 机构，监督和审查干细胞研究和治疗。
机构将负责评 🦆 估和批准研究和治疗 🌴 方案。
机构将定期公布干细 🐬 胞 🐳 政策的 🌼 执行情况。
实施本政策将由政府机构、研究机构和干细胞从业人员 🌷 共同实施。
修订本政 💐 策将根据科学进步、伦理考虑和社会价值观的变化定 🐒 期进行 🌺 修订。
4、干细 🌲 胞治疗 🐘 法律法规
中华 🌾 人民共和国 🐱 法律 🐵 法规
法律《人 🐒 体细胞组织和器官移 🐡 植条例》（2022年）
行政法规《人类辅助生殖技术管理 🐡 办法》（2001年）
《干细胞临床研究管理办法 🐶 （试行）》（2015年 🐛 ）
《医疗器械分类 🦄 目录》（2022年）
部门规章卫生部
《干 🌸 细胞临床研究伦理审查办法（试行 🐝 ）》（2015年）
《干细 🐞 胞制剂临床应用管理 🌴 办法（试行）》（2016年）
《关于加强干细胞临床研究管理的若 🌸 干 🦟 意见》（2016年）
国 🐶 家食品药品监督管理总局（NMPA）
《医疗器械监督管理条例 🌵 施 🐠 行细 🐒 则》（2021年）
《体外诊 🍀 断试剂注册 🦍 管理办法》（2021年）
《再 🌴 生医学产品研究与评价技术指导原则》（2021年）
司法解释《关于审理医疗损害 🕊 责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2021年）
行业标准中 🪴 华人民共 🐡 和 🦉 国国家标准（GB）
《干细胞临床研究报告内 🐞 容和格 🐼 式》（GB/T ）
《细 🐕 胞 🌹 产品质量控制 🦁 指导原则》（GB/T ）
行业团体标准 🕷
《人类胚胎干 🐎 细胞质量控制指导原则》（T/CGRC ）
《间 🍁 充质干细胞质量控制指导原则》（T/CGRC ）
其他《干细胞临床研究 🐬 伦理指南》（中国干细胞工程技术基础研究专 🐼 业委员会，2016年 🦍 ）
