国家对干细胞的管理（国 🐵 家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 朱梧漾
- 来源: 投稿
- 2025-07-25
1、国家对干细胞的 🦁 管理
国家 🐠 对干 🐈 细胞的管理
背景干细胞因其在再生医学和疾病治疗中的巨大潜力而受到 🌺 广泛关注。为了规范干细胞研究和应用，保，障。公众安全和利益各国政府都制定了相应的法律法规
中国《人类胚胎干细胞研究伦理规范》（2003年）：禁止将人类胚胎干 🐠 细胞用于生殖性目的。
《干细胞临床研究管理办法》（2015年 🐯 ）：规 🌿 范干细胞的临床研究，要求研究机构获得伦理审查委员会 🐒 批准。
《干细胞制剂管理办法》（2021年）：对干细胞制剂的生产、检、验使用和监管 🦊 进行规范。
美国《公共卫生服务法》（1964年）：建立国家干细胞登 🌵 记处，对干细胞研究进 🦆 行管理 🍁 和监管。
《干细胞治疗临床试验指南》（2007年）：制定干细胞临床试验的伦理和 💐 科学标准。
《再生医学先进疗法产品监管现 🌷 代化法案 🦋 》（2015年）：建立加速审批途径加，快干细胞疗 🍁 法上市。
其他国家英国：《人类授精和胚胎学法》规范干细胞研究，并建立人类受精和胚胎学管理局进行监 🌵 管。
日本：《再生医学促 🐺 进法促进再生医学》研究，并建立再生医学研究组 🐱 织审查委员会进行审查。
欧 🌿 盟：《组织和细胞疗 💮 法条例》对组织 🐯 和细胞疗法，包，括干细胞治疗进行规范。
监管重点国家对干细胞的监管主要 🐧 关注以下方面：
伦理审查：确保干细胞 🐛 研究和应用符 🕊 合伦理原则，尊重人类尊严和权利。
质量控制：对干细胞制剂的生产、检验和使用进行严格把控，保障安全 🐋 性和有效性。
临 🐠 床研究监管：规 🐘 范干细胞临床试验，确保患者安全和试验 🐈 科学性。
商业化监管：对干细胞疗法的上市和 🦄 商业化进行监管，防止不当营销和误导性宣传。
展望随着干细胞研究的不断推进，国家对干细胞的管理也将不断完善。通过科学、合理、有，效 🐱 的，监，管国家。可以促进干细胞技术的健康发展保障公众安全推动再生医学和疾病治疗的进步
2、国家对干细 🐧 胞管理和应用文件
国家干细 🐺 胞 🦟 管理和应 🐟 用文件
一 🐕 、法律法规
《中华人 🐳 民共 🐴 和 🌺 国人体细胞研究管理条例》（2021年）
《中华人民共和国生物安全法 🍀 》（2021年）
《中 🐟 华人民共和国刑法 🌷 修正案（十一）》（2021年）
二、规章《干细胞研究管理 🐼 办法》（2022年）
《干细胞库管 🦄 理办法》（2022年）
《干细胞 🦟 临床应用管理办法》（2022年）
三 🌾 、部门规章
科技部：《干细胞 🐳 研究和 🦢 转让指南》（2014年）
《人胚胎干 🌼 细胞临床研究技 🌷 术指南（试行）》（2016年）
卫健委：《干 🦅 细胞制 🌷 剂临床研究与评价指导原则（试行）》（2013年）
《药品管理法 🦁 实施 🐧 条例 🦈 》（2016年）
《生物制品管理办 🌳 法》（2019年）
四、政策文件 🦁
科技 🌹 部 🐕 、卫 🐘 健委等：
《关于加强干细胞基础研究 🐳 和临床 🐟 转化工 🌿 作的意见》（2012年）
《关于进一步推进干 🐵 细 🦟 胞研究与产业发展的 🦁 指导意见》（2019年）
五、指 🌵 南规范 🐯
科技部 🌹 、卫健委等：
《干细胞研究伦理 🌷 准则 🐵 》（2014年 🐎 ）
《干细胞临床转化 🐎 技术评 🐎 估指 🐦 南》（2016年）
《干细胞药物临 🕷 床试验 🦊 指南 🐎 》（2020年）
六、其他文 🐴 件 🦄
《干细胞申 🦟 报 🕊 系统技术指南》（2019年）
《干细 🕊 胞临 🌳 床风险管理指 🌺 南》（2020年）
3、国家对干细胞 🐝 的管理措施
国家对 🐺 干 🦍 细胞的管理措施 🐞
一 🐯 、法律法规
《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法》（2021年12月31日修订）：对人类胚胎干细胞和胎儿干细胞的研究和临床应用 🌷 进行规范。
《中华人民共和国生物安全法》（2021年10月15日修订）：对涉及干细胞的研究和应用 🦍 的生物安全风险进行管理。
二、规章规 🌷 范
《干细胞临床研究 🐅 和转化管理规范（试行）》（国家卫生健康委，2015年）：对干细胞临床研究和转化，进行规范确保研究安全性和有 🦊 效性。
《干细胞制剂管理办法（试行）》（国 🐺 家药品监督管理局，2020年）：对干细胞制剂的注册、生、产销 🌷 售 🐯 和使用进行规范。
《人胚胎干细胞管理办法》（国家卫生健康委、科技部 🦋 ，2019年）：对人胚胎干细胞，的研究和管理进行规范确保其安全和伦理使用。
《人类胚胎干细胞研究伦理指南》（国家卫生健康委、中国科学院，2019年）：对人类胚胎干细胞研究中涉及 🐺 的伦理原则和规范进行指导。
三、管理机 🦅 构
国家卫生健康委员会 🌼 ：负责干细胞临床研究、转化和应用的监管和审批。
国家药品监督管理局：负责干细胞 🐦 制剂的 🐒 注 🐕 册审批、生产质量监管和市场监督。
中国 🦊 科学院：承担干细胞基础研究和国家战略任务。
四、其 🌺 他措 🌳 施
伦理审查：干 🌾 细胞研究和临床应用须经伦理 🐼 委员会审查批准。
知情同意：干细胞临床研究和治疗须获得受试者或患者的知情同意 🐅 。
追踪监测：对干细胞临床研究和治疗进行追踪监测，评估安全性和 🐯 有效性。
知识产权保护：鼓励干细胞领域的创新 🦊 和研发，对相关知识产权进行保护。
国际合作：积极参与国际干细胞研究和应用的合作，推动该领域的健康 🌸 发 🐠 展。
4、国家对干细胞的管理 🐠 政 🍁 策
中 💐 华人民共和 🕸 国 🦟 对干细胞的管理政策
一、总体 🦟 原则
坚持科学 🐯 发展观，以保障人民健康为宗旨。
规范干细 🌲 胞研究和应用，促进干细胞科学技术 🐟 发展。
确保干细胞研究和应用的安全性 🐒 和有效性。
保护人类尊严 🌵 和基本权利。
二、监 🦍 管机 🐦 构 🪴
国务院 🌷 卫生健康委员 🌻 会负责干细胞管 🦊 理的行业监管。
国家卫生健康委员会研究伦理委员会负责干细胞研究的 🪴 伦理审查。
省级卫生健康委员会负责本行政区域内干细 🦉 胞管理的监督管理。
三、干细 🐝 胞分 🕷 类
胚胎干 🐼 细胞（hESCs）：来源于受精卵内细胞团的干 🐦 细胞。
诱导多能干细 🦍 胞（iPSCs）：通过将成体细胞重新编 🦅 程获 🐅 得的多能干细胞。
成体干细胞（如造血干细胞、间充质干细胞）：来源于特定组织或器官的干 🐧 细胞。
四、干 🕷 细胞研究管 🐶 理
研究机构资质：从事干细胞研究的机构须 🐋 取得卫生健康 🕊 行政 🐳 部门颁发的许可证。
研究 🐧 伦理 🐼 审查：所有干细胞研究项目均需经 🦁 国家卫生健康委员会研究伦理委员会审查批准。
干细胞来源干 🐋 细胞：应按照生物医 🦄 学伦理和道德原则获取 🌷 。
研究 🌵 技术：干细胞研 ☘ 究应符合科学规范和安全标 🌲 准。
数据管理：有关 🐳 干细胞研究的数据应妥善保 🐺 存和管理。
五 🌸 、干细 🐳 胞 🐝 临床应用管理
临床应用审 🦟 批：干细胞 🦁 临床应用须经国家药品监督管理局批准。
临床机构资质：进 🦍 行 🐅 干细胞临床应用的机构须取 🐯 得卫生健康行政部门颁发的许可证。
医生资质：从事干 🐬 细胞临床应用的医生须经过专门培训并具备相应资质。
知情同意：患 🐘 者或其法定代理人须在充 🍀 分了解相关信息后签署知情同意书。
临床监测：干细胞临床应用过程中，患者需接受定期监测和 🦟 评估。
六、干 🐕 细胞 ☘ 商业化管 🕷 理
干细胞制剂 🕊 干细胞制剂：须按照药品监管相 🌻 关规定进行注册。
体外培养服务：提供干细胞体外培养服务 🦆 的机 🐳 构须取得卫生健康行 🐦 政部门颁发的许可证。
七、违法行 🐒 为处罚
违反本 🌾 政 🌷 策规定的行为，将受到相应的行政处罚或刑事处罚 🐶 。
八、附则本 🐦 政策自发 🦆 布之日起施行。
原《中华人民 🦋 共和国卫生部关于加强干 🌷 细胞管理 🐶 的规定》同时废止。
