我国干细胞备案项目 🐠 （国内干细胞临床 🐞 研究备案机构和项目）
- 作者: 杨雪澈
- 来源: 投稿
- 2025-04-20
1、我国干细胞备案 🌺 项目
我国干细胞备案 🌻 项目
背景干细胞具有自我更新和分化 🐛 成各种 🌿 组织细胞的能力，在再生医学领域具有巨大潜力。为，了规范干细胞研究和应用促进其安全有、序，发。展我国启动了干细胞备 🌷 案项目
主管单位国 🐬 家卫生健康委员会
项目内容1. 干 🐡 细胞来 🐺 源备案
对 🐡 干细胞的来源、获、取培养等进行备案，建 🐯 立全国干细胞来源信息库 ☘ 。
2. 干细胞 🌸 应用备 🌷 案
对干细胞 🦆 在临床、科研等领域的应用进行备案，建立全国干细胞应用信息库。
备案流程1. 来源 🦟 备案 🦈
干细胞来源机构填写 🌵 干细胞来源《备案表》，并随附相关材料。
提交材料至所在省 🦊 级卫生行政部门 🕊 。
省级卫生行 🐶 政部门审核通过后，报送国家卫 🐟 生健康委员会。
2. 应 🌸 用备案
干细胞应用机构 🌼 填写干细胞应 🐴 用《备案表》，并随附相关材料。
提交材料至 🦄 所在省级 🐈 卫生行 🦆 政部门。
省级卫生行政 🐳 部门审核通过后，报送国家卫生健康委员会。
备案要求来源备案：干细 🍀 胞来源机构需具有相关资质和 🦋 技术能力。
应用备 🦄 案：干细胞应用机 🐕 构需具有开展干细胞应用的资质和条件 🐧 。
备案效力备案后，干，细胞来 🐅 源 🦆 和应用信息将纳入全国干细胞备案管理系统供查询和监管使用。
意义我国干细 🐈 胞备案项目有助于：
规范干细胞研究和应用，提 🐅 升行业发展水平。
确保干细胞来源和 🦟 应用的安全性保，障公众健 🌺 康。
为干细胞产业发展提供 🌹 基础数据支撑。
推动干 🐠 细胞再生医学的规范化和科学化发展。
2、国内干细 🦉 胞 🐦 临床研究备案机构和项目
国内 🦍 干细胞临 🌷 床研究备案机构
中 🌴 华人民共和国国家卫 🌵 生健康 🕊 委员会（NHC）
中华人民 🌿 共和国 🐦 国家食品药品监督管理总 🐛 局（NMPA）
国内 🌴 干细胞 🐕 临床研究 🌺 项目备案
以 🐵 NMPA 为备案 🌷 机构 🐼
《干 🐘 细胞基础研究和临床研究管理办法》（2017 年第 465 号令）
《干细胞临床研 🌴 究指导原则》（2017 年 🐬 第 29 号公告）
《干 🦊 细胞药物临床试 🍀 验质量管 🐘 理规范》（YY/T 0659.12017）
《干细胞药物临床试验 🐴 分 🐺 批申报和事 🕷 后报告规范》（YY/T 0659.22017）
以 NHC 为备案 🕸 机 🌼 构 🦊
《干细胞临床 🐞 研 🌾 究伦理审查办法（试行 🐒 ）》（2018 年第 12 号）令
《干细胞临床研究伦理审 🌷 查 🐱 指南》（2019 年第 9 号公告）
备案流程NMPA 备 🐴 案 🐠
1. 准备申报 🌻 材料 🕷 ，包括研究方案、知、情同意书伦理审查报告等。
2. 向 NMPA 药品审评 🌲 中心提 🐺 交申报材料 🐵 。
3. NMPA 药品审评中心受理 🐋 后，进 🦊 行审查 🐕 。
4. NMPA 药品审评中心做出审评意见，并下发《干细 🪴 胞临 🌹 床研究 🐵 受理通知书》。
NHC 备 🐛 案
1. 准备申 🌷 报材料，包括伦理审查报告、知、情同意书研究方案等。
2. 向伦 🌴 理委员会 🐕 提交 🐞 申报材料。
3. 伦理委员 🐞 会进 🐵 行审查。
4. 伦 🌻 理委员会做出审评意见，并 🕸 下发 🐞 伦理审《查批准书》。
注意事项研究者必须获得伦理审查批准后才能开展研 🌹 究。
备案至 NMPA 的临床研究需要获得《干 🐘 细胞临床研究受 🌷 理通知书》。
备案至 NHC 的临床研究需要获得《伦 💐 理审查批准 🌴 书》。
未经备案的干细胞临 🌵 床研究属于 🐶 非法 🦉 行为。
3、我 🌳 国干细胞备 🦟 案项目有哪些
中国干细 🦄 胞备案项目
全国干细胞临床研究中心备案项 🐒 目
由中国医 🐯 学科学院北京协和医学院干细胞与再生医学国家重点实验室主导
国家级干细胞临床研究平台，负责干细胞临床 🐱 研究的注册、伦理审查和数据管理
省级 ☘ 干细 🦉 胞备案项目 🦍
各省 🌸 级卫生行政部门 🌸 根据实际需要设立的干细胞备案平台
负责 🌼 本省干细 🦍 胞研究和应用 🌷 的管理、备案和监督
代表性省 🦈 级干细胞备 🐶 案项目：
北京市干细胞 🌺 科学转化 🌼 研究中心 🍀
上海市生物医学工程技 🐧 术研究中心干细胞与再生医学分中心
广东省干细胞与再生医学 🐠 研究 🌸 院 🦄
四川省 🐴 干细 🐯 胞工程技术研究 🪴 中心
湖北省 🐴 干细胞应用研究中心
其 🐞 他备案 🌲 项目：
中国干细胞与再生医学技术产业联盟备案项目：由联盟成员单位自愿 🐶 参加，旨在促进干细胞产业规范发展
中关村生命科学园干细胞产业联盟备案项目：由中 🐒 关村生命科学园联合多家机构共同发起，旨在打造干细胞产业集聚区
4、我国干 🐳 细胞备案项目是什么
中华全 🌹 国细胞与基因治疗临床 🦊 应 🐘 用指导库（原称“我国干细胞备案项目”）
项 🐳 目背景：
2013年，国家卫 🍁 生计生 🌻 委 🌷 制定了《干细胞临床研究和转化应用管理办法》。
2016年，为，加强对干细胞临床应用的规范管理国家卫健委启动实施“中华全国细胞与 🦁 基因治疗临床应用指导库”项目。
项目内 🍀 容：
建立全国性的细胞与基因治疗临床 🌷 应 🌲 用信息备案数 💐 据库。
收集和管 🐬 理与细胞与基因治疗相关的信息，包括但不限于 🐳 ：
研 🐼 究人 🐕 员信 🌵 息
伦理审批信 🐡 息
临 ☘ 床 🌵 试验信息
安 🐴 全性与 🌲 有效性数据
产 🦆 品 🐳 信息
治疗适应 🌺 症
项目 🕷 目标：
规范细胞与基 🌷 因治疗 🐠 的临 🍀 床应用。
提高细胞与基因治疗的安全性、有效性 🌸 和可及性。
促进细 🐯 胞与基 🐋 因治 🐬 疗技术的研究和发展。
为政 🦉 府决策 🌳 和监管提 🐧 供科学依据。
项 🌳 目实 🐘 施 🕷 ：
由国家卫健委牵头，联合相 🌷 关部门 🕸 、机构共同实施。
主要通过 🐕 以下方式收集信息 🍁 ：
研究人员自愿提 🐕 交
伦理委员会 🐴 备 ☘ 案
监管 🪴 部 🐼 门审核
已通过伦 🌺 理审批备案的细胞与基因治疗项目可以在 🐯 指导库中查询和追踪。
