临床干细胞库的管理（关于 🦊 做好2019年干细胞临床 🦈 研究监督管理工作的通知）
- 作者: 杨政然
- 来源: 投稿
- 2025-06-07
1、临床干细胞库的 🐬 管 🐧 理
临床干细胞库的 🌵 管理
临床干细胞库是储存和分配用于治疗用途的干细胞的关键设施 🌺 。它。们的有 🌹 效管理对于确保干细胞的安全和有效至关重要
管理原则质量保证和质量 🐟 控制：实施严格 🌾 的程序，以确保干细胞的质量和安全。
标准化 🐧 和认证：遵循国际认可的标准，例如国际细胞治疗协 🐅 会和国际标准化 (ISCT) 组织 (ISO)。
透明度和可追溯性：记录和跟踪所有干细胞的来源、处理和分配，以确保可追 🐼 溯性。
风险管 🦄 理：评估和减轻与干 🐧 细胞使用相关的潜在风险 💐 。
患者和公众教 🦁 育：告知 🐅 患者和公众关于干细胞治疗的优点、风险和限制。
具体操作1. 干细胞 🐡 采集 🦁 和处理 🌷
从合格供体和自 🦍 体捐献者收集干细胞。
按照标准程序进行干细胞处理，包括分离、纯化和冷冻保存 🐅 。
2. 库存和分 🌸 配
建立 🐺 安全可靠的干细胞库存 🐳 系统。
根据患者的需 🌵 求分配干细胞。
追踪 💮 干细 🦆 胞的分配 🌳 和使用情况。
3. 质 🌻 量 🐴 控制 🌹
定期测 🍀 试干细胞的活力、纯度和安全 🐯 性 🕸 。
进 🐟 行 🌸 污染监测和微生物检测。
维护记录并编制报告 🕸 ，以证明干细胞 🐛 的质量。
4. 风 🦍 险 🌹 管理 🦊
识 🦉 别和评估 🦢 与干细胞使用相 🐺 关的潜在风险。
制定缓解策 💮 略，例如感染控制 🐅 措施和不良事件报告系统。
定期审查和更 💐 新风险管理计划。
5. 人 🐛 员和 🦉 培训
聘用合 🐯 格的专业人 🍀 员，负责干细胞库的各 🦄 个方面。
提供持续的培训 🦟 ，以确保人员保持最 🦉 新知识和技能。
促 🐞 进团队合作 🐼 和交流。
6. 法规和 🐶 道德 🐼
遵守所有相关的法律 🐼 法、规和道德指南。
获得必 🌹 要的 🕸 许可 🐬 和认证。
确保获得患者的知情同意 🐎 。
7. 研 💐 究和 🦉 开发 🦟
参与转化医学研究，以改 🌲 进干细胞库的实践。
开发 🌲 新技术，例如干细胞扩增和分化。
探 🦍 索干 🐺 细胞治疗的新 🌾 应用。
结论临床干细胞库的有效管理对于确保干细胞治疗的安全和有效至关重要。遵 🐺 循这些原则和具体做法干细胞库，可，以 🦆 。为患者提供高质量且可靠的干细胞从而提高 🌸 治疗效果
2、关于做好2019年干 🌲 细胞临床研究监督管理工作的通知
关 🐵 于做好2019年 🪴 干细胞临床研 🐒 究监督管理工作的通知
国 🌿 食药监药 🌷 监发〔2019〕48号
各省、自、治区直 🦄 辖市药品监管局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步加强干细胞 🐬 临床研究的监 🌹 督管理，保，障临床研究的科学规范和受试者安全根据干细胞临床研究监督管理《办法》（国务院令第655号）等，有关规 🌴 定现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、严 🌵 肃查处临床 🌹 研究违法违 🌺 规行为
各级药品监管部门要认真履职，强，化依法监管 🌺 加大对干细胞临床研究违法违规行为 💐 的查处力度。重点查 🐠 处以下行为：
（一 🐒 ）未取得干细胞临床研究批 🍁 件擅自开展干细胞临床研究的；
（二）临床研究方案未经伦 🌾 理委员会审查批准的；
（三）受试者知 🐧 情 🦊 同意书未经受试者本人签字的；
（四）临 🪴 床研究过程中未按照临床研究方案 🦆 和受试者知情同意书执行的；
（五）发生严重不良事件未及时报 🌻 告和采取处置措施的；
（六）其他严重违反《干细胞 🕸 临床研究 🦢 监督管理办法》和相关规定行为。
二、规范干细胞来源和制备管理 🌵
（一）加强对干细胞采集、制备机构的监督管理。定、期、检、查干细胞采集制备机构的 🐶 资质条件质量管理体系人员培训等情况督，促、其。严格按照有 🪴 关规定开展干细胞采集制备活动
（二）规范干细胞制品的质量控制。加强对干细 🪴 胞制品的采购、储、存运输等环节的监督督，促干细胞采、集制，备、机。构建立健全质量控制体系确保干细 🌹 胞制品的安全性有 🌲 效性和一致性
（三）加强干细胞制备技术的监督。重点关注新技术新、工艺的应用督，促干细胞、采，集制备、机。构开展 🐈 必要的安全性评价和临床研究确保新技术新工艺的安全性
三、严格 🐝 临床研究方 🦁 案审查审批
各级药品监管部门 🌳 要严格按照《干细胞临床研究监督管理办法》和《干细胞临床研究方 🐡 案审查审批要则 🐅 （试行）》的规定开展干细胞临床研究方案审查审批工作。重点关注以下内容：
（一）临床研究 🌹 方案的科学性和可行性，包括研究目的、设、计、受、试、者选择干细胞来源和制备剂量和给药方式预期获益和风险评估 🐦 等；
（二）受试 🐼 者知情同意书的充分性和可理解性，包括研究目的、风、险和获益受试者权利和义务等；
（三）研究机 🐠 构和研究者的资质、经验和能力。
四、加强临床研究 🐴 过程监管
（一）加强现场检查。各级药品监管部门要定期开展现场检查查，验研究方案执行情况、受、试、者。知情同意书获取情况受试者安全保护措施不良事件报 🐋 告和处置情况等
（二）开展飞行检查。对 🦍 于重点机构重点、研、究项目 🕸 重点风险环节开展飞行检查，加，强。监管的随机性和时效性
（三）建立不良事件快速 🐛 反应机制。及时 🐒 受理、核实和处置干细胞临床研究中的不良事件报告，必，要。时及时召集专家进行评估提出 🕸 处置建议
五、完 🐧 善监 🌵 督管 🌼 理制度
（一）加强信息化建设。完善干细胞临床研究监管信息系统，实现干细胞采集、制、备。临床研究等环节的全程 🌵 监管
（二）建立专家评审机制 🐎 建立。由干细胞生物学、临、床医学伦理学等领域 🌾 的专家组成的干细胞临 🐯 床研究专家评审委员会，对、重、大。干细胞临床研究方案新技术新工艺等进行评审
（三）加强执法协作。与安全生产监督管理、卫生健康等部门密切协作，形，成。监管合力 🌷 共同保障干细胞临床研究的科学规范和受试者安全
各省、自、治区直 🪴 辖市药品监管 🐬 局要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，加，强，组织领导压实监管责任切实保障干细胞临床研究的科学规范和 🐟 受试者安全。
国家食品药品监督 🐎 管理总局 🌾
2019年 🌼 4月8日 🕸
3、《干细胞临床研究 🌺 管理办法(试行)》
干细胞临床研究管理办法 🐼 （试行）
第 🦍 一章 ☘ 总则 🐬
第一条 为规 🦅 范干细胞临床研究，保，障，人体健康和安全促进干细胞临床研究的健康发展 🦢 根据《中华人民共和国药品管理法》等，有关法律法规制定本办法。
第二条 本办法适用于 🌺 在中华人民共和国境内开 🐒 展的干细胞临床研究 ☘ 。
第三条 干细 🦄 胞临床研究应当遵循下列原 🐝 则：
（一）以受 🐶 试者的安全和福 🌸 祉为首要考虑；
（二）设计合理，方，法科学结论可信 🐟 ；
（三）尊重受试 🌳 者的知情同意并保护受试者的隐私；
（四）遵 🌺 循伦 🐅 理道德准则，符合有关法律 🌸 法规和国际公约；
（五）注重 🌻 风险与收益的平衡，最大程度降低临床研究可能带来的风 🦍 险 🦁 。
第二章 研 🌳 究 🌷 方案 🐯
第四条 干细胞临床研究方案应当根据干细胞的生物 🐟 学特性和临床用途，按，照科学原则制定并经伦理委员会审查批准。
第五条 干细胞临床 🐦 研究方案应当包括下 🌳 列主要内容：
（一）研 🐘 究目 🐡 的和意 ☘ 义；
（二）研究设 🐋 计和 🌼 方 🐒 法；
（三）受试者入选和排除 🐅 标 🦊 准；
（四）干 🌷 细胞来源、制备和质量控制；
（五）给药 🐶 方案和给 🌸 药途 🦈 径；
（六）安全性 🐦 评价指标 💐 和方法；
（七）疗 🐝 效评 💮 价指标 🦆 和方法；
（八）风险控制和意外情况 🍁 处理措施；
（九）数据收集 🌾 、管 🐘 理和分析计划；
（十）随 🐛 访计划和随访内 🐝 容；
（十一 🦋 ）伦理 🐡 考虑和 🌷 受试者知情同意书。
第三章 受试者 🐅
第六条 作为干细 🌴 胞临床研究受试者的 🐘 ，应，当符合研究方案确定的入选标准并签署知情同意书。
第七条 受试者有权随时退出 🐝 临床 🌴 研究。
第八条 研究者 🪴 和临床研究机构应当保障受试者的知情同意、隐私和安全，并为受试者提供知情同意书副本。
第 🦍 九条 研究者和临床研究机构应当对受试者进行足够的医学解 🦋 释和心理疏导，帮助 🌷 受试者充分了解临床研究的目的、方、法风险和收益。
第四章 伦理 🦅 委员 🦊 会审查 🦉
第十条 临床研究机 🕸 构应当成立独立的伦理委员会，负责对干细胞临床研究方案进行审查和监督。
第十一条 伦理委员会应当符合国 🦢 家药品监督管理局颁布的伦理委员会管理《办法的》要求，并《按》照伦理委员会审查干细胞临床研究方案指南开展工作 🌵 。
第十二条 伦理委员会审查干细胞 🌴 临床研究方案应当以受试者的安全 🐳 和福祉为首要考虑，并评估下列方面：
（一）研究目的和 🌴 意义是 🐒 否明确 🦊 ；
（二 🌳 ）研究设 🐡 计和方法是否合理和可行；
（三）受试者 🐧 入选和 🌵 排除标准是否科学 🐈 和合理；
（四 🌾 ）风险控 🦊 制措施是否充分；
（五）数据收集、管理 🌳 和分析计 🐒 划是否合理 🌾 和可行；
（六）伦理 🐵 考 🦢 虑是否充分；
（七）受 🕸 试者知情同意书是否符合要 🦉 求。
第十三条 伦理委员会应当在收到临床研究方案后30个工作日内出具审查意见 🕊 审查。期限如有特殊情况需要延长的，经 🐞 伦理委员会，主30任委员。批准可以延长个工作日
第十四条 临床研究方案经伦理委员 🦍 会 🐱 审查批准后研究，者和临床研究机构方可启动临床研究。
第五章 临 🪴 床研 🌵 究实施 🕊
第十 🌹 五条 研究者应当严格按照 🦟 经伦理委员会审查批准 🕷 的研究方案进行临床研究。
第十六条 研究者应当及时记录受试者的临床资料，并定期向临床研究 🐕 机构和国家药品监督管理局报送研究进展情况。
第十七条 研究者 🐠 应当保障受试者的安全，并采取措施控制风险。发，生。严重不良事件时研究者应当及时向临床研究机构和国家药品监督管理局报告
第十八条 临 🦊 床研究机构应当监督和指导干细胞临床研究的实施，确保研究方 🐎 案的正确执行 🐈 和受试者的安全。
第六章 监督 🌸 管理
第十九条 国家药品监督管理局负责干细胞临床研究 🐳 的监督管 🌻 理工作。
第二十条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的干细胞临床研究监督管理工 🐦 作。
第二十一条 国家药品监督管理局 🌹 和省级药品监督管理部门应当加强对干细胞 🐠 临床研究的监督检查，及时查 🐼 处违法违规行为。
第 🐅 七章 🐺 法律责任
第二十二条 违反本办法规定，有，下，列行为之一的由药品监督管理部门责令改正给予 🌴 警告；情，节严重的处以罚款：
（一）未经伦理委员 🌸 会审查批准擅自启动干细胞临床研究的；
（二 🐈 ）未严格按 🐶 照经伦理委员会审查批准的研究方案进行临床研 🌷 究的；
（三）未及时记录受试者的临床资料或未按规 🌳 定报送研究进展情况的；
（四）未保障受试者的安全或 🦆 未采取 🐕 措施控制风险的；
（五）未及时报告严 🌾 重 🐟 不良事件的；
（六）其他违反 🌷 本办法规定，影响干细胞临床研究安全性的行为。
第二十三条 违反 🐋 本办法规定，构，成犯罪 🦈 的依法追究刑事责任。
第 🌼 八 🐧 章 附则 🐵
第二十四条 本办 🐱 法自发布之日起施行。
2015年12月 🌹 31日 🐘
4、干细胞临床研究管 🐘 理办 🌲 法2020
干细胞 🦄 临 🦍 床研究管理办法 🐠 （2020）
第一章 🕊 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保，障 🌻 ，受试者安全和合法权益促进干细胞医学发展制定本办法。
第二条 本办法适用于干细胞 🦢 临 🌴 床研究，包括但不限于 🐵 ：
> 1. 干细 🌴 胞的 🌷 基 🌾 础研究；
> 2. 干 🌻 细胞的转化研究 🐵 ；
> 3. 干 🦄 细胞的临 🦍 床试验；
> 4. 干细 🦅 胞的 🐼 临床应用。
第三 🐒 条 干细胞临床研究应 🐦 当遵循科 🐛 学、伦、理安全和诚信的原则。
第二章 伦 🦅 理 🦄 审查
第四条 干细胞临床 🐘 研究项目应当经医学伦理委 🌸 员会审查批准医学伦 💮 理委员会应当。符。合国家有关规定
第五条 医学伦理委员会审查干细胞 🐯 临床研究项目时 🐛 ，应当重点审查 🌴 以下内容：
> 1. 研究 🌼 的科学性、合理性 🐝 和可行 🐘 性；
> 2. 研究设计的合理 🐕 性和安 🐡 全性；
> 3. 受试 🌸 者 🦉 的知情同意；
> 4. 利 🌸 益冲突；
> 5. 研究 💮 经费来源及使用 🐬 ；
> 6. 研究成 🕷 果的保密性和利用原则。
第三章 受 🐱 试者保护
第六条 受试者应当是自愿参与临床研究的成年人受试者。有。权在任何时 🦈 间自由退出临 🐺 床研究
第七条 受试者 🪴 应当充分了解临床研究的目的、风险和收益，并签署知情同意书。
第八条 研究者应当对受试者的安全 🐘 和健康负责，并采取一切必要措 🕸 施保障受试者的安全。
第九条 对受试者造成的任何伤害，研，究者应当及 🐴 时采取措施进行处理并上报至医学伦理委员会和监管部门。
第四章 🐦 研 🕊 究管理
第十条 干细胞临床研究应当在符合条件的研究机构进行研究机构应当。建。立 🌼 完善的研究管理体系
第 🐦 十一条 研究者应 🌼 当具有开展干细胞临床研究的资质，并接受过必要的培训。
第十二条 研究者应当严格按照研究方案进行临床研 🕸 究，并及时记录研究过 🦢 程和结果。
第十三条 研究者应当定期向 🐈 医学伦理委员会和监 🦆 管部门提交研究进度报告。
第十四条 研究者应当妥善保存研究原始数据和样本，并按照规定进行数据分析和 🍁 报告。
第五 🦊 章 监督管理
第十五 🕊 条 国家卫生健康委员会负 🦋 责干细胞临床研究的监督管理。
第十六条 监管部门应当定期对干细胞临床研究进行 🐠 检查，并依法处理违法违规行为。
第十七条 违反本办法规定，构，成犯罪的依 🌷 法追究刑事责任；不，构成犯罪的依法给 🐼 予行政处罚。
第 🐟 六章 🪴 附则
第十 🌿 八条 本办法自2020年1月 🐒 1日起施行。
