干细胞结构备案条件（干细胞结构备案条件是 🍁 什么）
- 作者: 郭洛萱
- 来源: 投稿
- 2025-05-12
1、干细胞 🦆 结构备案条件
干 🐈 细胞结构备案条 💮 件
一、基础 🐈 条件
1. 具有 🌿 独立法 🐝 人资格
2. 符合 🐺 国家法律 🐠 法规和 🐅 有关政策规定
3. 具有与干细胞业务相 🦍 适应的组织架 🌷 构、规章制度和管理队伍
4. 具备开展干细胞相关业务 💐 的必要设施和 🦆 设 🐴 备
二、业 🦁 务条 🍀 件
1. 具备符合干细胞相关业务规范的实验室或其他 🐕 场 🌲 所
2. 拥 🌲 有满足干细胞相关业务 🐠 要求的专业技术人 🕸 员
3. 建立健全的干细胞质量管理 🌿 体系
4. 建立健全的干细胞安全管理体系 💮
5. 具 🕷 备干细胞相关业务的经营范 🦍 围 🌼 和服务范围
三 🐴 、技术 🦅 条 🦈 件
1. 掌握干细胞分离、培、养保 🐡 存和检测技术
2. 具备干细胞相关 🐴 数据管理和信息化平台
3. 拥有干细胞相 🕸 关研究开发能力 🐞
4. 具备干细胞临床应用 🐅 能力（如有 🪴 ）
四、管理 🐝 条 🦁 件
1. 建立健全 🐡 的干细胞全生命周期管 🌾 理体系
2. 建立健 🦉 全的干细胞伦理管理体系
3. 建立健全的干细胞风险管理 🐡 体系
4. 建立健全 🦢 的干细胞信息管理 🌳 体系
5. 建立健全的干细胞质量追溯体 🌷 系
五、其他 🐒 条 🪴 件
1. 具有良好 🦅 的信 🐎 誉和社会责任 🦁 感
2. 具备一 🦟 定的资金实力和持续经营能力
3. 符合国家和地 🐠 方有关规 🐡 定，取得必要的资质 🦊 或许可
4. 接受有关 💮 部门的监管和指导
2、干 🌴 细胞结构备 🦁 案条件是什么
干细胞结 🦢 构备案条件 🦋
根据《干细胞 🐕 临床研究管 🐘 理办法（试行）》（卫科教法 🍁 监字〔2015〕137 号）：
一、基 🌹 本条 🐞 件 🐵
1. 具有 🌹 法定资格的法人单位；
2. 拥有符合相关技术规范的、能够满足干细胞研究和生产需 🌾 要的 🐈 设施和设备；
3. 具备从事干细胞研究和生产 🦊 的技术、管、理质量控制人员；
4. 建立健全质量管理 🐝 体系，符 🦉 合国家相 🦅 关标准；
5. 未发 🌲 生过重大安全或质量事件，无严重违法违规记录。
二 🦄 、具体 🐼 条件
1. 设 🌺 施和设备 🐧
细胞培养设施：符合 GMP 要求，具 🦍 有无菌、恒温等功能；
分析检测设施：具备细胞生长特性分、化、潜能遗 🐛 传稳定性等检测能力；
储存设施：具备 🕸 低温超低温储存条件，确保细 💐 胞活力和稳定性。
2. 人 🦁 员 🐟
技术人员：具有分子生物学、细胞生物学等相关专业 🦉 背 🌾 景具，备、干、细胞培养分离鉴定等专业技术；
管 🐱 理人员：具有 💐 良好的组织管理能力，熟 🐞 悉干细胞临床研究管理规范；
质量控制人员：具备质量管理和质量控制方面的专业知 🌳 识和经验。
3. 技 🐝 术 🦢 规 🐘 范
干细胞分离 🌸 、培、养储存 💐 技术：符合国家相关技术标准和指南；
细胞特性检测和鉴定方法 🕊 ：符合 🦍 国家相关标准，能够准确可靠地评估细胞特 🐵 性；
质控标准：建立严格的质 🐝 控标准，确保干细胞安全性、有效性；
生产工艺：制 🐠 定详细的生产工艺文件，确保生产 🍁 过程可 🐞 控可、验证。
4. 质量管理 🌵 体系
按照 ISO9001、GMP 等、质量管理 🐛 体 🐵 系要求建立文件化可溯源的体系 🐼 ；
实施定期质量审核 🐠 ，保证质量体系持续有效运行；
建立不良事件报告和处理机制，及 💐 时应 🦉 对和解决质 🪴 量问题。
3、干细胞结构备 🐘 案条件有哪些
干细 🦢 胞结构备案 🦢 条件
根据《干细胞临床研究管理办法干细胞》，结构 🦈 备案应当符合以下条件：
一、设立主 🐬 体 🐯
医疗机构、高、等院校科 🐴 研 🐴 机构 🐕
二 🐞 、基本条 🐋 件
具备独立法 🐠 人资格
具 🐛 有从事干细胞临床研究的必要设 🌾 施设、备和人员
具备规范的干细胞制备、保、存检测和质量控制体 🐘 系
具备健全的干细胞临床研究伦理委员会 🌻
三、人 🐼 员条 🐴 件 🐝
负责人具有医学或 🦍 生物学专业 🦉 背景，取得高 🦈 级职称
主要技术人员具有相关专业 🐬 背景，取得中级及以上职称
四 🌲 、设施条件 🐺
符合干 🌹 细胞制备、保、存检测和研 🐟 究要求
具 🌻 有细胞培养实验室细胞、存、储设施检测仪器等
符合生物 🦋 安全 🐛 和环境保护要求
五、申报材 🐱 料
结 🌳 构备案申请 🐴 书 🐅
法人 🐈 资格证 🐅 明文件
负责人及主要技术人员简历 🌵
设施设备清 🌳 单
质量控 🌴 制体 🦈 系文件 🌺
伦理审 🐎 查文件
其 🦋 他相关文件
备案流程提交备案申 🐺 请材料
省级卫生健 🐎 康行 🌹 政部 🍀 门组织专家评审
评审通过后发放《干细胞结构备 💮 案证 🐠 明》
4、干细胞临 🍀 床备案机 🐘 构名单
2023 年干 🌷 细胞临床备案机构名单
经国家药品监督管理局批准 🦈 ，以下机构获得干细胞临床备案资格：
1.北京天 🦅 坛医院 🐅
2.北京协和 🐋 医院
3.北 🐅 京大学第三医院
4.北京 🦊 大学第一医院
5.北京大学国 🐵 际医院 🦆
6.中国医学 🐅 科学院北京协和医学院
7.中国医 🐞 学科学院北 🐱 京协和医院
8.中国医学科 🐧 学院北京医院301
9.中国人民解放 🐋 军总医 🪴 院 🐞 医院（301 ）
10.中国人民 🦟 解放军 🐶 总医院医院（307 ）
11.中国 🌷 人民解 🐈 放军总医 🌹 院医院（309 ）
12.中国 🐋 人 🐵 民解放 🕸 军总医院医院（371 ）
13.中国中医科学 🐶 院 🐎 西苑医院
14.中国 🌿 中医科学院望京 🐡 医院
15.上海 🦄 市第一人民 🐦 医院
16.上海 🌺 市第 🦢 九人民医 🌹 院
17.上 🦢 海市新华医 🦆 院
18.上海市胸科医 🌲 院
19.上海市 🦅 第六人民医院
20.上海 🕷 交通 🐛 大学医学院附属瑞金医院
21.复 🌷 旦大学附属华山医院
22.复旦大学 🦈 附 🐳 属中山医院
23.江苏省 🐟 人民医院
24.浙 ☘ 江大学医学院附属第二医院
25.广州中 🌸 山大学孙逸仙纪 🐒 念医院
26.中山大学 🌿 第 🐝 一附属 🕊 医院
27.中山大学肿 🌲 瘤防治中心
28.四 🦟 川大 🌲 学华西医院
29.华 ☘ 中科技大学同济医学院附属同济医院
30.湘雅 🐋 医院
31.天津 🐬 医科大学总医 🦟 院 🦈
32.郑州大学第一附 🦆 属医院
33.哈尔滨医科大学附属 🐧 第一医院
34.兰州大学第一 🌸 医 🦄 院
35.新疆医科 🌿 大学第一附属医院
