干细胞临床试验办法（干细胞临床试验 🕊 研究管理办法(试行 🪴 )）

1、干细胞临床试 🦁 验办 🐧 法

干细胞临床试验办 🐡 法

第一章 总 🦅 则

第一条 为规范干细胞临床试验，保，障受试者和公众健康根据《中华人民 🐦 共和国药品管理法》等有关法律法规、制，定本办法。

第二条 本办法适用于在中华 🌻 人民共和国境内开展的干细胞临床试 🐞 验活动。

第三条 本办法 🦈 所称干细胞，是指能够自我更新并分 🐕 化为多种特定功能细 🐵 胞的未分化或部分分化的细胞。

第四条 干细胞临床试验是指为评价干细胞的安全性、有效性和质量，按，照预先确定的试验方 🦅 案对受试者进行干细胞干预的科学试验。

第二章 临床试验 💮 申 🐠 请与审查 🐟

第五条 申请干细胞临床 🦄 试验，应当符 🦉 合下列条 ☘ 件：

（一）具有独立法人资格具，备相应的 🐳 研发能力和试验条件；

（二）能够承担 🕷 干细胞临床试验的全部 ☘ 责 🐴 任；

（三 🐶 ）拥有 🌵 符合本办法要求的临床试验方 🦊 案；

（四）法律法、规规定的其他条件 🌸 。

第六条 干细胞临床试验申请人应当向国务院 🦅 药品监督管理部门（以下简称 🦆 国家药监局）提 🌵 交临床试验申请，并提供下列材料：

（一 🐦 ）临床试验 🌳 方 🌷 案；

（二）受试者招募 🌴 和知情同意书模板；

（三 🐞 ）研 🕸 究者资格和简历；

（四）干细胞来源、制备和质量控制有关 🦄 资料；

（五 🦊 ）国家药监局规定的其他 🐴 材料。

第七条 国家药监局应当自受理临 🐘 床试验申请之 🐞 日起30个工作日内，对申请材料进行审查审查。过，程。中需要补充材料的应当 💮 通知申请人

第八条 国家药监局应当自受理临床 🐡 试验申请之日起90个工作日内，对申请材料作出是否批准的决定。经，审，查符合条件的予以批准；不，符，合条。件的应当书面告知申请人补正 🌵 或者驳回申请并说明理由

第三 🐛 章 临床试验实施

第九条 临床试验申请人获得批准后，应当按照批准的临床试验方案开 🐦 展临床试 🦆 验。对临床试验，方案的。变更应当经国家药监局批准

第十条 临床试验应当在符合《药品管 🐕 理法》和本办法要求的医疗卫生机构中进行。

第十一条 临 🐎 床 🐬 试验应当由具备相应资质的研究者实施研究者应当。对受试者的安全和权益负责，并。按照临床试验方案 🐧 和知情同意书的要求进行操作

第十二条 临床试验应当严格按照知情同意原则开展。受试者应当在充分理 🦟 解临床试验的目的、风险和收益后，自。愿签 🐶 署知情同意 🐬 书

第十三条 临床试验应当建立受试者安 🌼 全监测和管理系统，及时发现和处置不良事件。

第十四条 临床试验申请人应当定期向国家药监局提交临床试验进展报告和安全 🐼 性报告。

第四章 🐋 监督管理

第十五条 国家药监局应当 ☘ 加强对干细胞临床试验的监督管理，建立健全干细胞临 🪴 床试验 🦁 监管体系。

第十六条 国家 🌾 药监局可以通过现场 🍀 检查查、阅、资料询问有关人员等方式，对干细胞临床试验进行监督检查。

第十七条 临床试验申请人和研究者应当如实提供临床试验相关资料，配合国家药监局的监督检查 🐛 。

第十八条 违反本办法规定，国，家，药监局可以根据情节轻重责令 🕸 暂停或终止临床试验并处以罚款；对，直 🪴 接责任人员可以并处罚款。

第五章 🦍 法律 🌻 责任

第 🦊 十九条 临床试 🌺 验申请人、研究者或者医疗卫生机构违反本办法规定，造，成 🍁 受试者人身损害或者其他严重后果的应当依法承担法律责任。

第二十条 临床试验申请人和研究者在 clinicaltrials.gov 等国际公认的临 🌵 床试验注册平台注册临床试验，并定期公布试验结果。

第六章 附 🐺 则 🦢

第二十一条 本办 🐞 法自发布之 🐠 日起施行。

2、干细胞临 🐞 床试验研究管理 💐 办法试(行)

干细胞临床试验研 🐈 究管理 🕸 办法试（行）

第一章 总 🐵 则

第一条 为规范干细胞临床试验研 🌲 究，保障临床试验的科学性、安、全，性，有效性促进干细胞临床研究的健康有序发展根据《中华人民共和国 Arzneimittelverwaltungsgesetz》等，相关法律 🐠 法规制定本办法。

第二条 本办法适用 🌳 于在中国境 🐱 内开展的干 🦊 细胞临床试验研究。

第三条 🦉 本办法所称干细胞临床试验研究，是，指以干细胞作为研究对象对人体的安全性、有、效性、药代动力学药效学等进行评价的研究。

第四条 干细胞临床试 🐳 验研究 🐕 应当遵循以下原则：

（一）科学性：符 🦁 合医学科学原理，设，计 🐳 合理方法科学。

（二）安全性 🌷 ：保障受试者的安全和 🐕 健康 🕊 。

（三）有效 🐈 性：科学评价 🐦 干细胞的临床疗效。

（四）伦理性：尊重受试者的知 🐒 情同 🐒 意权和隐私权，保护 ☘ 受试者的合法权益。

第二 🐺 章 机构 🐎 和人员

第 🕸 五条 承担干细胞临床试验研究的机构应 🐶 当 🦈 具备以下条件：

（一）取得《医 🍁 疗机构 🌲 执业许可 🦆 证》；

（二）建 🐎 立健全的质量管理体系和科研伦理委员会；

（三）拥有符合要求的设施设、备和技术人 🍁 员；

（四）制定完 🕸 善 🌿 的干细胞 🕊 临床试验研究管理制度和操作规程。

第六条 承 🐧 担干细胞临床试验研究的研究人员应当具备以下条件：

（一）具有医学或者生命 🐈 科学 🦁 教育背景；

（二）接受过临床试验研究伦理学和相关 🐯 技术培训；

（三）具有丰 🦊 富的临床试验研 🐶 究经验。

第 🪴 三章 试验方 🦋 案

第 🌹 七条 干细胞临床试验研究方 🌺 案应当符合 🐯 以下要求：

（一）明确研究目的、设计和 🐝 方法；

（二）制定受试者入选和排除标准 🐶 ；

（三）确定干细胞来源、制备方法和质 ☘ 量控制标准；

（四）明确干细胞给 🐕 药途径、剂量和给药方案；

（五）制定安全性、有效性和 🐶 其 🍁 他评价指标；

（六）制定不良事件管理和退出标 🐒 准；

（七）制定 💮 伦理 🐋 审查和知情同意程 🦉 序。

第八条 干细胞临床试验研究方案应当经承办机构的科研伦理委员会 🦁 审查批准后方可实施。

第四章 🌷 受试 🌹 者 🌺

第九条 🐅 符合入选标准、并签署知情同意书的受试 🦆 者 🌸 可以参加干细胞临床试验研究。

第十条 受试者享有 💐 知情同意权、隐私权和退出权。

第十一条 研究者应当向受试者提供有关试验方案的充分 🌴 信息，包括试验目的、风、险受益以及可能 🐝 的替代方案。

第十二条 受试者有权随时退 🐕 出试验，无需说明理由。

第五章 安全 🐼 性 🦉 和有效性评价

第十三条 研究者应当密切监测受试者的 💮 安全性，及时发现和处理 🌿 不良事件。

第十四条 研究者应当根据试验方案设定的评价指标，客 🐴 观评价干细胞的有效性。

第十五条 研究者应 🐞 当定期向承办机构 🐬 的科研伦理委员会报告试验进展和 💮 安全性信息。

第六章 监督管 🌾 理

第十六条 国家药 🐝 品监督管理部门负责干细胞临床试验研究的监督管理。

第十七条 地方药品监督管理部门负责对本辖区的干细胞临床试验研究进 🐛 行监督检查。

第十八条 承办机构应当建立干 🦈 细胞临床试验研究监督管理体系，负责对试验进行 🐡 全过程监督和管理。

第十九条 🐠 研究者有义务配合药品监督管理部门和承办机构的 🪴 监督检查，并提供真实、准确的资料。

第七章 违 ☘ 法处罚

第二十条 违反本办法规定的，由药品监督管理部门责令改正；拒，不 🐛 改正的；处，以，罚款情节严重的停止试验吊 🐡 销医疗机构执业许可证。

第二十一条 研究者 🦆 违反本办法规定，给，受试者造成损害的由 🐵 承担干细胞临床试验研究的机构承担赔偿责任。

第八 🐧 章 💮 附 🐎 则

第二十二条 本办法由国家药 🌷 品监督管理 🐶 局负责解释。

第二 🐡 十三条 本办法自发布 🌺 之日起施行。

3、干细 🌷 胞临床研究管理办法 试行

干细胞临 🕸 床研 🌻 究管理办法（试行 🌿 ）

第一 🐛 章 总则

第 🌸 一条 🍀 为了规范干细胞临床研究，保 🦟 ，障受试者的安全和权益制定本办法。

第二条 本办法适用于涉及人类受试者的所有干细胞临床研究，包括干细胞移植干 🌵 细胞、分、化干细胞工程等。

第三条 本办法所称干细胞，是 💮 指 🐱 具有自我更新和多向分化潜能的原始细 🦁 胞。

第二章 临床研究 🐶 机 🐺 构及研究者

第四条 临床研究机构必须符合《医疗机构基本标准》，具有开展干细 🐧 胞临床研究的相应资质和能力 💐 。

第五条 研究 🐼 者必须具备干细胞 🍁 临床研究相关的知识、技能和经验，并获得相关资质 🌲 。

第三章 伦理 🦍 审 🌲 查 🦋

第六条 干细胞临床研究须经伦理委员会 🐬 审查批准伦理委员 🌲 会。应独 🦈 立、公、正。地对研究的科学伦理和安全问题进行审查

第七条 伦理委 ☘ 员会由具有 🐈 医学伦理、法、律等相关 🐞 背景的专家组成。

第八条 🐡 研究者 🐈 须向伦理委员会提交研究方案、知、情同意书受试 🐈 者筛选标准等相关材料。

第 🐧 四 🐟 章 受试者权益保护

第 🌴 九条 🐦 受试者享有知情同意、隐、私保护安全保障 🐯 等权利。

第 🌾 十 🐶 条 研究者须向受试者提供真 🌸 实、充分的试验信息，并取得其书面知情同意。

第十一条 研究者 🌼 应采取措施保护受试者的隐私，不得泄露 🌷 其个 🍁 人信息。

第十二条 🌺 研究者应制定安全保障措施，防止受试者遭受不必要的风险。

第 🌷 五 🐅 章 研究管 🐱 理

第十三条 研究 🦊 者负责研究的 🦟 设计、实、施监测和报告。

第十四条 研究者应建立数据管理系统，记，录研究过程中的所有重要 🦉 信息并定期向伦理委员会及 🌿 相关监管部门提交进度报告。

第十五条 研究发生严重不良事件时研究，者，应，立即采取应 🐞 急措施通知伦理委员会 ☘ 和监管部门并调查原因。

第六 🌻 章 监 🌲 管

第十六条 卫生主管部门负责干细胞临床研 🕸 究的监督管理。

第十七条 卫生主管部门可根据需要开展检查，对研究机 💮 构和研究者进行指导和 🌾 监督。

第十 🌵 八条 违反本办法的，卫生主管部门可根据情节给予警告、暂停或撤销注册等处罚。

第七 🐶 章 附 💮 则 🐒

第十九 🐧 条 本办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第 🐯 二十条 本办法自发 🍁 布之日起施 🐈 行。

4、干细胞 🦉 临床试验 🦅 受试者招募网

干 🦊 细胞临床试验受 🕊 试者招募网

1. 国家卫健委干细胞临床试验注册 🦉 及信息公示平台

由国家卫生健康 🦉 委员会监管，提，供中国大陆所有正在进行的干细胞临床试验的信息包括招募要求和联系方式。

2. 美国 🌸 国立卫 🕊 生研 🐞 究院临床试验数据库 (ClinicalTrials.gov)

由 🐞 美国 🐒 国立卫生研究院维护，提，供全球所有正在进行或已完成的临床试验的信息包括干 💮 细胞试验。

3. 干细 🌹 胞治疗 🦁 研究学会 (ISSCR)

国际领先的干细胞研究组织，其，网 🦟 站提供正在进行的干细胞临床试验的列表并提供联系方式。

4. 干 🕊 细 🐦 胞研究与治疗协会 🌴 (CIRM)

加州资助的干细胞研究 🐳 组织，提，供正在进行的干细胞临床试验 💐 的数据库包括招募信息。

5. 美国食 🐴 品药品监督管理 🐞 局 (FDA) 临床试验门户网站

由 FDA 监管，提，供正在进行的干细胞临床试验的信息包括招 🐦 募资格和联系信息。

6. 干细胞 🐺 注册 🐎 基 🐕 金会 (SCR)

非营利组织，维，护一个 🐬 登记库将希望参与干细胞研究的志愿者与研 🦍 究 🦊 人员联系起来。

7. Be The Match?

国家骨髓 🦁 捐赠者计划，也提供干 🌵 细胞和 🐴 脐带血捐赠者招募服务。

8. Cord Blood Registry?

盈 🐯 利性组织，提供脐带血储存和 🦁 干细胞捐赠者招募服务。

注 🦍 意事 🐒 项：

在参与任何临 🦊 床 🪴 试验 🐵 之前，务必咨询您的医生。

仔细审查试验的招募标准 🦅 ，以确保您符合资格 🐞 。

向研究人员提出问题，了，解试验的风 🌼 险和益 💮 处并确保您完全理解。

知情同意书应明确说明您的 🌹 权利和义务，在签署之前仔细阅读。