干细胞制剂质量自律规范（《干细胞制剂质量控制及 🐱 临床前研究指导原则(试行)》）
- 作者: 胡夕雯
- 来源: 投稿
- 2025-07-16
1、干细胞制剂 🌷 质量自 🦢 律规范
干细 🐞 胞 🐈 制剂质 🌵 量自律规范
第一章 🌷 总则 🐵
第 🕷 一条 为规范干细胞制剂的生产、质量控制和使用，保，障干细胞制剂的质量和，安 🐺 全性促进干细胞制剂行业的健康发展制定 🐴 本自律规范。
第二条 本 🦈 自律规范适用于从事干细胞制剂生产、销、售使用的所有单位和个人。
第三条 干细胞 🌳 制剂的生产、质量控制和使用应当严格遵守国家有 🦆 关法律法规和标准，并 🌵 符合本自律规范的要求。
第 🐋 二章 生产 🪴 和质量控 🐟 制
第四条 干细胞制剂生产单 🐟 位应当具备完善的生产设施设备、和质量管理体系，并符合国家有关 GMP 规范的要求。
第五条 干细胞制剂的来源应当明确 🐟 ，并符合伦理原则和法律法规的要求。
第六条 干细胞制剂的制备工艺应当经 🌼 过验证，并符合 🐴 质量标准的 🪴 要求。
第七条 干细胞制剂应当进行严格的质量控制，包括原料控制、过程 🦁 控制和 🐳 成品控制。
第八条 🦍 干细胞制剂的质量应当符合国家有关标准和 🐅 规范的要求，并具有良好的活性和稳定 🌲 性。
第三章 🐳 销售和使用 🦟
第九条 干细胞制剂的销售和使用应当遵守国 🌸 家有关法律法规的要求，并 🐶 取得必要的资质许可。
第十条 干细胞制剂的销售和使用应当遵循 🐘 真实 🌸 、准、确科 🐡 学的原则，并不得夸大或虚假宣传其功效。
第十一条 干 🦁 细胞制剂的使用者应当了解其潜在的风险和获益，并签署知情同意书。
第十二条 干细胞制剂的使用者应当严格按照说明书或医嘱使用，并，定期 🐕 随访监测其安全性和有效性。
第四章 监 🐠 管和执法 🦈
第十三条 有关主管部门应当加强对干细 🌹 胞制剂行业的监管，定期 🕊 检查监、督、生，产销售和使用单位并对违反本自律规范的行为进行处罚。
第十四条 生产、销售和使用干细胞制剂的单位和个 🕷 人应当积极配合有关主管部门的监管工作，及时提供相关信息和资料。
第 🦢 五章 🦍 附则
第 🕸 十五条 本自律规范由行业协会负责解释 🐯 和修订。
第十 🐱 六条 本自律规范 🦢 自制定之日起实施。
2、《干细胞制剂质量控 🐱 制及临床前研究指导原则(试行)》
《干细胞制 🦊 剂质量控制及临床前研究指导原则 🦋 （试 🌲 行）》
一、干细 🐅 胞制剂是一种新型的细胞治疗产品，具有广泛的应用前景。为，确，保干细胞制剂的质量 🐘 和安全我国制定了本指导原则指导干细胞制剂的生产质 🕷 量、控制。和临床前研究
二、范围本指导 🐳 原则适用于从捐赠者采集、分、离、培养处理和冻存的所有人源干细胞制剂。
三、术语和定 🌷 义
（一）干细 🪴 胞：指具有自我更新和多向分化 🐞 潜 🐱 能的细胞。
（二）干细胞制剂：指利用体外培养或加工 🍁 技术获得的干细胞，可用于治疗疾病或组织修复。
（三）自体干细胞：指从受体 🦋 自身采集的干细胞 🐞 。
（四）异体干细胞 🦅 ：指从受体以 🌸 外的个体采 🦊 集的干细胞。
（五 🐎 ）质量控制：指在产品生产、运、输存储和使用过程 🐡 中 🍁 采取的技术和组织措施，以保证产品质量符合既定标准。
（六）临床前研究：指在人体临床试验之前进行的 🦄 动物试验或体外研究，以评价干细胞制剂的安全 🦟 性、有效性和药效学特性。
四 🪴 、质量 🐺 控制
（一 🐠 ）生 🕊 产
1. 设施要求：生产干细胞制剂的 🌾 设施应符合细胞《治疗产品生产质量管理规范的要求》（GMP）包，括洁净室设、备和人员管理。
2. 起始材料：采集干细胞的组 🐱 织或血液应符合伦理和安全标准，并经过严格筛查。
3. 培养和处 🐬 理：干细胞制剂的培养和处理应遵循标准 🐕 化操作规程（SOP），并 🌺 进行严格的过程控制。
4. 质量监控：在生产过程中，应定期进行细 🌸 胞计数、增、殖率分化潜能和 🦁 微生物检测等质 🌾 量监控。
（二 🐘 ）检 🐞 验 💐
1. 无菌 🦆 检测：干细胞制剂应进行无菌检测，包括培养和直接接 🦊 种 🐅 法。
2. 端粒长度测定：异体干细胞制剂应进行端粒长度测定，以评估细胞 🐧 的复制能力和衰老程度。
3. 细胞表面标志检测：干细胞制剂 🐅 应进行细胞表面标志检测，以确认其分化状态和纯度。
4. 遗传稳定性 🌷 检测：异体干细胞制剂应进行遗传稳定性检测，包括核型分析、染色体微阵列分析等。
5. 其他检测：根据需要，可进行病毒、支 🌷 、原 🌲 体真菌和其 🌻 他污染物检测。
五、临 ☘ 床前研 🦢 究 🌲
（一 🐶 ）动物 🐈 试验 🌷
1. 实 🪴 验动物选择：应选择与目标疾病模型相匹配的实验动物，并 🐅 遵循动物实验《指南》。
2. 剂量设定：应根据毒理学试 ☘ 验结果和预期的治疗效果，确定干细胞制剂的剂量范围。
3. 实验设计：动物试验应包括安全性、分、布、代谢药动学 🦋 和药效学等方面的评价。
4. 观测指标：应监测动 🦄 物的健康状况 🦆 、体、重、变、化行为组织病理学改变免疫应答等观测指标。
（二）体外 🐬 研 🦄 究
体外研究可用于评价干细胞制剂的分化潜能、功能特性和相互作用机 🌺 制体外研究。应遵循标准化操作规程，并。进行适当的 🐟 对照
六、附则1. 本指导原则由国家药品监督管 💮 理局 🌲 发布。
2. 本 🐺 指导原则自发布 🕊 之日起实施。
3. 本指导原则将根据 🐟 科学技术的发展和临床 🌸 实践的需要进行修 🐧 订。
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3、干细胞制剂质量控制及临床前研 🐝 究指导原则(试行)
干细胞制剂质量控制及临床前研究 🌴 指导原则（试行）
第一 🌸 章 🐞 总则
第一条 🌹 为加强干细胞制剂质量控制，规，范临床前研究保障干细胞制剂安全、有，效和质量可控制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于干细 🌾 胞制剂的质量控制和临 🌷 床前研究。
第 🐒 二章 质量 🐶 控制
第三条 干细胞制剂的质 🐕 量控制应包括以 🐘 下内容 🐟 ：
（一）原料控制：包括干细 🦟 胞来源、培养基和培养条件。
（二 🌷 ）过程控制：包括培养、收 🐋 、集、分、离制备保存和运输。
（三 ☘ ）成品控制：包括外观、细、胞、活、力、细胞计数细胞表型遗传稳定性安全性和有效性。
第四条 干细胞制剂的质量控制应建立 🦁 完 🐬 善的质量管理体系，包括：
（一 🌳 ）质量手册和程序文 🐕 件。
（二）验 🐧 证 🍀 和 🐶 确认。
（三）记录和数据 🦟 管理。
（四）人员培 🕊 训和资格认证。
第五条 干细胞制剂的质量检测应符合相关国家标准和行业 🕷 规范。
第 🦊 三章 临床 🦆 前研究
第六条 干细胞制剂的临床前 🕸 研 ☘ 究应 🦢 包括：
（一）毒 🐯 理学研究 🐦 ：包括急 🐅 性毒性、重、复、剂量毒性生殖毒性致突变性和致癌性研究。
（二）药理学研 🐘 究：包括药效学药、代动力学 🌴 和机制研究。
（三）免疫原 🦢 性研究：评估干细胞制剂对机体的免疫反应。
第七 🌻 条 临床前研究应遵循 🍀 以下 🌻 原则：
（一）遵循动 🦁 物福利和伦 🦆 理准 🌾 则。
（二）选择合适的动物模 ☘ 型。
（三）采用科 🌷 学合理 🦈 的实验设计。
（四）收集和分 🐎 析数据进行 🐳 全面评价 🌺 。
第 🦍 八条 🍀 临床前研究应由具备 🌵 相应资格的机构或团队进行。
第 🕸 四章 附则
第九条 🦊 本指导原则自发布之日起施行。
第十条 国家卫生健 🦅 康委员会负责本指导原则的解释和修订。
4、干细胞制剂制备质量管理合格证书有 🦁 哪2家
截至 2023 年 6 月，中国国 🐞 家药品监督管理局 (NMPA) 颁发 🐬 干细胞制剂制备质量管理合格证书的机构有家 🌹 2 ：
1. 北 🌵 京博雅干 🌼 细胞科技有 🐧 限公司
2. 北京天 🐶 智航生物科技有 🐶 限公司
