干细胞临床检验指定机构（关于做好2019年干细胞临床研究监督 🐠 管理工作的通知）
- 作者: 马未晞
- 来源: 投稿
- 2025-08-25
1、干细胞临床检 🐕 验指 🐅 定机构
干细胞临 🐵 床 🦍 检验指定机构 (DCIC)
定义DCIC 是由美国食品药品监督管 🐠 理局 (FDA) 指定的组织，负责评估干细胞治疗产 🪴 品的安全性和有效性。
职责审查 🦄 干细胞治疗产品 🌷 的临床试 🦢 验申请
监控 🐋 临床试验的安全性并确保遵 🌺 守监管要求
评估产品的数据，以确定其 🐕 安全性和 🕷 有效性
向 FDA 提供建 🐋 议，以帮助监管干细胞治疗
资格要获 🐠 得 DCIC 指定，机构必须满足以下要求：
拥有生物医学研究和监管事务方面的专 🐛 业知识 🌹
拥 🐯 有 🐟 适当的设 🐝 施和资源
拥有合格的科 🪴 学家和 ☘ 临床医生 🌷 团队
实 🌳 施质 🦉 量管理 💐 体系
遵守 🍁 FDA 准 🌲 则 🕸
指定流程要成为 DCIC，机 🍁 构必须向 FDA 提，交申请其中包括其资格的证据。 FDA 将，审。查申请并对机构进行现场检查以验证其资格如果机构满足要求将向其，FDA 授予 DCIC 指。定
重要性DCIC 在确保干细胞治疗 🍀 产品的安全性和有效性方面发挥 🐳 着至关重要的作用。通过严格的审查和监控，他。们有助于保护患者并促进基于干细胞的医学的负责任发展
2、关于做好2019年干细胞临床 🕸 研究监督管理工作的 🐳 通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督 🐴 管理工作 💮 的通知
各省、自、治区直辖市卫生健康委，新，疆生产建设兵团 🐱 卫生健康委 🌾 有关医疗机构：
为进一步加强干细胞临床研究监督管 🌵 理，促进干细胞临床研究，规，范有序开展保障干细胞临床研究受试者的安全和权益现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、加强 🐟 伦理 🦆 审查管理
（一）严格执行《干（细胞临床研究伦理审查指南试行）》（卫法司发〔2016〕15号 🌳 ）。各伦理委员会要切实履行职责，对干细胞临床研究方案进行独立、公，正。的伦理审查并出具伦理审查意见 🦈
（二）伦理委员会应由多学科专业人员 🐱 组成，包括医学伦理学 🐎 、法学、社会学、等方面专家伦理委员会成员应。具。备一定的干细胞知识和临床研究经验
（三）各伦理委员会要建立健全伦 🌿 理审查管理制度制，定详细的伦理审查程序和工作细则伦理 🐟 审查。意见应详细说明审查依据理、由和。结论
二、加强研 🦉 究者资质管理 🐟
（一）干细 🐵 胞临床研究的研究者应具备相应的医学专业资格，并具有相关领域的临床研究经验。
（二）研 🌳 究者应接受干细胞临床研究 🌹 相关知识和技能培训，并取得相应 🐯 的合格证书。
（三）医疗机构 🐧 应建立研究者管理制度，对研究者 🐅 的资质和能力进行考 🌳 核和管理。
三 🐦 、加强研 🐋 究机构 🦉 管理
（一）医疗机构开展干细胞临床研究应具备相应的资质条件，包括：有符合规定的伦理委员会有符 🐯 合；要 🌻 ；求的细胞；制备设施和实验室有合格的研究者团队有健全的研究管理体系等。
（二）医疗机构应建立干细胞临床研究管理制度，明确研究人员职责、受、试、者管理数据管理安全性监测和不良事 🪴 件报 🐋 告等要求。
四、加强研究过程监 🐛 管 🕊
（一）研究者在开展 🌷 干细胞临床研究时，应严格遵守干细胞临床 🍁 研究《管（理办法试行）》（卫药政发 🍁 〔2015〕116号）和本通知的相关规定。
（二）研究者应按 🌸 照经伦 🐟 理委员会审查同意的研究方案开展研究，不得擅自修改研究方案或扩大研究 💮 范围。
（三）研究者 🐠 应 🌼 做好受试者招募、知、情同意安全性监测和不良事件报告等工作。
（四）研究者应定 🐺 期向伦理委员会提交研究进展报告和安全性监测报告。
五、加 🌼 强 🐱 监督检查
（一）各省级卫生健康行政部门要加强对干细胞 🦄 临床研究的监督检查，重点检查伦理审查研究、者、资、质研究机构管理研究过程监管等方面。
（二）监督检查要采取多种方 🌻 式，包括 🪴 现场检查、文、件审查约谈交流等。
（三）对违反相 🪴 关规定的单位和个人，要依法依规严肃查处。
六、加强宣传 🦁 培训 🦅
（一）各省级卫生健康行政 🌻 部门要加强干细胞临床 🦆 研究相关知识的宣传普及，提高临床医务人员和社会公众对干细胞临床 ☘ 研究的认识。
（二）组织开展干细胞 🌸 临床研究伦理审查研究、者、培训研究机构管理 🐅 等方面的培训活动，提高相关人员的业务能力。
七、其他（一）各省级卫生健康行政部门要定期汇总干细胞临床研究监督管理情况，并报国 🐧 家卫生 🐈 健康委。
（二）国家卫生健康委将对干细胞临床研究监督管理工作进行监督指 🦟 导。
卫生部2019年4月19日 🐘
3、干细胞临床研究机构首批通 🦢 过备案名单 🌷
干细胞临 🐈 床研究机 💐 构首批通过备 🌼 案名单
以下为第一 🐦 批通过干细胞临 🌵 床 🌳 研究备案的机构：
北京北京协和医院 🐡
中国医学 🦄 科学 🐅 院北京协和医院
北京大学第一 🐞 医院
北 🌴 京大学人 🌸 民医院 🌾
北 🐳 京航 🌷 天总 🐟 医院
上海上 🐠 海东方医院 🦆
上海 🍁 瑞金医 🌻 院
上海交 🐛 通大学医学院附属 🦆 第九人民医院
复旦 🌺 大学附 🐦 属华山医院
广州广 🍁 东省人民 🐡 医院
广州中山大 🐒 学孙逸 🪴 仙纪念医院
广州医科大学附属第一 🕸 医院 🌷
深圳深圳 💮 市 🌼 人民医 🐧 院
深圳市 🦅 第二人民医院 🐕
天津天 🌿 津医科大学总医院 🐼
南京南京大学医学院 🦊 附属 🐶 鼓楼医院
武汉武汉大学中南医院 🐈
成都华西医院 🐕
重庆重 🌷 庆医科大学附属第一 🐛 医 🐋 院
杭州浙 🌷 江大学医学 🦈 院 🐒 附属第二医院
西安西 🕊 京医 🐴 院 🐧
无锡江苏省 🦁 无锡人民医院 🦢
长春吉林大 🐳 学第一 🐕 医院 🌹
昆明云南省 🐒 第一 🐎 人民医院
哈尔滨黑龙江省人民医 🦋 院
注：该名单仅供参考，实，际通过备案的机构 🍀 可能会 🐡 发生变化请以相 🦟 关主管部门发布的最新信息为准。
4、干细胞 🦊 临床试 🦄 验研究管理办法试(行)
干细胞临床试验研究管理 🐴 办法试（行）
第一章 总 🐝 则
第一条 为了规范干细胞临床试验研究，保，证，受试者安全 🐠 和合法权益促进干细胞临床试验研究的健康发展制定本办法。
第二条 本办法适用于国内开展的 🌴 干细胞临床试验研究。
第三条 🦉 干细胞 🐴 临床试验研究应当遵循下列原则：
（一）以受试者安全和合法权益为 🌿 首要考虑；
（二）科学 🦆 、严、谨客 🐦 观；
（三 🐬 ）充分告知受试者并取得 🐦 其知情同 🐒 意；
（四）尊重伦理道 🌵 德准则 🌹 ；
（五 🐋 ）符合 🦅 国家 🪴 有关法律法、规和规章。
第二章 伦理审 🦋 查
第四条 医疗机构或研究机构开展干细 🌵 胞临床试验研究前，应当向伦理委员会提交伦理审 🦈 查申请。
第五条 伦理委员会应当由 🌳 具有干细胞临床试验专业知识伦理、学知识、法律知识等相关专业背景的人员组成。
第六条 伦理委员会在审 🌿 查干细胞临床试验研 🐒 究方案时，应当重点审查以下内容：
（一）研究 🐞 目的和 🌲 科 🐡 学价值；
（二）受试者选择 🐯 标准和知情同 🦢 意；
（三）研究设计、操作程序和 🌻 风险评估；
（四）数 🐦 据管理 🌿 、安全性监 💐 测和不良事件报告；
（五）伦理问题和社 🐯 会影 🐅 响。
第 🦈 七条 伦理委员会应当在规定时间内完成审查，并出具审查意见伦理委员会。的审查意 🕊 见应当成。为批准或不批准干细胞临床试验研究开 💐 展的依据
第三 🐛 章 质量 🐴 管 🐺 理
第八条 医疗机构或研究机构开展干细胞临床试验研究，应，当 🦅 建立健全质量管理体系确保研究 🌳 的科学性、安全性、伦理性。
第九条 质量管理体系应当 🌳 包括以下内容：
（一 🕊 ）人 🐴 员培训和 🌲 资格管理；
（二）研究 🕊 方 🦋 案和实 🐝 验材料管理；
（三 🐺 ）数据收集、管理和统 🐟 计分析 💐 ；
（四）安全性监测 🌵 和不良事 🦅 件 🦆 报告；
（五）伦理问题管 🌳 理。
第十条 医疗机构或研究 🌵 机构应当 🌷 指定专职管理人员负责干细胞临床试验研究的质量管理工作。
第四章 🐧 监测和监管
第 🐟 十一条 卫生行政部门负责对干 🐒 细胞临床试验研究进行监督管理。
第十二条 卫生行政部门可以通过 🌷 以下方式 🐋 进 🌲 行监督管理：
（一 🌴 ）现 🦆 场检查；
（二 🐠 ）资料 🪴 审查；
（三）不良 🌸 事件报 🌺 告核 🦈 查；
（四）督 🐘 导指导。
第十三条 医疗机构或研究机构应当建立 🌿 不 🐧 良事件报告系统，及时向卫生行政部门和伦理委员会报告干细胞临床试验研究中发生的不良 🦊 事件。
第十四条 卫生行政部门和伦理委员会接到不良事件报告后，应，当及时调查处理必要时采取 🐯 暂停或终止研究等措施。
第 🐠 五 🕊 章 法律责任 🌾
第十五条 医疗机构或研究机构因开展干细胞临床试验研究违反 🐬 本办法，造，成受试 🐡 者人身损害的应当承担相应的法律责任 🦢 。
第十六条 伦 🦄 理委员会成员因严重失职造成不良后果的，应当承担相应的法律责任。
第十 🐝 七条 卫生行政部门工作人员因失职造成严重后果的，应当承担相应的法律责任。
第六章 附 🐛 则 🌳
第十八条 🐯 本办法由国家卫生健康委员会负 🐱 责解释。
第十九条 本 🌻 办 🐼 法自发布之日起施行。
