干细胞临床研究研究管理（关于做好 🌼 2019年干细胞临床研究监督管 🐘 理工作的通知）

1、干细胞临床研究研究管 💐 理

干细胞临床研究研究管理 🐺

干细胞临 🦊 床研究具有巨大的治疗潜力 🌷 ，但需 🪴 要严格管理以确保患者的安全和研究质量。本。指南了管理干细胞临床研究所必需的关键步骤和考虑因素

1. 监 🐳 管 🌹 合 🕸 规

遵守所有适用的法规，包括《人用新 🐘 药研究 🐶 管理办法》和《临床试验管理办法》。

获得机构审 🌲 查委员会 (IRB) 和国家药品监督 🦅 管 🐛 理局的批准。

2. 细 🐋 胞来 🌾 源和生 🐠 产

确定细胞的来源（例如自体、异体、诱导多能 🐶 干 🌺 细 🌹 胞）和生产方法。

建立质量控制措 🌿 施以 🕊 确保细胞特性、纯度和可追溯性。

3. 临 🕷 床 🦟 方案设计 🍁

定义研究 🐦 的总体目标、合、格标准干预措施和结局指标。

确定 🦋 给药方案、干细胞剂量和给药途径。

考虑随 🦍 访程 🦟 序和 🌴 安全性监测计划。

4. 参与者招募和知情同 🕷 意 🐠

开发详细的招募策略并制定 🕷 合格 🦋 标 🐵 准。

获 🌵 取潜 🌳 在参与 💮 者的知情同意，充分披露研究的风险和收益。

5. 干预措施 🌷

严 🦟 格遵循已批准的临床方案 🦈 进行干 💮 细胞移植或给药。

记录所有干细胞移植或 🦢 给药的详细信息。

监测 🐵 参与者对干细胞 🌸 干预的反 🐛 应。

6. 数 🦢 据管理和分析

建立 🐵 数据收集、存储和分析系统 🌲 。

定期审查数据以 🌹 评估安全性、有效性和研究进展。

7. 安全性 🕊 监 🐛 测 🌾

实施持续 🐘 的安全监测计划，包括定期检查和不良事件报告。

采取适当措施预防和管理干细胞相关 🌾 并发症。

8. 研 🌲 究 🐕 伦 🐧 理

确 🐟 保研究符 🐟 合道德原则，包 🌿 括公平参与、知情同意和保护参与者。

成立独立的监测委员会来 🐕 监督研究的 🐟 进行。

9. 监管监 🐘 督 💐

定期向 IRB 和国家药品监督管理局提交研究 🌷 进度报告 🦅 。

响应审 🦁 查和要求，并根据需要进行研究修改。

10. 发布和 🐘 传播

在同行评审的期刊上发 🐯 表研 🐟 究 🕊 结果。

向科学界和公众传达研究发现，提高意 🌷 识并促进知识转化。

干细胞临床研究管理需要综合多学科方法，包括遵守法规细胞、质、量、控、制 🐱 临床方、案、设、计、参与者招募干预措施数据管理安全性监测研究 🌴 伦理监管监督和发布。通，过遵、循这些指导原则研究人员可以确保干细胞临床研究的安全道德和高质量的Conduct，从。而为患者提供创新疗法的最大益处

2、关于做好2019年干细 🐳 胞临床研究监督管 🕷 理工作的通知

关于做好2019年干细 🦢 胞临床研究监督管理工作的通知

国卫医发 🌻 〔2019〕19号

各省、自、治区直辖市卫生健康委，新疆 🐒 生产建设兵团卫生健康委：

为进一步规范干细胞临床研究行为，加，强，监，督管理保障临床研究受试 🐋 者权益促进干细胞临床研究健康发展现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：

一、加强机构监管和审批 🪴 管理

各级卫生健康行政部门要对干细胞临床研究机构进行动态监管，及时掌握和监督其临床研究活动要。严格按照干细胞临床研究管《理办法》（以《下简称办 🦉 法干细胞临床研究机构》）、《设（置标 🐘 准试行）》等，规，定对干细胞临床研究机构进行，资格、审。查确保其具备必要的研究条件制定并实施符合伦理基本准则安全保障措施和质量管理体系

各省级卫生健康行 🌿 政部门要认真落实《办法》关于干细 🦉 胞临床研究项目科学伦理和安全审 🐕 核的规定，在，受理临床研究申请前组织专家对研究方案进行科学伦理和安全审核审核。通，过。后出具伦理审查意见书

二、加强 🦍 伦理审查 💐 和受 🐅 试者保护

各级卫生健康行政部门要建立干细胞临床研究伦理审查制度，成立，医，学伦理委员会对干 🦟 细胞临床研究项目进行独立伦理审查确 🐵 保受试者的人身安全和尊严得到充分尊重。

伦理审查中应重点审查研究方案的科学性伦理性、安、全性、受试者知情同意和保护措施等方面伦理审查意。见书中应当明确以下内容同意：或不同意开展临床研究；对研究方案；提；出。具体修 🌾 改意见临床研究受试者纳入 🦢 或终止的条件伦理监测要求 🐞 等

三、加 🐒 强研究实施过程 💐 监管

各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究实施过程的监管，包括受试者纳入干细 🐈 胞、制、备临床、治、疗，不良事件监测和报告研究数据管理等各个环节确保研究规范开展。

要加强受试者 🐒 纳 🐈 入的监督，确，保受试者按照伦理审查意见书的要求纳入研究并取得受试者的知情同意要加强。干，细胞制备的监督确保干细胞制备过程符合《药品生产质量管理规范》等，相。关要，求，并，符。合，研究方案的要求要加强临床 🦋 治疗的监督确保临床治疗方案符合研究方案的要求医疗机构具备相应的医疗技术条件并配备有足够的合格医师和护士要加强不良事件监测和报告的监督确保研究人员及时、准，确。地报告不良事件并根据不良事件风险采取必要的应对措施

四、加强研究数据和样本 🐶 管 🌵 理

各级卫生健康行 🌲 政部门要加强对干 🦊 细胞临床研究数据和样本的管理，确保研究数据的真实、准确、完整和可追溯。

研究人员应当按照研 🌴 究方案的要求对受试者的临床资料、实、验、室检查结果不良事件等数据进行完整真实 🌲 的记录研究结。束后研究人员应当，及，时。将研究数据汇总整理提交给研究者和伦理委员会 🐶

研究人 🐎 员应当按 🦆 照《干细胞临床研究数据管理规范（试行）》的要求，对研究数据进行安全规范的管理、和保 🌴 存研究数据保存。期限不得少于15年。

五、加强监 🐼 督检查 🐺

各级卫生健康行政部门要定期或不定期对干细胞临床研究机构和项目进行监督检查，重点检查研究机构 🌼 的资格条件研究、方、案的、科、学伦理和安全审核伦理审查意见的执行情况研究实施过程的规范性研 🐋 究数据的管理和保存情况等。

对发现违反《办法》和本通知有关 🐧 规 🍀 定的行为，要，依法依规严肃处理并公 🐡 开通报。

六、加 🦅 强 🌹 宣传教育

各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临 🦅 床研究相关法律法规政、策和规范的宣传 🐵 教育，提高全社会对干细胞临床研究的认 🐼 识。

要针对公众、患者和医务人员开展普及教育，宣、传、干，细胞临床研究的科学原理伦理要求安全保障和潜在风险引导公众正确认识和参与干细胞临床 🐧 研究。

各级 🐕 卫生健康行政部门要加强对 🦍 医务人员的规范培训，提，高医务人员 🦊 的伦理意识和研究能力确保干细胞临床研究规范开展。

国家卫 🌻 生健康委员会 🌿

2019年 🌿 4月 🌲 16日

3、干细胞临床试验 🦢 研究管理办法 🌴 试(行)

“干细胞临床试验研究管理办法 🐕 试 🌷 （行）”

第一章 🌳 总则

第一 🦉 条 为规范干细胞临床 🐯 试验研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞 🍀 临床应用的健康发展根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规、制，定本办法。

第二 🐟 条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人的干细胞（包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导性多能干细胞的）临床试验研究活动。

第三条 干细胞临床试验研究 🐘 应当遵循伦理道德原则，保，障，受试者安全和权益促 🐅 进公共健康不受商业利益的干扰 🐠 。

第 ☘ 二章 机构和人员

第四条 医疗机构开展干细胞临床试 🐶 验研究，应当符合下列条件：

（一）具有 🕊 独 🌸 立法 🐅 人资格和法人代表；

（二 🌹 ）具有符合要求的科 🦄 研人员研、究设施和 🦄 质量管理体系；

（三）获 🐎 得 🐘 有关的 🐟 伦理审批；

（四）法律法、规规定的其他条件 🌼 。

第五条 医疗 🍀 机构应当指定专门的机构或人员负责干细胞临床试验研究管理工 🐡 作。

第六条 从事干细胞临 🐼 床试验研究的人员应当具备相应的专业技术资格，并接受过相关培训。

第三 🦁 章 🕊 伦理 🦟 审查

第七条 干细胞临床试验研究应当按照《医学伦理审查办法》的 🐠 规定，经符合资格的伦理审查委员会 🐦 审 🦍 查同意后方可开展。

第 🦟 四 🌸 章 ☘ 临床试验申报

第八条 医 🌸 疗机构开展 🌵 干细胞临床试验 🍀 研究，应，当向国家药监局提交临床试验申请并提供下列材料：

（一 🐴 ）临床 🦅 试验申请 🐬 书；

（二 🦈 ）临床试验方案；

（三）受试者知情 🌵 同意书；

（四）伦理审查意见 🦟 ；

（五）有关的科学证据和技 🕷 术资料；

（六 🌺 ）其他必要的材料。

第九条 国家药 🐺 监局收到临床试验申请后，应 🕷 ，当组织专家进行审查并根据审查意见决定是否批 🌴 准。

第五章 临 🌿 床试验实施

第十条 干细 🐶 胞临 🦅 床试验研究应当严 🌺 格按照经批准的临床试验方案实施。未经批准，不。得擅自变更试验方案或者扩大试验规模

第十一条 医疗机构应 🌹 当建立完善的临床试验质量管理体系，确保临床试验过程的规范性和可控性。

第 🌷 十 🌵 二条 医疗机构应当及时记录临床试验数据，并定期向国 🐯 家药监局提交研究进展报告。

第六章 🌵 监测和监管 🐵

第十 🐒 三条 国家药监局负责对 🐴 干细胞临床试验研究进行全过程监测和监 🐎 管。

第十四条 国家 🦅 药监局可以委托有关机构或者专家对干细胞 🐦 临床试验研究进行检查和评估。

第十五条 医 🐒 疗机构应当积极配合国家药监局的监测 🌹 和监管工作，如实提供相关资料和信息。

第十六条 发现干细胞临床试验研究存在 🐋 违规或者其他安全隐患的，国家药监局可以采取暂停或 🐠 者终止试验、责令整改等措施。

第七章 费 🌷 用 🦅 管理 🐳

第十七条 干细胞临床试验研究的费用 🌸 应当由申办者承担。医。疗机构应当实行公开 🐦 透明 🦍 的收费制度

第八章 法律责 ☘ 任

第十八条 违反本办法规定，有，下，列情形之一的国家药监局可以根据情节轻重给予警告、暂、停或者取消临床 🕷 试验资格依法查处等行政处罚：

（一）未 🐳 经批准擅自 🐞 开展干细胞临床试验 🌿 研究的；

（二）擅自变更临床试验方案或者扩大 🐟 试验规模的；

（三 🐼 ）未按要求记录和提交临床试验数据的；

（四）未配 🦍 合国家药监局的监测和监管工作的；

（五）其他违反本办法规定 🦋 的。

第十九条 构 🦅 成犯罪 🐕 的，依法追究 🐬 刑事责任。

第 🌸 九 🐟 章 附则 🐛

第二十条 本办法由国家药 🕊 监局负责解释。

第二十一条 本办 🐯 法自发布之日起施行 🦁 。

4、干细 🦆 胞临床研究管理 🐧 办法(试行)

干细胞临床 🍁 研究管理办法（试行）

第 🐈 一章 总则 🪴

第一条 为规范干细胞临床研究，保，障，受试者安全和权益 🐴 促进干细胞研究健康有序发展制定本办法。

第二条 本办法适 🦅 用于在中华人民共和国内开展的干细胞临床研 ☘ 究活动。

第三条 本办法所称干细胞临床研究，是指利用干细胞对人体疾病 🦄 的预防、诊、断、治疗康复等进行的 🐟 任何临床应用性调查和实验。

第 🌿 二章 研究机构和伦 🐎 理审查 🐶

第四条 具有法人资格的医疗机构、科 🐳 研机构或高等学校等单位，可以申报开展干细胞临床研究。

第五条 申报 🐒 单位 🐬 应当具备 🐼 以下条件：

1. 具 🦟 有完善的伦理审查制度和伦理委员会；

2. 拥有一支合格的临床研究队伍和药学、病、理生物学等专业技 🌺 术人员；

3. 拥有符合要求的临 🐟 床研 🦄 究设施 🦄 和设备；

4. 具有 🦟 良好的药学服务和临床质量控制体系。

第六条 申报单位应当向国家卫生健康 🦊 委员会指定的伦理审查 🐱 机构提 🪴 交干细胞临床研究方案进行伦理审查。

第七条 伦理审查机构应当按 🌳 照伦理原则对研究方案进行独立、客观的审查，并出具伦理审查意见。

第三章 🐛 干细胞来源和制备 🦢

第八条 干细胞的来源 🦆 应当符合国家有关 🐈 规定。

第九条 干 🪴 细胞的制备应当符合以下 🐴 要求：

1. 使用符合国家标准或国际公认标准 🐦 的制备工艺；

2. 严格控制污染 🦟 ，确保干细 🌷 胞 🪴 的安全性；

3. 建立 🐶 完善的质量控制体系，对干细 🌸 胞的质量进行严格把关。

第 🦄 四 ☘ 章 🌿 临床研究

第十条 干细胞临床研究应当 🍀 按照伦理审查 🐅 意见进行，并符 🐝 合以下要求：

1. 受试者充分知 🐎 情 🪴 同意 🐝 ；

2. 研究方案设计科 🌴 学合理；

3. 研究过程 🐝 规范 🐎 ，数据记 🐎 录完整、真实；

4. 对受试者进行严 🦅 密监测和随访。

第十一条 研究人员在 🐈 临床研究过程中 🦁 应当及时报告不良事件，并采取相应的措施。

第十二条 研究人员应当定期向伦理审查机构和国家卫生健康委 🦢 员会指定的管理机构报告研究进展和结果。

第 🌵 五章 监 🐼 督 🐳 管理

第十三条 🐴 国家卫生健康委员会负 🐈 责对干细胞临床研究进行监督管理 🦅 。

第十四条 国家卫生健康委员会指定的管理机构具体负责审查和批准干细胞临 🐕 床研究方案，对临床研究过程进行监督检查。

第十 🐎 五条 医疗机构、科研机构或高等学校等单位应当建立完善的干细胞临床 💐 研究管理制度，并指定专人 🦆 负责管理。

第六章 🕊 法律责 🌺 任

第十六条 违反本办法规定，有 🐧 ，下列情形之一的由国家卫生健康委员会或者其指定的管理机构给予警告、暂，停或撤销 🐘 干细胞临床研究资格并处以罚款构；成，犯罪的依法追究刑事责任：

1. 未经批 🐠 准擅自 🦊 开展干细胞临床 🦈 研究的；

2. 违反 🐼 伦理审查意见开展干 🐴 细胞临床研究 🐼 的；

3. 在临床研究过程中违规操作，造成 🌹 受 🕊 试者伤害 🦊 的；

4. 隐瞒或谎报不良 🌹 事件的；

5. 违反国家 🦋 有关规定 🦁 使用干细胞的。

第 🦁 七章 附则

第 💮 十七条 本办法由 🦊 国家卫生健康委员会 🐼 负责解释。

第十八 🐦 条 本办法自发 🦊 布之日 🐒 起施行。