怎么办理干细胞临 🐋 床备案（干细胞临床研究备案需要什么 🌴 材料）
- 作者: 王洛屿
- 来源: 投稿
- 2025-05-07
1、怎么办理干 🐈 细 🌿 胞临床备案
如 🐟 何办理干细胞临床备案
第一步：准备材 🦁 料 🐅
申请 🐞 书 🐦 （见下文模板）
临床研究方案 🐺 （见 🐋 下文模板）
伦理 🐱 委员 🌼 会审查证明
细胞制剂的质 ☘ 量标准书 🐧
细胞制剂生产流程书 ☘
细胞制剂 🦍 使用流程书 🐺
细胞制剂的临床 🌼 试验管理制度
细胞制剂 🐛 的临 🦁 床试验SOP
细胞 🕊 制剂的 🐼 临床试验信息公开 💮 制度
细胞制剂 🐧 的临床试验不良事件监测制度
第二 🐈 步：填写 🦆 申请书
干细胞 🕸 临床试 🐟 验 🐵 申请书模板
单 🌷 位 🐶 名称 ☘ ：
项 🌷 目 🦋 名 🦢 称：
项目负责人 🦄 ：
通讯 🕸 地 🌾 址：
联系电话 🐯 ：
电 🐯 子 🦆 邮箱：
临床 🐎 试验类 💐 别 🦈 ：
临 🐛 床试验目的 🍀 ：
临床 🍀 试验设 🐅 计 🌳 ：
受试者入选 🦟 标准：
试 💮 验方 🐠 案：
试 🐱 验组别：
试 🦟 验用细胞制剂：
试验 🌷 用细胞制剂的 🍀 生产流 🕊 程：
试验用细 🌵 胞制剂 🐒 的使用流程 🐝 ：
试验 🐡 用细胞制剂 🌷 的质量标准：
安全性 🦢 评 🦈 价：
伦理审 🐋 查：
资 🌴 金 🐯 来 🐦 源：
试验基地 🌻 ：
试验负责 🐼 人：
试验协调 🐛 员：
试 🐯 验监 🐧 管 🌹 人员：
第三 🦅 步 🌺 ：提 🐛 交材料
将准备好的材料提交给国家卫生健 🐞 康委员会药品审评中心。
第四 🐳 步：等待 🐈 审核 🦟
药品审评中心将对材料进 🌳 行审核，并可能要求补 🌲 充 🐼 材料。
第五步 🕸 ：获得备案
审核通过后，药品审评中心将颁发干细 🐡 胞临床备案凭 🦈 证 🐅 。
提示：申请书和临床研究方案的格式和内容应符合国家卫生健康委员会相关规定 🐶 。
细胞制剂的生产、使用和质量 🐋 控制应符合相关 🐵 标准。
临床试验应在伦理委 🌼 员 🌲 会审查和批准后进行 🕸 。
临床试验过程中应严格遵循临床 🐦 试验 ☘ 方案和相关 🌾 的管理制度。
2、干细胞临床研究备案 🐦 需要什么材 🕊 料
干细胞临床 💐 研究备案所需的 🐱 材料包括：
1. 研 ☘ 究 💐 方案 ☘
研究目标和研 🐠 究问 🐠 题
研究 🐅 设计（包括研究类型、队、列大 🌲 小 🌷 随机化和盲法）
干细胞来源和特性（包括干细胞类型、培 🐬 养和扩增方法）
干细胞给药途径 🦈 和 🌷 剂量
预期的治疗作用和安全性结局 🪴
监测和随 🦊 访计 🌸 划
2. 研 ☘ 究 🦅 者 🐦 资格
研究者的简历，证，明其接受过适当的培训和经验有资格 🌷 开展干细胞临床研究
研究 🐒 小组成员的 🦈 资格和经 🦄 验
3. 研究 🐦 伦理
伦理审查委员会 (IRB) 的批 🍁 准或豁 🐧 免函
知情同 🌻 意书 🍀 （受试者签署 🦉 的）
数 🐧 据保护和隐私计 🦍 划
利益 ☘ 冲 🐘 突披露
4. 干 🐛 细胞来 🌾 源和质 🦈 量控制
干细胞来源和培养设施 🌷 的 🌹 描述
干细胞的质量控制程序 🕷 ，包 🐧 括鉴定、纯化和 🐳 稳定性测试
干 🕸 细 🦍 胞释 🐅 放标准
5. 动物研 🦁 究 🦄 数 💮 据（如果适用）
动物研究结果，证明干细胞在动物模型中的安全 🐘 性和有效性
6. 制 🦄 造信息（如果适用）
干细胞 🐶 制造过程和质量控制程序的详细说明
产品特性，包括纯度 🦁 、活力和稳定性 🐯
7. 安全性和有效性数据（如果适 🐧 用 🐯 ）
之前进行的临床试验或 🌻 研究的数据，证 🕊 明干细胞的安全性和有效性
8. 监管机构文件 🐕
溶菌酶试验豁免 💐 函 🕸 （如 🦢 果适用）
预研许 🦢 可证 🌾 （如果适用 🌹 ）
9. 其 🐱 他 🦆 文 🌸 件
研究 🐎 进度报告模 🐴 板 🐘
研究人员 🐠 联系信息
资金来源 🦊 披露
3、怎么 🍁 办理干细胞临床备案登记
干细 🦈 胞临床备案 🌿 登 🐟 记指南
1. 申请材 🦢 料准 🐡 备
临床 🐈 研 🐝 究 🐘 方案
研 🌴 究 🍀 者手册 🐈
知情同 🐞 意书 🌿
检测 🐟 报告（干细胞质量检测、安全 🐋 性检测）
伦理委员会审 🐕 查意 🐅 见 🐺 书
研 🐕 究者 🐅 资质证 🌿 明
机构资质证明 🐯
2. 备 🦋 案登记 🌵 流程 🌺
（1）在线申请：登（录国家干细胞 🦆 临床应用管理服 🦁 务平台注册账号并提交申请。
（2）材料审核：平台管理团队对提交材料进行审核，符合要 🦄 求的进入备案登记流程。
（3）备案登记：审核通过 🐝 后，平，台为项目分配备案 🐠 登记号并向申报者发送备案 🐘 登记证明。
3. 具体要 🐯 求 🦍
研究方案：应详细阐述研究目的、设、计方、法预期结 ☘ 果 🐵 等 🐳 。
研究者手册：应指导研究者 🐛 开展临床研究，包括干细胞制备应 🐼 、用和安全性监测。
知情同意书：应告知受试者研究目的、风险 ☘ 和获益，并取得受试 🐦 者签字同意。
检测报告：应包括干细胞的质量检测（身份验证、稳、定性无菌性等）和（安、全、性检测致瘤性胚胎 🍀 畸变免疫原性等）。
伦理委员会 🐬 审查 🦍 意见书：应证明研究符合伦理原则，尊重受试者 🕸 权益。
研究者资质：应具有从事干细胞临床研究的专业资格（如医学博士、生物学博 🌼 士等）。
机构资质：应具备开展干细 🕸 胞临床研究的条件（如具备干细胞处理设施临 🌵 床、监测能力等）。
4.注 🦄 意 💮 事 🌴 项
临床 🐒 研究应遵守国家相关法律法规和伦理准则。
干细胞 🐯 制备和应 🐧 用应符合规范要求。
应定期 🦁 监测受 💐 试 🐋 者安全性和研究进展。
备案登记 🌷 后，任何重大变更或进展 🌻 应及时更 🐳 新平台。
4、怎 🐡 么办 🐟 理干细胞临床备案手续
干细胞临床备案手 🌸 续办理 🐎 流 🕊 程
1. 准 🐠 备 🐠 材 🐕 料
机构基本 🌵 材料（法人营业执照、医疗 🌲 机构执业许可证 🌿 ）
项目材料项目（研究方案、知 💐 、情同意书伦理 🦉 审查报告）
细 🦄 胞制剂材料细胞制剂（生GMP产许可证细胞制剂、质量检验报告）
2. 提 🐯 交申请
登录国家药品 🍁 监督管理局网站（进入“干细胞 🐴 临床研究管 🦅 理”平台。
在线填写《干细胞 🐦 临床试验 🐎 申请书》及 🐞 附件材料。
提交申 🌷 请 🦉 。
3. 受 🌺 理审查 🌼
药监局受理申请后，会根据申请材料进 🐅 行形 🦉 式审查和实质 🦍 审查。
形 🦋 式审查：检查申请材料是否齐全、清晰。
实质审查：评估项目研究方案 🐎 、伦理审 🦉 查报告和细胞制剂质量等是否符合相关要求。
4. 备 🌸 案审批 💐
根据审查结果，药 🦆 监局做出备案审批决定：
备案批 🐋 准：项目可 🦈 以实施临床试验。
备案不批准：项目不 🐴 予 🌸 实施临床试验，并 🌲 说明具体原因。
5. 备 🐛 案证书颁发
备案审批通过后，药 🦍 监局颁发《干细胞临床研究备案证书》。
注意 🐬 事 🪴 项 💮 ：
申请备案 🐠 前，项目必须获得伦理委员会审查批准。
临床试验机构应具有相应的资质和 🐯 条件，并拥有合格 🐝 的研究团队 🦄 。
细胞制剂必 🦋 须符合GMP生产标准，并通过质量检验。
备案手续办理时间一 🐦 般为36个月。
