干细 🐺 胞制备中心制度（干细胞区域制备中心的申报）

1、干细胞制 🦅 备中心制度

干细胞制备中心制度 🐯

第 🌴 一章 总 🌷 则 🦊

第一条 为规范干细胞制备中心（以下简 🍁 称 🐠 中心）的管理，确，保制备干细胞的质 🍀 量和安全特制定本制度。

第二条 中心应严格遵守国家和地方有关法律法规、标准规范和技术指南，开展干细胞制备工 🦉 作。

第二章 🐯 组织机构

第三条 中心由 🍀 专职人员组成，负责干细胞的制备 🕷 和质量控制。

第四条 中心设主任一名，由具 🐕 备相应专业技术职称、理，论和实践经验的人员 🌴 担任负责中心的全面工作。

第五条 中心设技术负责人一名，由具备相应专业技术职称、理，论知识和实践技 🐡 能的人员 🦅 担任负责干细胞制备的具体技术管理和质量控制。

第三章 人员资质 🦄

第六条 从事干细胞制备的人员应 🐵 具备相应专业技术职 🦊 称或培训合格证书，并具有相关 🌼 实践经验。

第七条 中心应定期对人员进行培训和考核，确保其具 🐛 备必要的知识和技能。

第 🐵 四章 场所和设 🌻 备

第八条 中心应有符合国家和行 🐋 业标准的独立场所，包括细 🐴 胞培养室、无、菌操作 💐 间冷藏室和废物处理区。

第九条 中心应配备必要的设备和仪器，包括层流超 🐵 净工作台、细、胞、培养箱冻存设备质控仪器等 🐒 。

第 🌾 五章 🐺 质量 🌷 管理

第十条 中心应建立完善的质量管 🌲 理体系，确 🌷 保制备干细胞的质量。

第十一条 中心应制定详细的标准 🌳 操作 🌲 规程规（SOP），范干细胞制备的各个 🌾 环节。

第十二条 中心应定 🦋 期对制备的干细胞进 🐧 行质量控制，包括细胞活力、分 🦋 、化能力污染检测等。

第十三条 中心应建立不良事件报告和处理制度，及时发现和应对可能影响干细胞质量 🐘 的异常情况。

第六章 制 🌹 备流 🐧 程

第十 🌿 四条 🐟 干细胞制备应严格按照制定的SOP进行 🐺 。

第 🌲 十 🐯 五条 干 🌼 细胞制备过程中应使用合格的起始材料和试剂。

第十六条 制备的干细胞应根据用途进行适当的扩增和分 🐕 化。

第十七条 制 🕸 备完成的干细胞应及时 🦈 冷冻保存或用于临床治疗。

第七章 监督 🌾 管理

第 🐋 十八条 主管部门应定期对中心进行监 🐒 督检查，评估其质量管理体系和干细胞制备能力。

第十九条 中心应接受社会各界的监督，定期向公 🌷 众公布干细胞制备信息。

第八章 附 🐳 则

第 🐬 二 🐛 十条 本制度自公布之日起 🦆 施行。

第二十一条 中心可根据实际情况制定补充规定，报主管部门备 🐳 案。

2、干细 🐯 胞区域制备中心的申报

干细胞区域 🌾 制备中心 🕷 的 🦊 申报

一、申请条件 🐺

具有 🐡 独立 🐘 法人资格 🐯 的医疗机构。

拥有符合干细 🦈 胞区域制备中心规范的设 🐕 施和设备。

拥有经过培训合格的专业技 🌺 术人员。

符合 💐 国家相关法律法规的规定。

二、申 🐠 报 🐺 材料 🌾

《干 🐧 细胞 🌷 区域制备中心审批申报表 🐱 》

医疗 🌷 机构法人 🐶 资格证明文件复印件

干细胞区域制备中心相关设施 🐘 和设备清单及 🌳 其符合性证明文件

专业 🌼 技术人员资格证书复印件

相关法 💮 律法 🐕 规的 🐋 遵守证明材料

三、申报 🕷 流程

申请人提交申报材料至相关 🐘 主管 🌸 部 🐕 门。

主管部门对申 🌹 报材 🌺 料 🌷 进行审查，并组织专家评审。

根据 🐵 评审结 🐋 果，主管部门做 🐱 出审批决定。

申请人取得审批文 🕸 件后，方可开展干细胞区域制备活动。

四、设施和设备要 🍀 求

细胞 🐟 制备室、无、菌药房冷藏室等必备 🐟 设 🐛 施。

用于细胞分离培养的仪器设备 🦄 ，如细胞培养箱、超净 🌲 工作台等。

细胞 🌴 储存设备，如液氮罐、超低温冰箱等。

五、专 🐱 业 🦆 技术人员要求

具有医学或生命科学相关专业 🐡 本科学历。

具有细胞生物 🐈 学、免疫学等相关专业知识和技能。

接受过干细胞制备相关培训并 🦍 取得相应证书。

六 🪴 、注意 🌺 事项 🦆

申报材料应 🌴 真实、准、确完整。

申报 🦁 人应对所申报内容的真实性负责。

主管部门对申报材料的审查和 🐼 评审具有最终解释权。

未经审批擅自开展 🦄 干细胞区域制备活动的，将按相关法律 🐺 法规予以处罚 🦁 。

3、干细胞制 🦅 备 🐋 中心制度有哪些

干细胞制备 🦋 中心制度

1. 负责干细胞分离、培、养、扩增 🐶 储存和配送。

2. 建立和完善干 🐬 细 🌲 胞制备质量管 🌿 理体系。

3. 执行干细胞 🍁 制备技术规范和标准操作程序。

4. 监督 🌼 干细胞制备过程，确保质量和安全。

5. 定期 🪴 对干细胞制备中心进行质量评估和改进。

二 💐 、组织机构

1. 干细胞制备中心由以下科室 🌴 组 🐡 成 🌵 ：

分 💮 离培 🐱 养科 🐛

扩 🦁 增 🐞 培养科

储存配送 🐴 科

质 🐈 量管理科

2. 中心主任负责干 🌵 细胞制备中心全面工 🌾 作。

3. 各科室主任负责 🐳 各自科室工 🐘 作，向中心主任汇报。

三 🐘 、人员配 🦟 备 🐞

1. 中心主任应 🦋 具备临床医学或相关专业博士或硕士学位，并具有丰富的干细胞制备 🐝 经验。

2. 科室主任应具备相关专业硕 🦄 士或学士学位，并具 🌵 有相关工作经验 🦈 。

3. 中心工作人员应 🐦 具备相关专业背景或接受过专业培训。

四、设施和 🌷 设 🌳 备 🍁

1. 干细胞制备中心应具备符合相关标准的设施和 🌷 设备，包 🌲 括 💮 ：

无菌实 🌴 验 🌵 室 🦅

培养 🐒 箱

流 🌲 式细胞仪

超 🐠 净工作台

细 ☘ 胞库

2. 设 🐬 备应 🐝 定期维护和校 🕊 准。

五、质 🐅 量管 🐝 理

1. 建立和完善干细胞制备 🐳 质量管理体 🐼 系，符合国家相关标准和规范。

2. 制定并 🍀 执行标准操作程序，规范干细胞 🐕 制备过程的各个环节。

3. 定期对干细胞制备中心进行质量评估，识别和 ☘ 纠正偏差。

六、干细 🌲 胞制备

1. 遵守相 🐶 关伦理和法规要求，获取 💮 供者知情同意 🦋 。

2. 严格按照标准操作程序进行干细胞 🦅 分离、培、养、扩增储存和配送。

3. 对干细胞 🐺 进行鉴 🍁 定和 🌹 质量控制，确保符合临床使用要求。

七 🦈 、培训和教育

1. 定期对中心工 🐝 作人员进行干细胞制备技术和法规培训，提高其专业能力。

2. 积极参与干细胞制备领 🌾 域 🦟 的研究和 🍁 交流。

1. 中心主 🐶 任对干 🐬 细胞制备中心全面工 🐺 作负责。

2. 各科室主任对各自科室工作负责 🦋 ，并向中心主任汇报。

3. 中心工作人员对干细胞制备过程中各自职 🦆 责范围 🐡 内的工作负责 🦅 。

4、干细胞制备中心制度是什么 🐕

干细胞制备 🌴 中心制 🌸 度

建立干细胞制备中心管理制度，规，范 🌸 干细胞制备活动确保干细胞制备的质量和安全。

二 🦆 、适 🦄 用范围

本制度适用于开展干 🐞 细胞制备的医疗机构和科研机构。

三、职责 🐝 分工 🐺

（一 🐕 ）负责单位 🦊

负 🕊 责中心建设 🪴 、管理和 🦊 运行

负责干细胞制备质量 🌼 和安全 🐬

负 🌼 责 🌷 相关人员培训和考 🐺 核

（二 🐋 ）质控部门 🦈

参与 🪴 干细胞制备流程的 🐠 设计和制定

监 🌾 控 🐬 干细 🦆 胞制备质量

定期进行 🐵 内部质量 🌻 审核

（三）伦理委 🦟 员会 🐅

审查干细胞制 🌺 备项 🌷 目

保护受试 🐼 者 🦈 权 🐎 利

四 🐺 、制备 🐱 流 🐡 程

（一）供者 🌿 筛选 🐴 和采集

符合捐献标准的供者经知情同意 🦄 后采集细胞

采集部位、方法和样本数 🐶 量根据具体制 🌳 备目的确定 🌺

（二 🦉 ）细 🌼 胞培 🐋 养和扩增

使用无菌技术进行细胞培 🐳 养

监测细 🐴 胞生长、活力等指标

根据 🦄 需要进行 🐡 细胞扩增

（三 🌾 ）质量 🕊 控制

对采集、培、养扩增过程进 🐘 行质 🌼 量 🌲 控制

检测细 🐅 胞污染、活、率分化潜能等指 🌾 标

确保干细胞制备符 🌹 合既 🐡 定标准

（四）存储和运 🐬 输

采用合适的保 🐅 存和 🍀 运输条件 🐘

建 🦄 立清晰的跟踪和追溯系统

五、人员管理 🦊

从事 🌳 干细胞制备人员 🕷 需具备 🍀 相关资格和技能

定期进行人 🐅 员培训和考 🐅 核

建立责任 🌷 制 🐴 ，明确人员职 🐶 责

六、设备和 🦅 设 🐶 施

提供符合干细胞制备要求的 🐶 设备和设施

定期进行设 🐛 备检 🌹 修 💮 和校准

严 🐬 格遵守安全 🐎 操作规程

七、文件 ☘ 管理 🦍

建立完 🐬 善的文 🌲 件管理系统

保存干细胞制备 🌼 相关记录 🐧

确保记录的准确性、完整性 🐈 和可追 🐕 溯 🐵 性

八、质量 🐳 管理体系

建立完善的 🌸 质 🌲 量管理体系

定期开展内 🌷 部质量审核 🦋

持续改 🐎 进干细胞 🌿 制备流程和质量

九 🦄 、监督 🌾 管理

相关主管部门负责监 🦉 督干细 🐴 胞制 🐘 备中心

定 🌷 期检查，确 🐱 保中心符合相关法律法规和伦理标准

本制度自颁布之 🌷 日起施行。