干细胞临床应用条例（干细胞临床试验研究管理办法 🐦 (试行)）

1、干细胞临床应用条 🦁 例

中华人民共 🍁 和国干细胞临床应用条 ☘ 例

第一章 🐬 总则

第一条 为了规范干细胞临床应用，保，护，患者安全和合法权益促进干细胞研究和转化根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国》、《药》典法、等，有关法律行政 🐟 法规制定本条例。

第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内开展干细胞临床 🦄 应用的活动。

第三条 本条例所称干细胞，是，指具有自我更新和分化为多种特化细胞的能力的未分化细胞包括胚胎干细胞、成体干 💐 细胞和诱导多能干细胞 🦋 。

第四 🐱 条 干细胞临床应用应当遵循科学、伦理和规范的原则，保，障患者安全和知情同意促进干细 🐕 胞技术的安全有效应用。

第五条 国家卫生健康委员会主管全国 🦋 干细 🦆 胞临床应用的监督管理工作。

第 🍀 二章 干 🍁 细胞临床应用 🦋 管理

第六条 干细胞临床应用应当取得国家卫生健康委员会或者省、自、治区直 💮 辖市卫生健康行政部门（以下简称卫生健康行政部门）的批准。

第七条 申请干细胞临 🐠 床应用批准应，当，提供符合国家规 🦋 定和标准的申报材料包括：

（一）干细胞来源、特征和质量控制资 🐡 料；

（二）临床试 🐅 验方案；

（三）伦理审查意 🍀 见 🌵 ；

（四）知情同意 🦋 书模板；

（五）保险 🍀 机构出具的医疗责任保险证明；

（六 🐟 ）卫生健康行政部门规定的其他 🌳 材料。

第八条 卫生 🐠 健康行政部门应当在受理干细胞临床应用批准申请之日起90个工作日内完成审查作，出批准或者不 🐕 批准的决定。特，殊，情，况需要延期的经申请人同意审查期限可以延长但最长不得超过个工作日30。

第九条 干细胞临床应用批准有效期为5年有效期。满后，需，要。继 🌾 续开展临床应用的应当重新申请批准

第十条 获得干细胞临床应用批 🐵 准的机构应当按照批准的临床试验方案开展临床试 🌸 验，并定期向卫 ☘ 生健康行政部门报告试验进展和结果。

第十一条 卫生健康行政部门应当加强对干细胞 🐳 临床应用的监督管理，包括现场检查、资、料审查 🐵 不良事件监测等。

第十二条 违反本条例规定，未，经，批，准开展干细胞临床应用的由卫生健康行政部门责令停止临床应用没收违法 🌾 所得 🐴 并处违法所得3倍以上倍以5下的罚款；情，节严重 🌾 的由公安机关依法追究刑事责任。

第十三条 卫 🕷 生健康行政部门工作人员在干细胞临床应用 🌳 监督管 🐶 理工作中玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关依法给予处分；构，成犯罪的依法追究刑事责任。

第三章 伦 🌿 理审 🐝 查和知情同意 🦊

第十四条 干细胞临床应用应当经独立的伦理审查委员会审查，并 🐞 取得伦理审查意见。

第十五 🌺 条 伦理审查委员会应当由具有医学伦理学、法、律等 💐 专业知识的专家 🐎 组成，独立行使职责。

第十六条 患者在接受干细胞临床应用前应，当充分了解干细胞临床 🐝 应用的性质、风，险和获益并签署知情同意书知情同意 🦍 书应当。包括下列内容：

（一）干细胞临床应用 🌿 的目的、过程和方法；

（二）干 🌾 细胞临床应用的 🌳 预期获益和风险 🦅 ；

（三）替代治疗 🕷 方法；

（四）患者 🌴 的权利和义务；

（五）其他患 🐈 者应当知情 🕊 的内 🌸 容。

第四章 不良事件报告 🐈 和处置

第十七条 干细胞临床应用机构应当建立不良事件报 🦉 告和处置制 🐺 度，及时向卫生健康行政部门报告不良事件。

第十八条 卫生健康行政部门接到不良事件报告 🐦 后，应，当及 🐳 时组织调查和处置必要时组织专家会诊。

第十九条 干细胞临床应用机构对不良事件应当及时采取应对措 🐶 施，包括 🕸 停止临 🕊 床应用采取、紧急治疗措施等。

第二十条 因干细胞临床应用 🐈 造成 🐎 患者损害的，依法承担 🌳 相应的法律责任。

第五章 🕊 附则

第二十一 ☘ 条 🦁 本条例自2023年3月1日 🐡 起施行。

2、干细胞 🌴 临床试验研究管理办法试(行)

干 🦆 细 🌻 胞临床试验研 🐦 究管理办法试（行）

第 🐘 一章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保，障，受试者人身安全和试验研究质量促进干细胞临床研究健 🌼 康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验 🌿 研究活动。

第三条 干细胞临床试验研究管理遵循安全性、有、效性、伦理性、科学性透明性和可追溯性原 🌺 则。

第二章 🌳 研究机 🐞 构和人员 🦅

第四条 开展干细胞临床试验研究的机构 🦢 应当具备相应资质和条件，包括：

（一）有 💮 独立法人资格；

（二）有符合要求的 🦁 干细 🐟 胞 🌵 培养和制备设施；

（三）有 🐵 符合要求的临床试验 🐋 场所和设备 🦊 ；

（四）有 🐟 经过 🦆 培训合格的专业 🐴 技术人员；

（五）有完善的质量管理体 🐞 系 🌺 和安全管理制度；

（六）法律法、规规 🐴 定的其他条 🐦 件。

第五条 从 🐡 事 🌸 干细胞临床试验研究的人员 🐺 应当具备相应资质和经验，包括：

（一）具 🐞 有医学或相关专 🦟 业背景；

（二）经过干细胞临 🦄 床 🐡 试验研究相关 🕸 培训；

（三）熟悉干细胞临床试验 🐟 研究规范和伦理要求；

（四）法 🐳 律 🌷 法、规规定的其他条件。

第三 🐱 章 🦍 临床试验方案 🐧

第六条 干细胞临床试验方案应当科学合理，符合，伦 🦍 理要求包括 🐡 以下内容 🦢 ：

（一）研究目的 🦉 和意义；

（二）研究 🌲 设计和方法；

（三）受试 🪴 者选择标 🐧 准；

（四）干细胞来源、制 🌺 备和保存方法；

（五）干细胞给药方式、剂 🌾 量和给药途径；

（六 🍀 ）随访观察 🦋 计划；

（七）伦 🐎 理 🕷 审查和知情同意程序 🐬 ；

（八 🦆 ）预期风 🌷 险和收益 🦉 评估；

（九）临床试 🦁 验监测和 🐕 数据管理计划；

（十）试验终 🦍 止 🍀 标准；

（十一）其他需要说 🌲 明 🐅 的事项。

第七条 临床试验方案应当经独立的 🌹 伦理委员会审查批准后方可实施。

第四章 受试 🐶 者权 🌷 利和保护

第八 🐱 条 受试者享有以下权利：

（一）知情同意 🌻 权 🦅 ；

（二）拒绝或退 🪴 出试 🦉 验权 🕸 ；

（三 🌺 ）获取试验相 🐯 关信息 🦋 权；

（四）隐私 🐋 权；

（五 🐴 ）获得适当补偿和保险 🕸 权；

（六）其 🐦 他 🐋 法律法、规规定的权利。

第九条 研究机构和研究人员应当充分告知受 🌳 试者试验目的、设、计风险和收益，并取得受试者签署的 🌼 知情同意书。

第十条 🐋 研究机构和研究 🌼 人员应当建立 🌹 健全的受试者保护措施，包括：

（一）制定受试者不 🌺 良事件管 🦆 理计划；

（二）提供必要 🐵 的医疗救 🦄 治 🐛 和随访观察；

（三）建 🐠 立受试者保险 🐎 和补偿制度。

第 🐞 五章 临床 🐳 试验实 ☘ 施

第十一条 干细胞临床试验应 🌲 当按照经批准的临床试验方案实施。

第 🕸 十二条 研究机构和研究人员应当建立 🌼 健全的临床试验监测和数据管理体系 🐶 ，确保试验数据的真实、准确和完整。

第十三条 🐳 研究机构和研究人员应当及时记录和报告试验的进展情况和受试者的不良事件。

第六章 试 🦢 验终止和结束后处理

第十四条 🌻 干细胞临 🦉 床试验应当在以下情况下 🦉 终止：

（一）试验数据 🌿 表明试验 🐞 治疗存在严重风险或无有 🐧 效性；

（二）受试者出现 🐱 严重不良事件；

（三）伦理委员会 🦅 撤 🐈 销 🐎 试验批准；

（四）研究机构或研究人员违反 🐕 本办法 🐝 或相 💐 关法规要求；

（五）其他需要终止试 🐋 验的情 🐟 况。

第 🌲 十五条 干 🐅 细胞临床试验结束后，研究机构 🕷 和研究人员应当及时提交试验终止报告。

第十六条 研究机构和研究人员应当对参与试验的受试者进行长期 🍁 随访观察，记录受试者的健康 🐈 状况和相关信息。

第 🌷 七章 监管和监督

第十七条 国家卫生健 🐱 康委负 🌻 责干细胞临床试验研究的监督管理，并制定相关管理规定。

第十八条 🌿 省级卫生健 🦆 康行政部门按照国家规定负责本行政区域内干细 🐺 胞临床试验研究的监督管理。

第十九条 研究机构应当建立内部审查机制，对干细胞临床试验研究进行定期审查和评估 🪴 。

第八 🦉 章 🦄 法律责任

第二十条 🐈 违反本办 🌻 法规定的，由 🐱 国家卫生健康委或者省级卫生健康行政部门给予以下处罚：

（一 🐞 ）责令 💮 改 🐳 正；

（二）暂 🌷 停或者撤 🐝 销相关资质；

（三 🐎 ）处以罚款 🌻 ；

（四）追究相关 🐛 人员的法律责任。

第二十一条 违反本办法规定，造 🐎 ，成 🕷 严重后果的依法追究刑事责任。

第九章 附 🐒 则

第 🐠 二十二条 本办法由国家卫生健康委解释。

第 🦢 二十三条 本 🕸 办法自发 🌺 布之日起施行。

3、干细胞临床研究管理办法 试 🕊 行

干细胞临床研究管理办法（试 🐳 行）

第 🐴 一章 总 🐳 则

第一条 为 🌹 规范干细胞临床研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床研究的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用 🐶 于在中国境内开展的干细胞临床研究。

第三条 干细胞临床研究应当符合伦理原则、科学规范和安全要 🐝 求。

第四条 国家卫生健康委负责全国干细胞临 🍁 床研究的组织、协 🐠 调和监 🌷 督管理。

第二章 干细胞临床研究的伦 🌴 理审查

第五条 干 🐕 细胞临床研究应当经独立的伦理审查委员会（以下简称伦理委审查）批准伦理委应当。由生物医学专家伦理学专家、和。法律专家等组成

第六条 伦理委应当 🌾 依据《赫尔辛基宣言》《世》界医学协会关于 🌷 干细胞研究的伦理指南以及 💮 有关法律法规，对干细胞临床研究方案的安全性、科学性、可行性和伦理性进行审查。

第七条 伦理委审查后，应当出 🐈 具审查意见审查意见。包，括。是否同意研究方案实施以及对研究方案提出的修改建议

第八条 研究者应当按照伦理委提 🪴 出的修改建议对研究方案进行修改 🦄 ，并经伦 🐟 理委再次审查批准。

第 🪴 三章 干 🐒 细胞临床研究的批准和监管

第九条 干细胞临床 🐬 研究方案经伦理委审查批 🦢 准后研究，者应当向国家卫生健康委（以下简称国家卫健委）申报。

第十条 国家卫健委应当组织专家对申报的研究方案进行评审评审。后国 🦆 家卫健委应当，出。具批准 🐕 或者不批准的决定

第十一条 获得国家卫健委批准的干细胞临床研究研究，者，应当按照批准的方案开 🍀 展研究并接受国家卫健委的监管。

第十二条 国家 💐 卫健委可以对干细胞临床研究进行定期或不定期检查，了，解研究的开 🐧 展情况并对发现 🌴 的问题提出整改意见。

第十三条 研究者应当向 🦄 国家卫健委定期报告研究进展和受试者安全信息。

第四章 🐒 干细 💐 胞临床研究的受试者保护 🌳

第十四条 受试者应当知情同意参加干细胞临床研究研究者应当。向受试者充分告知研究 🦄 的目的、方、法。风险和获益等信息

第十五条 受试者享有随时退出研究的权利研究 🦋 者。应当尊重受试者的退出决定，并。协助 🐯 受试者退出研究 🦁

第十 🐵 六条 研究者应当采取一切措施保障受试者的安全一。旦发现受试者出现严重不良事件研究者应当，立，即采取措施应。对并向国家 🐟 卫健委报告

第十七条 研究者应当对受试者的个 🐎 人信息和 🕸 健康资料 🌲 严格保密。

第五章 🐝 干细胞临床研究的质量保障

第十八条 干细胞临床研究 💮 应当采用科学规范的方法进行 🐴 研究。者应当制定详细的研究 🦋 方案，并。按照方案开展研究

第 🌴 十九条 研究者应 🌸 当使用合格的 🪴 干细胞和研究材料。

第二十条 研究者 🌿 应当配备必要的设备和技术，并接受相关培训。

第二十一条 研究者应当建立完善的质量管理体系，确保研究数据 🍁 的真实性、准 🦢 确性和 🐞 完整性。

第六 🐒 章 罚则

第二十二条 违反本办法规定，未，经伦理委审查和国家卫健委批准擅自开展干细胞临床研究的由国家 🦆 卫健委给予停止研究、追 🐕 回研究经费和处以罚款等处罚。

第二十三条 违反本办法 🐵 规定，未，经受试者知情同意擅自开展干细胞临床研究的由国家 🕸 卫健委给予停 🐋 止研究、处以罚款和吊销行医执照等处罚。

第二十四条 违反本办法规定，未采取有效措施保障受试者安全未、按规定，报、告受试者不良事件的由国家卫健委给予停止研 🐦 究处以罚款和吊销行医执照等处罚。

第二十五条 违反本办法规定，未，经批准擅自使用不合格的干细胞或研究材料的由国 💮 家卫健委给予停止研究、追、回研究经费处以罚款和吊销医疗机 🐶 构执照等处罚。

第二十六条 违反本办法 🦄 规定，伪，造或者篡改研究数据的由国家卫健委给予停止研究、追、回研究经费处以罚款和吊销行医执照等处罚。

第 💮 七章 附则

第二十七条 本办法由国家卫生健康委负责 🐱 解释。

第二十八条 本办 🐅 法自发 🕸 布之日起施 🐺 行。

4、2021干细胞临床 🦍 应用进展

2021年干细胞 🐳 临床 🌾 应用进展 🦢

干细胞在临 🦅 床应用方面取得了重大进展，以下是一些值得注意的里程碑：

再生医学 🦢 ：

脊髓损伤：日本进行了一项研究，在脊髓损伤患者中移植了诱导多能干细胞 🌿 (iPSC)，表 🦍 现出神经 🐘 功能的改善。

心力衰竭：美国一项临床试验成功使用心肌来源外泌体治疗心力衰竭患者，改善了心脏 🐱 功能。

关节炎：韩国进行了一项研究，在，骨关节炎患者中注射了间 🐟 充质干细胞减少了疼痛和关节损伤。

免 🐱 疫 🐈 疗法 🦄 ：

CART 细胞疗法：针对血液癌症（如 🐯 白血病和淋巴瘤）的 CART 细胞疗法持续取得 🐱 成功，延长 🐛 了患者的生存期。

自然杀伤 (NK) 细胞 🌼 疗法细胞疗法：NK 在治疗实体瘤方面显示出 🪴 潜力，包括胰腺癌和卵巢癌。

干细胞疫苗：研究人员正 🐵 在探索使用干细胞 🐠 开发疫苗来预防和治疗传染病，如 COVID19。

其 🦢 他 🐼 应用：

神经退行 💐 性疾病： iPSC 被用于生成神经元和胶质细胞用于，研究和潜 🦋 在的帕金森病和阿尔茨海默病治疗方法。

皮肤再生： iPSC 衍生的皮 🕸 肤细胞被用于创建皮肤移植物用于 🐵 ，烧伤患者和皮肤疾病。

组织工程：干细胞被用于生成生物墨水用于，打 3D 印，器官 🐦 和组织用于移植。

监管 🌷 和伦 🦆 理：

随着干细胞应用的不断扩大，监，管机构正在努力制定明确 🌾 的指南和标准以确保患者安全和道德使用。伦。理考虑因素继续围绕胚胎干细胞的使用和基因编辑技术的发展

2021年的进展为干细胞临床应用提供了巨大希望。研究人员和 🐒 从业者正在继续探索干细胞的治疗潜力，以。改，善。各种疾病和创伤的患者生活随着监管和伦理框架的完善未来 🍁 几年干细胞治疗 🌵 有望成为医疗领域的基石