中国干细胞通用准则 🌳 （干细胞通用标准 正文）
- 作者: 刘北言
- 来源: 投稿
- 2025-07-27
1、中国干细胞通 🦉 用准则
中国干细 🐎 胞通用准则
I. 总 🌳 则 🌳
1. 准则适用于在中华人民共 🐳 和国境内从事干细胞基 🌷 础研究、转化应用和临床研究的所有单位和个人。
2. 干细胞研究应遵守科学道德和社会伦理 🐒 原 🕷 则，尊重人的生命尊严和 🌷 安全。
3. 干细胞研 🐎 究 🌴 应符合国家法律法规 🦁 ，接受有关部门的监管。
II. 基 🌻 础研究 ☘
1. 干细胞基础研究应以促进科学知 ☘ 识和医学进步为目的。
2. 基础 🍁 研究中使用的干细胞来源应明确，包括胚胎干细胞、诱、导多能干细胞成体干细胞等。
3. 基础研究中使用的人胚胎干细胞应获得伦理委员会批准，并符 🐘 合伦理规范。
4. 基础研 🐠 究中创建的人类胚胎、嵌合胚或带有生殖细胞系的人类组织的实 🐅 验应符 🐳 合有关伦理准则。
III. 转 🍀 化 🐯 应用 🐵
1. 干细胞转化应用应基于可靠的科学 🦆 证据和安全 🐳 评估 🐒 。
2. 转化应用中使用的干细胞应符合来源明 🕊 晰、身、份明确质量可 🍀 控的标准。
3. 转化应用研究应遵循临床试验指南，并获得伦理委 🌲 员会 🕊 批准。
4. 转 🦅 化应用中应充分告知受试者研 🐴 究目的、风险和收益，并征得知情同意。
IV. 临床 🍀 研 🐴 究
1. 干细胞临床研究应符合《药物 🐶 临床试验质量管理规范（GCP）》和《人体干细胞临床研究管理办法》，并获得国家有关部门批准。
2. 临床研 🐱 究使用 🌴 的干细胞应经过充分的 🦈 安全性和有效性评估。
3. 临床研究中应严格控 🐯 制干细胞的来源、加工和使用，并建立有效的质量管理 🐡 体系 🐬 。
4. 临 🌳 床研究应定期 🦟 监测受试者的安全性 🦉 ，并在发现不良事件时及时采取措施。
V. 伦理规范 🦢
1. 干细胞研究应尊重人的尊严和权利，不得 🕷 损害受试者或供体的健康和 🐋 安全。
2. 禁止以盈利 🐴 为目 🍁 的的干细胞买卖和商业化应用。
3. 禁止克隆 🦄 人 🐦 类胚胎或生殖细 💐 胞。
4. 禁止使用人胚胎干细胞进行生殖性克隆或生殖细胞系研究 🌻 。
VI. 监管 🐝 与 🐛 管 🐯 理
1. 国 🕊 家卫健委负责干细胞研究和应用的监管和管理。
2. 省级卫生健康行政部门负责本辖区内干 🌾 细胞研究和应用的监督和检 🌾 查。
3. 科研院所、医院和企业应建立内部质量控制和伦理审查机制，确保干细胞研究和应用的合法性和安全性 🐟 。
VII. 责 🕊 任和 🐡 处罚
1. 违反本准则的单位 🐅 和个人将承担相应的法律责任。
2. 严重违反本准则的，有关 🌷 部门将吊销其从 🐺 事干细胞研究和应用的资格 🌳 。
本准 🦍 则自发布之日起施行。
2、干细胞 🐘 通 🌷 用标准
干细胞通 🌹 用 🌿 标准 🐋
定义干细 🦍 胞是指具有自我更新和分化潜能的未分 🐋 化细胞 🌹 ，可产生特化细胞类型。
标准1. 自 🐞 我更 🐶 新 🕸
在体 🐦 外 🕊 培 🐬 养条件下，干，细胞能够长期稳定地增殖保持其未分化状态。
体内，干，细胞存在于专门的干 🌺 细胞生态位中受周边细胞和分子信号的 🦟 调控。
2. 多 🦍 能性 🦆
全能性 🍁 干细胞能：够分化成所有类型的细胞，包括胚胎外胚层、中 🕷 胚层和内胚层。
多能性干细胞能：够分 🐡 化成几种或所有类型的细胞，但受限于一个胚层。
3. 可 🐋 塑性 🦟
干细胞能 🐎 够响应特定的诱导 🐠 信号或环境线索，分化成 🐕 不同类型的细胞。
可塑性可以 🌾 随着干细胞的 🍁 分化阶段和培养条件而 🦍 变化。
4. 免 🌺 疫原 🦄 性
自体干细胞：取自同一患者并 🦆 重新移植回患者体内，不会引 🐦 起免疫 🐕 排斥反应。
异体干细胞：取自与患者不同个体的干 🦢 细胞，可，引起免疫排斥反应需 🐎 进行免疫抑制治疗。
5. 伦理考虑 🦢
干细胞研 🐠 究和应用涉及伦理问 🦍 题，包括：
胚胎干细胞的来 🍀 源和 🐳 使 🐈 用
生殖性 🐞 克隆 🌷
治 🦟 疗性克 🐎 隆和 🐕 嵌合体
这些伦理问题需要在科学研究和临床 🐵 应用中加以考虑和解 🌺 决。
附加 🐈 标准（针 💐 对特定 🦋 干细胞类型）
造血干细胞：能够产生所有类型 🦍 的血细胞，包 ☘ 括红细胞、白细胞和血小板。
间充质干细胞 🐼 ：能够分化成多 💐 种间充质组织，例如软骨骨、和脂肪。
神经干细胞：能够产生神 🌿 经元、胶质细胞 🦅 和支持细胞。
外胚层干细胞 🐠 ：能够 🐟 产生表皮、角膜和耳蜗等 🌿 外胚层衍生组织。
认 🐱 证和 🐕 监管
干 🌷 细胞的标准化对于确保其质量和安全至关 🦄 重要，因此需要制定认证和监管标准：
认证：由认可的机 🐞 构对干细胞的特性和质量进行认证。
监管：政府机构 🐈 对干细胞的研究 🐵 和临床应用进行监管和监 ☘ 督。
遵守通用 🦈 标准和附加标准有助于确保干细胞在再生医 🐘 学和治疗中 🐘 的安全和有效应用。
3、干细胞可以通用 🐅 吗
否，干 🐟 细胞不能通用。
原因：组织相容性抗原 (HLA)：每个人 🦟 都有独特的 HLA 分子，它们识别“自我”与“非自我”细胞。外“来干细胞将被识别为非自我”，引。发免疫反应
干细胞种类 🐼 和分化能力：不同类型的干细胞具有不同的分化能力。例如，胚，胎干细胞具有。全能性但成体干细胞只能分 🦆 化为特定类型的细胞
来源：供体和受体 🐶 的遗传背景不同，这 🐯 也可能影响相容性。
例外：自体移植：从患者自身采集干细胞，然后 🕷 移植回其体内。由于 HLA 完，全。匹配不会发生免疫排斥反应
克服 🐒 免 🐦 疫排斥的 🐋 挑战：
免疫抑制剂抑制免疫：系统，以防止 🐛 外来干细 🦄 胞被攻击。
基因编辑：修改 🦍 干细胞的 HLA 分子，使它们与受体匹配。
人工血管：使用人造材 🐎 料包裹干细胞 🌸 ，保护它们免受 🌺 免疫系统攻击。
虽然这些方法可以降低免疫排斥的风险，但，它们也存在一些挑战例如长期免疫抑制剂的副作用。研。究人员正在探索新 🐶 的方法来克服这 🐛 些障碍并实现干细胞的普遍适应 🌷 性
4、干细 🐬 胞通 🦅 用要求
干 🐋 细 🐈 胞通用要求 🦊
定义干细胞是一种具有自我 🦆 更新能力（产生更多干细胞）和（分）化为多种细胞类型多能性的细胞。
要求自我更新：能够通过细胞分裂保持干细胞的特性，不会 🐳 分化 🐅 为特定的细胞类型。
多能 🐧 性能：够分 🌸 化为不同组织 🦊 或器官的广泛细胞类型。
无瘤性：在培养或移植到动物体内时，不得 🌻 形成肿瘤。
稳定性：在培养或移 🌹 植过程中 🐕 ，保持其 🦍 特性和功能。
可获 🐦 取性可：以从伦理可接受的来源 🌵 （如胚胎、脐、带血成人组织 🍀 获取）。
易于培养：能 🐺 够在体外扩展和维 🐬 持，用于研究和治疗目的。
评估干细胞质量的附加 🐟 要求
细胞标记：使用特异性标 🐝 记来识别 🐱 和 🐦 纯化干细胞。
功能 🕊 测定测 🦟 ：试干细胞进行 🐘 自我更新和分化的能力。
遗传 🌼 稳定性：评估干 🕸 细胞的染色体异常和基因突 🐞 变。
安 🐋 全性和有效性：在动物 🦍 模型或临床试验中评 ☘ 估干细胞的治疗潜力和安全性。
监管考虑干细胞研究和使用受相关机构监管 🌷 ，以确保其安全 ☘ 性和伦理性 🐱 。要求包括：
知情同 🕸 意 🐯
伦理 🐺 审 🐦 查 🌿
良好生产规 🐵 范 (GMP) 合规性 🪴
持续监测 🌿 和 🐳 报 🌾 告
