卫计委备案干细胞临床（2021国家批准干细胞临床备案 🐴 ）
- 作者: 张苏酥
- 来源: 投稿
- 2025-05-20
1、卫计委备案干细 🐳 胞临 🐅 床
卫计委备 🐒 案干细胞临床 🐳
背景干细胞是一种具有自我更新和分 🐱 化成多种细胞类型的特殊细胞。由于其再生 🌷 和修复能力干细胞，在。医，学。研究和治疗中具有巨大的潜力为规范干细胞临床研究和应用国家卫计委出台了相关法规
备案程序干细胞临床研究或应用必须经过国家卫计委备案，具 🐈 体程序如下：
1. 提交申请材料：研究者或医疗机构向国家卫计委相关部门提交备 🦟 案申请材料，包括研 🌴 究方案、伦、理审查材料知情同意书等。
2. 专家评审：国 🐼 家卫计委组织专家对申请材料进行评 🐛 审评，估 🦢 研究方案的科学性、伦、理性安全性以及社会效益。
3. 备案审批：评审通过后，国，家卫计委发出备案通知书批准研 🌻 究者或医疗机构进行干细胞临床研究或应 🍁 用。
备案要求干细胞临床研究或应用的备案需满足以下要求 🐟 ：
研 🦊 究方案科学规范，符 🌷 合伦理 🦟 原则
具有完善 🌴 的干细胞制 🌵 备、保存和使用流程
临床研究方案设计合理 🍁 ，能够确保受试者的安全和权 🍀 益
伦理审 🐕 查机 🐒 构已 🐝 审查并批准研究方案
受试者知情同意并签署 🦅 知 🐼 情同意书
注意事项未经备案的干细胞临 🌷 床研究或应用属于违法 🕊 行 🍁 为。
研究 🪴 者或医疗机构应严格按照备案审批的方案开展 🐼 研究或应用。
任何违规行为 💐 将受到相应处罚，包括暂停研究罚、款 🐡 或吊销执照等。
备 🌻 案 🌿 有 🐧 效期
干细胞临床研究或应用的备案有效期一般为 3 年。超。过有效期 🐺 需重新提交备案申请
相关法规《干 🌴 细胞临床 🦅 研究管理办法（试行）》
《关于干细胞制剂分类 🌷 管理的通知》
《关于加强干细胞临床研究管理工作的 🦍 通知》
2、2021国家 🦅 批准干细胞临床备案 🐯
干细胞临 🐧 床 🐳 备案 2021 年
获准干 🌵 细胞临床试验
间 🦟 充 ☘ 质干细胞（MSCs）
治 💐 疗膝骨关节 🐧 炎
治疗心脏 🐬 衰竭 🌻
治疗肺 🦟 纤 🐕 维化
胚胎干细 🌺 胞（ESCs）
治疗 🌻 帕 🐠 金森病 🕷
治疗老年性 🌺 黄 🦅 斑变性
诱导 🕷 多 🦋 能干细 🍀 胞（iPSCs）
治疗脊 🐺 髓 🦄 损伤 🌾
治疗 🐘 心脏病
治 🐼 疗糖 🦢 尿病
备案机构国家药品监督管 🐠 理局 (NMPA)
中国医学 🐅 科 🐛 学院药物研究 🐴 所
中国医学科学院/北京协 🍁 和医学院转 🌷 化医学研究院
监管要求临床研究协议需经过 🐧 NMPA 批准 🕊
临 🦍 床研究中心需获 🦁 得伦理 🌴 委员会批准
受试者需知 🌹 情同意 🐯
临床 🌺 研究数 🐅 据需定期向 NMPA 汇报
注意事项临床试 🦈 验仍在进行中，结果仍不确 🐬 定
干细胞 🦉 疗法仍存在潜在风 🍁 险 🐕 和局限性
接受干细胞疗法前应咨询医生 🕸 并进行充分的知情同意
3、干细胞临床研究项目备案细 🍁 则
干 🌳 细胞临床研究项目备案细则
第 🌷 一 🌾 章 总则 🦈
第一条 为规范干细胞临床研究项目备案管 🦍 理，保障干细胞临床研究项目安全、科、学，伦理制定本细则。
第二条 本细则适用于在中 🦅 华人民共和国境内开展的 🐦 干细胞临床研究项目。
第三条 干细胞临 🦊 床研究项目备 🌷 案管理实行网络备案制。
第二章 备 🐎 案主体 🦄 和条件 🐝
第四条 具备法人资格的医疗卫生机构、科研院所或 🐼 者其他经批准开 🦍 展干细胞临床研究的单位（以下 🐈 统称备案主体）可以申报干细胞临床研究项目备案。
第五条 备案主体应当 🦟 具备以下条件：
（一）法定代表人具有 🕸 高等学校博士学 🐕 位，或者具有硕士学位并取得高级职称；
（二）有符合干细胞 🦊 临床研究 🌺 要求的设 🕷 施和设备；
（三 🐯 ）有完善 🌹 的科研 🌿 管理制度和伦理审查机制；
（四）有经批 🌿 准 🐟 的干细胞临床研究 🐅 技术；
（五）有经过培训 🐴 和考 🦅 核合格的科研人员和临床研究 💐 人员；
（六 🐋 ）有文件证明已经购买医疗责任保险 🕊 ；
（七）法 🐈 规 🐎 规定 🕸 的其他条件。
第三 🐈 章 备 🐟 案程序 🌵
第六条 备案主体应当通过国家干细胞临床研究项目备案管理信息系统（以下简 🦊 称 🦍 备案系统）提交备案申请。
第七条 备案申请 🐺 资料应 🐘 当包括：
（一）干细胞临床研究项目备案申请表 🕷 ；
（二）干细胞 🕸 临床研 🌳 究项目 🐦 方案；
（三）伦理审 🐯 查委员会审查 🐘 意见 🐝 ；
（四 🌹 ）相 🐋 关技术文件和资料 🐶 ；
（五）其他需要提交的资料 🦄 。
第八条 备案系统受理备案申请后，自动生成备案号备案。主。体应当将备案号填写在 🐡 干细胞临床研究相关文件上
第九条 备案主体应当 🌹 对备案申请资料的真实性和准确性负责。
第四章 备 🐴 案管 🐵 理
第十条 干 🐞 细胞 🍁 临床研究项目备案有效期为一年备案。主体应当在有效期届满前30日，通。过备案系统申请延期备案
第十一条 备案主体应当按照干细胞临床研究方案开 🐟 展研究，不得擅自变更临床研究方案。如，有变更应当。及时 🍁 通过备案系统提交变更申请
第十二条 备案主体应 🐦 当定期向备案管理 🌸 部门提交研究进展报告和不良事件报告。
第十三条 备案管理部门对备案项 🐎 目进行监督检查，必要时可以现场核查。
第 ☘ 五章 🐟 监督 🐶 管理
第十四条 备案管理部门负责对干细胞临床研究 🐧 项目备 🐛 案的监督管理。
第十五条 备案管理部门可以根据需要，委 🐼 托具备专业资质的机构对其承担的备案管理职责进行 🌷 评审。
第十六条 对违反本细则的备案主体备案，管理部门可以采取约谈、责、令停止研究撤销备案等处罚措 🦈 施。
第 🐬 六章 🐅 附 🌸 则
第十七条 本细 💮 则由国家卫生健康委员会负责解 🍁 释。
第十八条 本细则自发布之日 🦍 起施行。
4、卫计 🕷 委干细胞项 🦋 目备案网站
国 🌹 家卫生健康委员会干细胞临床 🌴 研究信息 🦊 公示平台
网址：
