2022干 🕸 细胞法规（2020年干细胞行业政策）
- 作者: 胡星葵
- 来源: 投稿
- 2025-07-11
1、2022干细 🐧 胞法规
2022 年干 🐅 细胞 🦊 法 🌵 规
简介2022 年，干细胞研究和临床应用的 🐳 监管框架继续演变。多，个国家和机构发布 🐦 了新的法规和指南以确保这一快速发展的领域的安全性、有。效性和道德使用
主要法规美国
21 CFR Part 1271：人类细胞、组织和细胞制品的新生物 🦟 制品法规（HCT/P）
该法 🍀 规 🌾 为用于治疗或预防疾病的人类细胞、组织和细胞制品的（HCT/P）生、产测 🕷 试和分销制定了标准。
欧洲欧 🐺 盟组织和细胞疗法法 🕊 规（EC 1394/2007）
该 🦊 法规监管用于治疗或诊断疾病的人类组织 🌲 和 ☘ 细胞疗法产品。
欧 🦟 盟临床 🕊 试验法 🐝 规（EU 536/2014）
该法规适用于在欧盟 🌻 开展的人体临床试验，包括干细胞研究 🕷 。
日本再 🌵 生医学 🕷 法 🦍
该法 🌵 律为再生医学产品（包括干细胞疗法）的开发生产、和 🐋 使用设定 🌸 了框架。
中国干细胞临床 🐋 研 🐦 究管理办法
该办法对干细胞临床研究的伦理审查、知情同意和 🐛 不 🐵 良事件报告等方面做出规定。
其他法规国际干细胞协会（ISSCR）准则 🐞 ：ISSCR 发 🐛 布了干细胞研究和临床应用的道德准则。
世界卫生组织（WHO）准则：WHO 制定了干细 🌹 胞研究和临床 🦉 应用的道德和治理准则。
关键变化2022 年引入的关键 🍁 法规变化包括：
美国 FDA：FDA 修 🐒 改了 🌹 21 CFR Part 1271，以澄清干细胞制品的分类和 🐘 监管要求。
欧盟欧盟 EC：委员会更新了组织和细胞疗法法规，以改善患者安全和治疗 🦢 有效 🦆 性。
日本日本 PMDA：药品和医疗 🐋 器械管理局 (PMDA) 实施了新的再生医学法规，以促进创新和保 🪴 护 🐎 患者权益。
结论2022 年的干细胞 🐳 法规继续关注患者安全、治疗有效性和道德使用。各。国、和机构的协调监管努力对于促进这一领域的安全和负责任发展至关重要研究人员临床医生和监管机构应定期审查并遵守这些法规，以。确保干细胞研究和临床应用的负责任使用
2、2020年干细 🐯 胞行业 🐟 政策
2020 年干 🐞 细胞行业政策 🦊
国际政策世界卫 🌵 生组织 🐧 (WHO)
出版《干细胞研究国际 🐒 指导原则》，重点关注干细胞研究的伦理和 🌷 安全问题。
联合 🐝 国教科文组织 (UNESCO)
发表《关于人类基因组和人权普遍宣言》，涉及基于干细胞的研究中的人权问题 🐈 。
美国政策国家卫生研 🌷 究所 (NIH)
通 💮 过其人类胚胎干细胞研究中心提供资助和支持。
制定治疗性克隆政策，指导干细胞在疾病 🦁 治疗中 🐒 的使用。
食 🌷 品 🌹 药品 🌺 监督管理局 (FDA)
监管干细胞产品的 🐳 临床试验和上市许可。
发布了 🐱 有关干细 🐺 胞治疗产品监管 🐘 的指导文件。
欧盟政策欧盟 🌾 委 🐼 员会
发布《关于人类胚胎干细胞和诱导多能干细胞的研究和临床应用 🦄 建议书》。
设立 🦟 了再生医学倡议，支持干细胞研究和开发。
欧洲 🍁 药品管 🦈 理局 (EMA)
制定干细胞治疗 🐒 产品的监管指南。
中国政策国家 🐎 卫生健康委员会
制定《干细胞治疗技术管理规范 (试行)》，监管干细胞治 🐠 疗的临床应用。
建立 🐧 了国家干细胞库 🐯 。
国家食品药 🍀 品监 ☘ 督管理 🦈 总局 (NMPA)
审批干细胞相关产品，包括 🐳 细胞治疗药品和体外诊 🕷 断试剂 🐧 。
其他国家 🐼 政 🐅 策 🦄
日本: 设立再生 🍀 医学 🐯 网络，促进干细胞研究和临床应用。
韩国 🐟 : 制定《生物 🦉 医用特定目的基金法》，为干细胞研究提供资助。
印度: 制定《干 🐅 细胞研究指南》，规范 🦆 干细胞研究和治疗。
主要政策 🐱 趋 🌿 势
强调干细胞研究的伦 🐕 理和安全 🐝 方 🕸 面。
监管干细胞治疗产品的临床试验和上 🐱 市许可。
鼓励干细 🐡 胞研究 🐬 和开发。
促进干细胞治 🌾 疗产品的创新和商业化 🐛 。
3、干细胞 🐦 管 🦆 理办法2019
人体干细 🐱 胞管理办法 ☘ （2019 年修订 🦊 ）
第 🐳 一 🌵 章 总则
第一条 为了规范人体干细胞管理，保障人体干细胞来源、安，全，性和疗效保护人体健康制定本办 🌸 法。
第二条 本办法适用于人体来 🌺 源的胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞 🌿 （以下简称 🐅 干细胞的）采、集、制、备储存应用和监督管理。
第三条 国务院卫生 🌾 行政部门主管全国干细胞管理工作。各。级卫生行政部门负责本行政区域内 🌾 的干 🌷 细胞管理工作
第二 🦄 章 采 🐠 集和制 🦟 备
第四条 干 🌸 细胞采集应当遵循自愿、无、偿 🍁 知情同意的原则，并符合伦理要求。
第五条 🐘 胚胎干 🌻 细胞应当从合法终止妊娠的胚胎中 🦊 采集。
第六条 成体干细胞和 🐞 诱导多能干细胞应当从人体组织或细胞中分离或诱导。
第七条 干细胞制备应当符合干细胞制备《技术规 🦍 范》的规定 🐧 ，并经过严格质量控制 💐 。
第三章 🐧 储存
第八条 🐱 干细胞应当在经过认 🕊 可的干细胞库储存。
第九条 干细胞库应当符合干细胞库《质 🐕 量管理规范》的规定，并经过严格监管。
第十条 干细胞储存期限不 🐋 得超过法律法规规定 🐝 的 🐼 期限。
第 🐛 四 🦆 章 应 🐞 用
第十一条 干细胞应当用于经批准的临床研究或 🦟 医疗应用 🐬 。
第十二条 干细胞临 🐠 床研究应当符合干细胞临床研究《管理办法》的规定。
第十 🦆 三条 干细胞医疗应用应当符合干细胞医疗应用 🐴 《管理办法》的规 🐱 定。
第十四条 禁 🌿 止将干细胞用于非医学目的的生产、销售和 🐋 应 🐦 用。
第 🍀 五 🐧 章 监督管理 🦋
第十五条卫生行政部门应当建立干 🦉 细胞管理信息系统，对 🕷 干细胞的采集、制、备、储存应用和安全性进行实时监测和管理。
第十六条 卫生行政部门 🦉 应当定期对干细胞生产、储存和应用机 🐳 构进行检查和监督。
第 🌺 十七条 违反本办法规定的，卫，生行政部门可以根据情节严重程度给予警告、罚、款、责，令停止生产储存或应用吊销许可证 🐘 等处罚。
第十八条 构成犯罪的，依法追 🌺 究刑事责任。
第六章 🐝 附 🌸 则 🦁
第 🐞 十九条 本办法自发布之日 🌻 起施行 🪴 。
4、干细胞 🌿 国家政策 🌲 2020
干 🐳 细 🐟 胞国家政策 🐧 2020
干细胞具有再生和修复受损组织和器官的巨大潜力，因此它们在医疗保健中的应用非常重要。鉴，于干细胞。研究的复杂性和潜在影响制定明确的 🌲 国家政策以指导该领域的负责任发展至关重要
目标促进道德和负责任的干细 🐛 胞研究
确保干 🐶 细胞产品的安全和有效性
促进干 🌳 细胞研究和治疗的获取和负担得起
保护干细胞捐 🌲 献者和受体的权利
在国际干 🐛 细胞研究中促 🐅 进合作
原则道 🐳 德 🕊 考量：干细 🐈 胞研究和治疗应始终以伦理和尊重的方式进行尊重，人类生命和尊严。
安全和有效性：干细胞产品应 🐕 通过严格的科学评估和临 🐱 床试验进行安全性和有效性的评估。
知情同意：干细胞捐 🌲 献者和受体应充分了解风险和收 🌹 益并提供知情同意。
公平获取 🐟 ：干细胞治疗 🦁 和研究的机会应公平分配，无论种族、社会经济地位或健康状况如何。
透明度：干细胞研 🦊 究和治疗的决策和结果应公开透明。
政策框架1. 监 🦁 管和 🐺 治 🌳 理
建立 🌷 一个国家干细胞监管机构 🐯 负责监督和管理干细胞研究和治疗。
制定国家干细胞研究伦理指南，包括干细胞捐献研究、和治疗的准则 🦆 。
要求干细胞产品在 🦟 使用前获得监管机构的批准。
2. 支持 🐈 研 🦟 究和创新
投资于 🦅 干细胞基础和转化研究，重点关注治疗应用。
建立一个国家干细胞研 🌷 究中心，促进跨学科合作和创新。
提供资助和激励措施来吸引和留住顶 🍀 尖干细胞 🦈 研究 🐈 人员。
3. 促进 🦢 临床应用
促进干细 💐 胞治疗的临床试验，以评估其安全性和有效性。
建立 ☘ 一个国家干细胞移植 🌳 登记处，追踪干细胞治疗 🐞 的结果并监测安全性。
制定干细胞治疗的国 🍁 家临床指南，以 🌷 确保最佳实践。
4. 确 🦁 保获 🐠 取和负 🐛 担得起
对 🐘 低收入人群和未投保人群的干细胞治疗提供财政援助。
探索创新的 🐡 付款模式，以改善干细 🌲 胞治疗的负 🌻 担得起性。
支持干细胞库的发展，以确保干细胞产 🐼 品的可用性。
5. 保护捐献者 🌷 和受体
建立一个干细胞捐献者注册表，跟踪捐 🌸 赠者的健康和安全。
制定保护干细胞捐献者的 🌿 隐私和权利的法规。
确保干细胞 🐳 受体获得心 🐼 理和生理支持。
6. 国 🐬 际 🐈 合 🌴 作
参与国际干细 🦋 胞 🍀 研究倡议，交流最佳实践和促进合 🐶 作。
促进干细胞捐献和移植的国 🐵 际协调 🌳 。
与其他 🐕 国家分享干细胞研 🌺 究结果和经验教训。
实 💐 施和评 🐒 估 🐒
该政策将通过政 🌿 府、学、术机构行业和患者倡导组织的合作实施。定期 🌵 评估政策的有效性，并 🐬 。根据需要进行调整
结论“干细胞国家政策 2020”为负责任和可持续的干细胞研究和治疗的未来提供了框架。通过实施这项政策，我。们可以释放干细胞的全部潜力来改善人类健康并促 🐘 进福祉
