干细胞生物样本库规 🦄 划（生物样本库多能干细胞管理技术规范）

1、干细胞 🦍 生物样本库规划

干细胞 🦈 生物样本库规 🌷 划

1. 目标 🍁 和范围

定义生物样本库的目的和目标，例如研究、治疗 🦢 或诊断。

确定要收集的样本类型，例如胚胎干细胞、诱导多能干细胞或体细胞来源的 🌴 干细胞。

2. 样 🌷 本 🌷 收集和处 🌵 理

制定详细的样本收集 🐶 程序，包括知情 🌳 同意样本、处理和储存。

确定 🐯 适当的样本储存 🐯 条件，例如深低温或液体氮 🐶 。

考虑 🐕 遗传学、临 🦄 床 🐳 表型和环境因素等相关数据收集。

3. 数 🦈 据库和 🍁 数据 🐶 管理

建立 🐬 一个全面的数据库，以记录样本信息数 🐦 据、和元数据。

制定数据质量控制程序，以确保数据的 🪴 完整性和一致性。

允许安全访问和共 🦢 享数据，同时确保患者隐私。

4. 质量 🐠 控制和认证

实施质量控制 🐵 措施，以监控样本的质量和稳定性。

考 🐈 虑第三方认证，例 🐳 如ISO 15189 或认证 CAP 。

建立标准 🦢 化操作程序 (SOP) 以确 🦆 保 💐 一致性。

5. 伦理 🐯 和法规

取得必要的伦理委员会批准，并遵守所有 🦁 相关法规。

制定隐私政策和知 🐘 情同意程序，以保护患者权利 🐅 。

遵守生物样本库和干细胞 🐒 研究方面的最佳 🦍 实践。

6. 人员 🐅 和资源

组建一支具有专业知识 🌴 和经验的团队，包括科学家、技术人员和 🐬 管理人员。

确保足够的 🐬 资源，包括资金、设备和设施。

与研 🦈 究人员和利益相 🐧 关者建立伙伴关系，以促进协作和创新 🦅 。

7. 持续改进和评估 🌹

定期评估 🐯 生物样本库的性能和有效性。

征求利 🦅 益相关者的反馈，并根据需要调整程序和策略。

探索新技术和方法，以提高生物样 🐅 本库的质量和效率。

8. 生物信息学 🌼 和数据 🐧 分 🐕 析

集成生物信息学和数据分析工具，以识 🦉 别模式、趋势和生物标记。

与计算生物学家和统计 🌲 学家合作 🌼 ，以获取数据见解和推进研究。

9. 教 🐅 育和推广 🐦

为研究人员、临 🌲 床 🦅 医生和公众提供关于生物样本库和干细胞研究的教育资源。

参与外展活动，以 💐 提高科学知识并促进 🦈 对干细胞研究的支持。

10. 可持续 🦍 性

制定长 🕊 期战略，以确保生物样本 🐵 库的可持续性。

探索资助模式和合作伙伴关系，以维 🐯 持操作和持 🕊 续改进。

在整个规 🐒 划过程 🌾 中考虑环境可持续性。

2、生物样本 🪴 库多能干细胞管理技术规范 🕊

生物 🕸 样本库多能干细胞管理技术规范

第一条 目 🌳 的

为规范生物样本库多能干细胞的管理，确，保多能干细胞的质量和安全特制定本技 🦈 术规范。

第二 🦄 条 适用范围 🐞

本技 🌷 术规范适用于 🌿 从事生物样本库多能干细胞收集、制、备、储存分发和使用的单位和个人 🐦 。

第三条 定 🐘 义 💐

1. 多能干细胞：具有自我更新和分化成多种 🌻 组织和器官的能力的未分化细胞。

2. 生物样本库：专门收集、储存和管理 🐟 生物 🐕 样本的机构。

3. 主细 🐦 胞库 🌷 ：储存多能干细胞的细 🦅 胞库。

4. 分库：储存多能干细胞衍生的 🐱 克 🐯 隆或细胞系。

第四 🌾 条 人 🐶 员资质和培训 🐧

1. 从事多能干细胞管理的人 🌵 员应具有生物学细胞生物学、或相关专业的学士或以上学位。

2. 人员应接 🐵 受多能干细 🌷 胞管理的专业培训，并获得相应资格证书。

3. 人员应定期接 🦆 受继续教育，以更新知 🌴 识和技能。

第 🐈 五条 设施和 🐎 设备

1. 主细胞库和分库应位于环境受控、符合生物安全等级 🐯 的设施中。

2. 设施应 🐼 配备洁净室、培、养室储存室和 🕊 安 🐬 全设备。

3. 设备 🌳 应经过验证和校准 🐛 ，以 🌹 确保其准确性和可靠性。

第六条 标准操作程序 🐯 （SOP）

1. 制定并实施涵盖多能干细胞管理各个方面的 🌺 标准操作程序（SOP），包括：

收集 🍁 和 🐧 制 💮 备

储存 🦄 和 ☘ 分发 🦈

质 🦆 量控制和 🐯 安 🦁 全

生物伦理 🐋 和知情 🐒 同意

2. SOP应定期审查 🌷 和更新。

第 🐟 七条 收集和制备

1. 多能干细胞的来源应明确，并符合生物伦理 🌲 和知情同意的原则 🌲 。

2. 收 🦆 集和制备过程应严格控制，以确保细胞的 🐝 质量和活力。

3. 应进行细胞鉴定 🦋 ，以确认其多 🌷 能 🦍 性。

第八条 储 🐡 存

1. 多能干细胞应储存于液氮中，以 🐴 保持 🐛 其活力和稳定性。

2. 储 🌻 存容器应符合国际 🐶 标准，并定期监 🌷 测温度。

3. 应建 🌺 立细胞复苏和储存评估程序。

第九条 分发 🐧

1. 多能干细胞的分发应按照预 🐦 先 🌾 确 🌸 定的协议进行。

2. 接收单位应具备适当的 🐝 设施和能力来处理多能干细 ☘ 胞。

3. 分发 🐈 记 🌴 录应完整准 🌿 确。

第十条 质 🐝 量控制和安全 🌷

1. 定期进行细胞活力、分化 🌾 能力和遗传稳定 🍁 性的质 🐛 量控制测试。

2. 监 🌾 控细胞培养物是否存在污染 🐶 和异常生 🦢 长。

3. 实施生 🪴 物安全措施，防止细胞污染和感染。

第十一条 生物伦理和知情 🦢 同意

1. 多能干细胞的收集、使用 🕸 和处置应遵循生物伦理原则。

2. 从供体处取得知情同意，告知其细胞的使用目的 🌵 和潜在风险。

3. 建立数据 💐 保护和隐私措施，以保护供体信息。

第十二条 🕷 记录管理 🐝

1. 维护完整准确的记录，包括细胞来源、处、理历史质 🐡 量控制结果和分发信息。

2. 记录应 🐡 符合国际标准，并易于追踪和审计。

第十 🐟 三条 🐦 定期评审 💮

1. 定期评审多能干细胞管理体系 🐘 ，以确 🐈 保其有 🐳 效性和合规性。

2. 评审应包 🐝 括内部和外部审计 🐺 。

3. 根据评审结果采 🌼 取必要的改进措施。

第十 🌼 四条 🌷 附则

1. 本技术规 🌷 范不适用于临床 🐳 用途的 🐕 多能干细胞。

2. 各单位可根据自 🌼 身情况，制定补充性技 🌷 术规范。

3. 本技术规范应与国家和国际相关法规保 🦢 持 🐒 一致。

3、蒙古 🌲 族干细胞生物样本库 🐼

蒙古族干细 🌳 胞生物样本库

蒙古族干细胞生物样本库是一个专门用于收集、保存和研究蒙古族人群的干细胞和相关生物样本的研究设施。该样本库旨 🐯 在为以下目的提供资源：

了解蒙古族人群 🌳 的遗传多 🐱 样性和疾病 🌻 易感性

促进蒙古族传 🦁 统医 🍁 学和现代生物医 🐳 学之间的协作研究

为 🌷 蒙古族社区提供精 🦢 准医疗服务

采集 🌸 和处理

蒙古 🐕 族干细胞生物样本库从蒙古族自愿者那里收集干细胞和相关生物样本，包括：

样本按照严格的伦理准则和 🐠 质量控制标准进行 🐈 采集和处理。

存储和管 🐡 理

采集的生 🦈 物样本存储在先进的生物样本库设 🌵 施中 🌳 ，配备有：

低 🐳 温 🦊 液氮罐，用于长期储存干细胞 🐠

生 🐅 物信 🐺 息学数据库，用于管 🌼 理和分析样本数据

蒙古族 🌺 干细胞生物样本库的生物样本可用于各种研究，包括：

遗传学研究：确定与蒙古族人群 🐬 中疾病易感 🌳 性相关的遗传变异

再生医学研究：开发使用 🐝 蒙古族干细胞治疗疾病的新疗 🐝 法

精准医疗：根据个人的 🐶 遗传信息定制医疗保健计划

传统医学研究：探 🪴 索蒙古族传 🐴 统医 🌻 学与现代生物医学之间的联系

伦理和利益 🕸

蒙古族干细胞生物样本库遵循 🦊 严格的伦理准则以确保：

志愿者 🦋 的知情 🐞 同意 🐶

生物 🦋 样本的安全和 🍁 保密 🦆

研究成果惠及蒙 🍀 古族社 🕷 区 🪴

该样本库的建立对于促进蒙古族 💐 人群的健康和福祉至关重要，并为科 🦆 学研究和医疗创新提供了宝贵的资源。

4、温州市干细胞生物样本 🕷 库

温州市干 🌲 细胞生物样本库 🐱

温州市干细胞生物样本库是温州市卫键委指定的市级干细胞生物 🍁 样本库，成立于 2018 年 11 月样本库。位，于温州市人民医院内主要负责干细胞生物样本的收集、保、存。管理和应用

提供高质量的干细胞生 🐧 物样本，用 🐎 于医学研究和临床应用。

促 🌴 进干细胞科学和 🐕 技术的发展 🌵 。

促进干 🌼 细胞在疾病治疗中的应用。

样本库主要收集以下类型的干细胞生 🐺 物样本：

周围血 🐠 干细胞

造血干细 🐘 胞

间 🐋 充质干 🐅 细 🌾 胞

神经干 🕊 细胞

脂 🌿 肪干细胞 ☘

生物样本采用液氮低温保存，以确保样 🐝 本 🐝 质量和活性。

温 🌺 州市干 ☘ 细胞生物样本库 🐟 的生物样本广泛用于以下领域：

干细胞基础研 🦁 究 🐺

干细 🦁 胞 🐴 临 🕸 床应用

疾 🦅 病治疗研究 🍁

个 🐦 性化医 🌳 疗

新药 🐺 开 🐈 发 🌲

样本库与 🦍 温州市人民医院、浙江大学医学院等多家机构合作，开展了多项干细胞相关 🌺 研究和临床应用项目。

地址：浙江省温州市鹿城区滨江东路 212 号温州 🦢 市人民医院 🌷 16 楼