卫计委干细胞临床研究（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 陈安芃
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、卫计委干细胞临床研究
卫计委干细胞临床研究
背景卫计委（现国家卫健委）是国家卫生健康委员会（National Health Commission of the People's Republic of China）的简称，是负责中国卫生和计划生育工作的政府机构。干细胞研究是一项新兴的医学领域，有望治疗各种疾病。
政策卫计委认识到干细胞研究的潜力，并制订了多项政策来监管和促进该领域的发展。主要政策包括：
《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015 年）：该办法对干细胞临床研究的审批、伦理审查和安全管理做出了规定。
《干细胞临床研究伦理审查技术指南》（2016 年）：该指南提供了伦理审查干细胞临床研究的指导原则。
《干细胞临床研究数据管理规范（试行）》（2018 年）：该规范旨在确保干细胞临床研究数据的准确性和完整性。
研究进展在中国，干细胞临床研究正在迅速发展。国家卫健委批准了大量干细胞临床试验，涉及多种疾病，包括：
心血管疾病
神经系统疾病
血液系统疾病
癌症免疫系统疾病
监管国家卫健委负责监管干细胞临床研究。其职责包括：
批准临床试验
监督伦理审查
确保研究的安全性和有效性
监测临床试验结果
调查违规行为
国际合作中国在干细胞研究领域与其他国家进行着广泛的合作。国家卫健委与国际机构合作制定监管标准和促进知识共享。
未来展望预计中国将继续加大对干细胞临床研究的投资。国家卫健委计划在以下方面发挥关键作用：
制定新的监管政策以跟上科学的进步
支持干细胞研究和开发
促进干细胞医学的临床应用
确保干细胞研究的安全性、有效性和伦理性
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
办医函〔2019〕37号
各省、自治区、直辖市卫生健康委，各医科大学：
为进一步加强干细胞临床研究监督管理，规范干细胞临床研究行为，保障受试者安全和研究成果真实可靠，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、严格审查干细胞临床研究申报
（一）各级卫生健康行政部门要进一步提高对干细胞临床研究重要性的认识，加强统筹协调，建立健全工作机制，落实干细胞临床研究专人负责制度，强化审查监管，确保干细胞临床研究安全有序进行。
（二）加强对申报临床试验的干细胞来源、质量标准、制备工艺、检测方法等关键技术环节的审查，确保申报的干细胞临床试验方案科学合理，受试者安全有效得到保障。
（三）加强对干细胞临床研究伦理审查，严格审查受试者知情同意、风险收益评估等程序，确保伦理审查结论客观公正，保护受试者权益。
二、加强干细胞临床研究过程监管
（四）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究过程的监督检查，重点检查受试者纳入、干细胞制备、给药、监测、记录、不良事件上报等环节，确保临床试验按方案进行。
（五）强化对受试者安全保障的监管，定期对受试者的身体健康、心理状态、不良事件等进行监测，及时采取必要措施保护受试者安全。
（六）加强对干细胞临床研究数据的质量控制，对研究数据进行定期核查，确保数据真实可靠，为研究成果的科学评价提供基础。
三、规范干细胞临床研究伦理审查
（七）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究伦理审查机构的监督管理，确保伦理审查质量和公正性。
（八）伦理审查机构要遵循医学伦理原则，严格审查干细胞临床研究方案，充分考虑受试者安全、知情同意、风险收益评估等因素，做出科学合理的伦理审查结论。
（九）加强对干细胞临床研究中涉及遗传信息、基因编辑等伦理问题的审核，确保研究符合相关法律法规和伦理准则。
四、加大不良事件监测和处理力度
（十）各级卫生健康行政部门要建立健全干细胞临床研究不良事件监测体系，确保不良事件及时、准确报告。
（十一）临床研究机构和伦理审查机构要切实履行不良事件监测职责，及时发现、处置和上报不良事件。
（十二）加强对不良事件的评估和分析，及时采取相应措施，保护受试者安全，确保临床试验规范进行。
五、加强干细胞临床研究信息管理
（十三）各级卫生健康行政部门要建立干细胞临床研究信息管理系统，及时收集、更新和共享相关信息，为监管提供支撑。
（十四）临床研究机构要按照要求及时向卫生健康行政部门报送干细胞临床研究申报、伦理审查、不良事件、终止和完成等信息。
（十五）加强对干细胞临床研究信息的保密和安全管理，防止信息泄露，保障受试者隐私。
六、强化干细胞临床研究培训和宣传
（十六）各级卫生健康行政部门要组织开展干细胞临床研究人员培训，提高其伦理审查、监测管理和不良事件处置能力。
（十七）加强对干细胞临床研究相关法律法规、伦理准则、技术规范的宣传教育，提高社会公众对干细胞临床研究的认知度和理解度。
（十八）鼓励媒体和社会各界对干细胞临床研究进行监督和支持，共同推动干细胞临床研究规范有序发展。
各级卫生健康行政部门要切实履行监管职责，加强对干细胞临床研究的监督管理，确保干细胞临床研究安全有效进行，为推进我国干细胞医学研究和产业发展做出贡献。
国家卫生健康委员会
2019年4月1日
3、干细胞临床研究管理办法2020
干细胞临床研究管理办法（2020年）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人类受试者的干细胞临床研究。
第三条 干细胞临床研究应当遵循以下原则：
保障受试者安全和权益；
科学、规范、严谨；
创新、可持续；
依法、合规。
第二章 干细胞临床研究机构
第四条 开展干细胞临床研究的机构应当具备以下条件：
依法取得医疗机构执业许可证；
具有符合国家标准的干细胞培养、制备、检测和储存条件；
拥有符合资质的临床研究团队和技术人员；
建立完善的干细胞临床研究质量管理体系。
第五条 开展干细胞临床研究的机构应当按照国家有关规定进行备案。
第三章 干细胞临床研究项目
第六条 干细胞临床研究项目应当符合以下条件：
研究目的明确、科学合理；
试验设计科学、规范、严谨；
研究方法可行、安全；
所用干细胞符合《干细胞制剂注册管理办法》的规定。
第七条 干细胞临床研究项目应当经伦理委员会审查批准。
第四章 受试者
第八条 干细胞临床研究受试者应当符合以下条件：
自愿参加研究，并签署知情同意书；
符合研究方案中规定的适应证和排除标准；
精神状态正常，能够理解和执行研究方案。
第九条 研究者应当充分告知受试者研究目的、试验内容、可能风险和收益等信息，并解答受试者的疑问。
第五章 干细胞制剂
第十条 干细胞制剂应当符合《干细胞制剂注册管理办法》的规定，并具备以下条件：
来源合法、可追溯；
制备工艺符合质量标准；
质量控制完善、稳定可靠。
第十二条 干细胞制剂应当在符合质量管理要求的场所进行培养、制备、储存和运输。
第六章 临床研究过程
第十三条 干细胞临床研究应当按照批准的研究方案进行。研究者应当严格遵守研究方案和伦理要求。
第十四条 研究者应当定期监测受试者的安全性和有效性，并及时记录和报告研究数据。
第十五条 发生严重不良事件时，研究者应当立即停止试验，并按照规定报告有关部门。
第七章 监管
第十六条 国家食品药品监督管理总局负责干细胞临床研究的监督管理。
第十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内的干细胞临床研究的监督管理。
第八章 附则
第十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第十九条 本办法自2020年1月1日起施行。
4、干细胞临床研究机构2020年
2020 年干细胞临床研究机构
美国怀特海德研究所，麻省理工学院
哈佛干细胞研究所，哈佛大学
斯坦福大学再生医学研究所
加州大学旧金山分校格拉德石研究所
纽约干细胞基金会
欧洲英国干细胞网络
德国衰老研究中心
瑞典卡罗林斯卡研究所
荷兰乌得勒支大学
法国国家健康与医学研究院
亚洲日本京都大学再生医学研究所
中国科学院干细胞与再生生物学研究所
韩国首尔国立大学干细胞研究中心
印度海德拉巴国家生物技术中心
新加坡生物工程与纳米技术研究所
其他加拿大干细胞治疗网络
墨西哥国家人类基因组研究所
巴西生物医学研究所
南非非洲再生医学与干细胞中心
