国家干细胞管理办法（国家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 刘坏夕
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、国家干细胞管理办法
中华人民共和国国家卫生健康委员会令
第 63 号
国家干细胞管理办法
2022 年 7 月 1 日
第一章 总则
第一条 为加强干细胞管理，保障公共卫生安全，促进干细胞科技健康有序发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于对人胚胎干细胞、人诱导多能干细胞、人成体干细胞以及由上述干细胞衍生细胞或组织的管理。
第三条 国务院卫生健康行政部门负责全国干细胞管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞管理工作。
第二章 干细胞研究
第四条 干细胞研究机构应当依法取得医疗机构执业许可证或者备案，并符合下列条件：
（一）具有符合干细胞研究需要的设施、设备和人员；
（二）建立健全干细胞研究管理制度和伦理委员会；
（三）具有干细胞研究所需的专业技术人员；
（四）法律法规规定的其他条件。
第五条 干细胞研究应当符合伦理道德要求，并遵守下列原则：
（一）尊重受试者的知情同意和隐私；
（二）将研究风险最小化；
（三）以改善人类健康为目的；
（四）符合科学规范和法律法规。
第六条 干细胞研究机构应当按照批准的研究方案开展研究，并定期向卫生健康行政部门报告研究进展和结果。
第七条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞研究的监督管理，及时发现和处理违法违规行为。
第三章 干细胞临床应用
第八条 干细胞临床应用应当依法取得医疗机构执业许可证，并符合下列条件：
（一）具有符合干细胞临床应用需要的设施、设备和人员；
（二）建立健全干细胞临床应用管理制度和伦理委员会；
（三）具有干细胞临床应用所需的专业技术人员；
（四）法律法规规定的其他条件。
第九条 干细胞临床应用应当符合伦理道德要求，并遵守下列原则：
（一）以改善患者健康为目的；
（二）将临床风险最小化；
（三）尊重受试者的知情同意和隐私；
（四）符合科学规范和法律法规。
第十条 干细胞临床应用机构应当按照批准的临床试验方案开展临床试验，并定期向卫生健康行政部门报告临床试验进展和结果。
第十一条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞临床应用的监督管理，及时发现和处理违法违规行为。
第四章 干细胞储存
第十二条 干细胞储存机构应当依法取得医疗机构执业许可证或者备案，并符合下列条件：
（一）具有符合干细胞储存需要的设施、设备和人员；
（二）建立健全干细胞储存管理制度；
（三）具有干细胞储存所需的专业技术人员；
（四）法律法规规定的其他条件。
第十三条 干细胞储存应当符合国家标准和行业规范，并遵守下列原则：
（一）确保干细胞质量和安全；
（二）尊重储存者的知情同意和隐私；
（三）保障储存者的合法权益。
第十四条 干细胞储存机构应当按照批准的储存方案开展储存工作，并定期向卫生健康行政部门报告储存情况。
第十五条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞储存的监督管理，及时发现和处理违法违规行为。
第五章 干细胞制剂
第十六条 干细胞制剂应当依法取得药品注册证或者备案，并符合下列条件：
（一）具有明确的适应症和预期疗效；
（二）通过临床试验证明其安全性和有效性；
（三）符合质量标准和生产规范；
（四）法律法规规定的其他条件。
第十七条 干细胞制剂的生产、销售和使用应当遵守国家药品管理法规。
第十八条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞制剂的监督管理，及时发现和处理违法违规行为。
第六章 监督管理
第十九条 卫生健康行政部门应当建立干细胞监测预警系统，及时发现和处理干细胞领域的风险问题。
第二十条 卫生健康行政部门应当加强干细胞领域的信息公开和科普宣传，普及干细胞科学知识。
第二十一条 违反本办法规定的，由卫生健康行政部门责令限期改正；逾期未改正的，给予警告或者处罚款，并可责令暂停或者吊销医疗机构执业许可证。
第二十二条 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。
第二十四条 本办法自 2023 年 1 月 1 日起施行。
2、国家对干细胞管理和应用文件
国家对干细胞管理和应用文件
一、法律法规
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2009年）
《生物医学研究伦理审查办法》（2019年）
《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2021年）
二、政策文件
《关于完善干细胞临床转化工作的指导意见》（科技部、卫健委，2017年）
《关于规范干细胞临床研究和转化应用的指导意见》（科技部、卫健委，2021年）
三、技术规范
《干细胞临床研究技术规范（试行）》（中国医学科学院医学伦理委员会，2021年）
四、标准文件
《干细胞制剂质量控制技术要求》（国家药品监督管理局，2021年）
五、指南文件
《干细胞临床前研究指南》（科技部生物技术发展中心，2019年）
《干细胞临床研究伦理审查指南》（国家卫生健康委员会，2021年）
六、其他相关文件
《干细胞技术产业发展战略规划（年）》（科技部，2021年）
《关于开展干细胞临床应用备案管理工作的通知》（科技部、卫健委，2021年）
3、国家干细胞管理办法全文
国家干细胞管理办法
第一章 总则
第一条 为规范干细胞获取、存储、管理和应用，保障干细胞安全和有效使用，促进干细胞技术发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内涉及人体干细胞的获取、存储、管理和应用。
第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的细胞。
第二章 干细胞获取
第四条 干细胞获取应当符合以下条件：
（一）自愿捐赠；
（二）符合伦理原则；
（三）获得受试者或其法定监护人知情同意；
（四）有明确的科学研究或临床应用目的；
（五）遵守国家相关法律法规的规定。
第五条 禁止从以下人员获取干细胞：
（一）未成年人；
（二）精神病患者；
（三）受试者或其法定监护人无法提供知情同意；
（四）国家规定的其他禁止获取干细胞的人员。
第三章 干细胞存储
第六条 干细胞存储应当符合以下条件：
（一）建立符合国家标准的干细胞库；
（二）配备专业技术人员；
（三）制定严格的管理制度，保证干细胞质量和安全；
（四）建立信息平台，实现干细胞信息的收集、管理和共享。
第七条 禁止在非经国家批准的干细胞库存储干细胞。
第四章 干细胞管理
第八条 干细胞管理应当符合以下要求：
（一）建立统一的干细胞管理平台，实现干细胞信息共享和监管；
（二）制定干细胞质量管理规范，规范干细胞获取、存储、管理和应用全过程；
（三）建立干细胞追踪和追溯制度，保障干细胞来源真实可信；
（四）建立干细胞伦理审查制度，确保干细胞科学合理使用；
（五）开展干细胞应用技术评估，保证干细胞安全有效。
第九条 禁止未经国家批准的机构或个人从事干细胞的获取、存储或管理。
第十条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞管理工作，制定干细胞相关政策和标准，监督干细胞管理工作的实施。
第五章 干细胞应用
第十一条 干细胞应用应当符合以下原则：
（一）基于科学证据，遵循伦理道德；
（二）优先用于疾病治疗和科学研究；
（三）禁止用于生殖性克隆和人体增强；
（四）遵守国家相关法律法规的规定。
第十二条 医疗机构开展干细胞临床应用，应当符合以下条件：
（一）经国家批准的医疗机构；
（二）具备相应资质的专业技术人员；
（三）制定严格的临床应用方案；
（四）获得受试者知情同意；
（五）建立完善的干细胞临床应用追踪和评估制度。
第十三条 禁止未经国家批准的机构或个人开展干细胞临床应用。
第六章 监督管理
第十四条 国家卫生健康委员会负责对干细胞管理工作进行监督检查。
第十五条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或者其授权的部门根据情节轻重，给予以下处罚：
（一）警告；
（二）责令停业整顿；
（三）没收违法所得；
（四）罚款；
（五）吊销有关执照或者许可证；
（六）追究有关责任人的法律责任。
第七章 附则
第十六条 本办法自发布之日起施行。
4、国家干细胞管理办法规定
国家干细胞管理办法
第一章 总则
第一条 为规范国家干细胞管理，保障干细胞的科学和安全应用，促进干细胞科学技术发展，根据《中华人民共和国生物安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事干细胞研究、生产、使用、存储和运输等相关活动的单位和个人。
第三条 国务院卫生健康主管部门负责全国干细胞管理工作。
第二章 干细胞研究
第四条 干细胞研究应遵循伦理原则，具备相应的科研条件和技术能力。
第五条 干细胞研究中使用的干细胞来源和获取途径应合法合规。
第六条 干细胞研究中应建立健全的生物安全管理制度，采取有效的安全防护措施，防止生物安全事故的发生。
第三章 干细胞生产
第七条 干细胞生产单位应经国务院卫生健康主管部门批准并取得《干细胞生产许可证》。
第八条 干细胞生产单位应具备完善的质量管理体系，确保干细胞的安全性、有效性和一致性。
第九条 干细胞生产中应严格控制工艺条件，确保污染物和杂质的去除。
第十条 干细胞生产单位应建立健全的产品溯源体系，提供可追溯的生产记录和质量检测报告。
第四章 干细胞使用
第十一条 干细胞使用单位应经国务院卫生健康主管部门备案。
第十二条 干细胞使用单位应具备相应的医疗条件和技术能力，并依法取得医疗执业许可证。
第十三条 干细胞使用应遵循临床规范，经相关伦理委员会审批同意，并取得受试者书面同意书。
第十四条 干细胞使用单位应严密监测干细胞使用效果，及时报告不良事件和严重不良事件。
第五章 干细胞存储
第十五条 干细胞存储机构应经国务院卫生健康主管部门批准并取得《干细胞存储许可证》。
第十六条 干细胞存储机构应具备完善的存储条件和质量管理体系，确保干细胞的安全性、有效性和长期可追溯性。
第十七条 干细胞存储机构应定期检测干细胞的活性、稳定性和污染情况，并建立完善的干细胞分布记录。
第六章 干细胞运输
第十八条 干细胞运输单位应经国务院卫生健康主管部门认可。
第十九条 干细胞运输应符合相关生物安全规定，采取有效措施防止污染和泄漏。
第二十条 干细胞运输单位应建立完善的运输记录体系，确保干细胞运输的可追溯性。
第七章 监督管理
第二十一条 国务院卫生健康主管部门负责对干细胞管理工作进行监督检查。
第二十二条 卫生健康行政部门按照职责分工，负责本行政区域内干细胞管理的监督和执法。
第二十三条 违反本办法规定，擅自开展干细胞研究、生产、使用、存储和运输的，由卫生健康行政部门责令限期改正；造成严重后果的，由卫生健康行政部门会同有关部门依法查处。
第八章 附则
第二十四条 本办法自2023年3月1日起施行。
