🐎 国内干细胞注册药物（国内干细胞注册药物有哪些）
- 作者: 马鹿瑶
- 来源: 投稿
- 2025-10-14
1、国内干细胞 🌻 注册药物
人脐带间充 🐠 质干细胞（UCMSC）：
安科生物：瑞霖达?（注：已 🦆 获批上市 🐒 ）
天津 🐅 豪 🐈 森生物：优可信?
南 🌼 京艾迪康生 🐠 物：卫倍康 🐛 ?
沛嘉医疗：康 💐 复 🐵 达 🐺 ?
大连圣诺 🌷 生物：康复达?
成都亲和源：安 🐝 喜达?
人脂 🐳 肪间充质 🦈 干细胞（ADMSC）：
上海欣矽 🦁 生 🐈 物欣：维特?
上 🐡 海华 🐟 康 🌳 生物：米普瑞?
人骨髓 🍁 间充 🐟 质干细胞（BMMSC）：
北京天泽汇通生物 🐛 ：瑞根?
北 🐈 京北科 🐶 生物：康乃信?
人胚胎干细 🐡 胞（hESC）：
蓝鹊 🌼 生物 🌷 ：LQDhESC01?（注：已获批上市 🐎 ）
人神 🌳 经干细 🐴 胞（NSC）：
博 🌼 雅 🐘 生 🐧 物博雅：欣?
2、国内干细胞 🐦 注册药物有哪 🌾 些
截至 🦁 2023 年 3 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准以下干细胞注册药物：
自身骨髓干细胞 🌻 来源药 🐴 物：
爱诺 🌷 维巨 🐅 细胞再生悬液 🐧 （赛诺再生）
艾康 🦢 达美骨髓间充 💮 质干细胞艾康达美（生物）
美科赛特自体骨髓间充质干细胞美科赛 🌺 特（）
沃瑞纳骨髓间充质干细胞沃 🦢 瑞 🌷 纳（）
脐血干 🐕 细胞来源药物：
瑞 🦁 斯帝 🦍 脐带 🐬 间充质干细胞瑞斯帝（）
润康脐带间充 🐺 质干细胞润康（）
斯丹塞 🦅 脐 🌸 带血间充质 🐵 干细胞斯丹塞（）
脂肪间充质 🐞 干细胞来源药物：
干润自身脂肪间充质干细 🕸 胞干润（生物）
美迪 🦢 威自体脂肪来源间 🐴 充质干细胞美迪威 🐧 （）
其 🍁 他来源 🦄 干细胞药物 🐘 ：
康柏细胞治疗产品康柏 🐠 （生物，来源于健康供者的脐带间充质 🐦 干细 🌿 胞）
慈济自 🐕 体牙髓再生细胞慈济（医院，来源于自体牙髓）
康复再生自体骨髓成体祖 🌷 细胞康复再生（来，源 🍀 于自体骨髓）
注 🦉 意事项 🌸 ：
此列表可能 🐠 不完整可能，NMPA 在未来批准更多干细胞注册药物。重。要的是在接受任 🌵 何干细胞疗法之前咨询合格的医疗专 🦆 业人士
3、国内干细 🦢 胞注册药物名单
截至 2023 年 🌾 2 月：
已获批上市的干细胞注 🐠 册药物：
人脐带间充质干细胞悬液 🪴 (美 🦋 因 ☘ 太)
人 🐛 脂肪来源间充质干细胞悬液 🐟 (济威特)
人骨髓间充质干细胞 🦈 悬液 (穗瑞 🌷 康)
正在进行临 ☘ 床试验的干细胞注册药物：
人脐带血造血干细胞悬 🦆 液 🦁
人胚胎干细胞衍生视网 💐 膜色素上皮细胞
人骨髓间充质干细胞联 ☘ 合神经生长因子
人 🐟 胎盘来源 🐼 间充质干细胞
人外 🌾 周 🕷 血 🐘 CD34+ 细胞
请注意：此信息可能 🐕 存在更新请，咨 🐡 询国家药品监督管理局或其 🦉 他相关机构获取最新信息。
4、干细胞药物注册申报 🪴 流程
干细胞药物注册申 🐴 报流程
1. 申报 🐛 前准备 🐴
确定干细胞药 🐦 物的 🐞 适应症和目标患者人群 🍀
收集非临床研究数据（安 🌳 全性、有、效性药代动力学和 🐴 药效动力学）
制定 🦊 临床试验方 🌸 案
2. 临 🌾 床 🐦 试验 🍁
开展临床试验 🦋 ，评 🐝 估干细胞药物的安全性、有效性和 🐡 剂量范围
收集 🦍 临床试验数据
3. 提交注册申报材料 🐟
向监管机构（如中国国家 🌼 药品监督管理局）提交注册申报材料
材料包括非临床研究数据临床 🌳 、试、验数据产品信息和生产 🐺 工艺信息
4. 监管 🕷 机构审查
监 🐈 管机构审查注册申 🐈 报材料，评估干细胞药物的安全性、有效性和质量
审查过程可能 🐧 涉及专家咨 💮 询、现场检查 🦍 和其他评估
5. 沟 🦉 通 🦢 和修 🐎 改
监管机构与申报人进行 🌹 沟通，提出问 🐶 题或要求修改申报材料
申报人根据监管机构的反馈进行修改和 🌳 补 🐡 充
6. 审 🌸 评 🐠 决定
监管机构根据审查结果 🌳 做出审评决定，包括批准、拒绝或要求提供更多信息
7. 后续 🐯 监测
获批的干细胞药物上市后，监管机 🌼 构继续监测其安全性、有效性和质量 🦟
申报人需要定期向监管机 🪴 构报告 🌷 上市后 🌾 的数据
具体流程可能因地区和监管机构而异。强。烈建议咨询相关 🕷 专 🍁 业机构或监管机构以获取最新信息和指导
