干细胞学术审查注意（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 马亦衡
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞学术审查注意
干细胞学术审查注意事项
道德考虑尊重受试者权利（知情同意、数据隐私）
确保研究符合伦理准则和法律法规
避免利益冲突
科学严谨使用适当的对照组和实验设计
报告结果的准确性和透明度
避免夸大和推测
方法学根据公认的最佳实践选择和使用干细胞系
仔细表征干细胞，包括身份、纯度和多能性
优化差异化方案并验证结果
转化潜力评估干细胞治疗的安全性和有效性
考虑大规模生产和交付的挑战
了解干细胞在临床应用中的监管要求
资金和利益冲突
披露任何潜在的资助来源或利益冲突
确保研究独立性和客观性
根据相关法规和政策管理资金
审查流程由合格的同行评审员进行严格审查
评估研究的科学严谨性、伦理性、转化潜力
提供明确的反馈和改进建议
确保研究符合科学标准和道德准则
报告指南遵循《国际干细胞研究学会最佳实践指南》
透明地报告方法、结果和解释
避免广告语言或夸大的说法
其他考虑因素
考虑干细胞技术的快速发展并不断更新知识
寻求专家意见和指导以确保研究质量
遵守机构政策和指导方针
促进干细胞研究领域内的诚信和责任感
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案所需的材料包括：
1. 研究者/研究机构相关材料
研究者简历
研究机构资质证明（如伦理委员会批准、GLP认证等）
2. 临床研究方案
研究目的和意义
研究设计（包括受试者入选和排除标准、干细胞来源和制备、给药方式和剂量）
研究终点和评价指标
风险管理计划和监测方案
数据管理和统计学分析计划
知情同意书和受试者信息单
3. 干细胞制品信息
干细胞来源（如胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞）
制备和储存方法
质量控制数据（如细胞活力、分化潜能、无菌性）
使用说明
4. 其他材料
伦理委员会审查意见
药物临床试验批件（如果适用）
资金来源证明
临床研究保险证明
5. 提交方式
材料可以通过国家药监局药品审评中心网站（CDEC）在线提交。
提交后，国家药监局将进行形式审查和科学审查。
审核通过后，将颁发临床研究备案凭证。
3、2020干细胞临床研究备案项目
2020 干细胞临床研究备案项目
项目目标：
促进干细胞临床研究的开展和规范化管理。
为临床研究人员提供备案和信息共享平台。
加强干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性评估。
申请条件：
获得国家卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》。
具备开展干细胞临床研究的相应资质条件（如研究人员资格、设备设施等）。
研究方案符合伦理规范和科学伦理要求。
备案内容：
研究机构信息
临床研究方案
伦理审查材料
安全性数据
有效性数据
研究进度报告
备案流程：
1. 提交备案材料：通过线上平台或邮寄方式提交备案材料。
2. 材料审核：国家卫健委对备案材料进行审核。
3. 受理或退回：审核通过后予以受理，不通过则退回申请人并提出修改意见。
4. 备案公示：受理的备案项目将在国家卫健委网站公示。
信息共享：
国家卫健委将建立干细胞临床研究数据库，向社会公布备案项目的相关信息，便于研究人员和公众查询。
监督管理：
国家卫健委将对备案项目进行监督管理，包括定期审核研究进度、检查安全性、有效性和伦理性等方面。
相关政策法规：
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《基因治疗产品临床试验质量管理规范》
注意事项：
临床研究人员应严格遵守伦理规范和科学伦理要求。
研究过程中发生的任何不良事件应及时上报国家卫健委。
项目进展如有变更，应及时向国家卫健委报告。
了解更多信息：
国家卫健委网站：
4、干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程
一、准备材料
临床试验方案
研究者手册
知情同意书
数据收集表
伦理审查意见书
场地审查报告
研究者资格证明
资助证明（如适用）
二、备案方式
1. 国家药监局
通过中国药品监管管理局网站（进行网上备案
填写《干细胞临床研究项目备案表》并提交相关材料
2. 省级药监局
部分省级药监局也接受干细胞临床研究项目备案
具体程序和要求请咨询当地省级药监局
三、备案流程
1. 受理
备案机构收到材料后进行受理审查，符合要求的予以受理
2. 伦理审查
备案机构将材料转交独立伦理委员会进行伦理审查
3. 技术审查
备案机构将材料转交技术审查专家组进行技术审查
4. 备案意见
伦理审查和技术审查完成后，备案机构出具《干细胞临床研究项目备案意见书》
5. 公示和发布
备案信息将在备案机构网站或国家干细胞临床研究管理系统进行公示和发布
四、时间受理时间：材料提交后10个工作日内
伦理审查和技术审查时间：一般为30个工作日
备案意见书出具时间：伦理审查和技术审查完成后10个工作日内
五、注意事项
研究者必须具备相应的干细胞临床研究资质
研究场所必须符合干细胞临床研究要求
临床试验方案和知情同意书必须符合伦理和科学规范
研究者有义务对研究过程中出现的任何严重不良事件进行报告
备案机构有权对临床研究项目进行监督和检查
