河南干 🍀 细胞库成立条件（河 🐯 南干细胞库成立条件是什么）

1、河 🍁 南干细胞库成立条件 🐼

河南干细胞库 🌴 成立 🌼 条 🦋 件

根据《干细胞库基本 💐 标准和技术规范和干细胞库》（GB/T ）管《理》（办法卫生部令第33号），河南 🌸 干细胞库成 🐱 立需要满足以下条件：

1. 资 🍀 质要 🐎 求 🐼

具 🦅 有法 🌾 人 🐦 资格

具备开 🕊 展 🌹 干细胞库业务的专业技术人员

具备干细胞分离、培、养保存和管理的设施和 🦄 设 🌴 备

2. 设 🦁 施 🐋 要求 🌾

符合卫生部颁布 🦟 的《干细 🐼 胞库基本标准和技术 🦆 规范》

具备无 🕷 菌操作 🐎 区、细、胞培养区保存区和检测 🌷 区

具备先进的干细胞分离 🌷 、培、养 🐞 保存和 🍁 检测设备

3. 人员 🐯 要求

干细胞库主任具 🌷 备副 🪴 主任医师及以上职称，并从事干细胞相关专业满5年以上

专业技术人员具备硕 🐛 士研究生及以上学历，并从事干细胞相关专业 💐 满3年以上

人员总数不少于人15其 🐳 ，中专职人员不少于人10

4. 其他 🐋 要求

具备良好的质量管理体系 🌾

具备完善 🍁 的生物安全管理体系 🐵

具备充 💮 足的 🐺 资金 🐋 支持

具备稳定的细胞 🪴 来源

获得伦 🌸 理 🌼 委员会审查批准 🦍

获得卫生行政 🐬 部门 🐧 核 🦋 准备案

符合上述条件后，申，请，人，需要向卫生行政部门提 🌵 交申请材 🦈 料经审查合格后卫生行政部门将组织专家评审并根据评审结果做出是否核准备案的决定。

2、河南干细胞库 💮 成立条件是什 🐦 么

河南干细胞库成 🐈 立条件：

一、申请主 🕊 体

经依法登记的具有独立法人资格的医疗机构或 🦄 科研机构。

二 🌳 、场所 🐦 和设施

拥有符合国家标准的干 🦋 细胞处理和储存场 🌷 所，包括：

干细胞收集和制 🌲 备室

干 🌷 细 🐟 胞 🐺 储存室

质量控 🐞 制 🌵 室 🦆

实 🌹 验室

三、设备和材 🦅 料

拥有符合《干细胞临床 🐎 研究管理办法》要求的设 🌻 备和材料，包 🐳 括：

细胞分离和制 🌷 备设备

干 🦊 细胞储存设备

检测 🌷 试剂和仪器

四、技术和人员 🐯

拥 🐛 有从事干细胞处 🐼 理和储存的 🐟 专业技术人员，包括：

细胞生物学 🦢 、免、疫 🌾 学分子生物学等相关领 🦢 域的博士

具有 3 年 🍁 以上干细胞处理和储存经验的技 🐋 术人员

质 🌴 量管 🦁 理人员

五 🐠 、管理体 🐦 系

建立完善的质量管理体系，符合 🦉 《医疗 🌺 机构质量管理 🐝 规范》和《干》细胞临床研究管理办法要求。

六、资金 🐅 支 🦢 持

具备充足的资 🦈 金支 🐧 持，保证干细胞库的持续运营和发展。

七 🐺 、伦理准则 🐋

遵守国家和国际伦理 🐎 准则，保障 🐞 干细胞捐 🌾 献者和受者的权益。

八、其他要求 🐟

符合河南 🦊 省卫生健康委 🌿 员会制定的相关 🌵 管理规定。

3、河南干细胞库成 🍀 立 🕊 条件有哪些

河 🕊 南干细 🐅 胞库 🦊 成立条件

根据《人体干细胞库管 ☘ 理 💐 办法》（国卫办发〔2021〕3号）：

一、基 🐳 本条 🦋 件 🐋

1. 具备独立法人 🐒 资格的非营利性医疗机构或高等院校；

2. 具有开展人体干细胞 🌹 采集、制、备、储存研究和应用等相 🐕 关技术能力；

3. 拥有符合人体 🦆 干细胞库安全、质 🐬 、量技术管理 🐒 和信息化管理要求的设施和设备；

4. 具有健全的人体干细胞库 🦟 质量管理 🐕 体系和标准操作规程；

5. 具有符合国家规定的人体干细胞 🐧 库技术和管理人员。

二、具 ☘ 体 🌼 要求 🐱

1. 设施 🌸 和设 🦉 备 🦈

采集室：无菌、独、立通风良好，配备必要的采 💐 集设备。

制备室：符合无菌和生物 🌿 安全要求，配备细胞分离、培养和冻存 🕷 设备。

储存室：温度、湿度和安全 🐒 措施符合规定，配备液氮 🐟 冷冻柜或其他 🦊 可靠的储存装置。

实验室：配备细胞培养、鉴、定分析 🐅 等仪器设备。

信息化系统：能 🐝 够记录、管理和共 🌷 享人体干细胞库数据。

2. 人 🐼 员 🌳 资质

院长：取得执业医师资格，具有 🐴 硕士以上学位或副主任医师以上职称。

技术负责人：取得执业医师资格，具有 🐶 人 🐟 体干细胞库相关领域博士学位或正主任医师以上 🐶 职称。

人体干细胞 🐋 采集医师：取得执业医师资 🐝 格，经过 🐠 人体干细胞采集培训。

人体干细胞制备人员：取得大专以上学历，经过人体干细胞制备培 🌼 训。

人体干细胞保管人员：取得大专以上学历，经过 🐟 人 🐼 体干细胞保管培训。

3. 质量管理体系 🌸

建立和实施符合人体干细胞库质量管理要 🦁 求的管理体系。

制定标准操作规程，明确人体干细胞库各环节 🦊 的职责、流程、质量控制点和质量标准。

实施内部审核 🕸 和质量改进措施，确 🌸 保人体干细胞库的质 🌸 量符合规定。

4. 监 🦉 督管 🐧 理

定期接 🦍 受省 🌺 级卫生健康行政部 🌷 门的监督检查。

建立人体干细胞来源伦 🐠 理审 🕸 查委员会，对人体干细胞采集、储 🌼 存和应用进行伦理审查。

4、河南干细胞库 🐟 一般多少钱 🐘

存储脐带血干细胞的费用因不 🦈 同干细胞库而 💮 异，但通常在人民币 20,000 元至元 50,000 之 间。

河南脐血 🐡 库的费用一般在 25,000 元至元 35,000 之 间 🐕 。