干细 🐱 胞研发怎么报备 🐒 （干细胞报备医院）
- 作者: 张泽夕
- 来源: 投稿
- 2025-07-30
1、干细胞研发 🌼 怎么报 🐠 备
干细 🐳 胞研 🐯 发报 🕊 备程序
1. 伦 🌹 理审 🦅 查
提交干细胞研究方案至经 🦍 国家卫健委备 🌲 案的伦理审查 🐕 机构（IRB）。
IRB将审查研究方案的科学性 🐒 和伦理性，并 🐬 出具审查意见。
2. 国 🦊 家卫健 🐒 委报 🌹 备
依据伦理审 🐛 查机构的 🐝 审查意见 🦆 ，向国家卫生健康委员会卫健委（提）出干细胞研发报备。
提交材料包括 🐛 ：研究方案、伦理审 🌿 查意见书等。
卫健委将组织专家 🍀 对报备材 🦆 料进行审查，并出具备案凭证。
3. 省级 🐡 卫生 🌳 健康委备 🐝 案
获得卫 🐶 健委备案凭证后，需在省级 🐶 卫生健康委进行备案。
提交材料包括：卫健委备案凭证 🐛 、研、究方案伦理审查意见书等。
省级 🐦 卫生健康委将进行审 🕸 核，并出具省级备案凭证。
4. 具 🐟 体 🕊 步 🐯 骤
选择伦理审查机构：向国家 🌼 卫健委备案的伦理审查机构查询选择，符合要求的机构。
提交伦理审查材料：准备研究方案、知情同 🌺 意书等材料提交，至伦理审查机构。
获 💐 得伦理审查意见伦理审查：机构将对 🦊 研究方案进行审查，出具审查意见。
提交卫健委报备材料：准备报备材料 🌴 ，向卫健委提出干细胞研发报备。
获 🦁 取卫健委备案凭证卫健委 🐦 ：审查报备材料，出具备案凭证。
省 🌻 级卫 💐 生健康委备案：携带卫健委备案凭证等材料，在省级卫生健 🐒 康委进行备案。
注意事项报备需按 🐱 照相关 🐧 法规和指南的要求进行。
需提 🐒 供真实 🐱 、完整的 🌴 研究资料。
报备材 🕸 料需经相关单位审核签字盖章。
备 🌿 案凭证有效期一般为2年，到期需重新备案。
2、干细 🦆 胞报备医院
报备医院 🌿 指：
根据 🐝 相关规定，开 🐬 ，展人类胚胎干 🐱 细胞和成体干细胞临床研究的医疗机构需要向国家卫生健康委员会进行报备。
报 🌴 备 🪴 目的：
规范 🐒 人类干细 🐅 胞临床研 💐 究
确保研 🍁 究活动的安全 🦢 和伦 🐎 理
促进干细胞科学 🦉 技术 🌵 的发展
报备 🦋 流程：
医疗机构应向国家卫生健 🦋 康委员会科学技术司提交以下材料：
1. 报备申 🐕 请
2. 研究方 🦁 案 🦉
3. 伦理委员会 🌵 审批文件
4. 机构资质证 🐡 明
5. 其他相关 🐒 材料 🐬
报 🐒 备 🦅 内 🦉 容：
报备申请应 🐱 包括以 🕊 下信息：
机 🐅 构名称和 🐼 联系方式
研究目 🦅 的和意义
拟 🐠 使 🦋 用的人类干 🌲 细胞类型和来源
临 🐺 床 🌾 研究方案 🐬
伦理委员 💮 会审批 🌿 情 💮 况
机构资质 ☘ 情况
审批 🌴 管理：
国 🦢 家卫生健康委员会将 🐯 对报备材料进行审查，并在规定时间内予以批复。未，经报备。或报备未获通过的不得开展相关临床研究
