干细胞市场监督文件（干细胞 国家市场监 🌷 督管理局）

1、干细胞市场监 🐯 督文 🦢 件

干 🌴 细胞市场监督文件

随着干细胞研究的快速发展，对干细胞产品的安全性和有效性进行监督的需 💐 求越来越大 🐕 。本，文。档了干细胞市场监督的文件要求以保护患者安全和确保产品质量

监管文 ☘ 件要求可能因管辖区域而异，但通 🐅 常包括以下内 🐼 容：

1. 临 🦄 床前 🕷 数 🐛 据

毒性 🦟 研 🐴 究

免疫原 🐵 性 🐶 研究 🐦

生物分布和清除研 🌷 究

致瘤潜 🍀 能评估

2. 临 🌾 床试验数据

临床试验方案和伦理批 🕊 准 🐟

患者 🌷 招募和筛 🐈 选

剂 🐛 量和给药方 🐈 案

安全 🌼 性 🐕 和有效性监测

后 🌴 续 🦟 监测 🐘

3. 制造 🐬 信息

原料和起 🐛 始材料

制造工 🐎 艺

质 🦈 量控制程 🐡 序 🦅

放 🌷 行标准

4. 产品特 🌴 征 🕊

细胞类型和 🦁 来源

分化 🐧 能 🐎 力和特 🦉 性

遗传 🐦 修 🌷 饰（如 🌸 果有）

5. 风险 🌿 评估 💐 和管理

潜在风险 🐝 识别

风险减 🐕 缓措施 🐼

报告 🌲 和管理意 🦊 外 🐱 事件

6. 标签和说明书 ☘

产品名称、成分和 🐅 来源

使用说明 🌴 和 🐠 剂量 🐟

储存和处理条 🕸 件

安全警告 🌺 和禁忌 🐕 症

7. 持续监 🌲 测 🦍

上市后 🐠 监测 🕸 计划

不 🐛 良 🕷 事件报告

产品 🕸 改进和 🌹 更新 🐦

干细 🐕 胞产品的监管由 🐋 以下机构负 🐼 责：

食品药品 🌴 监督管理 🐺 局（FDA，美国）

欧洲 🐘 药品管理局欧（EMA，盟 🦊 ）

药品和保健产品监管机 🐛 构（MHRA，英国）

日本厚生劳 🐱 动省日本（MHLW，）

合 💮 规重要性

遵守监管文件要 🐱 求对于以下方面至关重要：

患 🐬 者 🐟 安全

产 🕷 品 🕸 质量和 🐺 有效性

市场 🦉 准 🦈 入

投资 🌻 者 🐝 信心 🐒

干细胞市场监督文件对于保护患者安全和确保产品质量至关重要。通过提供关于临床前数据临床、试、验制造信息和风险管 🌹 理的全面文件监管，机，构。可以评估干细胞产品的安全性和有效性 🍀 并确保其符合监管标准

2、干 🐼 细胞 国家市场监督管理局 🌷

干细胞国家市 💐 场监督管理局

干细胞国家市场监督管理局是一个负责监督和监管干细胞产品的制造、进、口销售和使用 🍀 的政府机构。该机构的目标是确保 🕷 干细胞产品的安全性和有效性，并。保护公众免受危害

制定和实施干细胞 🦄 产 🕊 品监 🐟 管法规

审 🕸 批干细胞产品的临床试 🕸 验和上市

对干细 🐴 胞制造和销售机构进 🍀 行检查和执法

监测 🐶 干细胞 🐠 产品的不良事件并采取适当 🌿 行动

提供有关干细胞治疗的公众信息和教育 🌼

保护公众免 🌻 受不安全或无效 🐬 的干细胞治疗的侵害

促进干细胞科学和治 🦁 疗的负责任发展

提高公众对 🕊 干细 🐒 胞的认识和 🐺 理解

3、市场监督75号文件是什么 🌹

《市场监督管理总局关于进一步加 🦉 强和 🐕 改进未成年人网络 🦍 保护工作的通知市监总》（函〔2021〕75号）

4、市场监督总局 🐺 28号文件

市场监督管理总局第 🌻 28号文 🦍 件

关于加强网络 🐺 交易监管工作的通知

一、总体要 🌸 求

为贯彻落实《国务院关于加快发展流通促进商业消费的若干意见国发》（号进〔2013〕60一），步加，强网络交易监管营造公平公正、诚，信，守 🐧 法的网络交易环境促进网络交易健康发展现提出以下 💐 要求：

二 🐋 、明确监管重 🐞 点 🐛

重点 🦊 监管网络交易中的以下行为：

（一）销售假冒伪劣商品和未经许可销售需 🌾 要许可证的 🌷 商 🌼 品；

（二）实施欺 🦅 诈性销售，混淆误导 🦈 消费者；

（三）未 🐋 按规 🕊 定公示商品和服务信息；

（四）违反消费者权益保护相关法 🍁 律法规的行为；

（五）其他损害消费者权 🐛 益的 🐼 行为。

三 🕸 、加强前端监 🌵 管 🐘

（一）健全网络交易平台审查机制，对 🍀 ，新开办的网络交易平台进行资格审查审核通过后方可运营。

（二）加强对网络 🦍 交易平台的持续监管，定，期或不定 🕊 期对平台进行检查督促平台落实主体责任。

（三）建立网络交易平台信用评价体系，对平台，守法合 🌷 规经营情况进行评价并向社会公布。

四、强化事 🦢 中监管 🐝

（一）加强对网络商品和服务的抽 🐵 查检验对抽查 🍁 ，不合格的商品和 🐅 服务及时采取下架、处罚等措施。

（二）建立网络交易消费者投诉举报平台，畅，通消费者投诉举报渠道及时受理和处理消费者投诉举报 🐈 。

（三）开展重点执法行 🐋 动 🦄 ，对网络交易中的突出违法行为集中整治。

五 🍀 、完善事后监管 💐

（一）建立失信网络交易平台和失 🐱 信网络卖家黑名单制度，对违法违规行为严重的平台和卖家进行公示。

（二）加强与公安、工、商质检等部门的信息共享和执法协作，形 🐴 成监管合力。

（三）加强网络交易行 🌾 业的规范引导，组，织制定行业 🐘 自律公约和标准促进网络交易行业健康发展。

六、加 🐘 大执法力 🐺 度

对 🦍 网络交易中的违法 🕊 违规行为严格依法查处对。于 🌼 构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任对于构成行；政违法的依法，给。予处罚

七 🐈 、加强宣传 🕸 和 🐼 教育

开展网络交易监管的宣传教育活动，增强网络交易参与者的法律意识和 🦄 诚 💮 信经营意识。引，导。消费者理性消费做好自我 🌷 保护

八、其 🐺 他 🐯 要求

各地市场监督管理部门要加强组织领导，建，立健全网络交易监管工作机制确保监管工作落到实处要加强。与，相。关部门，的。协调配合形成监管合力要积极听取行业协会和消费者组织的意见共同促进网 🦉 络交易健康发展

特 🌷 此 🐧 通知。

市场监督管理总 🕊 局

2021年 🐕 12月 🦍 28日