干细胞临床研究审计（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞临床研究审计

干细胞临床研究审计

评估干细胞临床研究的合规性、安全性、有效性和伦理性。

确保研究参与者的保护和研究数据的完整性。

审计通常涵盖以下方面：

研究协议和设计：

研究目标的清晰性和可行性。

纳入和排除标准的适当性。

治疗方案和干细胞产品的描述。

安全性监测和数据收集计划。

研究人员资格：

研究人员的经验和专业知识。

研究团队的组成和责任。

受试者招募和知情同意：

招募流程的透明度和道德性。

知情同意表的全面性和可理解性。

受试者知情权的保障。

干细胞产品和治疗：

干细胞产品的来源、制备和存储。

治疗干预的标准化和一致性。

干细胞产品和相关材料的质量控制。

数据管理和分析：

数据收集、记录和存储程序的完整性和可靠性。

数据分析计划的合理性和客观性。

研究结果的准确性和透明度。

安全性监测：

不良事件的识别、记录和报告。

研究参与者安全性的持续监测和干预。

符合监管机构关于不良事件报告的要求。

伦理考虑：

研究设计的伦理性，包括受试者风险和收益的权衡。

潜在利益冲突的披露和管理。

研究参与者的隐私和数据的机密性保护。

审计流程：

制定审计计划，确定审核范围和时间表。

收集和审查研究文件和数据。

通过现场访问或远程审查进行访谈和观察。

起草审计报告，发现和建议。

与研究团队沟通审计结果并制定改进计划。

审计团队：

审计团队通常包括具有以下专业知识的人员：

临床研究人员

干细胞科学家

监管事务专家

伦理学家

干细胞临床研究审计对于确保以下方面至关重要：

患者安全和福利。

研究数据完整性和可信度。

公众对干细胞研究和治疗的信心。

促进干细胞疗法的负责任和合乎道德的发展。

2、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究，保障受试者权益，促进干细胞临床试验研究的健康发展，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于境内开展的干细胞临床试验研究活动。

第二章 定义

第三条 干细胞临床试验研究，是指为了评价干细胞制品的安全性、有效性和质量，对符合条件的受试者进行的干细胞干预或治疗干预的系统性、科学性研究。

第四条 干细胞制品，是指从人体或动物体内分离得到的，具有自我更新和分化潜能的干细胞，包括胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞等。

第五条 干细胞临床试验，是指根据临床试验方案，使用干细胞制品对受试者进行干预或治疗的研究活动。

第六条 受试者，是指志愿参加干细胞临床试验研究的符合条件的自然人。

第三章 伦理审查

第七条 干细胞临床试验研究应当经过伦理审查机构审查，取得伦理审查证明后方可实施。

第八条 伦理审查机构应当根据本办法和《人体干细胞临床研究伦理审查指导原则》，对干细胞临床试验研究进行审查，并出具伦理审查证明。

第九条 伦理审查机构应当由独立于干细胞临床试验研究机构和资助方的专家组成，并具备相应的专业知识和经验。

第四章 临床试验方案

第十条 干细胞临床试验研究应当制定科学、合理、详细的临床试验方案。

第十一条 临床试验方案应当包括以下内容：

（一）研究目的和背景；

（二）研究设计和方法；

（三）受试者纳入和排除标准；

（四）干细胞制品的来源、制备和质控；

（五）干细胞干预或治疗方案；

（六）安全性、有效性评价指标；

（七）受试者权益保护措施；

（八）数据收集、管理和分析方法；

（九）伦理考虑；

（十）其他应当包括的内容。

第五章 受试者知情同意

第十二条 干细胞临床试验研究应当征得受试者知情同意。

第十三条 知情同意应当以受试者能够理解的方式提供，包括以下内容：

（一）研究目的、方法和可能的风险；

（二）受试者的权利和义务；

（三）干细胞制品的来源、制备和质控情况；

（四）安全性和有效性评价方法；

（五）受试者权益保护措施；

（六）撤回知情同意的权利。

第十四条 受试者应当在充分阅读和理解知情同意书后，自愿签署知情同意书。

第六章 研究实施

第十五条 干细胞临床试验研究应当在符合伦理审查证明和临床试验方案要求的条件下实施。

第十六条 研究者应当具备相应的专业知识和经验，并经过伦理审查机构的培训。

第十七条 研究者应当定期监测受试者的安全性、有效性和质量，并及时记录研究数据。

第十八条 研究者应当及时报告与干细胞临床试验研究相关的严重不良事件，并采取相应的处置措施。

第七章 数据管理

第十九条 干细胞临床试验研究数据应当真实、完整、准确，并按照《干细胞临床试验研究数据管理规范》进行管理。

第二十条 研究者应当妥善保存研究数据，至少保存15年。

第八章 监督管理

第二十一条 卫生健康行政部门和药品监督管理部门应当加强对干细胞临床试验研究的监督管理。

第二十二条 卫生健康行政部门负责对伦理审查机构进行管理。

第二十三条 药品监督管理部门负责对干细胞制品的生产、检验和临床试验进行监督管理。

第九章 法律责任

第二十四条 违反本办法规定的，由卫生健康行政部门或者药品监督管理部门根据职责权限，责令改正，并给予警告；情节严重的，暂停或者撤销相关许可。

第二十五条 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附则

第二十六条 本办法由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。

3、干细胞临床研究管理办法(试行)

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床研究行为，保障受试者安全和合法权益，促进干细胞临床研究的健康发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究。

第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞，包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞。

第四条 本办法所称干细胞临床研究，是指为评估干细胞治疗安全性、有效性和改进治疗方案，对受试者进行干细胞移植或注射，观察和记录其临床表现和治疗效果的研究。

第二章 伦理审查

第五条 干细胞临床研究应当经伦理委员会审查批准。

第六条 伦理委员会应当由医学、生物学、伦理学等相关领域的专家组成。

第七条 伦理委员会审查干细胞临床研究方案时，应当重点审查以下内容：

（一）受试者安全保障措施；

（二）受试者知情同意；

（三）风险收益比评价；

（四）研究方案的科学合理性；

（五）研究人员的资格和经验。

第八条 伦理委员会审查后，应当出具伦理审查意见书。未经伦理委员会审查批准的，不得开展干细胞临床研究。

第三章 临床试验管理

第九条 干细胞临床研究应当符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品临床试验管理办法》等有关规定。

第十条 干细胞临床研究应当在符合条件的医疗机构进行。

第十一条 干细胞临床研究应当由具有专业资质的研究人员负责实施。

第十二条 干细胞临床研究应当分期分阶段进行，每一阶段完成前应当进行阶段性评价。

第十三条 干细胞临床研究应当建立完善的受试者随访和不良事件报告制度。

第十四条 干细胞临床研究应当符合《人体干细胞临床研究技术规范》等相关技术规范。

第四章 监督管理

第十五条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第十六条 省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理。

第十七条 监督管理机关应当建立干细胞临床研究信息管理系统，对干细胞临床研究进行实时监控。

第十八条 监督管理机关应当定期组织开展干细胞临床研究专项检查，对违法违规行为依法严肃查处。

第五章 附则

第十九条 本办法自发布之日起施行。

4、干细胞临床研究审计要点

干细胞临床研究审计要点

1. 研究设计

研究的科学依据和合理性

研究目的、假设和主要终点

研究设计类型（随机、对照、盲法）

样本量大小和计算方法

入选和排除标准

2. 人体受试者保护

受试者知情同意书的充分性

受试者告知同意程序合规性

研究人员资格和培训

受试者安全监测计划

不良事件报告和管理程序

3. 干细胞制备和使用

干细胞来源（胚胎、胎盘、成体）

干细胞培养和制备方法

干细胞特性和鉴定

干细胞使用剂量和给药途径

干细胞分化和存活的监测

4. 数据管理和统计分析

数据收集方法和记录的准确性

统计分析计划和假设检验方法

结果的可信性和可靠性

偏倚和混杂因素的评估

5. 研究管理

研究机构和研究者资格审查

研究的独立性和完整性

资金管理和利益冲突申报

研究管理的流程和记录

6. 道德和监管合规性

伦理委员会审批和符合良好临床实践 (GCP) 标准

监管机构的审批和持续监督

研究中的透明度和公众参与

7. 质量保证

质量控制程序和标准操作程序 (SOP)

审计和检查程序

数据管理和分析的验证

研究结果的可靠和可重复性

8. 研究结果

研究结果的准确性、可靠性和临床意义

结果的解释和与先前研究的一致性

研究限制和未来研究方向

9. 利益冲突

研究者、评审员和赞助商的利益冲突的识别和管理

利益冲突对研究结果的影响的评估