干细胞贮存需要什么资质（干 🐵 细胞储存机构的资质是哪里批的）
- 作者: 杨欣桐
- 来源: 投稿
- 2025-10-08
1、干细胞贮存 🌳 需要什么资质
干细胞储 💐 存所需的资质
1. 医疗机构执 🐕 业许 🐡 可证 🐕
储存干细胞的机构必须具备卫生行政部门颁发的医疗机构执业许可证，并具有合法经营资 ☘ 格。
2. 干细胞 🌿 储存 🐘 许可 🐟 证
储存干细胞的机构必须取得卫生行政 🕷 部门颁发的干细胞储存许可证。
3. 实验 🐅 室资 🦍 质 🦊
储存干细胞的机构必须拥有符合国 🐺 家标准的实验室，并配备必要的 ☘ 设备和设施。
4. 技术人员资质 💐
从事干细胞储存的专业技术人员必须经过相 🦍 应培训，并取 🕸 得相关资格证书。
5. 质量管理体 🪴 系认 🦈 证证书
储存干细胞的机构必须通过符合国家标准的 🐳 质量管理体系认证，确保干细胞储存的安全性、有效性和 🌸 质量。
6. 其他资 🌷 质
根据不同地区的法律法规，还可能需要以下资 🐱 质：
伦理审查委员会的审查和 🦋 批准
生物 🐴 安全 💮 证书
环境监 🌲 测 🐱 报告
应急 🪴 预 🦅 案 🐡
2、干细胞储存机 🐠 构的资质是哪里批的
干细胞储存机构的资质一般由以下机构颁发 💮 ：
中国国家卫 🐺 生健康委
美国食品 🐒 药 🐎 品监督 🐟 管理局 (FDA)
疾病控制和预 🌴 防 🐼 中心 ☘ (CDC)
美国病理学 🐦 家学会 (CAP)
欧盟欧 🦉 洲药 🐞 品 🐳 管理局 (EMA)
各国国家卫生 🐵 当局
其 🦊 他国 🐡 家和 🌴 地区
具体由当地法规机构决 🌷 定 🐠
以下组织和标准也可以为干细胞储 🐱 存机构提供认证：
美国干 🌷 细胞库与治疗协会 (AABB)
国 🦁 际标准化 🌷 组织 (ISO)
欧洲血液和 🕊 骨髓移植学会 (EBMT)
日 🕷 本干 💮 细 🦢 胞学会 (JSCS)
3、干细 🦅 胞存储资质国家批准家16
截止目前，在中 🐘 国获得干细胞储存资质的国家级机构共计家 7 包 🌷 ，括：
1. 北京 🌴 博 🌾 雅干 🐟 细胞储存科技有限公司
2. 北京卫计委干细 🐛 胞实验 🦄 室
3. 广东省干细 🌸 胞工程 🌲 技 🍀 术研究中心
4. 上海市 🐅 干细胞工程技术 🍁 研究中心
5. 武汉市干细胞 ☘ 工程技术研究中 🐠 心
6. 银川 🐎 市干细胞工程技术研究中心
7. 成都市干细胞工程技 🐟 术研究中 🐘 心
4、干细胞贮存需 🕸 要 🌺 什么资质证书
干细胞 🦉 贮存需要以下资 🐞 质证书 🦋 ：
中国 💐 境内：
《干细胞储存服务机构执业许可证 🦋 》：由 🦈 省 🐯 级卫生行政部门颁发，允许机构从事干细胞储存服务。
美国：《血库执照》：由美国食品 🦋 药品管理局 🐒 (FDA) 颁发，允许机构收集、处理，和储存血 🐋 液制品包括干细胞。
《组织库执照》：FDA 颁发，允许机构收集、处，理和储存人体 🐴 组织和细胞包括干细胞。
《细胞治疗产品制 🐠 造许可证》：FDA 颁发，允许，机构制造细胞治疗产品包 🍀 括干细胞疗法。
欧洲：《组织与细胞组织目录 (CTD) 号码 🐡 》：由欧洲药品管理局 (EMA) 颁发，允许 🦉 机构在成员国收集、加，工和分销人类组织和细胞包括干细胞。
《药品制造许 🌻 可证》：由 EMA 颁发，允许，机，构制造药品包 🐴 括细胞治疗产品其中可能包括干细胞。
其他国家 🐞 ：
具体资质证书要求因国家/地 🕷 区而异。机。构应联系当地监管机构以 🐠 了解具体的许可证和认证要求
注意：以 🐝 上列出的证书仅适用于用 🐶 于治疗或研究目的的干细胞储存 🪴 。
用于个人储存的目的的干细胞储存可能不需要上述资质证书。在考虑此类服务 ☘ 之前，建。议咨询医疗专业人士并了解当地法规
