干细胞库是什么 🐕 机构（干细胞库管理办法(试 🕸 行)）

1、干细胞库 🪴 是 🐟 什么机构

干细胞库是一种专门设施，用于收集、储存和处理干细胞干细胞是。未，分。化或部分分化的细 🌺 胞具有自我更新和分化为各种细胞类型 🐼 的能力

主要 🐋 作 🐎 用：

储存和管理干细胞干细胞：库通过 cryopreservation（低温保存）技术储存和管理 🦄 干细胞。

质量控制：对干细胞进行全 🐛 面的质量控制测试，以确保其安全性和效力。

分配干细胞：根据临床需求 🌴 和研究目的，将干细胞分配给医疗保健提供者和研究 🌿 人员。

研究和开发：干细 🐡 胞库支 🕸 持干细胞生物学 🍀 和转化医学的研究。

自体 🌴 干细胞库：储存个人自己的干细 🌿 胞，以便将来用于自身治疗。

异 🍁 体干细胞库：储存来自捐赠 🐯 者的干细胞，以便用于相容受者的治疗。

公共干细胞库：储存来自不同捐赠者的 🦟 干细胞，用于与供者匹配的患者的治疗。

再生医学：提供治疗各种疾 🌷 病和 🐘 损伤的干细胞。

研究：促进对干细胞生物学和新 🐴 疗法的理解。

应急情况：在自然灾 💐 害或流行病期间提供干细 🐬 胞。

个人健康：允许个人储存 🍁 自己的干细胞，以备 🐘 未来健康需求 🐳 。

2、干细胞库管 🐟 理办法 🦆 (试行)

干细胞库管理 ☘ 办 🌾 法 🕊 （试行）

第一章 总 🐳 则 🍁

第一条 为规范干细胞库管 🐼 理，维，护，公，共卫生安全保障干细胞用于科学研究和临床应 ☘ 用的质量和安全促进干细胞库的健康发展制定本办法。

第二条 本办法 🪴 适用于中华人民共和国境内的所 🦈 有干 🐅 细胞库。

第三条 干细胞 🐎 库是指从 🐱 事干细胞采集、制、备、存、储 🌸 库藏提供等活动的组织或机构。

第二章 管 🌻 理机构 🌹 及职责

第四条 国务院卫生行政部门负责全国干细胞库 🌹 的监督管理工作。

第五条 省、自、治区直辖市卫生行政部门负责本行政区域内干细胞库的监 🐛 督管理工作。

第三章 干细胞库 🐋 的设立和管理

第 🌳 六条 设 🐝 立干细胞库 🌷 ，应当具备以下条件：

（一）有明确的设立宗旨和业务 🌼 范围；

（二）有符合要求的干细胞采集、制、备、存、储库 🐕 藏提供 🌻 设施和设备；

（三）有具备相应 🌴 资质的人员 🌷 ；

（四）有健全的质量管理体 🦈 系；

（五）有 🐅 独立的财务 🦁 管理制度 🦉 。

第七条 设 🌹 立干细胞库，应，当向省级以上卫生行政部 🦍 门 🦍 提出申请并提交以下材料：

（一 🌸 ）设立 🐡 申请书；

（二）可行 🐈 性报告 🌻 ；

（三）质量管理体系文 🐼 件；

（四）人员资质证 🦋 明 🍁 ；

（五 🪴 ）设 🐱 施设备清单；

（六）财务管 ☘ 理制度。

第八条 省级以上卫生行政部门应当自收到申请之日起30个工 🐎 作日 🕸 内，对申请材料进行审查。符，合条件的予以批准并颁发干细胞库许可证；不，符。合条件 🐵 的不予批准并说明理由

第九条 干细胞库应 🦢 当按照许 🍁 可证规定的业务范围开展活动 🐳 。

第十条 干细胞库 🐯 应当建立健全质量管理体系 🦊 ，确保干细胞的质量和安全。

第十一条 干细胞库应当定期向省级以上卫生行政 🦄 部门报告其业务开展情况和质量管理体系运行情况。

第十二条 省级以上卫 🐳 生行政部门应当加强对干细胞库的监督检查，发，现违反本办法规定的行为应当依法处理。

第四章 干细胞的采集、制备和存储 🌻

第十三条 干细胞的采集、制备和存储 🦈 应当符合国家有关技术规范和质量标 🌿 准 🦢 。

第十四条 🦋 干细胞 🦟 的采集、制备和 🐎 存储应当符合伦理原则，尊重供者的意愿。

第十五条 干细胞库应当建 🦋 立供者管 🐱 理系统，记录供者的基本信息干细 🌾 胞、采、集制备和存储信息。

第十六条 干 🐼 细胞库应当严格控制干细胞的污染 🕸 和交叉感染。

第五章 干 🐳 细胞的 🍀 提 🌷 供

第 🐛 十七条 干细胞库应当按照国家有关规 🦁 定，为科学研究和临床应用 🦢 提供干细胞。

第十八条 干细胞库 🦢 在提供干细胞 🐈 时，应当向受者 🦅 提供干细胞的质量信息和使用说明。

第十九条 干细胞库应当建立干细胞追踪系统，跟 💮 踪干细 💮 胞的使用情况。

第二十条 🐛 干细胞库不得以营利为目的提供干细胞。

第六 🌷 章 🐳 信息公开

第二 🌳 十一条 干细胞库应当向社会公开其设立宗旨、业、务、范、围、许可证信息质量管理体系服务项目收费标准等信息。

第七 🌹 章 法律责 🌷 任

第二十二条 🌿 违反本 🐛 办法规定的，由 🐒 省级以上卫生行政部门依法处理：

（一）未取得干细胞库许可证擅自设立干细胞库的，责，令，停止活动没收违法所得并处10万元以上万元以50下 🐶 罚款；

（二）超过许可证规定的业务范围开展活 🌷 动的，责，令，停止超出范围的活动没收违法所得并处10万元以下罚款；

（三）违反国家有关 🐛 技术 🐦 规范和质量 🐧 标准采集、制、备、存储提供干细胞的，责，令，停止违法行为没收违法所得并处10万元以上万元以50下罚款；

（四）以营利为目的 🍁 提供干细胞的，责 🐈 ，令，停止违法行为没收违法所得并处10万元以上万元以50下罚款；

（五）其他违反本办法规定的行为，由，省级以 🕊 上卫生 🌸 行政部门责令改正并 🌵 处1万元以下罚款。

第 🐝 八章 附 则

第二十三条 本办法 🦅 自发布之日 🦢 起施行。

3、干细胞库是什么 🌷 机构管理

卫 🍁 生 🐕 行 🐳 政部门

4、干细胞库是什么机 🌻 构的