生物干细胞 🦍 是否属于药品（生物干细胞是否属于药品范围）

1、生 🕊 物干细胞是否属于药品

对于生物 🌳 干细胞是否属于药品，目前存在 🌿 着不同的 🦊 监管观点和实践：

认 🦆 为生 💐 物干细胞属 🌷 于药品的观点：

美国食品药品监 🐘 督管理局 (FDA)： FDA 根据《公共卫生服务法》将生物 🦁 干细胞定义为药品，需要经过临床试验和监管批准才能用于人体治疗。

欧盟药物管理局 (EMA)： EMA 认为某些类型的生物干细胞属于药品，例如用于组织再生或基 🕷 因治疗的干细胞。

世界卫生组织 (WHO)： WHO 将生物干细胞治疗产品定义为 🌺 药品，需要按照药品标准 🦊 进行监管。

认为 🐵 生物干细胞不属于药 🐶 品的观点 🐞 ：

一些国家和地区的监管机构：例如，日本、韩国 🦁 和印度的一些监管机构将某些类型的生物干细胞豁免于药品监管。

研究人 🌹 员和科学家 🦊 ：一些研究人员认为，某些，类型的生物干细胞具有再 🌴 生能力不应像药品一样受到严格监管。

患者倡导者患者倡导者：认为，生，物干细胞治疗在某些情况下可能提供有希望的治疗方案过于严格的监管可能会阻碍 ☘ 患者获得这些治疗方案。

影响因 🐵 素：

生 🐘 物 🕊 干细胞的监管归类取 💮 决于以下因素：

来源：胚胎干细胞、诱导 🌺 多能干细 🌳 胞和成体干细胞。

用途：治疗用途、研究用 🌾 途或组织 🐟 再生。

修改情况：未修改、基因工程或其 🌸 他修改 🌲 。

当前状 🌾 况：

全球范围内，生 🐈 物干细胞的 🦅 监管格局正在不断发展监管。机构正在努力平衡创新、患。者。安全和促进研究不同的国家和地区可 🐛 能会对生物干细胞采用不同的监管方法

2、生物 🐧 干细胞是否属于药品范围

根据中国国家药品监督 🐛 管理局（NMPA）的 🐳 相关规定，生物干细胞属于药品范围。

《药品管理 🐱 法 🌼 实施 🐯 条例》（2022年修订）

第二条 本条例所称药品，是指用于预防、治、疗，诊、断，人、体、疾、病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 💮 能主治用法和用量的物质包括中药材中药饮片中成药化学药品生物制品和放射性药品等。

《生物制品管 🐒 理办法》（2022年修 ☘ 订）

第二条 🐟 生物制品是指用于预防、治、疗诊断人体疾病，由、微生物、细、胞，组织动物或者人体源性物质经特定过程加工制成的制品或者制品组合。

其中，细胞制品是指以正常或者恶变的细胞为起始材料、经，体外 🐺 培养或加工制成的制品包括干细胞制品。

因此，生，物，干细胞作为细 🐕 胞制品属于生物制品范围进而属于药品范围。

3、生 🐼 物干细胞是否属 🌹 于药品范畴

是，生物干细胞属 🌴 于药品 🐕 范畴。

根据中国国家药品监督管理局的定义 🐦 药品，是指用于人或动物预防、治、疗，诊，断、疾、病或、者、调、节、其、生理、功、能的物质包括药物中药饮片中 🐠 成药化学原料药及其制剂抗 🕸 生素生化药品放射性药品血液制品免疫制品医疗器械等。

生物干细胞是一种具有自我更新和分化潜能的细胞，可用于治疗各种疾病。随，着生物干细胞。技，术的，不。断发展 🕊 其临床应用日益广泛因此生物干细胞也被视为一种药品需遵循药品管理相关法规

生物干细 🐱 胞作为药品的管 🕊 理 🐈 依据：

《药品管 🐠 理法》

《生物制品管理 🌸 办法》

《干细胞临床研究与转化管理 🌼 办法（试行 🕷 ）》

生物干细胞作为药 🦆 品的监管 🦢 要求：

研发、生、产使用需获得药品监管部门 🕊 的批准

生产企业需符合相关药品生 🐵 产质量管理规范（GMP）

临床试验需 🐶 遵循药品临床试验 🌿 管理规定

上市后需进行安 🍀 全性监测和 🐺 不良事件报告

储存、运输 🐺 和销售需符合药品管 🐛 理 🐛 要求

4、干细胞属于药 🕸 品还是生物制 🦉 品

干细胞属于生物制品 🐠 。