干细胞制剂质量分 🦍 析（《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 🐘 (试行)》）

1、干细胞制剂质量分 🐶 析 🕷

干细胞制 🐦 剂质 🕸 量分 🕊 析

干细胞制剂质量分析至关重要，以 🌳 确保其安全性和有效性以。下是关键的质量分析参数 ☘ ：

细 🌲 胞表 🦅 征 🐛 ：

表面标记：使用流式细胞术 🌳 或免疫组织化学确定特定的细胞表面标记，以鉴定细胞类型和纯度。

形态学：通过显微镜检查 🕸 细胞 🦉 形态，以评估细胞健康、活力和分化状态。

增殖能力：使用增殖分析（例如 MTT 或 BrdU 掺入 🌳 ）评估细胞的 🌼 增殖潜能。

分化能力：通过诱导 🐕 分化实验评 🐘 估干细胞分化为特化细胞类型的能力。

污染 🐼 物 🌾 检测：

内毒素：使用内 🌺 毒素检测试剂盒检 🌷 测是否存在细菌内毒素，这可能导致发热反应。

微生物：通过培养和分子检 🌿 测方法检测是 🐅 否存在细菌、真菌或病毒污染物 🦅 。

支原体：使用支原体检测试剂盒检测 🕸 是否存在支原体，这可能影响细胞的 🌴 增殖和分化。

遗传 🌵 稳定性：

核型分析：使用核型分析确定细胞的染色体数目和结构，监测细胞 🌹 的遗 🐧 传稳定性。

DNA 指纹图谱：使用短串联重复 🐛 序列 (STR) 分析或其他基因组分析方法识别细胞的独特遗传指纹。

代谢 🐋 特征：

代 🐘 谢活 🌷 性：使 🐼 用 MTT 或 ATP 测量检测细胞的代谢活动。

分泌因子：测量细胞分泌的生长因子细胞因 🐱 子、和其他蛋白 🐒 质，以评 🌸 估其生物学功能。

安 🐕 全 🦢 性测 💐 试：

细胞毒性：使 💮 用 MTT 或 LDH 释放分析 🕸 评估细胞培 🐎 养基中的细胞毒性。

宿主免疫反应：使用动物模型或体外模型评估干细胞制剂对宿主的 🦢 免疫反应。

致瘤性：长期监 🐡 测动物 🐼 模型中的干 🌴 细胞移植物，以评估潜在的致瘤性。

其他重要因素 🐠 包 🦋 括 🪴 ：

工 🌷 艺 🐴 一致性：确保 🌳 生产工艺的高重现性和可追溯性。

储存条件：优化细胞储存条件，以最 🍀 大限度地保持活力和功能。

运输和处 🦁 理：制定适当的运输和处理协议，以防止细胞损伤。

综合考虑这些质量分析参数对于确保干细胞 🦊 制剂的安全、有效和一致至关重要。

2、《干细胞制剂质量控 🐼 制及临床前研究指导原则(试行)》

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试 🐬 行）》

第 🦋 一章 🐎 总 🐺 则

第一章规定了本指导原 🌴 则的制定目的和适用范 🐺 围。

第二章 🐝 术 🐡 语定义 🐘

第二章定义了与干细胞 🐠 制剂相关的 🐳 术语，如干细胞、多、能干细胞间充质干细胞等 🐛 。

第 🍁 三章 干细胞 🌼 制剂质量控制

第三 🐠 章包括以下内 🐝 容 🐯 ：

原料控制：规定了干细胞来源、采集方法和质量控制要求 🌻 。

生产 🌷 工艺控制：规定了细胞培养、扩 🕸 、增、分选冻存和解 🪴 冻等工艺的质量控制要求。

成品检验：规定了成品的外观、活性和 🦍 其他质量属性的检验方法和标准 🦄 。

稳定性试验：规定了稳 🦈 定性试验的条件和方法，用于评估干细胞制剂在储存和运输过程中的稳定性。

第四章 干细胞制剂 🦍 临床前 🦄 研究

第四 🐞 章包括以下内容：

动物模型选择 🐋 ：规定了 🌺 选择动 🌸 物模型的原则和考虑因素。

安全性评估：规定了 🌿 安全性评估的试验设计、观察指标和评价方法。

有效性评估：规定了有效性 🌴 评估的试验设计、观察指标和评 🌿 价方法。

第五章 质量 🍁 管 🐒 理

第五章规定了干细胞制剂生产、检验和临床前 🌸 研究的质量管理体 🌿 系要求。

第六章 🌾 附则

第六章 🐛 规定了本指导原则的生效日期和解释权限。

《干细胞制剂质 🌹 量控制及临床前研究指导原则（试行）》为干细胞制剂的质量控制和临床前研究提供了规范和指导，促进了干 🦉 细胞治疗领域的科学性和安全性。

3、干细胞制剂质 🕷 量控制及临床前研究指导原则(试行)

干细胞制剂质量控制 🐘 及临床前研究指导原则(试 🐠 行)

本指导原则旨在规范干细胞制剂 🐶 的质量控制和临床前研究，确保干细胞制剂的安全性、有，效性和质量 🐳 可控以保障受试者和患者的健康。

二 🐧 、适用范围 🌳

本指导原则适用于利用人 🦅 或 🐡 动物来源的干细胞制备的干细胞制剂，包括间充质干细胞、造、血干细胞胚胎干细胞细胞、iPS等。

三、质 🐶 量 🐯 控制 🦈

1.起 🕷 始 🦉 材 ☘ 料

(1) 来源明确，质量 🐼 可控 🌻 ；

(2) 采集、运、输储 🌵 存符合相 🌷 关标准；

(3) 需进 🌸 行全面检测，包 🐼 括细胞类型、活、率无菌性等。

2.培 🌷 养工艺

(1) 制定符合 🐠 GMP要求的培 🐝 养工艺；

(2) 培养过程中应严格控 🌳 制环境条 🌸 件培养、基等因素 🌷 ；

(3) 监测细胞生长、扩增情况，及时调整 🦅 培养条件。

3.质量 🦋 检 💐 测

(1) 细胞特性检测细胞：类型、分、化潜能增殖能 💮 力等；

(2) 安全性检测：无菌性 🪴 、内、毒素 🐬 致瘤 🦊 性等；

(3) 有 🐡 效性检测：目标组织修复 🐅 、疾病治疗 🕸 等功能。

四、临床 🐝 前研究

1.研究 💮 设 🌲 计

(1) 明确 🐳 研究目 ☘ 的和假 🐘 说；

(2) 选择合 🦢 适的动物模型和干细胞制剂；

(3) 制定合理的给 🌻 药方案和观 🐼 察 🌸 指标。

2.动物实 🐟 验

(1) 评估干细 🌸 胞制剂的安全性：生存率、体、重变化病理组织学检查等；

(2) 评估 💮 干细胞制剂的有效性：目标组织修复、功能改善等；

(3) 探索干 🦟 细胞制剂 🐧 的 🌷 给药途径剂、量、时间等影响因素。

3.研究 🌼 数 🌼 据 🦅

(1) 详细记 🐠 录实验过程和数据 🐘 ；

(2) 对数据进 🐟 行统计学分析 🌳 ，得 🪴 出科学结论；

(3) 结论应符合临床前研究结果，为后续临床试验提 🌳 供依 🌿 据。

1.责任 🌴 与监管

(1) 干细胞制剂的生产、研究单位应承担质量控制和临床前研究的责任 🐝 ；

(2) 监管部门 🐘 负责对干细胞制剂进行 🌺 监督 🐼 管理。

2.信 🐧 息 🕸 公 🌻 开

(1) 干细胞制剂的质量控制和临床前研 🐈 究结果应及时公开；

(2) 公众应有权获取有关干细 🌿 胞制剂 🌸 的信息。

3.伦 🐛 理 🐎 和规范 🌷

(1) 干细胞 🦍 制 🐬 剂的生 🐟 产和研究应符合伦理原则；

(2) 应制定相关规范和标准 🦍 ，确保干细胞制剂的安全性和有 🦄 效性。

附件：干细胞制剂 🦆 质量控制和临床 🐬 前研究相关检 💐 测项目

4、干细胞制剂制备质 🦟 量管理合格证书有哪2家

2023年1月，国2家药品监督管理局颁发的干细胞制剂制备质量管理合格证书共 🍁 有家：

1. 北京品迪生物 🐟 科技有限公 🦉 司

2. 深圳市美迪西细胞技术有 🌸 限公司