干细胞临床试验批文（干细胞临床 🐧 试验研究管理办法 🌷 (试行)）

1、干细胞临床试验批 💮 文

干细 🌳 胞临床 🐎 试验批 🐧 文

干细胞临床试验批文是指由监管机构（例如食品药品监督管理局或国家药品监督管理局）颁发的文件，允许研究人员在人体中进行干细胞 🐱 治疗的临床试验。

获取干细胞临床试验批文的过 🍀 程 🦁 通常包括以下步骤：

研究 🌵 研究：人员必须进行详细的研究，证明干细胞治疗在人体中是安全有效的。

申请：研究人员向监管机构提交研究方案、安全性和有效 🐼 性数据，以及伦理审查委员会的批准。

审查：监管机构审查申请，评 🌿 ，估风险与收益并决定是否批准临床试验。

批准：如果监管 🕸 机构批准，他，们将 🌷 发 🦋 布临床试验批文允许研究人员在指定的时间和条件下进行试验。

干细 🦊 胞临床试 🦊 验批文的重 🦅 要组成部分包括：

试验设计试验：的目的 🌹 是什 🐧 么，如何进行以及测试哪些疗效 🕷 终点。

受试者入选 🌿 标准：谁有资格参与试验，以及 🌾 排除标准。

干细胞来源干 🐴 细胞来 🦋 ：自哪 🌾 里，如何加工。

给药方 🐯 案：如何给药以及给药剂量。

安全监测计划：如何监测 🦍 受试者的 🌸 安全性，以及在发生不良事件时采取哪些措施。

伦理考虑：如何确保受试者的知情同 🐞 意和保护。

获得干细胞临 🐼 床试验批文对于研究人员至关重要 🍀 ，因为 🌻 它允许他们：

测 🦉 试干细胞治疗的安全性和有效性。

收集数据以 🕊 支持新疗法的 🦢 开发 🌺 。

为患者提供获得潜在治 🐦 疗 🌳 的机会 🦆 。

2、干细胞 🐈 临床 🌳 试验研究管理办法试(行)

干细胞临床试验研究管理 🦊 办法试 🐵 （行）

第一章 总 🐕 则

第一条 为加强干细胞临床试验研究的管理，保证干细胞临床 🐕 试验研究的安全性、有，效性和伦理性根据《中华人民 🐠 共和国科学技术进步法中华人民共和国人》、《体》、《胚》胎干细胞研究，伦理指导原则中华人民共和国医疗器械监督管理条例等法律法规制定本办法。

第二条 🐞 本办 🐴 法适用于在中华人民共和 🐬 国境内开展的涉及人体干细胞的临床试验研究。

第二章 研究体制与伦理审 🪴 查

第三条 干 🐵 细胞临床试验研究应当由具备资质的医疗机构 🦁 或研究机 🐱 构开展。

第四条 开展干细胞临床试验研究，应当设立独立的伦理审查委员会伦理审查 🌸 委员会应当。由具有医学伦理学、法、律，等、相。关专 🐕 业背景的专家组成审查干细胞临床试验研究方案的安全性有效性和伦理性 🦅

第五条 干细胞临床试验研究方案应当经伦理审查委 🐝 员会审查批准后方可 🐕 实施伦理审查委员会应当。对研 🐼 究方案进行持续审查，并。在研究过程中及时解决出现的伦理问题

第三章 受试 🐬 者保 🦟 护

第六 🌷 条 干细胞临床试验研究应当征得受试者 🐵 知情同意知情同意。书应当载明研究目的、风、险受、益、替代方案退 🐳 出研究的权利等事项，并。由受试者签署

第七条 🦢 受试者在研究过程中享有知情、选、择退出等 🐯 权利研究者。应、当随时向受 🦊 试者提供研究进展研究结果等信息，并。尊重受试者的退出决定

第八条 研究者应当采取必要的措施确保受试者的安全和保护，包括但不 🐡 限于：建立完善的受试者监测和管理体系、配、备合格的研究人员提供必要的研究设备和资源等。

第四章 研 🌻 究质量和管理

第九条 干细胞临床试验研究应当按照国际公认的临床试验研究规范进行 🐴 研究。者应当遵守 🌿 研究方案，严，格按照标准操作程序进行研究并对研究数据进行真实准、确的。记录

第十条 研究者应当建立完善的研 🕷 究管理体系，包括但不限于研究：方案研究、记 🦢 、录、受、试者信息伦理审查材料数据管理等研究管理体系应当。符。合有关法律法规和标准规范的要求

第十一条 研究者应当 🦟 定期向有关主管部门提交研究进展报告和研究结果研究结果应当。在。经过同行评议的学术期刊上公开 🕷 发 🐒 表

第五章 监 🌼 督与执 🕷 法 🦈

第十二条 有关主管 🪴 部门负责 🐬 对干细胞临床试验研究进行监督和管理。

第十三条 有关主管部门可以对干细胞临床试验研究进行现 🌷 场检 🐦 查或组织专家评审。

第 🕸 十四条 违反本办法规 🐒 定的，有，关主管部门可以根据情节轻重给予警告、责、令、停止研究没收违法所得吊销执照等行政处罚；构，成犯罪的依法追究刑事责任。

第六 🍀 章 🪴 附则

第十五条 本办法由国家卫生 🐦 健康委员会负责解释。

第十 🦅 六条 本办法自发布之 🐱 日起施行。

3、118家干细胞临 🐞 床研究备案 🌿 机构

备案 🐴 机构列 🦍 表 🌵

1. 北京 ☘ 大学第三医院

2. 北 🌼 京协和医院 🦍

3. 北京大学人民医 🦆 院

4. 中国医学科学院 🦄 北 🌿 京协和医学院

5. 天津医 🍁 科大学总医院

6. 河北医科大学第一医 🐼 院

7. 山西医 🦉 科大学第二 🌹 医院

8. 内蒙古自 ☘ 治 🌷 区人民医院 🐟

9. 辽 🌳 宁省人 🕸 民医院 🌲

10. 吉林 🪴 大 🪴 学第一医院

11. 哈尔滨医 🐎 科大学附属第一医院

12. 上海交通 🐵 大学医学院附属瑞 🦢 金医院

13. 复 🦄 旦大学附属华 🍁 山医院

14. 上海第 🐈 一人民医 🦈 院

15. 同 🐯 济大学附属同济医院

16. 浙江大学 🌵 医学院附属第二医院

17. 南京大学医学院附 🦢 属鼓 🐠 楼医院

18. 北京儿 🦋 童医院 🦉

19. 首都医科大学附属北 🐶 京儿童医院

20. 复旦 🐒 大学附属儿童 🦢 医 🌷 院

21. 浙江大学医学院附属儿童 🐕 医 🦟 院

22. 重庆医科大 🐶 学 ☘ 附属儿童医院

23. 成 🦋 都中医药大学附属 🍀 医 🕷 院

24. 四 🦟 川大学华西 🕷 医院 🕷

25. 贵州医科大学附 🦍 属医院 🌷

26. 昆明医科 🐘 大学第一附属医 🐡 院

27. 兰州大学第 💮 一医院

28. 新疆医科大学 🦟 第一 🦉 附属 🐼 医院

29. 西安交通大 🐼 学第一附属医院

30. 乌鲁木齐市 🍀 第 🌷 一医 🌴 院

31. 广州医 🌷 科大 🦍 学 💮 附属第二医院

32. 中山大学附属第三医院 🐛

33. 深圳市人民 🦄 医院 🦢

34. 湖 🌷 南省人民医 ☘ 院 🪴

35. 湖 💮 南省妇女儿童 🐞 医院 🐦

36. 湖北省人民 🦍 医院

37. 华中 🌲 科技大学附属同济医院

38. 江西省人 🕷 民医院

39. 安徽医科大 🐅 学第一附属医 🌲 院 🐴

40. 南京医科 🪴 大学附属第二医院

41. 南京鼓 🕸 楼 🦋 医院 🦍

42. 山东大 🐦 学齐鲁 🐼 医 🌸 院

43. 山东省千佛山 🦊 医院 💮

44. 郑州 🕊 大学第一附 🦟 属医 🐱 院

45. 河南省人 🐳 民医院

46. 西安交 🦈 通大学 🌷 医学院第二附属医院

47. 西北妇幼保 🐅 健院

48. 兰州大学 🐠 第二医 🌴 院

49. 上海市第六 🌿 人民医 🪴 院

50. 上 🌾 海华山医院张江院区

51. 上海市普陀 🦆 区中心医院

52. 上海市长宁 🦆 区中 🦟 心 🌿 医院

53. 上海市黄浦区中心 🌵 医院

54. 上海市闵 🐒 行区 🦍 中心医院

55. 上海市 💮 嘉 🦢 定区中 🐠 心医院

56. 上海市静安区中 🌳 心 🐳 医院

57. 上 🐵 海市浦 🌻 东新区周浦医院 🐎

58. 上海 🦉 市奉贤区 🐵 中心医院

59. 上海 🦄 市松江区中心医院

60. 上海 💮 市金山区 🐘 中心医院

61. 上海市青 🌿 浦区赵巷医院 🐼

62. 上海市 🌹 崇明区 🕊 人民医院

63. 上 🌿 海市宝山区 🐒 中医医院

64. 上 🕷 海市川 🐅 沙人民医院

65. 上海市奉贤区金海医 🐧 院

66. 上 🐟 海市宝山区月 🌳 浦人民医 🌺 院

67. 上 🌼 海市崇明区东平 🐞 医 🐞 院

68. 上海市金山 🌲 区中西医结合医院

69. 上海市金 🌼 山区亭林医院

70. 上 🐈 海市 🪴 浦东新区浦东人 🌷 民医院

71. 上海 🐅 市 🐦 普陀区同济 🐧 医院

72. 上海市宝山区宝山人民 🕸 医院

73. 上海 🐘 市闵行区中西 🐳 医结合医院

74. 上海市 🐕 闸北区中心医院

75. 上海市杨浦区 🌻 中心医院

76. 上海市 🦈 黄浦区瑞金医院

77. 上海市长 🕷 宁区第一人 🍀 民医院

78. 上海市静安区第二人 🦆 民 🐶 医院

79. 上海市徐汇区 🍁 中心医 🐎 院

80. 上海市浦 🌺 东新区 🦋 金桥医院

81. 上海市浦东 🦋 新区周 🪴 浦医 🐅 院

82. 上海市长宁区大华医院 🌾

83. 上海市普陀 🐟 区真 🌷 如医 🐵 院

84. 上海市浦东 🦄 新区芦潮港 🐯 中心医 🦄 院

85. 上海 🌲 市静安区杨浦区中 🪴 心医院

86. 上 🐧 海市黄浦区 🐕 闸北区中心医院

87. 上海市静安区杨浦区第一 🪴 人 🐬 民医院

88. 上海市杨浦区闸 🌲 北区 🌵 第 🐬 二人民医院

89. 上海市静安区闸北区 🐈 儿 🕷 童医院

90. 上 🐼 海市黄浦区闸北区妇产科 🌲 医院

91. 上海市静安区 🐕 闸北区 🌴 胸科医院

92. 上海市黄浦区闸北区齿 🌳 科医院

93. 上海 🌿 市静安区闸北 🌿 区传染病医 🐎 院

94. 上海市黄浦区闸北区精 🐅 神卫生中 🌾 心

95. 上海市静安 🐞 区闸北区 🌵 肿瘤 🪴 医院

96. 上海市黄浦区 🌳 闸北区皮肤病 🐡 医院 🐵

97. 上海市静 🐼 安区闸北区中医医院 🐼

98. 上海 🍀 市黄浦区闸北区康复 🐦 医院

99. 上海市静 🦉 安区闸 🐅 北区眼科医院

100. 上 🐒 海市黄浦 🦁 区闸北区口腔医 🌴 院

101. 上海市静安区闸北区耳鼻喉科医院 🪴

102. 上海 🌳 市 🪴 黄浦区闸北区妇幼保健院

103. 上海市静安 🐝 区闸北区急 🐒 救中心

104. 上海 🐞 市黄浦区闸北区 🌷 医学检 🐠 验所

105. 上海市 🐞 静安区闸北区医学影像中心

106. 上海市黄浦区 💮 闸北 🌷 区药 🦈 剂科

107. 上海市 🐴 静安区闸北 🕷 区 🐋 病理科

108. 上海 🐈 市黄浦区 🍁 闸北区护理部

109. 上海市静安 🌷 区闸北区后勤科

110. 上海市黄浦 🦊 区闸 🐋 北区财务科

111. 上海 🕸 市静安区闸北 🦁 区人事科

112. 上海市黄 🌸 浦区闸北区保卫科

113. 上海 🐧 市 🐵 静安区闸北区工会

114. 上海市黄 🌵 浦区闸北区团委

115. 上海 🐵 市静安区闸北区妇委会

116. 上海市 🐝 黄浦区闸北区老 🦅 年协会

117. 上海市 🐕 静 🐦 安区闸北区 🦁 残疾人协会

118. 上海市黄 🌻 浦区闸北区居民委员 🐱 会

4、干细胞临床试验受 ☘ 试者招募网

干细胞 💐 临床 🐡 试验 🌺 受试者招募网

什 💮 么 🌲 是干细胞临床试 🐧 验？

干细胞临床试验是一种研究干细胞治疗的安全性和有效性的研究。这。些试 ☘ 验旨在确定 🦢 特定干细胞疗法是否可以治疗或 🐬 预防特定疾病

谁可以参加干细胞临床 🍁 试验？

参加干细胞临床试验的资格取决 🐅 于特定试验。一 🦆 般来说，以下人员可能符合条件：

患 🌷 有试验中 🦋 针对的特定 🐛 疾病或状况

符合试验的年龄、健康 🐅 状况和其他标准

愿意自愿 🌵 参加试验并遵守研究协议

以下网站提供干细 🦉 胞 🌷 临床试验的受试 🌻 者招募信息：

临床试验 🐘 ：

疾 🦍 控中心 🦆 ：临：床 🐡 试验

国立卫生研究院：临 🌷 ：床试验

再生医学联 🌳 盟：临：床试验

干细胞 🦄 治疗研 🍀 究协会：

要 🦄 参与干细胞临床试验，您可以访问上述网站之一并搜索符合您资格的试验您。还可以。通 🐼 过与您的医生 🦆 或研究人员联系来获取有关特定试验的信息

在加入干细 🐈 胞临床试验之前，请确 💮 保您：

充分了 🪴 解试验风险和收 🦊 益

讨论过 🐝 替代 🌸 治 🌾 疗方案

仔细 🐬 阅读并 🦅 签署同意书

准备好遵循研究协议 🐋