干细胞公司 💐 管理文件（国家对干细胞管 🐯 理和应用文件）
- 作者: 陈舒阳
- 来源: 投稿
- 2025-10-05
1、干细胞公司管理 🦊 文 🕷 件
干细胞公司管 🌿 理文 🐧 件
一、公 🐒 司简 🐡 介 🐅
二、质量管 🦉 理体系
1. 质 🐈 量 🌼 方针
2. 质 🐬 量管理 🕸 体系
3. 文件控制程 🌳 序
4. 记录 🐱 控 🐈 制程序
5. 内部审核 🌹 程序 🌻
6. 管理评审 🌾 程 🐒 序 🌳
7. 纠正和预防措施程 🦁 序
8. 产品 🐅 召回程序 🐈
9. 客户 🐵 投诉处理程 🐼 序
10. 风 🐕 险管 🐳 理程序 🐛
三、产品管理 🦉
1. 产 🐴 品开发流 🌺 程 🐅
2. 产品验 🐦 证和确认程序
3. 产品变 🐬 更控制程序 🐯
4. 产 🦁 品 🌴 释放程序 🦟
5. 产品储存和配送程序 🌼
四、生产管 🌵 理
1. 生产流程 🦁
2. 原材料 🌾 和试 🐝 剂管理程序
3. 生产设备维护和 🐧 校准程序
4. 生产 🕸 环 🌼 境控制程序 ☘
5. 生产记录 🦊 管理程 🐒 序 🌲
6. 批 🌿 次放 🐠 行 🦆 程序
7. 生 🐘 产废 🍀 弃物处理 🦈 程序
五 🐺 、研发管 🌴 理 🐞
1. 研发活 🪴 动 🦍
2. 研 🐝 究计划和 🐳 设计程 🐕 序
3. 数 🐛 据记录和管 🦅 理程序 🐧
4. 研究成果评价 🐠 程 🌴 序
5. 知识产权 🕸 管 🐳 理 🍀 程序
六、人 🦈 员管理
1. 人员 🐅 培训和评估 🐯 程序
2. 人员卫生和健康 🦉 程 ☘ 序
3. 人员防护 🐘 设 💮 备管理程序
七 🐵 、设备 🐴 和设施管理
1. 设 🌳 备采购 🐞 和安 🐕 装程序
2. 设备维护和校准 🌷 程 🦟 序 🌷
3. 设施设计和布 🦊 局程 🐈 序
4. 环境监 🦢 测和 🕸 控制程序
八、供 🕸 应商 🌹 管理 🕊
1. 供应商资格认证 🌵 程序
2. 供应 🌹 商绩 🐋 效评 🐞 估程序
3. 供 🐧 应商变更控制程序
4. 供 🦄 应商投诉 🌷 处理程序
九、财务 🌴 管 🌴 理 🐴
1. 财 🦟 务预 🦍 算和控制程序 🐳
2. 内 🕊 部控制 🦢 程序
3. 外 🐳 部审计程序
十、法 🌵 律法 🌷 规和 ☘ 伦理 compliance
1. 相关法律 🌲 法规 🦋 清单 🕷
2. 道 🌹 德规 🌵 范和行为准则 🐕
3. 研究伦理 🌻 审查 🦅 程序
4. 生物安全管理程序 🦉
十一 🐎 、文 🐵 件更 🕊 新和修订程序
十 🦋 二、其他 🐬 相 🍁 关文件
标准操 🌳 作 🐒 程序 (SOP)
培 🐞 训记录 🌷
质量 🦍 记录
技术文 🐈 件 🐘
批准 🦟 证 🐞 书 🍁
2、国家对干细胞管理和应 🌴 用文件 🦋
国家 🐞 对干细胞管理和应用文 🐠 件
一、法 🌺 律法规 🐱
《中华 🦈 人民共 🌹 和国人类遗传资源管理条例》（2019年）
《中华人民共 🌴 和国生物 🐋 医学法》（2021年）
二、政 🦊 策 🐒 文 🌵 件
《关于印发<中国干细胞科学与产业发展中长 🐬 期规划（20102025年）>的通知科》（技部国 🐼 、家卫健委等年，2010）
《关于 🐞 规范干细胞临床应用管理的指导意见》（国家卫健委，2013年）
《关于完善干细 🦢 胞临 🦊 床转化管理的若干意见》（国家卫健委等，2015年）
《关于进一步规范干细胞临 🐅 床研究和应用管理的通知》（国家卫健委等，2017年）
《关于加强干细胞临床应 🦁 用广告管理的通知》（国家 🦊 卫健委等，2018年）
三、规范性文件 🐅
《干细胞基础研究管理 🐝 规范》（国家卫健委 🐵 ，2016年）
《干细 🌾 胞临床前 🐵 研究管理规范》（国家卫健委 🐴 ，2017年）
《干细胞 ☘ 临床研 🦋 究管理规范》（国家卫健委，2017年）
《干细胞 🕸 制剂临床应用管理规 🌸 范》（国家卫健委，2017年）
《干细胞制剂生产质量管理规范》（国家药品监督 🕸 管理局 🦟 ，2019年）
四、指南《干细胞基础研究伦理指南》（中国干 🌲 细胞研究学会，2011年）
《干细胞临床研究伦理指南》（中国 ☘ 干细胞研究学会，2012年）
五、其他《干细胞临床应用管理专家咨询 🐺 委员会章程》（国家 🐡 卫健委，2017年 🦄 ）
《干细胞临床研究与 🐎 应用信息系统技术规范》（国家卫健委等，2018年）
3、干细胞 🐠 制备中心批准文件 🌻
干细胞制备 🐵 中心 🌳 批准文件
文件类型： 批准 🌲 文件
文件编号： [插入文件 🐘 编号 🌿 ]
日期： [插入日期 🐦 ]
目 🐴 的： 正式批准干细胞制 🕊 备中心进行干细胞制备和处理活动。
批准 🐵 方： [插入批准方名称]
受批准方： [插入 🍁 干细 🐴 胞 🐞 制备中心名称]
批准范围： 以下列出的活动在 [插入地址 🌺 ] 位 [于插入城市、州 🕷 、邮] 政 [编] 码的插入干细胞制备中心名 🐯 称进行。
批 🐝 准的活动：
[列出批准的干细胞制备和处 🌷 理活 💐 动]
条件：该 🦈 干细胞制备中心应 🌹 遵守所有适用的法律法、规和 🌹 政策，包括但不限于：
[列出适用的法律法、规 🐈 和政 🌼 策]
该干细胞制备中心 ☘ 应制定和实施一项质量管理体系，以确保制备和处理过程的质量和一致 🦍 性。
该干 🌳 细胞制备中心应保持准确、最新的记录记 🌾 录，其所 🦄 有活动。
该干细胞制备中心应与批准方合作，进，行定期审 🦋 查和检查以确保持续合规性 🐬 。
期限： 本批 🍁 准有效期为 [插入有效期] 年，除非早先撤销或修改。
批准人签 🦉 名：
姓名 🍁 ： [插入 🌴 批准 🌴 人姓名]
职务： [插入批 🐶 准 🌻 人 🐴 职务]
日期 🐯 ： [插入日期 🐅 ]
受批 🐟 准人 🐞 签名：
姓名： [插入受批准 🐳 人姓 🐟 名]
职务： [插 ☘ 入受批准人职务]
日期 🌾 ： [插 🦈 入日 💮 期]
4、干 💮 细胞由哪个部 🌿 门管理
食 🐈 品药 💐 品监督管理局（FDA）
