干细胞制剂制备标准（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）

1、干细胞制剂制备标准

干细胞制剂制备标准

1. 范围

本标准规定了用于临床研究和治疗的人用干细胞制剂的制备要求。

2. 术语和定义

干细胞：具有自我更新和分化成多种组织类型的潜能的原始细胞。

干细胞制剂：由体外培养的干细胞组成，用于临床研究或治疗。

体外培养：在受控环境中对细胞进行生长和增殖的过程。

质量控制：确保制剂满足预定规格的系统化程序。

无菌：没有活的微生物或孢子的状态。

溯源性：确定制剂来源和加工历史的能力。

3. 制备要求

3.1 细胞来源

干细胞应来自信誉良好的来源，并经过适当的鉴定和表征。

应建立明确的细胞来源追溯系统。

3.2 体外培养

培养条件应优化，以促进干细胞的生长、增殖和分化。

应使用无血清培养基或动物源物质含量最小的培养基。

培养环境应无菌且受控。

3.3 质量控制

制剂应定期进行以下测试：

细胞活力

细胞计数和形态学分析

无菌性

基因稳定性

表型和功能分析

应建立质量控制程序，以确保制剂的安全性、纯度和效力。

3.4 冻存和解冻

制剂应在适当的条件下冻存和解冻。

解冻过程应尽量减少细胞损伤。

3.5 放行标准

制剂必须满足以下放行标准方可用于临床研究或治疗：

符合质量控制测试要求

无污染迹象

细胞活性高于规定标准

符合所有适用法规和指南

4. 追溯性

应建立全面溯源系统，以记录制剂的来源、加工历史和释放日期。

追溯信息应永久保留。

5. 培训和资质

从事干细胞制剂制备的人员应接受适当的培训和资质认证。

人员应熟悉本标准以及相关法规和指南。

6. 参考资料

国际标准化组织（ISO）21920：生物医学试剂第 20 部分：人用干细胞制剂的制备

美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR Part 1271：人用细胞、组织和细胞和组织制剂

2、干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)

干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）

本标准适用于干细胞制剂的制备和质检。

二、术语和定义

1. 干细胞制剂

由体外培养扩增或分化的干细胞、或其衍生细胞组成的生物制品。

2. 脐带血干细胞

从人体脐带血中获取的造血干细胞。

3. 骨髓干细胞

从人体骨髓中获取的多能干细胞。

4. 脂肪干细胞

从人体脂肪组织中获取的多能干细胞。

5. 间充质干细胞

从人体间充质组织中获取的多能干细胞。

6. 造血干细胞

能够在体内再生造血细胞谱系的干细胞。

1. 来源

干细胞应来源于符合标准的健康人体组织或细胞。

2. 分离

采用适当的方法分离干细胞，保证分离效率和细胞活力。

3. 培养

在符合良好细胞培养规范（GPP）的条件下培养干细胞，控制培养条件和培养基成分。

4. 增殖

采用适当的方法增殖干细胞，控制增殖速率和细胞密度。

5. 分化

根据需要，可诱导干细胞分化形成特定细胞类型。

1. 身份识别

通过免疫表型、基因型或其他特异性标记对干细胞进行身份识别。

2. 增殖能力

评估干细胞的增殖能力，包括增殖率和最大累代次数。

3. 分化潜能

评估干细胞是否具有预期分化潜能，可通过分化能力测定或功能分析进行。

4. 无菌性

对干细胞制剂进行无菌检测，确保无细菌、真菌或支原体污染。

5. 病毒检测

检测干细胞制剂中是否存在艾滋病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和巨细胞病毒（CMV）等病毒污染。

6. 安全性评价

根据干细胞的种类和用途，进行必要的安全评价，包括细胞毒性、致瘤性、免疫原性等。

五、包装和储存

1. 包装

干细胞制剂应采用无菌、密封、耐运输的容器包装。

2. 储存

干细胞制剂应在符合储存条件下储存，保证其稳定性和活性。

干细胞制剂标签应注明以下信息：

1. 制剂名称

2. 来源

3. 培养状态

4. 身份识别结果

5. 质检结果

6. 有效期

7. 储存条件

8. 使用说明书

1. 伦理委员会审查

干细胞制剂的制备和使用应经过伦理委员会审查和批准。

2. 临床试验

干细胞制剂在临床使用前应进行充分的临床试验。

3. 信息公开

干细胞制剂生产企业应及时公开产品信息和质检报告，接受公众监督。

4. 持续改进

干细胞制剂的制备和质检技术应不断改进，以提高产品质量和安全性。

3、干细胞制剂制备质量管理自律规范

干细胞制剂制备质量管理自律规范

为保障干细胞制剂的质量和安全，维护公众健康，制定本规范。本规范适用于从事干细胞制剂制备的单位。

第一条 定义

本规范所称干细胞制剂，是指利用干细胞分离、培养、制备等技术制成的用于治疗、诊断或预防疾病的产品。

第二条 质量管理体系

各单位应建立健全质量管理体系，符合国家有关法律法规和技术规范要求。质量管理体系应包括以下内容：

1. 质量方针和目标；

2. 组织架构和职责；

3. 文件控制；

4. 人员管理；

5. 设备管理；

6. 物料管理；

7. 工艺控制；

8. 产品放行；

9. 质量控制；

10. 偏差和纠正措施。

第三条 原材料管理

1. 各单位应采购符合国家标准或行业标准的原材料，并建立原材料供应商评估体系。

2. 应建立原材料入库验收制度，对原材料进行严格检验，合格后方可使用。

3. 应合理控制原材料库存，防止过期或变质。

第四条 生产工艺控制

1. 各单位应制定和优化干细胞制剂生产工艺，并进行工艺验证。

2. 生产过程应严格按照工艺要求进行，并做好记录。

3. 应建立细胞质量控制点，对关键工艺参数和细胞指标进行实时监测。

4. 生产过程中，应防止污染和交叉污染。

第五条 产品放行

1. 产品放行前，应进行全面质量检测，符合国家标准或行业标准要求方可放行。

2. 质量检测包括细胞形态和生长特性、免疫表型、遗传稳定性、无菌安全性等。

3. 各单位应建立产品放行评审制度，由专业人员对产品质量进行评审。

第六条 标识和追溯

1. 干细胞制剂应按照国家标准进行标识，包括产品名称、规格、生产单位、生产日期和有效期等信息。

2. 各单位应建立产品追溯体系，确保产品在整个生命周期中的可追溯性。

第七条 储存和运输

1. 干细胞制剂应按照规定的条件储存和运输，确保其质量和安全。

2. 运输过程中，应采取必要的保护措施，防止产品损坏或污染。

第八条 偏差和纠正措施

1. 各单位应建立偏差和纠正措施体系，及时应对和处理生产过程中出现的偏差。

2. 对偏差进行调查分析，找出根本原因并采取纠正措施，防止类似事件再次发生。

第九条 持续改进

1. 各单位应持续改进质量管理体系，优化生产工艺，提高产品质量。

2. 定期进行质量审核，发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效性。

第十条 责任追究

1. 各单位的法定代表人对干细胞制剂的质量负首要责任。

2. 质量管理体系负责人对质量管理体系的有效性负责。

3. 相关人员对各自职责范围内的事项负责。

第 十 一 条 附 则

1. 本规范自发布之日起实施。

2. 本规范由 [主管部门名称] 负责解释。

4、干细胞制剂制备标准是什么

干细胞制剂制备标准

一、原料标准

供体标准：

健康、无传染性疾病等异常情况

满足特定的年龄、性别和种族要求

组织来源：

骨髓、脐带血、脂肪组织、胎盘等

采集方法：

无菌操作，避免污染

使用适当的采集器材和溶液

二、制备工艺

分离和扩增：

使用免疫磁珠、FACS分选或其他方法分离目标细胞类型

在合适的培养基和培养条件下扩增细胞

质量控制：

检测细胞表面标志物、分化潜能和遗传稳定性

排除污染、杂细胞和异常细胞

制备剂型：

根据需要制备不同剂型，如液体悬浮液、冷冻保存物或组织工程结构

储存和运输：

在低温或超低温条件下储存

使用适当的运输器材，确保细胞活力和功能性

三、质量标准

细胞数量和活力：

符合预期的细胞数量和活力

细胞纯度：

目标细胞类型占总细胞数的比例达到要求

分化潜能：

能够分化为预期细胞谱系

无菌性和安全性的检测：

排除细菌、真菌和病毒污染

检测毒性、致瘤性和免疫原性

四、监管要求

符合相关国家的法律法规和监管机构的认证要求

建立完善的质量管理体系和记录系统

五、其他要求

研究和开发：

持续进行研究和开发，以优化制备工艺和提高细胞质量

临床应用：

在临床试验中评估干细胞制剂的安全性、有效性和疗效

利益相关者沟通：

与患者、研究人员、监管机构和其他利益相关者进行有效沟通和信息共享