干细胞生产车间通风要求（干细胞生产车间通风要求有哪些）
- 作者: 马晏溪
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞生产车间通风要求
干细胞生产车间通风要求
目的制定干细胞生产车间通风要求，以确保车间内环境符合干细胞生产质量管理的需要，防止微生物污染，保障干细胞生产安全和质量。
范围本要求适用于干细胞生产车间的所有通风系统的设计、安装、运行和维护。
术语和定义
干细胞生产车间：用于干细胞培养、处理和储存的区域。
通风系统：负责提供清洁空气、控制温度和湿度的系统。
微生物污染：由细菌、真菌或病毒引起的污染。
压差：不同区域之间的气压差。
层流洁净室：气流以层流方式流动的洁净室。
通风要求1. 空气洁净度
按照干细胞生产过程的特定要求，设置不同的空气洁净度等级。
生产区空气洁净度应符合《洁净厂房设计规范》（GB/T 16297）相关等级要求。
2. 气流组织
采用层流洁净室或逐级压差控制气流组织。
生产区应保持正压，相对于辅助区和外界。
气流应从最洁净区域流向最不洁净区域。
3. 换气次数
生产区换气次数应根据洁净度等级和生产工艺要求确定，一般不少于 20 次/小时。
辅助区换气次数应根据人员活动和污染源情况确定，一般不少于 12 次/小时。
4. 过滤器
通风系统应安装高效过滤器（HEPA），过滤效率不低于 99.99%，以去除空气中的微生物。
过滤器应定期更换或清洗。
5. 温湿度控制
生产区的温度和湿度应根据干细胞培养和储存的要求进行控制。
温度应控制在 2025℃，湿度应控制在 4060%。
6. 压差控制
各区域之间的压差应根据气流组织要求确定。
相邻区域之间的压差应至少为 5Pa。
7. 监控和维护
定期监测通风系统的空气洁净度、压差和温湿度，确保符合要求。
定期维护通风系统，包括过滤器更换、风机检查和管道清洗。
8. 人员活动
进入生产区的相关人员应穿着无菌服装，采用无菌技术操作。
限制人员在生产区内活动，并控制人员流量。
责任干细胞生产机构负责制定和实施本通风要求。
通风系统设计、安装和维护人员负责遵守本要求。
监督人员负责检查和监督通风系统的运行和维护。
2、干细胞生产车间通风要求有哪些
干细胞生产车间通风要求
目的：确保工作人员和干细胞产品的安全和福祉。
避免交叉污染和微生物污染。
创造一个受控的环境，以支持干细胞培养和处理。
一般要求：
正压通风：车间应保持与相邻区域的正压，以防止污染物进入。
层流送风：向车间内的工作区输送洁净空气，以创建单向气流并最小化污染物积聚。
高效微粒空气（HEPA）过滤器：送风和回风管道应配备 HEPA 过滤器，以去除空气中的颗粒物。
换气率高：每小时换气率应至少为 1015 次，以确保空气质量。
区域特定要求：
培养区：正压应维持在 510 Pa 以上。
层流送风速度应在 0.30.5 m/s 之间。
换气率应为每小时 1520 次。
处理区：正压应维持在 1015 Pa 以上。
层流送风速度应在 0.50.7 m/s 之间。
换气率应为每小时 2025 次。
辅助区域（如更衣室和缓冲区）：
正压应维持在 510 Pa 以上。
换气率应为每小时 1015 次。
其他要求：
监测：应定期监测正压、送风速度、过滤器效率和微生物水平。
程序：应制定详细的通风系统操作和维护程序。
培训：工作人员应接受适当的通风系统操作和维护培训。
应急计划：应制定应急计划，以应对通风系统故障。
认证：车间应定期由合格的第三方认证机构进行认证，以确保符合规章制度。
3、干细胞生产车间通风要求多少
洁净等级为 10 万级的干细胞生产车间通风要求如下：
送风量：≥15 次/小时（推荐 2025 次/小时）
排风量：与送风量相等
压差：对相邻较低洁净度区域为正压 510 Pa
温度：2024℃
相对湿度：4560%
风速：0.30.5 m/s
照度：300500Lux
噪声：≤60dB（A）
过滤器：高效过滤器（HEPA），过滤效率≥99.99%
送风方式：单向流或湍流
排风方式：下排风或侧排风
空气分布：均匀分布在工作区域，避免死角和气流短路
温湿度控制：采用精密空调系统控制，确保温湿度稳定性
空气净化：定期进行空气采样和检测，并采取必要的空气净化措施，如紫外线消毒或臭氧消毒。
4、干细胞生产车间通风要求标准
干细胞生产车间通风要求标准
空气过滤HEPA过滤器，效率为99.999%（0.3微米颗粒）
ULPA过滤器，效率为99.99999%（0.1微米颗粒）
洁净度级别
ISO 7（原Class 10000）
气压正压，相对于相邻区域≥10 Pa
换气率≥12次/小时
温度和湿度
温度：2025°C
湿度：4060%
气流方向单向气流，从最清洁的区域流向最不清洁的区域
空气分布使用层流或湍流扩散系统，均匀分布空气
气流速度：0.250.5 m/s
压差各区域之间的压差：≥10 Pa
外界与干细胞生产车间之间的压差：≥20 Pa
换气控制通风系统应配备自动控制系统，以维持适当的空气过滤、洁净度级别、气压和气流方向
其他要求车间应定期进行气溶胶监测和过滤介质完整性测试
车间应配备应急通风系统，在空调系统故障时提供备用通气
车间应保持无尘无菌，并定期进行消毒和清洁
人员进入车间时应穿着适当的防护服和采取其他预防措施，以最大限度地减少污染
