🍁 干细胞制剂病毒检测（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）

1、干细胞 🌷 制剂病毒检 🐬 测

干 🐕 细胞 🌵 制 🦟 剂病毒检测

确保干细胞制剂不含传染性 🐧 病毒，以保护患者安全。

检 🌻 测 🌲 方 🐕 法：

1. 核酸扩增试 🐎 验 (NAT)

聚合酶链式反应 (PCR)、逆转录聚合酶 🦢 链式反应 (RTPCR)

检测病毒核酸的存 🐼 在 🐒 ，包括：

DNA 病毒（如巨 🐞 细 🐬 胞病毒病毒 🦊 、EB 腺病毒、）

RNA 病毒（如丙型肝 💮 炎病毒、艾、滋病病毒寨卡病毒）

2. 病 🐈 毒 🐺 培 🌸 养

将干细胞制剂接种到培养 🦍 细胞 🐱 中 💐

观察细胞病变效应（如细胞融合、死 🐶 亡 🌸 ）

检 🕷 测 🌲 病毒复制的存在

3. 血清学 🐠 检测 🐱

检测针对病毒的抗体存在，表 🌵 明既往或当前感染

酶联免疫 🌿 吸附试 🦈 验 (ELISA)、化学发光免疫分析法 (CLIA)

4. 免疫组织化 🦊 学

使用 🦋 标记抗体检测干细胞制剂中病毒抗原的存在

可用于检测病 🌾 毒包裹蛋白、衣壳蛋白等

5. 其 🐦 他方 🐋 法

斑块形成测 🐱 定法

病 🐧 毒中 🐕 和 🐝 试验

检 🐅 测频 🌵 率：

根据具体法规和指南而有所不同，通 🐦 常包括：

供体筛选 🌷

制 🍀 造过程中

制 💐 剂释放前

结果解 🌷 读：

阳性结果表明存 🌸 在 🦟 病毒，不能使用干细胞制剂。

阴性结果表 🦄 明病毒 🍁 检测未见，干细胞制剂可 🐘 以继续使用。

干细胞制剂病毒检测对于确保患者安全至关重要病毒。污染可能导致严重的并发症，包括感染、器。官，衰，竭。甚至死亡通过定期进行病毒检测可以最 🍁 大程度地减少感染风险并保 🐠 护患者的健康

2、干细 🦍 胞制剂制备 🕊 与质检行业标准(试行)

《干细胞制剂制 🦢 备与质检行业 🌷 标准（试行）》

第 🦁 一 🐝 章 总 则 🌷

第一条 为了规范干细胞制剂的制备和质检，保障干细胞制剂的安全、有，效和质量可 🌾 控制定本标准。

第二条 本标准适用于医疗机 🐒 构和 🐳 干细胞制剂生产企业从事干细胞制剂的制备、质检活动。

第 🐎 二章 干细 🐒 胞制剂制备 🦈

第三 🐼 条 干细胞制剂的制备应符 🐴 合以下要求：

（一）来源合法 💐 ：干细胞来源应符合国家相关规定。

（二）取样操作无菌取样：过 🦊 程应 🦄 严格遵守无菌操作原则。

（三）分离培养条件适宜分离培养条件 🐡 ：应符合不同干细胞类型的生长要求。

（四）质量控 🕷 制制：备过程中应进行质量控 🐧 制，包括细胞活力、增、殖能力分化潜能等。

第四条 干细胞扩增应采用封闭的培养 🌳 系统，并进行以 🐬 下监测：

（一）细 ☘ 胞形态：定期观察细胞形态，确保细胞存 🐦 活状态良好。

（二）细胞扩增速度：监测细胞扩增速 🐱 度，确保细胞增殖 🦆 能力稳定。

（三）微生物检测：定期进行微生物检测，防止微生物污 🐡 染。

第三章 干细胞 🌻 制剂 🐯 质检

第五条 干细胞制剂的质 🐘 检应包 🦁 括以 💐 下内容：

（一）细 🐼 胞计数：确定细胞数量。

（二）细胞活力：评估细胞存 🦈 活率。

（三 🐳 ）分化检测：验证干细胞的分化 🌾 潜能。

（四）微生物检测：排 🐧 除微生物污 🌲 染。

（五）遗 🐬 传稳定性检测：评估干细胞的遗传稳定性。

第六条 干细胞制剂 🦄 的质检应符合以下要求 🐧 ：

（一）检测方法准 🐯 确：采用的检测方法应经过验证。

（二）检测结果可靠检测结果 🐬 ：应具有可追溯性。

（三）检测 🐟 人员资质质检人员：应具备相应的专业技术 🐱 资格 🕷 。

第四章 🌵 质 🦁 量管 🕊 理

第 🐞 七条 干细胞制剂制备和质检单位应建 🦉 立完善的质量 🍁 管理体系，包括：

（一）人员管理 🐕 ：明确人员职责和 🌷 权限。

（二）文件管理：建 🐕 立文件系统，规范工作 🌳 流程 🐳 和记录管理。

（三）设备管理：定期检查和维护设备，确保 🐳 其正常 🍀 运行。

（四）物料管理：严格 🌼 控制物料的来源和质量 🌹 。

（五）环境控制：保持生产和质检环境的 🌴 洁净 💐 度和无菌 🌾 性。

第八条 干 🕷 细胞制剂制备和质检单位应定期进行质 🌷 量审计，持续改进 🦆 质量管理体系的有效性。

第五 🌹 章 🦍 附 则 🌻

第九条 本 🐅 标 🌼 准自发布之 🌷 日起实施。

第十条 🦁 本标准由国家卫 🐒 生健康委员会负责 🦢 解释。

3、干细 🌿 胞制剂 🕸 病毒检测多少钱

干细 🌷 胞制剂病毒检测的价格因检测方法检测、范、围实验室和地区不同而异。通常情况下，基。本检测的 🦋 价格在几百元到 🌻 几千元之间

影响价 🦋 格的 🦋 因素 🌺 ：

检测方法：不同检测 🌲 方法（如 PCR、RTPCR、NGS）的成 🦋 本不同 🐬 。

检 🍁 测范围检测 🌻 ：的病毒种类和数量也会影响价格 🐠 。

实验室：不 🌴 同实验室 🦉 的设备、技术和规模会影响检测成本。

地区：不同地区的 🐶 检测费用可能有差异。

具 🐈 体价格范围：

基本 🌴 检测： 元 🐼

包含更 🦁 多病毒种类的检测 🐧 ： 元

全面的基因测 🌷 序检测 🦊 ： 元以上 🦟

在进行检测前 🐒 ，建，议，咨询当地医疗机构或实 🌿 验室了解具体的价格和服务范围以获得 🕊 准确的报价。

4、干 🌲 细胞制剂病毒检测方 🐦 法

干细 🌵 胞制 🦆 剂病毒检测方法

1. 病 🌳 毒 🦋 培 🌼 养

将干细胞制剂接种到 🦊 敏感细胞系中。

观察细胞形态 🦟 变化或细胞病变效应。

优点：灵敏度高，可以 🐺 检测各种病毒 💮 。

缺点：耗时，可能存 🐵 在假阴性结 🐕 果。

2. 病 🦈 毒核酸检测 🕸

a) 聚 🐎 合酶链式 🍀 反 🐼 应 (PCR)

扩增病毒特 🌾 定核 🐬 酸序列。

实时 🐈 定量 PCR 可同时检测和定量病 🌴 毒载量。

b) 逆转 🐳 录聚 🕊 合 🌺 酶链式反应 (RTPCR)

用 🕸 于检 🦟 测 RNA 病毒。

将 ☘ RNA 逆转录为 cDNA，然 🐦 后进行 PCR 扩增。

c) 测 🦢 序 🕷

可 🌻 鉴定病毒的具体亚型或突变。

常用于研究和 🌾 流行病学调查。

3. 抗原 🐕 检测

使用抗体检测病毒 🌿 抗原。

常用于快速筛查或检测特定病 💐 毒。

优点：快 🍁 速、简单。

缺点：灵敏度 ☘ 较低，可能有假阴 💐 性结果。

4. 血清学 🪴 检 🌷 测

检测患者血清中针 🐎 对病毒的抗 🌴 体。

常用于检测既 🐯 往感染或免疫反应。

优点：简 🐱 单、非 🦈 侵入 🌸 性。

缺点 🕸 ：无法区分近期 🐅 感染和 🕸 既往感染。

选择检测方法 🌲 的考虑因素 🐦 ：

检测 🕷 目的（例如，筛查、诊、断定量）

目标病毒类型 🌷

样本类 🕷 型（例 🐅 如，细胞制剂、血清 🐘 ）

灵敏度和特 🌾 异性要求

成 🐅 本和周转 🐬 时间

其他注意 🌳 事项 🐅 ：

应使 🐘 用经过验证 🐅 的检测方法。

应采用严格的 🦊 质量控制 🦋 措施。

结 🦊 果应由合格 🐎 的专业人员解释 🐵 。

应 🐘 定期更 🕊 新检测方法，以适应新出现的病毒或变体。